Beatil

Beatil Cảnh báo và thận trọng

perindopril + amlodipine

Nhà sản xuất:

Gedeon Richter
Thông tin kê toa chi tiết tiếng Việt
Cảnh báo và thận trọng
Tất cả các thận trọng liên quan đến mỗi thành phần, như liệt kê dưới đây, cũng được áp dụng với chế phẩm phối hợp cố định liều BEATIL.
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời BEATIL với lithi, thuốc lợi tiểu giữ kali hoặc chế phẩm bổ sung kali, hoặc dantrolen (xem phần Tương tác).
Liên quan đến perindopril
Bệnh mạch vành ổn định
Nếu xuất hiện cơn một giai đoạn đau thắt ngực không ổn định (nghiêm trọng hoặc không) ở tháng đầu tiên sử dụng perindopril, cần phải đánh giá cẩn thận lợi ích và nguy cơ trước khi tiếp tục điều trị.
Tụt huyết áp
Các thuốc ức chế men chuyển có thể gây tụt huyết áp. Hiếm gặp tụt huyết áp có triệu chứng ở bệnh nhân tăng huyết áp không biến chứng và thường xuất hiện ở bệnh nhân suy giảm thể tích dịch như đang dùng thuốc lợi tiểu, chế độ ăn hạn chế muối, thẩm tách, tiêu chảy, nôn, hoặc những người có tăng huyết áp phụ thuộc renin nặng (xem phần Tương tác và Tác dụng không mong muốn). Đã ghi nhận tụt huyết áp có triệu chứng trên các bệnh nhân suy tim có triệu chứng, kèm hoặc không kèm suy giảm chức năng thận. Biến cố này thường xảy ra trên các bệnh nhân mắc suy tim mức độ nặng hơn với các biểu hiện như hạ natri máu, suy chức năng thận hoặc phải sử dụng thuốc lợi tiểu quai liều cao. Ở các bệnh nhân bị tăng nguy cơ tụt huyết áp triệu chứng, cần phải kiểm soát chặt việc khởi đầu điều trị và khi chỉnh liều (xem phần Liều lượng và Cách dùng và Tác dụng không mong muốn).
Cần phải cân nhắc tương tự đối với các bệnh nhân mắc bệnh tim thiếu máu cục bộ hoặc bệnh mạch máu não bởi vì hạ huyết áp quá mức trên các bệnh nhân này có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hoặc cơn tai biến mạch máu não.
Nếu tụt huyết áp xảy ra, đặt bệnh nhân nằm ngửa, nếu cần, có thể truyền tĩnh mạch dung dịch natri clorid 9 mg/mL (0,9%). Nếu có phản ứng tụt huyết áp thoáng qua thì không chống chỉ định những liều tiếp theo, có thể cho dùng thuốc bình thường khi huyết áp tăng trở lại sau khi đã bù dịch.
Trên một số bệnh nhân suy tim sung huyết có huyết áp bình thường hoặc thấp, perindoril có thể làm cho huyết áp giảm thêm.
Tác dụng này đã được dự đoán từ trước và thường không phải là lý do dẫn đến việc phải ngừng điều trị. Nếu tụt huyết áp có triệu chứng, có thể cần giảm liều hoặc ngừng sử dụng perindopril.
Hẹp động mạch chủ và van hai lá/ bệnh cơ tim phì đại
Tương tự như các thuốc ức chế men chuyển khác, perindopril nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị hẹp van hai lá và tắc nghẽn dòng máu ra từ thất trái như hẹp động mạch chủ hoặc bệnh cơ tim phì đại.
Suy giảm chức năng thận
Trường hợp suy thận (độ thanh thải creatinin < 60 mL/phút), cần hiệu chỉnh liều khởi đầu của perindopril theo độ thanh thải creatinin của bệnh nhân (xem phần Liều lượng và Cách dùng) và liều sau đó cần được hiệu chỉnh theo đáp ứng điều trị. Cần định kỳ giám sát nồng độ kali và creatinin máu cho những bệnh nhân này (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Trên các bệnh nhân suy tim có triệu chứng, tụt huyết áp sau khi bắt đầu dùng thuốc ức chế men chuyển có thể gây suy giảm thêm chức năng thận. Suy thận cấp, thường có khả năng hồi phục, đã được báo cáo trong trường hợp này.
