Belara

Belara

Nhà sản xuất:

Gedeon Richter
Thông tin kê toa tóm tắt
Thành phần
Mỗi viên: ethinylestradiol 0,03 mg, chlormadinon acetat 2 mg (tương đương 1,71 mg chlormadinon).
Chỉ định/Công dụng
Thuốc tránh thai nội tiết.
Liều dùng/Hướng dẫn sử dụng
1 viên/ngày. Dùng hàng ngày vào cùng thời điểm (nên vào buổi tối), theo hướng mũi tên, 21 ngày liên tiếp; sau đó ngưng thuốc 7 ngày. Sau 7 ngày ngưng thuốc, dùng vỉ tiếp theo ngay cả khi vẫn còn hành kinh. Trước đó không dùng thuốc tránh thai nội tiết (trong chu kỳ kinh cuối): bắt đầu uống viên đầu tiên vào ngày 1 của chu kỳ: tác dụng tránh thai xuất hiện từ ngày đầu uống thuốc và tiếp tục duy trì trong cả 7 ngày ngưng thuốc, nếu bắt đầu uống vào ngày thứ 2-5 của chu kỳ: dùng thêm biện pháp tránh thai cơ học trong 7 ngày đầu (nếu chu kỳ kinh đã bắt đầu hơn 5 ngày trước đó: nên đợi đến chu kỳ tiếp theo). Đổi từ thuốc tránh thai nội tiết phối hợp khác: bắt đầu Belara vào ngày tiếp theo sau khoảng thời gian ngưng thuốc thông thường hoặc sau khoảng thời gian dùng viên giả dược, thuốc tránh thai chỉ chứa progestogen: bắt đầu Belara ngay sau ngày ngừng sử dụng viên tránh thai chỉ chứa progestogen và thêm biện pháp tránh thai cơ học trong 7 ngày đầu, thuốc tránh thai nội tiết dạng tiêm hoặc cấy dưới da: bắt đầu Belara vào ngày gỡ bỏ que cấy hoặc vào ngày tiêm thuốc dự kiến và thêm biện pháp tránh thai cơ học trong 7 ngày đầu. Sau sảy thai/phá thai trong 3 tháng đầu thai kỳ: dùng Belara ngay sau sảy thai/phá thai, không cần dùng thêm biện pháp tránh thai khác. Sau sinh con/sau sảy thai/phá thai trong 3 tháng giữa thai kỳ: nếu không cho con bú, dùng thuốc từ ngày 21-28 sau sinh, không cần thêm biện pháp tránh thai cơ học (nếu bắt đầu dùng thuốc sau ngày 28 sau sinh, cần thêm biện pháp tránh thai cơ học trong 7 ngày đầu); nếu đã quan hệ, cần loại trừ khả năng có thai hoặc đợi đến chu kỳ tiếp theo. Thời kỳ cho con bú: Phụ nữ đang cho con bú không nên dùng Belara. Sau khi ngừng dùng Belara: Chu kỳ hiện tại có thể bị trễ khoảng 1 tuần. Dùng thuốc không thường xuyên: Quên 1 viên nhưng đã uống lại trong vòng 12 giờ: tiếp tục dùng thuốc như bình thường (không cần thêm biện pháp tránh thai khác), nếu quá 12 giờ mới dùng lại: uống ngay viên cuối cùng bị quên, thậm chí uống 2 viên cùng lúc, các viên khác dùng như thường lệ, dùng biện pháp tránh thai cơ học (bao cao su) trong 7 ngày tiếp theo. Nguy cơ mang thai nếu quên thuốc trong tuần thứ nhất của chu kỳ và giao hợp trong vòng 7 ngày trước khi quên thuốc (gồm cả khoảng thời gian ngưng thuốc). Nguy cơ có thai cao hơn nếu số viên bị quên càng nhiều và càng gần khoảng thời gian ngưng thuốc. Nếu vỉ thuốc đang dùng còn ít hơn 7 viên, bắt đầu vỉ tiếp theo ngay khi hết vỉ đang dùng; có thể không xuất huyết cuối kỳ như thường lệ cho đến khi vỉ thuốc thứ 2 được sử dụng; tuy nhiên, thỉnh thoảng có thể thấy xuất huyết lấm tấm hoặc xuất huyết giữa chu kỳ trong quá trình dùng thuốc. Nếu không thấy kinh sau khi dùng hết vỉ thứ 2, nên thực hiện test thử thai. Khi bị nôn hoặc tiêu chảy: nếu nôn trong vòng 4 giờ sau uống thuốc hoặc tiêu chảy nặng tiến triển, thuốc có thể không hấp thu hoàn toàn, tác dụng tránh thai không được đảm bảo; thực hiện theo chỉ dẫn ở mục “dùng thuốc không thường xuyên”. Nên tiếp tục dùng Belara. Trì hoãn kinh nguyệt: bỏ qua 7 ngày ngưng thuốc, dùng tiếp ngay vỉ khác; có thể kéo dài theo ý muốn đến khi kết thúc vỉ thứ 2; có thể gặp xuất huyết lấm tấm hoặc xuất huyết giữa kỳ. Dời kinh nguyệt sang ngày khác trong tuần: rút ngắn khoảng thời gian ngưng thuốc với số ngày mong muốn; khoảng thời gian này càng ngắn, nguy cơ không thấy xuất huyết càng cao và có thể xuất huyết lấm tấm hoặc xuất huyết giữa kỳ.
