Binocrit

Binocrit

epoetin alfa

Nhà sản xuất:

Sandoz

Nhà tiếp thị:

Fresenius Kabi
Thông tin kê toa tóm tắt
Thành phần
Bơm tiêm đóng sẵn 1.000 IU/0,5 mL, 2.000 IU/1 mL, 4.000 IU/0,4 mL và 10.000 IU/1 mL (tương đương 8,4 μg; 16,8 μg; 33,6 μg và 84,0 μg epoetin alfa - tái tổ hợp ADN từ dòng tế bào CHO).
Chỉ định/Công dụng
Thiếu máu có triệu chứng liên quan suy thận mạn trên người lớn và trẻ em 1-18 tuổi đang lọc máu và người lớn đang thẩm phân phúc mạc. Thiếu máu nặng có căn nguyên từ thận kèm triệu chứng lâm sàng trên người lớn suy thận chưa phải thẩm tách. Thiếu máu (và để giảm nhu cầu truyền máu) trên người lớn đang hóa trị liệu khối u rắn, u lympho ác tính hoặc đa u tủy và có nguy cơ phải truyền máu. Để làm tăng lượng máu tự thân thu được trong trường hợp thiếu máu mức độ trung bình (Hb=10-13g/dL, không thiếu sắt) trên người lớn không thể áp dụng các biện pháp hạn chế mất máu hoặc lượng máu tự thân không đủ cho một ca đại phẫu dự kiến cần lượng máu lớn (≥4 đơn vị máu đối với nữ hoặc ≥5 đơn vị máu đối với nam) và có kế hoạch truyền máu tự thân. Để làm giảm khả năng phải truyền máu dị thân trên bệnh nhân trưởng thành không thiếu sắt, có kế hoạch đại phẫu chỉnh hình và có nguy cơ cao gặp biến chứng do truyền máu. Hạn chế sử dụng: thiếu máu trung bình không có kế hoạch truyền máu tự thân, hoặc dự kiến chỉ bị mất máu ở mức độ trung bình (900-1.800mL).
Liều dùng/Hướng dẫn sử dụng
Người trưởng thành: Thiếu máu có triệu chứng trên bệnh nhân suy thận mạn (1)phải lọc máu: chỉ nên dùng thuốc bằng tiêm IV (ưu tiên đường tiêm tĩnh mạch có sẵn), giai đoạn hiệu chỉnh: khởi đầu 50 IU/kg 3 lần/tuần, khi cần có thể tăng hoặc giảm liều (với khoảng cách tối thiểu 4 tuần/lần) 25 IU/kg (3 lần/tuần) cho đến khi đạt Hb mục tiêu*, giai đoạn duy trì: tổng liều mỗi tuần là 75-300 IU/kg, cần chỉnh liều để đạt Hb mục tiêu; (2)chưa phải thẩm tách: tiêm IV/SC, giai đoạn hiệu chỉnh: khởi đầu 50 IU/kg 3 lần/tuần, sau đó nếu cần tăng dần liều (với khoảng cách tối thiểu 4 tuần/lần) mỗi 25 IU/kg (3 lần/tuần) cho đến khi đạt Hb mục tiêu, giai đoạn duy trì: 3 lần/tuần (nếu tiêm SC có thể dùng mỗi tuần 1 lần hoặc 2 tuần 1 lần), chỉnh liều để đạt Hb mục tiêu, có thể cần tăng liều khi tăng khoảng cách liều dùng (tối đa 150 IU/kg 3 lần/tuần, 240 IU/kg (tối đa 20.000 IU) 1 lần/tuần, hoặc 480 IU/kg (tối đa 40.000 IU) 1 lần/2 tuần; (3)phải thẩm phân phúc mạc: tiêm IV/SC, giai đoạn hiệu chỉnh: khởi đầu 50 IU/kg 2 lần/tuần, giai đoạn duy trì: 25-50 IU/kg 2 lần/tuần, cần chỉnh liều thích hợp để duy trì Hb mục tiêu. Thiếu máu do dùng hóa trị liệu: tiêm SC, khởi đầu 150 IU/kg 3 lần/tuần (có thể 450 IU/kg mỗi tuần 1 lần), chỉnh liều để duy trì