Trên một số bệnh nhân hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận khi chỉ có một thận chức năng được điều trị với các thuốc ức chế men chuyển, đã ghi nhận tăng ure máu và creatinin huyết thanh, thường có hồi phục sau khi ngừng thuốc. Điều này đặc biệt hay gặp trên các bệnh nhân suy thận. Nếu bệnh nhân mắc đồng thời tăng áp lực mạch thận, nguy cơ suy thận và tụt huyết áp nghiêm trọng cũng tăng lên. Trên những bệnh nhân này, cần bắt đầu sử dụng thuốc với liều thấp và chỉnh liều một cách thận trọng dưới sự giám sát y tế chặt chẽ. Do sử dụng thuốc lợi tiểu là một yếu tố nguy cơ góp phần cho tình trạng nêu trên, cần ngừng thuốc lợi tiểu và giám sát chức năng thận trong những tuần đầu điều trị với perindopril. Một số bệnh nhân tăng huyết áp mà không có dấu hiệu rõ ràng đang mắc bệnh mạch thận đã xuất hiện tăng ure máu và creatinin huyết thanh, thường nhẹ và thoáng qua, đặc biệt khi sử dụng perindopril đồng thời với thuốc lợi tiểu. Biến cố này thường gặp hơn trên bệnh nhân suy thận. Có thể cần giảm liều và/hoặc ngừng thuốc lợi tiểu và/hoặc perindopril.
Bệnh nhân thẩm phân máu
Đã có báo cáo về các phản ứng phản vệ trên các bệnh nhân được thẩm tách bằng màng lọc thông lượng cao và sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển. Trên các bệnh nhân này, cần cân nhắc sử dụng loại màng thẩm tách khác hoặc nhóm thuốc điều trị tăng huyết áp khác.
Ghép thận
Chưa có kinh nghiệm về việc sử dụng perindopril trên các bệnh nhân mới được ghép thận.
Quá mẫn cảm/phù mạch
Phù mạch ở mặt, tứ chi, môi, niêm mạc, lưỡi, thanh môn và/hoặc thanh quản hiếm khi được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng chất ức chế men chuyển, bao gồm cả perindopril.
Biến cố này có thể xảy ra vào bất kỳ thời điểm nào trong quá trình điều trị. Trong những trường hợp này nên ngừng sử dụng BEATIL, bắt đầu các biện pháp kiểm soát thích hợp cho đến khi các triệu chứng được kiểm soát hoàn toàn. Trong các trường hợp phù mạch chỉ giới hạn trên mặt và môi, các triệu chứng thường tự thoái lui mà không cần điều trị, mặc dù vậy thuốc kháng histamin cũng hữu ích trong việc làm giảm triệu chứng.
Phù mạch liên quan đến phù nề thanh quản có thể gây tử vong. Nếu phù mạch xuất hiện tại lưỡi, thanh môn hoặc thanh quản, có nguy cơ tắc nghẽn đường thở thì cần được điều trị cấp cứu ngay. Biện pháp điều trị có thể bao gồm sử dụng adrenalin và/hoặc duy trì thông khí. Bệnh nhân cần được giám sát y tế chặt chẽ đến khi các triệu chứng được thoái lui hoàn toàn và duy trì ổn định.
Những bệnh nhân có tiền sử phù mạch không liên quan đến các thuốc ức chế men chuyển có thể tăng nguy cơ phù mạch khi dùng thuốc ức chế men chuyển.
Phù mạch đường ruột đã được báo cáo hiếm gặp trên bệnh nhân được điều trị với thuốc ức chế men chuyển. Những bệnh nhân này có biểu hiện đau bụng (kèm hoặc không kèm buồn nôn, hay nôn); trong một số trường hợp trước đó không có biểu hiện phù mặt và nồng độ esterase C-1 ở mức bình thường. Phù mạch được chẩn đoán bằng chụp CT scan bụng, siêu âm hoặc phẫu thuật và các triệu chứng thường thoái lui sau khi ngừng thuốc ức chế men chuyển. Cần chẩn đoán phân biệt phù mạch tại ruột trên các bệnh nhân có biểu hiện đau bụng khi đang dùng thuốc ức chế men chuyển.
Sử dụng đồng thời với thuốc ức chế đích cơ học của rapamycin (mTOR inhibitors, ví dụ: sirolimus, everolimus, temsirolimus)
Bệnh nhân được điều trị đồng thời với thuốc ức chế mTOR (ví dụ: sirolimus, everolimus, temsirolimus) có thể tăng nguy cơ phù mạch (ví dụ: sưng đường thở hoặc lưỡi, có hoặc không có suy hô hấp) (xem phần Tương tác).