Cách dùng
Có thể dùng lúc đói hoặc no.
Chống chỉ định
Mẫn cảm với thành phần thuốc. Đái tháo đường mất kiểm soát. Tăng HA không kiểm soát, HA thường xuyên > 140/90mmHg. Đang bị hoặc có nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE): VTE, tiền sử VTE; VTE do di truyền hoặc mắc phải như đề kháng protein C hoạt hóa, bao gồm yếu tố V Leiden, thiếu hụt yếu tố kháng thrombin III, thiếu hụt protein C/protein S; đại phẫu có thời gian bất động kéo dài; nguy cơ cao VTE do nhiều yếu tố nguy cơ. Đang bị hoặc có nguy cơ huyết khối động mạch (ATE): ATE, tiền sử ATE hoặc có dấu hiệu báo trước; bệnh mạch não-đột quỵ, tiền sử đột quỵ hoặc có tiền triệu; ATE do di truyền hoặc mắc phải như tăng homocystein máu và kháng thể kháng phospholipid; tiền sử đau nửa đầu với triệu chứng thần kinh khu trú; nguy cơ cao huyết khối động mạch do có nhiều yếu tố nguy cơ hoặc khi có một trong các yếu tố nguy cơ nghiêm trọng (như đái tháo đường có triệu chứng trên mạch máu, tăng HA nặng, rối loạn lipoprotein máu nặng). Viêm gan, vàng da, rối loạn chức năng gan đến khi chức gan trở về bình thường. Ngứa toàn thân, ứ mật, đặc biệt trong lần mang thai hoặc điều trị bằng estrogen trước đó. H/c Dubin-Johnson, h/c Rotor, rối loạn tiết mật. Tiền sử hoặc đang có khối u ở gan. Đau dữ dội vùng thượng vị, phì đại gan, có triệu chứng xuất huyết ổ bụng. Lần đầu mắc hoặc tái phát cơn rối loạn chuyển hóa porphyrin (cả ba thể, đặc biệt là rối loạn chuyển hóa porphyrin mắc phải). Đang có hoặc tiền sử khối u ác tính nhạy cảm với hormon (như ung thư vú, ung thư tử cung). Rối loạn chuyển hóa lipid nặng. Viêm tụy hoặc tiền sử viêm tụy, nếu có kết hợp tăng triglycerid máu. Xuất hiện lần đầu triệu chứng đau nửa đầu hoặc tăng tần suất xuất hiện cơn đau đầu dữ dội bất thường. Tiền sử đau nửa đầu với triệu chứng thần kinh khu trú. Rối loạn giác quan cấp tính (như rối loạn thị giác, thính giác). Rối loạn vận động, đặc biệt là liệt. Tăng tần suất cơn động kinh. Trầm cảm nặng. Xốp xơ tai thoái hóa trong những lần mang thai trước đó. Vô kinh không rõ nguyên nhân. Tăng sản nội mạc tử cung. Chảy máu bộ phận sinh dục không rõ nguyên nhân. CCĐ nếu có một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng hoặc nhiều yếu tố nguy cơ VTE/ATE. CCĐ sử dụng chung với thuốc chứa ombitasvir, paritaprevir, ritonavir và dasabuvir.