Hb mục tiêu [nếu Hb tăng ít nhất 1g/dL hoặc hồng cầu lưới ≥40.000 tế bào/mm3 so với ban đầu sau 4 tuần điều trị: duy trì 150 IU/kg 3 lần/tuần hoặc 450 IU/kg mỗi tuần 1 lần; nếu Hb tăng < 1g/dL và hồng cầu lưới tăng < 40.000 tế bào/mm3 so với ban đầu: tăng liều đến 300 IU/kg 3 lần/tuần (sau 4 tuần, nếu Hb tăng ≥1g/dL hoặc hồng cầu lưới tăng ≥40.000 tế bào/mm3: duy trì 300 IU/kg 3 lần/tuần); nếu Hb tăng < 1g/dL và hồng cầu lưới tăng < 40.000 tế bào/mm3 so với ban đầu, bệnh nhân hầu như không đáp ứng và nên dừng điều trị]. Nên tiếp tục dùng epoetin alfa trong vòng 1 tháng sau khi kết thúc hóa trị liệu. [*Hb mục tiêu: 10-12g/dL; nếu Hb tăng >2g/dL mỗi tháng hoặc Hb >12g/dL: giảm 25-50% liều, Hb >13g/dL: ngừng điều trị cho đến khi Hb < 12g/dL, sau đó dùng lại với liều thấp hơn liều ban đầu 25%; nếu có đáp ứng tăng Hb kém: xem xét các nguyên nhân khác gây đáp ứng kém]. Bệnh nhân phải phẫu thuật và có kế hoạch truyền máu tự thân: nên dùng epoetin alfa sau khi hoàn tất quy trình lấy máu dự trữ, bệnh nhân thiếu máu mức độ nhẹ (haematocrit 33-39%) cần dự trữ ít nhất 4 đơn vị máu nên dùng 600 IU/kg, tiêm IV, 2 lần mỗi tuần trong 3 tuần trước khi phẫu thuật. Bệnh nhân có kế hoạch đại phẫu chỉnh hình: tiêm SC, 600 IU/kg/tuần trong 3 tuần (vào ngày 21, 14 và 7) trước khi phẫu thuật và vào ngày phẫu thuật (ngày 0). Nếu thời gian trước phẫu thuật < 3 tuần: tiêm SC 300 IU/kg/ngày trong 10 ngày liên tiếp trước khi phẫu thuật, vào ngày phẫu thuật và 4 ngày ngay sau đó. Nếu Hb ≥15g/dL: ngừng dùng và không tái sử dụng. Bệnh nhi: Thiếu máu trên bệnh nhân suy thận mạn phải lọc máu: giai đoạn hiệu chỉnh: khởi đầu tiêm IV (ưu tiên đường tiêm tĩnh mạch có sẵn) 50 IU/kg 3 lần/tuần, khi cần có thể tăng hoặc giảm liều (với khoảng cách tối thiểu 4 tuần) mỗi 25 IU/kg (3 lần/tuần) cho đến khi đạt Hb từ 9,5-11g/dL; giai đoạn duy trì: chỉnh liều để đạt Hb từ 9,5-11g/dL. Độ an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập trên bệnh nhi suy thận mạn kèm thiếu máu trước khi bắt đầu thẩm tách hoặc đang thẩm phân phúc mạc, thiếu máu đang dùng hóa trị liệu, phẫu thuật và có kế hoạch truyền máu tự thân, có kế hoạch đại phẫu chỉnh hình.
Cách dùng
Để bơm tiêm đứng yên đến khi đạt nhiệt độ phòng (≈15-30 phút). Tiêm IV trong tối thiểu 1-5 phút tùy thuộc tổng liều (bệnh nhân có phản ứng thuốc với triệu chứng “giả cúm”: cần tiêm chậm hơn). Có thể tiêm IV bolus qua một kênh thích hợp trên đường thẩm tách; hoặc tiêm vào cuối giai đoạn thẩm tách qua ống luồn tĩnh mạch, sau đó thêm 10mL nước muối đẳng trương để rửa ống và đảm bảo thuốc vào được tuần hoàn hoàn toàn. Khi tiêm SC, không tiêm quá 1mL tại mỗi vị trí tiêm (với thể tích lớn hơn: chọn tiêm tại nhiều vị trí, ở chi hoặc thành bụng trước).
