Gilenya

Gilenya

fingolimod

Produsen:

Novartis Indonesia
Bahasa Concise Prescribing Info
Komposisi
Fingolimod.
Indikasi/Kegunaan
Relaps dan remisi sklerosis multipel pd pasien dg aktivitas peny yg tinggi walaupun telah diberikan terapi dg sekurang-kurangnya terapi modifikasi 1 penyakit utk memperlambat progresi dari disabilitas & utk menurunkan frekuensi relaps.
Dosis/Cara Penggunaan
0.5 mg 1 x/hr.
Pemberian
Dapat diberikan bersama atau tanpa makanan.
Kontraindikasi
Hipersensitivitas. Pasien yg dlm waktu 6 bln terakhir mengalami infark miokard, angina tdk stabil, stroke, serangan iskemik sepintas, dekompensasi gagal jantung yg memerlukan perawatan inap di Rumah Sakit atau gagal jantung kelas III/IV. Riwayat atau adanya blok AV derajat 2 atau 3 Mobitz tipe II atau sindrom sick sinus (kecuali pasien memiliki alat pacu jantung yang fungsional). Interval QT dasar ≥500 milisekon. TErapi dg obat antiaritmia kelas Ia atau kelas III. Diketahui sindrom imunodefisiensi. Pasien dg peningkatan risiko terkena infeksi oportunistik termasuk pasien dg ggn sistem imun (mencakup mereka yang sedang mendapat terapi imunosupresan atau mengalami penurunan sistem imun oleh terapi sebelumnya). Infeksi aktif berat, infeksi kronik aktif (hepatitis, TB); diketahui adanya keganasan aktif (kecuali utk pasien dg karsinoma sel basal kutaneus). Ggn hati berat (Child-Pugh kelas C).
Perhatian Khusus
Lakukan pemeriksaan EKG sblm pemberian dosis pertama & pd akhir periode observasi 6 jam. Pantau kecepatan denyut jantung & TD tiap jam selama periode observasi 6 jam. EKG pd 6 jam menunjukkan QT ≥500 mili sekon. Pasien dg blok AV derajat 2 atau lebih tinggi, sindrom sick-sinus, atau blok jantung sino-atrial; diketahui peny jantung iskemik, riwayat infark miokard, henti jantung, peny serebrovaskuler, hipertensi tak terkontrol atau henti napas selagi tidur yang bersifat berat dan tidak diterapi, sinkop rekuren atau bradikardi simtomatik; gagal jantung kongestif. Pemanjangan QT yg signifikan [QT >470 mili sekon (wanita) atau >450 mili sekon (pria)], hipokalemia, hipomagnesemia atau pemanjangan QT kongenital. Pasien yg mendapat terapi bersama dg golongan penyekat β, penurunan denyut jantung krn golongan penghambat kanal kalsium atau substansi lain yg dpt menurunkan kecepatan denyut jantung, anti neoplastik, terapi dg modulasi imun atau terapi imunosupresif. Lakukan pemeriksaan darah lengkap sebelum memulai terapi. Tunda pemberian terapi pd pasien dg infeksi aktif berat hingga mengalami resolusi/membaik. Lakukan evaluasi diagnostik yg cepat pd pasien dg gejala dan tanda-tanda yang konsisten dengan meningitis kriptokokal. Peningkatan risiko edema makular pd pasien dg riwayat uveitis & DM. Direkomendasikan untuk dilakukan evaluasi pd mata 3-4 bln ssdh mulai terapi. Tes fungsi hati dianjurkan pd pasien yg mengalami gejala-gejala disfungsi hati selama terapi. Hentikan penggunaan produk in bila dicurigai adanya sindrom ensefalopati posterior reversibel. Ggn hati berat. Hamil & laktasi. Anak. Lansia ≥65 thn.
Efek Samping
Influenza, sinusitis, sakit kepala, diare, nyeri punggung, peningkatan enzim hati, batuk. Bronkitis, herpes zoster, tinea versikolor, bradikardi, pusing, migren, astenia, eksim, pruritus, peningkatan kadar trigliserida darah, dispnea, penglihatan kabur, hipertensi, leukopenia, limfopenia.
Interaksi Obat
Risiko efek sistem kekebalan aditif dengan terapi anti-neoplastik, imunomodulasi atau imunosupresif (termasuk kortikosteroid). Penurunan denyut nadi dengan β-bloker, penurun denyut jantung Ca-channel blocker (misalnya verapamil, diltiazem atau ivabradine) atau obat lain yang dapat menurunkan denyut jantung (misalnya digoksin). Vaksin yang dilemahkan, vaksin lain mungkin telah berkurang khasiatnya selama & sampai 2 bln setelah terapi Gilenya. Peningkatan metabolisme dgn penginduksi CYP3A4. Peningkatan AUC dgn ketokonazol.
Klasifikasi MIMS
Klasifikasi Kimiawi Terapeutik Anatomis
L04AA27 - fingolimod ; Belongs to the class of selective immunosuppressive agents. Used to induce immunosuppression.
Bentuk Sediaan/Kemasan
Form
Gilenya kaps 0.5 mg
Packing/Price
2 × 14's (Rp20,009,430/boks)
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Sign up for free
Already a member? Sign in