Thận trọng
Cần giám sát y tế: động kinh; xơ cứng bì rải rác; uốn ván; đau nửa đầu; hen phế quản; suy tim, suy thận; múa giật nhẹ; đái tháo đường; bệnh lý gan; rối loạn lipoprotein máu; bệnh tự miễn; béo phì; tăng HA; lạc nội mạc tử cung; giãn tĩnh mạch; viêm tĩnh mạch; rối loạn đông máu; bệnh tuyến vú; u cơ tử cung; Herpes sinh dục; trầm cảm; viêm ruột mạn tính (bệnh Crohn, viêm loét đại tràng). Khám lâm sàng hàng năm/tư vấn (trước khi bắt đầu hoặc bắt đầu dùng lại Belara): xem xét tiền sử bệnh, tiền sử gia đình, loại trừ khả năng mang thai; nên lặp lại các kiểm tra này hàng năm trong quá trình dùng Belara. Khám lâm sàng bao gồm đo HA, kiểm tra vú, bụng, cơ quan sinh dục trong và ngoài, xét nghiệm phết cổ tử cung, và các xét nghiệm cần thiết; lưu ý cho người phụ nữ về nguy cơ VTE/ATE, triệu chứng VTE/ATE, các yếu tố nguy cơ đã biết, những việc cần làm khi nghi ngờ có huyết khối. Người phụ nữ cần được tư vấn rằng việc dùng các thuốc tránh thai nội tiết không bảo vệ khỏi lây nhiễm HIV (AIDS) hoặc các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác. Quên uống thuốc, nôn, rối loạn tiêu hóa, dùng đồng thời dài ngày với một số thuốc, các tình trạng rối loạn chuyển hóa hiếm gặp có thể làm giảm hiệu quả tránh thai. Thuốc có thể gây chảy máu âm đạo bất thường (xuất huyết lấm tấm, xuất huyết giữa kỳ) đặc biệt trong vài chu kỳ đầu, do đó chỉ nên thăm khám chu kỳ bất thường sau khi đã trải qua giai đoạn điều chỉnh khoảng 3 chu kỳ; nếu xuất huyết dai dẳng giữa kỳ hoặc xảy ra khi chu kỳ trước đó bình thường, nên thăm khám loại trừ có thai hoặc bệnh lý; sau khi loại trừ khả năng có thai và bệnh lý, có thể tiếp tục dùng Belara hoặc chuyển sang một thuốc tránh thai khác. Xuất huyết giữa kỳ có thể là dấu hiệu giảm hiệu quả. Đôi khi, đặc biệt trong vài tháng đầu, có thể không thấy xuất huyết cuối kỳ, đây không phải là dấu hiệu thuốc giảm tác dụng. Nếu dùng thuốc thường xuyên, ngưng thuốc không quá 7 ngày, không dùng đồng thời thuốc khác, không bị nôn hoặc tiêu chảy mà không thấy kinh, người dùng không có khả năng có thai và có thể tiếp tục dùng Belara. Nếu đã dùng Belara không đúng hướng dẫn trước khi không thấy xuất huyết cuối kỳ lần đầu hoặc không thấy xuất huyết cuối kỳ trong 2 chu kỳ liên tiếp, phải loại trừ khả năng mang thai trước khi tiếp tục dùng thuốc. Không nên dùng thuốc có chứa cỏ thánh John cùng với Belara. Thai kỳ, thời kỳ cho con bú: không dùng (trong khi dùng mà phát hiện có thai, phải ngừng thuốc ngay). Không có bằng chứng lâm sàng về khả năng gây quái thai hoặc độc tính lên thai nhi khi dùng estrogen trong thai kỳ kết hợp progesteron khác với liều tương tự Belara. Không có dữ liệu lâm sàng cho thấy bất cứ độc tính nào trên bào thai của chlormadinon acetat. Bệnh nhân điều trị viêm gan C với thuốc chứa ombitasvir, paritaprevir, ritonavir và dasabuvir kèm/không kèm ribavirin, nồng độ transaminase (ALT) tăng >5xULN xuất hiện thường xuyên hơn đáng kể ở phụ nữ sử dụng thuốc chứa ethinylestradiol như thuốc tránh thai nội tiết phối hợp. Thuốc này chứa lactose, không nên dùng cho bệnh nhân mắc bệnh di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt men lactase, kém hấp thu glucose-galactose.
