Atozet

Atozet Cảnh báo

Nhà sản xuất:

Merck Sharp & Dohme
Thông tin kê toa chi tiết tiếng Việt
Cảnh báo
Bệnh cơ/ Tiêu cơ vân
Những trường hợp hiếm gặp về tiêu cơ vân với suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu đã được báo cáo với atorvastatin và với các thuốc khác trong nhóm này. Tiền sử suy thận có thể là một yếu tố nguy cơ phát sinh tiêu cơ vân. Những bệnh nhân này cần được giám sát chặt chẽ hơn đối với các tác dụng trên cơ vân.
Atorvastatin, giống như các statin khác, đôi khi gây ra bệnh cơ, được định nghĩa là đau cơ hoặc yếu cơ kết hợp với tăng trị số creatin phosphokinase (CPK) >10 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN). Nên xem xét bệnh cơ ở bất kỳ bệnh nhân nào có đau cơ lan tỏa, nhạy cảm đau cơ hoặc yếu cơ và/hoặc tăng CPK rõ rệt. Cần khuyên bệnh nhân báo cáo ngay lập tức về đau cơ, nhạy cảm đau cơ hoặc yếu cơ không giải thích được, đặc biệt nếu đi kèm với khó chịu hoặc sốt hoặc nếu các dấu hiệu và triệu chứng về cơ vẫn tồn tại sau khi ngừng dùng ATOZET. Cần ngưng điều trị bằng ATOZET nếu thấy nồng độ CPK tăng rõ rệt hoặc bệnh cơ được chẩn đoán hoặc nghi ngờ (xem Tác dụng ngoại ý).
Cần thận trọng ở những bệnh nhân có nguy cơ bị tiêu cơ vân. Cần đo nồng độ creatine kinase (CK) trước khi bắt đầu điều trị trong các trường hợp sau đây: suy chức năng thận, thiểu năng tuyến giáp không được kiểm soát, tiền sử cá nhân hoặc gia đình có rối loạn cơ di truyền, tiền sử bị nhiễm độc cơ do sử dụng statin hoặc fibrat, lạm dụng rượu, người cao tuổi (>65 tuổi) hoặc nữ giới. Trong những trường hợp này, cần cân nhắc giữa nguy cơ của việc điều trị với những lợi ích có thể có và khuyến cáo nên theo dõi lâm sàng. Nếu nồng độ CK tăng cao đáng kể so với lúc ban đầu (>5 lần giới hạn trên của mức bình thường) thì không nên bắt đầu điều trị.
Nguy cơ bị bệnh cơ trong khi điều trị bằng statin tăng lên do sử dụng đồng thời với cyclosporin, dẫn xuất của acid fibric, erythromycin, clarithromycin, các thuốc ức chế virus viêm gan C telaprevir, elbasvir, grazoprevir, kết hợp các thuốc ức chế protease của HIV bao gồm saquinavir cộng với ritonavir, lopinavir cộng với ritonavir, tipranavir cộng với ritonavir, darunavir cộng với ritonavir, fosamprenavir, và fosamprenavir cộng với ritonavir, niacin, hoặc thuốc kháng nấm nhóm azol. Các bác sĩ xem xét liệu pháp phối hợp ATOZET và dẫn xuất của acid fibric, erythromycin, clarithromycin, elbasvir, grazoprevir, kết hợp của saquinavir cộng với ritonavir, lopinavir cộng với ritonavir, darunavir cộng với ritonavir, fosamprenavir, hoặc fosamprenavir cộng với ritonavir, thuốc kháng nấm nhóm azol hoặc liều niacin làm giảm lipid nên cân nhắc cẩn thận giữa lợi ích và nguy cơ có thể xảy ra và nên theo dõi bệnh nhân cẩn thận về bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng đau cơ, nhạy cảm đau hoặc yếu cơ, đặc biệt là trong những tháng đầu điều trị và trong bất kỳ giai đoạn chỉnh độ tăng liều của từng thuốc. Nên xem xét liều ATOZET khởi đầu và duy trì thấp hơn khi được dùng đồng thời với các thuốc trên (xem Tương tác, Tương tác với CYP3A4). Có thể xem xét đo CPK định kỳ trong những tình huống trên, nhưng không có gì đảm bảo rằng kiểm tra định kỳ này sẽ ngăn ngừa bệnh lý cơ.
Khuyến cáo kê đơn đối với các thuốc gây tương tác được tóm tắt trong Bảng 1 (xem Liều lượng và Cách dùng, Cyclosporin, Clarithromycin, Itraconazol hoặc một số thuốc ức chế protease, và Tương tác, Tương tác với CYP3A4).
- xem Bảng 1.

