Stivarga

Stivarga

regorafenib

Produsen:

Bayer Indonesia
Bahasa Concise Prescribing Info
Komposisi
Regorafenib
Indikasi/Kegunaan
Pasien dg kanker kolorektal metastatik yang sebelumnya telah diobati dg atau tidak dianggap kandidat untuk kemoterapi berbasis fluoropyrimidine, terapi anti-VEGF & jika tipe liar KRAS, terapi anti-EGFR; dg tumor stroma GI metastatik yg tdk dpt dioperasi atau sebelumnya telah diobati dg imatinib & sunitinib.
Dosis/Cara Penggunaan
160 mg (4 tab) 1x/hr selama 3 minggu diikuti dengan 1 minggu terapi untuk membentuk siklus 4 minggu. Modifikasi dosis: Oleskan dalam 40 mg langkah. Dosis harian minimum: 80 mg. Dosis harian maks: 160 mg.
Pemberian
Sebaiknya diberikan bersama makanan: Minum pada waktu yang sama setiap hari dengan makanan rendah lemak (<30% lemak).
Kontraindikasi
Hipersensitivitas
Perhatian Khusus
Lakukan uji  fungsi hati abnormal (Grade 3-4) & hepatotoksisitas. Lakukan tes fungsi hati (ALT, AST & bilirubin) sebelum memulai pengobatan & pantau setiap 2 minggu selama 2 bulan pertama pengobatan; secara berkala memonitor mthly & seperti yang ditunjukkan secara klinis. Hiperbilirubinemia ringan dan tidak langsung dapat terjadi pada pasien dengan sindrom Gilbert. Peningkatan PFS yang signifikan pada pasien dengan tumor mutan KRAS. Dapat meningkatkan insiden kejadian hemoragik; MI & iskemia miokard; HTN arteri; kelainan elektrolit misalnya, hipofosfatemia, hipokalsemia, hiponatremia & hipokalemia, & kelainan metabolik misalnya, peningkatan TSH, lipase & amilase. Pantau hitung darah & parameter koagulasi pada pasien dg kondisi predisposisi perdarahan & pd pasien yg diobati dg antikoagulan (mis. Warfarin & phenprocoumon) atau obat lain yg meningkatkan risiko perdarahan; tanda & gejala iskemia miokard pada pasien dg riwayat penyakit jantung iskemik. Penghentian pengobatan permanen jika terjadi perdarahan hebat. Gangguan pengobatan pada pasien yang mengalami iskemia jantung & / atau infark sampai resolusi terjadi; HTN parah atau persisten; menjalani prosedur bedah besar. Hentikan pengobatan pada pasien yang mengalami sindrom ensefalopati reversibel posterior; Perforasi atau fistula GI; krisis hipertensi; kasus toksisitas kulit yang parah atau persisten; kelainan biokimia & metabolisme signifikan yang persisten atau berulang. Pantau & kendalikan TD sebelum memulai pengobatan. Dapat menekan atau mengganggu penyembuhan luka. Reaksi kulit tangan-kaki atau sindrom eritrodisestesia palmar-plantar & ruam. Mengandung 55,8 mg Na. Jangan mengemudi atau menggunakan mesin sampai efeknya mereda. Pemantauan ketat keamanan keseluruhan pada pasien dg ggn hati ringan atau sedang. Tidak dianjurkan untuk digunakan pada pasien dg gangguan hati berat Child-Pugh C. Wanita dalam usia subur & pria harus memastikan kontrasepsi yang efektif selama perawatan & hingga 8 minggu setelah terapi selesai. Dapat menurunkan tingkat kesuburan pria & wanita. Jgn digunakan selama kehamilan. Hentikan menyusui selama pengobatan.
Efek Samping
Infeksi; trombositopenia, anemia; penurunan nafsu makan & asupan makanan; sakit kepala; perdarahan, HTN; disfonia; diare, stomatitis, muntah, mual; hiperbilirubinemia; reaksi kulit tangan-kaki, ruam, alopesia; asthenia / kelelahan, nyeri, demam, peradangan mukosa; Kerugian. Leucopenia; hipotiroidisme; gangguan metabolisme & nutrisi; getaran; gangguan rasa, mulut kering, GERD, gastroenteritis; peningkatan transaminase; kulit kering; ruam eksfoliatif; kekakuan muskuloskeletal; proteinuria; peningkatan amilase, lipase, rasio normalisasi internasional abnormal.
Interaksi Obat
Peningkatan paparan rata-rata dg ketokonazol. Penggunaan bersamaan dengan penghambat kuat aktivitas CYP3A4 (mis. Klaritromisin, jus jeruk, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, telitromisin & vorikonazol). Pemberian bersama inhibitor UGT1A9 yang kuat misalnya asam mefenamat, diflunisal & asam niflumik. Mengurangi AUC dg rifampisin. Peningkatan metabolisme dg penginduksi CYP3A4 kuat lainnya mis. Fenitoin, karbamazepin, fenobarb & St. John's wort. Penginduksi kuat CYP3A4 harus dihindari, atau pemilihan produk obat bersamaan alternatif, tanpa / atau potensi minimal untuk menginduksi CYP3A4 harus dipertimbangkan. Dapat meningkatkan AUC dari irinotecan; paparan sistemik terhadap substrat UGT1A1 & UGT1A9; plasma conc dari substrat protein kanker payudara bersamaan misalnya, metotreksat, atau substrat P-glikoprotein misalnya, digoxin. Pemberian bersama antibiotik yang memengaruhi flora GIT dapat mengganggu sirkulasi enterohepatik & dapat menyebabkan penurunan paparan. Pemberian bersama dengan agen pengumpul garam empedu misalnya, cholestyramine & cholestagel dapat menyebabkan pembentukan kompleks yang tidak larut yang dapat mempengaruhi penyerapan atau reabsorpsi yang berpotensi menyebabkan penurunan pajanan.
Klasifikasi MIMS
Klasifikasi Kimiawi Terapeutik Anatomis
L01XE21 - regorafenib ; Belongs to the class of protein kinase inhibitors, other antineoplastic agents. Used in the treatment of cancer.
Bentuk Sediaan/Kemasan
Form
Stivarga FC tab 40 mg
Packing/Price
28's
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Sign up for free
Already a member? Sign in