Phản ứng phụ
Xuất huyết ngoài chu kỳ, xuất huyết lấm tấm (thường giảm khi tiếp tục dùng Belara), đau đầu, đau vú. Ghi nhận trong một nghiên cứu lâm sàng: mẫn cảm; tâm trạng chán nản, căng thẳng, lo âu, khó chịu; chóng mặt, đau nửa đầu; rối loạn thị giác; viêm kết mạc, không dung nạp kính áp tròng; mất thính lực đột ngột, ù tai; tăng/hạ HA, ngừng tuần hoàn, giãn tĩnh mạch, huyết khối, VTE/ATE; buồn nôn; nôn; đau bụng, đầy bụng, tiêu chảy; mụn trứng cá; rối loạn sắc tố, nám da, rụng tóc, da khô, tăng tiết mồ hôi, mất tóc; mề đay, chàm, ban đỏ, ngứa, bệnh vẩy nến trầm trọng hơn, “h/c người sói”; bệnh hồng ban nút; cảm giác nặng nề; đau lưng, rối loạn cơ; tăng tiết dịch âm đạo, đau bụng kinh, vô kinh; đau bụng dưới; tự tiết sữa, u xơ vú, viêm vú, nhiễm Candida âm đạo; vú to, rong kinh, h/c tiền kinh nguyệt; mệt mỏi, phù, tăng cân; giảm ham muốn tình dục, tăng tiết mồ hôi; chán ăn hoặc tăng cảm giác thèm ăn; thay đổi lipid máu bao gồm tăng triglycerid máu. Mẫn cảm với thuốc bao gồm các phản ứng dị ứng trên da. Phản ứng bất lợi liên quan đến ethinylestradiol và chlormadinon acetat trong quá trình sử dụng thuốc hậu mại: suy nhược, các phản ứng dị ứng ngoài da khác không liên quan đến rối loạn miễn dịch. Tác dụng phụ khi dùng thuốc tránh thai nội tiết phối hợp chứa 0,030 mg ethinylestradiol và 2 mg chlormadinon acetat: Tăng nguy cơ VTE, ATE, biến cố thuyên tắc mạch, bao gồm nhồi máu cơ tim, đột quỵ, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, VTE, nghẽn mạch phổi; tăng nguy cơ các bệnh đường mật; hiếm gặp, khối u ác tính tại gan, dẫn đến xuất huyết ổ bụng đe dọa tính mạng; trầm trọng thêm bệnh viêm ruột mạn tính (bệnh Crohn, viêm loét đại tràng). Ung thư cổ tử cung, ung thư vú. Xuất huyết giữa kỳ và/hoặc tránh thai thất bại có thể xảy ra do tương tác với các thuốc khác (thuốc cảm ứng enzym).
Tương tác
Thuốc làm tăng thanh thải thuốc tránh thai phối hợp đường uống (giảm hiệu quả thuốc tránh thai phối hợp đường uống do cảm ứng enzym), ví dụ: barbiturat, bosentan, carbamazepin, barbexaclon, phenytoin, primidon, modafinil, rifampicin, rifabutin, thuốc điều trị HIV ritonavir, nevirapin, efavirenz, felbamat, griseofulvin, oxcarbazepin, topiramat, sản phẩm chứa dược liệu cỏ thánh John (Hypericum perforatum). Thuốc có thể làm giảm nồng độ ethinylestradiol huyết thanh: thuốc làm tăng nhu động dạ dày ruột (như metoclopramid) hoặc làm giảm hấp thu (như than hoạt). Phụ nữ điều trị ngắn hạn với thuốc cảm ứng enzym nên sử dụng tạm thời biện pháp tránh thai cơ học/phương pháp tránh thai khác cùng với thuốc tránh thai phối hợp đường uống; biện pháp tránh thai cơ học nên được sử dụng trong toàn bộ thời gian điều trị đồng thời và 28 ngày sau khi ngưng thuốc; nếu sau khi dùng hết vỉ thuốc tránh thai mà liệu trình điều trị vẫn còn tiếp tục, nên sử dụng ngay vỉ thuốc tránh thai tiếp theo mà không cần giai đoạn ngưng thuốc 7 ngày thông thường. Phụ nữ điều trị dài hạn với các thuốc cảm ứng hoạt tính enzyme: khuyến cáo sử dụng biện pháp tránh thai đáng tin cậy khác không chứa nội tiết tố. Chất ức chế sulphat hóa ethinylestradiol tại thành ruột non như acid ascorbic, paracetamol; atorvastatin; chất ức chế enzym microsom gan như thuốc kháng nấm nhóm imidazol (như fluconazol), indinavir, troleandomycin: làm tăng nồng độ ethinylestradiol huyết thanh. Belara làm tăng nồng độ huyết thanh của diazepam và benzodiazepin khác được chuyển hóa bằng con đường hydroxyl hóa, ciclosporin, theophylin, prednisolon; làm giảm nồng độ huyết thanh của clofibrat, paracetamol, morphin, lorazepam, lamotrigin. Tác dụng của insulin và thuốc trị đái tháo đường dùng đường uống có thể thay đổi do thuốc ảnh hưởng lên sự dung nạp glucose. Có thể ảnh hưởng xét nghiệm chức năng gan, thận, thượng thận, tuyến giáp, nồng độ huyết tương các protein mang (như globulin gắn corticosteroid, mảnh lipid/lipoprotein), các thông số chuyển hóa carbohydrat, đông máu và tiêu fibrin; các thay đổi này nhìn chung vẫn trong giới hạn xét nghiệm bình thường
Phân loại MIMS
Phân loại ATC
G03AA15 - chlormadinone and ethinylestradiol ; Belongs to the class of progestogens and estrogens in fixed combinations. Used as systemic contraceptives.
Trình bày/Đóng gói
Dạng bào chế
Belara Viên nén bao phim
Trình bày/Đóng gói
1 × 21's;3 × 21's
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Sign up for free
Already a member? Sign in