Phản ứng phản vệ trong quá trình gạn tách lipoprotein tỉ trọng thấp (LDL)
Hiếm gặp; các phản ứng dạng phản vệ đe dọa tính mạng trên những bệnh nhân sử dụng thuốc ức chế men chuyển đã xảy ra trong khi tách loại lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL) bằng dextran sulphat. Có thể tránh phản ứng này bằng cách tạm ngừng thuốc ức chế men chuyển trước mỗi đợt tách loại LDL.
Phản ứng phản vệ trong giải mẫn cảm
Các bệnh nhân sử dụng thuốc ức chế men chuyển trong khi đang điều trị chống mẫn cảm (ví dụ, nọc độc của côn trùng cánh màng) đã gặp các phản ứng dạng phản vệ. Có thể tránh được các phản ứng như vậy bằng cách tạm ngừng sử dụng thuốc ức chế men chuyển trên những bệnh nhân này, tuy nhiên các phản ứng này có thể xuất hiện trở lại khi vô ý lặp lại tình huống trên.
Suy gan
Hiếm gặp; các thuốc ức chế men chuyển có liên quan đến một hội chứng với biểu hiện ban đầu là vàng da ứ mật, sau đó tiến triển thành hoại tử gan kịch phát và đôi khi dẫn đến tử vong. Cơ chế của hội chứng này chưa được hiểu rõ. Những bệnh nhân dùng thuốc ức chế men chuyển gặp triệu chứng vàng da hoặc tăng đáng kể men gan nên ngừng thuốc và có biện pháp giám sát y tế thích hợp (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Giảm bạch cầu trung tính/ Mất bạch cầu hạt/ Giảm tiểu cầu/ Thiếu máu
Giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu và thiếu máu đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng các thuốc ức chế men chuyển. Giảm bạch cầu trung tính hiếm khi xuất hiện trên các bệnh nhân có chức năng thận bình thường và không có các yếu tố nguy cơ kèm theo. Cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng perindopril trên các bệnh nhân mắc bệnh lý mạch máu collagen, đang sử dụng phác đồ ức chế miễn dịch, đang điều trị với allopurinol hoặc procainamid, hoặc kết hợp các yếu tố nguy cơ kể trên, đặc biệt khi bệnh nhân đang bị suy giảm chức năng thận. Nhiễm khuẩn nặng, đôi khi không đáp ứng với phác đồ kháng sinh tích cực, đã xuất hiện trên một số bệnh nhân. Nếu perindopril được sử dụng trên các bệnh nhân này, cần định kì kiểm tra công thức bạch cầu và hướng dẫn bệnh nhân báo cáo khi phát hiện bất kì dấu hiệu nhiễm trùng nào (như sốt, đau họng).
Chủng tộc
Các thuốc ức chế men chuyển gây phù mạch ở nhóm bệnh nhân da đen với tỷ lệ cao hơn so với các nhóm bệnh nhân khác.
Tương tự các thuốc ức chế men chuyển khác, tác dụng hạ huyết áp của perindopril trên nhóm bệnh nhân da đen có thể kém hơn so với các nhóm bệnh nhân khác, có thể do nhóm bệnh nhân da đen có tỷ lệ cao hơn bị tăng huyết áp với hoạt tính renin thấp.
Ho
Ho khan được báo cáo khi sử dụng các thuốc ức chế men chuyển. Đặc điểm của ho trong những trường hợp này là không có đờm, dai dẳng và tự thoái lui sau khi ngừng thuốc. Ho gây ra bởi thuốc ức chế men chuyển cần được lưu ý khi chẩn đoán phân biệt ho.
Phẫu thuật/ Gây mê
Trên các bệnh nhân trải qua đại phẫu hoặc trong khi gây mê với các thuốc gây mê có thể gây hạ huyết áp, BEATIL có thể ức chế sự hình thành angiotensin II thứ phát sau phản xạ tăng giải phóng renin bù. Cần ngưng điều trị trước khi phẫu thuật một ngày. Nếu xuất hiện tụt huyết áp và được coi là do cơ chế nêu trên, có thể xử trí bằng cách bằng cách bổ sung thể tích dịch cơ thể.
