Atozet

Atozet Tác dụng không mong muốn

Nhà sản xuất:

Merck Sharp & Dohme
Thông tin kê toa chi tiết tiếng Việt
Tác dụng không mong muốn
Kinh nghiệm từ các thử nghiệm lâm sàng
Người lớn
ATOZET
ATOZET (hoặc dùng đồng thời ezetimibe và atorvastatin tương đương với ATOZET) đã được đánh giá là an toàn ở hơn 2.400 bệnh nhân trong 7 thử nghiệm lâm sàng. ATOZET thường được dung nạp tốt.
Các tác dụng bất lợi liên quan với thuốc sau đây thường gặp (≥1/100, <1/10) hoặc ít gặp (≥1/1000, <1/100) đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng ATOZET:
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng:
Ít gặp: cúm
Rối loạn tâm thần:
Ít gặp: trầm cảm, mất ngủ, rối loạn giấc ngủ
Rối loạn hệ thần kinh:
Ít gặp: chóng mặt, loạn vị giác, nhức đầu, dị cảm
Rối loạn tim:
Ít gặp: nhịp chậm xoang
Rối loạn mạch:
Ít gặp: nóng bừng
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất:
Ít gặp: khó thở
Rối loạn tiêu hóa:
Thường gặp: tiêu chảy
Ít gặp: khó chịu ở bụng, chướng bụng, đau bụng, đau bụng dưới, đau bụng trên, táo bón, khó tiêu, đầy hơi, tăng nhu động ruột, viêm dạ dày, buồn nôn, khó chịu dạ dày
Rối loạn da và mô dưới da:
Ít gặp: mụn trứng cá, mề đay
Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết:
Thường gặp: đau cơ
Ít gặp: đau khớp, đau lưng, mỏi cơ, co thắt cơ, yếu cơ, đau ở ngọn chi
Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc:
Ít gặp: suy nhược, mệt mỏi, khó chịu, phù
Xét nghiệm:
Ít gặp: tăng ALT và/hoặc AST, tăng phosphatase kiềm, tăng creatin kinase (CK) trong máu, tăng gamma-glutamyltransferase, tăng enzym gan, xét nghiệm chức năng gan bất thường, tăng cân.
Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, tỷ lệ tăng các transaminase huyết thanh quan trọng về mặt lâm sàng (ALT và/hoặc AST ≥ 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN), liên tiếp) là 0,6% đối với bệnh nhân được điều trị bằng ATOZET. Sự tăng transaminase này thường không có triệu chứng, không liên quan đến ứ mật và trở về mức ban đầu một cách tự nhiên hoặc sau khi ngưng điều trị (xem Cảnh báo, Các enzym gan].
Không bệnh nhân nào trong số những bệnh nhân được điều trị bằng ATOZET có nồng độ CK ≥10 lần giới hạn trên của mức bình thường.
Kinh nghiệm hậu mãi và kinh nghiệm từ các thử nghiệm lâm sàng khác
Các phản ứng bất lợi bổ sung sau đây đã được báo cáo khi sử dụng ATOZET hậu mãi hoặc trong các nghiên cứu lâm sàng hoặc sử dụng hậu mãi với ezetimibe hoặc atorvastatin:
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: viêm mũi họng
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: giảm tiểu cầu
Rối loạn hệ miễn dịch: phản ứng quá mẫn, bao gồm cả phản vệ, phù mạch, phát ban và mề đay
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: giảm sự ngon miệng; chán ăn; tăng đường huyết; hạ đường huyết
Rối loạn tâm thần: ác mộng
Rối loạn hệ thần kinh: giảm nhạy cảm với kích thích; bệnh thần kinh ngoại biên
Đã có các báo cáo hậu mãi hiếm gặp về suy giảm nhận thức (ví dụ mất trí nhớ, hay quên, quên, suy giảm trí nhớ, lú lẫn) liên quan với việc sử dụng statin. Những vấn đề về nhận thức này đã được báo cáo đối với tất cả các statin. Các báo cáo thường không nghiêm trọng và hồi phục khi ngừng dùng statin, với thời gian dẫn đến khởi phát triệu chứng thay đổi (1 ngày đến nhiều năm) và giảm triệu chứng (trung bình 3 tuần).
Rối loạn mắt: nhìn mờ; rối loạn thị giác
Rối loạn tai và mê đạo: ù tai; mất thính lực
Rối loạn mạch: tăng huyết áp
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: ho; đau họng-thanh quản; chảy máu cam
Rối loạn tiêu hóa: viêm tụy; bệnh trào ngược dạ dày thực quản; ợ hơi; nôn
Rối loạn gan mật: viêm gan; sỏi mật; viêm túi mật; ứ mật
Rối loạn da và mô dưới da: rụng tóc; ngứa; nổi ban da; ban đỏ đa dạng; phù mạch; viêm da bóng nước bao gồm hồng ban đa dạng; hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu mô nhiễm độc
Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết: bệnh cơ/tiêu cơ vân (xem Cảnh báo, Bệnh cơ/ Tiêu cơ vân); đau cổ; sưng khớp; viêm cơ; bệnh dây chằng, đôi khi tổn thương phức tạp do đứt.
Đã có báo cáo rất hiếm gặp về bệnh cơ hoại tử qua trung gian miễn dịch (IMNM) là một bệnh cơ tự miễn có liên quan với việc sử dụng statin. IMNM được đặc trưng bởi: yếu cơ đầu gần và tăng creatin kinase huyết thanh dai dẳng mặc dù đã ngừng điều trị bằng statin; sinh thiết cơ cho thấy cơ hoại tử mà không có viêm đáng kể; bệnh được cải thiện bằng thuốc ức chế miễn dịch (xem Cảnh báo, Bệnh cơ/ Tiêu cơ vân).
Rối loạn hệ sinh sản và ngực: vú to ở nam giới
Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc: đau ngực, đau, phù ngoại biên, sốt
Xét nghiệm: bạch cầu trong nước tiểu dương tính
Tăng nồng độ HbA1c và glucose huyết thanh lúc đói đã được báo cáo với thuốc ức chế HMG-CoA reductase, bao gồm atorvastatin.
Các tác dụng không mong muốn sau đã được báo cáo với một vài statin:
• Rối loạn tình dục
• Trầm cảm
• Một số trường hợp ngoại lệ của bệnh phổi kẽ, đặc biệt là với liệu pháp dài hạn
• Bệnh tiểu đường: tần suất phụ thuộc vào việc có hay không có các yếu tố nguy cơ (đường huyết lúc đói ≥ 5,6 mmol/L, chỉ số khối cơ thể (BMI) > 30kg/m2, tăng triglycerid, tiền sử tăng huyết áp).
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Sign up for free
Already a member? Sign in