Image from Drug Label Content

Các trường hợp bệnh cơ, bao gồm cả tiêu cơ vân, đã được báo cáo khi atorvastatin được dùng đồng thời với colchicin và cần thận trọng khi kê đơn ATOZET với colchicin (xem Tương tác, Các tương tác khác).
Nên tạm ngừng hoặc ngừng điều trị bằng ATOZET ở bất kỳ bệnh nhân nào có một tình trạng cấp tính, nghiêm trọng gợi ý một bệnh cơ hoặc có một yếu tố nguy cơ làm dễ phát sinh suy thận thứ phát do tiêu cơ vân (ví dụ nhiễm trùng cấp nặng, hạ huyết áp, đại phẫu, chấn thương, rối loạn chuyển hóa, rối loạn nội tiết, rối loạn điện giải nặng và co giật không được kiểm soát).
Enzym gan
Trong các thử nghiệm sử dụng đồng thời được kiểm soát ở những bệnh nhân dùng ezetimibe với atorvastatin, đã quan sát thấy tăng transaminase liên tiếp (≥3 lần giới hạn trên của mức bình thường [ULN]) (xem Tác dụng ngoại ý).
Atorvastatin, giống như một số phương pháp điều trị làm giảm lipid khác, có liên quan với các bất thường sinh hóa về chức năng gan.
Khuyến cáo thực hiện các xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng ATOZET và lặp lại khi được chỉ định trên lâm sàng. Đã có báo cáo hậu mãi về suy gan gây tử vong và không gây tử vong ở bệnh nhân đang dùng statin, bao gồm atorvastatin. Nếu tổn thương gan nghiêm trọng với các triệu chứng lâm sàng và/hoặc tăng bilirubin máu hoặc vàng da xảy ra trong khi điều trị bằng ATOZET, phải ngưng điều trị ngay lập tức. Nếu không tìm thấy một nguyên nhân khác, không được dùng lại ATOZET.
Cần thận trọng khi sử dụng ATOZET ở những bệnh nhân uống nhiều rượu và/hoặc có tiền sử bệnh gan. Bệnh gan hoạt động hoặc tăng transaminase dai dẳng không giải thích được là chống chỉ định sử dụng atorvastatin (xem Chống chỉ định).
Chức năng nội tiết
Statin can thiệp vào sự tổng hợp cholesterol và về mặt lý thuyết có thể làm giảm sản xuất steroid thượng thận và/hoặc steroid sinh dục. Các nghiên cứu lâm sàng đã cho thấy atorvastatin không làm giảm nồng độ cortisol huyết tương cơ bản hoặc làm giảm dự trữ thượng thận. Ảnh hưởng của statin đến khả năng sinh sản của nam giới chưa được nghiên cứu với số lượng bệnh nhân thích hợp. Các ảnh hưởng, nếu có, đến trục tuyến yên-tuyến sinh dục ở phụ nữ tiền mãn kinh chưa được biết. Cần thận trọng khi ATOZET được sử dụng đồng thời với các thuốc có thể làm giảm nồng độ hoặc hoạt tính của các hormon steroid nội sinh như ketoconazol, spironolacton và cimetidin.
Suy gan
Do ảnh hưởng chưa rõ của sự tăng nồng độ ezetimibe ở những bệnh nhân suy gan trung bình hoặc suy gan nặng, ATOZET không được khuyến cáo ở những bệnh nhân này.
Các fibrat (xem Tương tác, Các tương tác khác).
Gemfibrozil
Nên tránh dùng đồng thời ATOZET với gemfibrozil.
Fenofibrat
Cần thận trọng khi kê đơn ATOZET và fenofibrat vì fenofibrat có thể gây ra bệnh cơ khi dùng đơn độc.
Nếu nghi ngờ sỏi mật ở bệnh nhân đang điều trị bằng ATOZET và fenofibrat, cần phải nghiên cứu túi mật và nên xem xét điều trị làm giảm lipid khác (xem nhãn sản phẩm đối với fenofibrat và acid fenofibric).
Các fibrat khác
Việc dùng đồng thời ezetimibe với fibrat khác chưa được nghiên cứu. Do đó, dùng đồng thời ATOZET và fibrat khác không được khuyến cáo.
Acid fusidic