Tăng kali máu
Tăng kali huyết thanh đã được ghi nhận trong một số bệnh nhân được điều trị với thuốc ức chế men chuyển, bao gồm perindopril. Các yếu tố nguy cơ thúc đẩy tăng kali máu bao gồm suy giảm chức năng thận, tuổi tác (> 70 tuổi), đái tháo đường, các biến cố xảy ra đồng thời, nhất là tình trạng mất nước, bệnh tim mất bù cấp tính, nhiễm acid chuyển hóa, sử dụng đồng thời các thuốc lợi tiểu giữ kali (như spironolacton, eplerenon, triamteren hoặc amilorid), các chế phẩm bổ sung kali hoặc các thế phẩm muối chứa kali; hoặc những bệnh nhân dùng các loại thuốc khác có nguy cơ tăng kali huyết (như heparin). Việc sử dụng các chế phẩm bổ sung kali, thuốc lợi tiểu giữ kali, hoặc các thế phẩm muối chứa kali có thể dẫn đến tăng đáng kể kali huyết thanh đặc biệt là ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Tăng kali máu gây rối loạn nhịp tim nghiêm trọng, đôi khi tử vong. Nếu phải sử dụng đồng thời perindopril với bất kỳ thuốc hoặc chế phẩm nào đề cập ở trên, cần sử dụng thận trọng và giám sát nồng độ kali huyết thanh.
Bệnh nhân đái tháo đường
Bệnh nhân đái tháo đường được điều trị với các thuốc chống đái tháo đường dạng uống hoặc insulin, nên kiểm soát đường huyết chặt chẽ trong tháng đầu điều trị với thuốc ức chế men chuyển.
Lithi
Nhìn chung, không khuyến cáo sử dụng đồng thời lithi và perindopril (xem phần Tương tác).
Thuốc giữ kali, chế phẩm bổ sung kali và thế phẩm muối chứa kali
Nhìn chung, không khuyến cáo sử dụng đồng thời perindopril với thuốc gây giữ kali, chế phẩm bổ sung kali và thế phẩm muối chứa kali (xem phần Tương tác).
Phong bế kép hệ renin-angiotensin-aldosteron (hệ RAA)
Có bằng chứng cho thấy sử dụng đồng thời các thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ tụt huyết áp, tăng kali máu và suy giảm chức năng thận (bao gồm suy thận cấp). Do đó, không khuyến cáo sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren để phong bế kép hệ RAA (xem phần Tương tác và Dược lực học).
Nếu thấy thật cần thiết phải điều trị bằng cách phong bế kép hệ RAA, quá trình điều trị cần được giám sát bởi bác sĩ và theo dõi chặt chẽ huyết áp, chức năng thận và điện giải đồ của bệnh nhân. Không nên sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển và thuốc chẹn thụ thể angiotensin II trên các bệnh nhân mắc bệnh thận do đái tháo đường.
Liên quan đến amlodipin
Độ an toàn và hiệu quả của amlodipin trong điều trị cơn tăng huyết áp chưa được thiết lập.
Bệnh nhân suy tim
Cần thận trọng khi sử dụng thuốc trên bệnh nhân suy tim.
Trong một nghiên cứu dài hạn, đối chứng giả dược (nghiên cứu PRAISE-2) trên bệnh nhân suy tim độ III-IV NYHA tỷ lệ phù phổi được báo cáo cao hơn ở nhóm điều trị với amlodipin so với nhóm dùng giả dược (xem phần Dược lực học). Các thuốc chẹn kênh calci, bao gồm cả amlodipin, cần được sử dụng thận trọng trên bệnh nhân suy tim sung huyết do các thuốc này có thể làm tăng nguy cơ gặp biến cố tim mạch và tỷ lệ tử vong trong tương lai.
Suy gan
Thời gian bán thải của amlodipin kéo dài và diện tích dưới đường cong nồng độ theo thời gian (AUC) cao hơn ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan; chưa có các khuyến cáo về liều dùng cho đối tượng bệnh nhân này. Do đó, cần khởi đầu amlodipin với liều thấp nhất trong khoảng liều khuyến cáo và cần thận trọng cả khi bắt đầu sử dụng thuốc và khi tăng liều. Cần chỉnh liều từ từ và giám sát chặt chẽ trên bệnh nhân suy gan nặng.
Người cao tuổi
Cần thận trọng khi tăng liều trên bệnh nhân cao tuổi (xem phần Liều lượng và Cách dùng và Dược động học).
Suy thận
Có thể sử dụng amlodipin trên đối tượng này ở liều thông thường. Thay đổi nồng độ amlodipin huyết tương không tương quan với mức độ suy thận. Amlodipin không thẩm tách được.
Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy
Không có nghiên cứu về ảnh hưởng của BEATIL trên khả năng lái xe và vận hành máy. Nên thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy vì đôi khi xuất hiện hạ huyết áp, đau đầu, buồn nôn, chóng mặt hoặc mệt mỏi.
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Already a member? Sign in
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Already a member? Sign in