Những bệnh nhân đang được điều trị bằng acid fusidic đồng thời với ATOZET có thể có nguy cơ cao bị bệnh cơ/tiêu cơ vân (xem Tương tác, Các tương tác khác). Việc dùng đồng thời với acid fusidic không được khuyến cáo. Ở những bệnh nhân mà việc sử dụng acid fusidic toàn thân được xem là cần thiết, nên ngưng dùng ATOZET trong suốt thời gian điều trị bằng acid fusidic. Trong trường hợp đặc biệt cần sử dụng acid fusidic toàn thân kéo dài, ví dụ trong điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng, sự cần thiết sử dụng đồng thời ATOZET và acid fusidic chỉ nên được xem xét trên cơ sở từng trường hợp dưới sự giám sát y tế chặt chẽ.
Thuốc chống đông
Nếu dùng đồng thời ATOZET với warfarin, thuốc chống đông coumarin khác, hoặc fluindion, tỷ số chuẩn hóa quốc tế (INR) cần được theo dõi thích hợp (xem Tương tác, Các tương tác khác].
Sử dụng ở bệnh nhân mới bị đột quỵ hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA)
Trong một phân tích hậu kiểm (post-hoc) của nghiên cứu về Phòng ngừa đột quỵ bằng cách giảm tích cực nồng độ cholesterol (SPARCL) sử dụng atorvastatin 80 mg so với giả dược ở 4.731 đối tượng không bị bệnh mạch vành (CHD) đã bị đột quỵ hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA) trong vòng 6 tháng trước, một tỷ lệ đột quỵ do xuất huyết cao hơn đã được thấy ở nhóm dùng atorvastatin 80 mg so với giả dược. Tỷ lệ đột quỵ do xuất huyết gây tử vong tương tự giữa các nhóm điều trị. Tỷ lệ đột quỵ do xuất huyết không gây tử vong cao hơn có ý nghĩa ở nhóm dùng atorvastatin so với nhóm dùng giả dược. Một số đặc điểm cơ bản, bao gồm đột quỵ do xuất huyết và đột quỵ lỗ khuyết khi đưa vào nghiên cứu có liên quan với một tỷ lệ đột quỵ do xuất huyết cao hơn ở nhóm dùng atorvastatin.
Bệnh phổi kẽ
Một số trường hợp ngoại lệ của bệnh phổi kẽ đã được báo cáo với một vài statin, đặc biệt là với liệu pháp dài hạn (xem Tác dụng ngoại ý). Các dấu hiệu có thể bao gồm khó thở, ho khan và suy giảm sức khoẻ nói chung (mệt mỏi, giảm cân và sốt). Nếu nghi ngờ bệnh nhân đã phát triển bệnh phổi kẽ, nên ngưng dùng statin.
Đái tháo đường
Một số bằng chứng cho thấy statin là nhóm thuốc làm tăng glucose máu và ở một số bệnh nhân, có nguy cơ cao sẽ mắc bệnh đái tháo đường trong tương lai, statin có thể gây ra một mức độ tăng đường huyết mà điều trị đái tháo đường chính thức là thích hợp. Tuy nhiên sự giảm nguy cơ tim mạch với statin trội hơn nguy cơ này và do đó không phải là lý do để ngừng điều trị bằng statin. Những bệnh nhân có nguy cơ (đường huyết lúc đói 5,6-6,9 mmol/L, chỉ số khối cơ thể (BMI) >30kg/m2, tăng triglycerid, tăng huyết áp) nên được theo dõi cả về lâm sàng và sinh hóa theo hướng dẫn quốc gia.
Tá dược
ATOZET có chứa lactose. Các bệnh nhân với các bệnh lý di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu enzyme Lapp lactase, hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Sử dụng ở trẻ em
Chưa có đủ dữ liệu về việc sử dụng ATOZET an toàn và hiệu quả ở bệnh nhân trẻ em.
Tác động trên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa có nghiên cứu nào về tác động trên khả năng lái xe và vận hành máy móc được thực hiện. Tuy nhiên, một số tác dụng bất lợi đã được báo cáo với ATOZET có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc của một số bệnh nhân. Đáp ứng của từng bệnh nhân đối với ATOZET có thể thay đổi (xem Tác dụng ngoại ý).
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Sign up for free
Already a member? Sign in