Chống chỉ định
Mẫn cảm với thành phần thuốc. Đã gặp biến chứng bất sản hồng cầu đơn thuần sau khi điều trị bằng erythropoietin. Tăng HA chưa được kiểm soát. Các CCĐ liên quan truyền máu tự thân. Đại phẫu chỉnh hình nhưng không có kế hoạch truyền máu tự thân, đồng thời mắc bệnh lý nghiêm trọng liên quan mạch vành, động mạch ngoại vi, động mạch cảnh hoặc mạch máu não, bao gồm nhồi máu cơ tim hoặc tai biến mạch máu não gần đây. Phẫu thuật không thể nhận điều trị dự phòng bằng thuốc huyết khối.
Thận trọng
Bệnh nhân tăng HA không được điều trị, điều trị không đầy đủ hoặc kiểm soát kém; động kinh, tiền sử co giật, có bệnh lý dẫn đến tăng nguy cơ động kinh; suy gan mạn, rối loạn chức năng gan; béo phì, tiền sử huyết khối trong lòng mạch; rối loạn chuyển hóa porphyrin; tiền sử bệnh tim mạch. Ngừng dùng ngay và không tái điều trị nếu xuất hiện phản ứng bất lợi nặng trên da bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử thượng bì do nhiễm độc. Điều trị các nguyên nhân gây thiếu máu khác (thiếu sắt, vit B12 hoặc folat, nhiễm độc nhôm, nhiễm trùng hoặc viêm, mất máu, tan máu và xơ hóa tủy xương) trước khi sử dụng epoetin alfa và khi tăng liều. Để đảm bảo đáp ứng tối ưu, cần đảm bảo dự trữ đầy đủ sắt và chỉ định sản phẩm bổ sung sắt nếu cần thiết. Nghi ngờ bất sản hồng cầu và không phát hiện ra các nguyên nhân khác, hoặc kali huyết thanh cao: ngừng sử dụng. Epoetin có thể kích thích sự tăng trưởng của các khối u. Không nên dùng thuốc nếu Hb ban đầu >13g/dL. Phụ nữ có thai (chỉ sử dụng nếu lợi ích vượt trội nguy cơ), cho con bú (cân nhắc ngừng cho con bú hoặc ngừng điều trị): không khuyến cáo nếu phải phẫu thuật và có kế hoạch truyền máu tự thân.
Phản ứng phụ
Rất phổ biến: tiêu chảy, buồn nôn, nôn; sốt. Thường gặp: đau đầu; huyết khối tĩnh mạch và động mạch, tăng HA; ho; phát ban; đau khớp, đau xương, đau cơ, đau chi; ớn lạnh, triệu chứng giả cúm, phản ứng tại chỗ tiêm, phù ngoại biên.
Tương tác
Các thuốc làm giảm quá trình tạo hồng cầu có thể làm giảm đáp ứng với epoetin alfa. Theo dõi nồng độ trong máu và chỉnh liều cyclosporin dùng đồng thời khi hematocrit tăng.
Phân loại MIMS
Phân loại ATC
B03XA01 - erythropoietin ; Belongs to the class of other antianemic preparations. Used in the treatment of anemia.
Thông tin bổ sung
PI 2019 02 22 update CDs_v12_09_2017
Trình bày/Đóng gói
Dạng bào chế
Binocrit 10000IU/mL Dung dịch tiêm
Trình bày/Đóng gói
6 × 1's
Dạng bào chế
Binocrit 1000IU/0.5mL Dung dịch tiêm
Trình bày/Đóng gói
6 × 1's
Dạng bào chế
Binocrit 2000IU/mL Dung dịch tiêm
Trình bày/Đóng gói
6 × 1's
Dạng bào chế
Binocrit 4000IU/0.4mL Dung dịch tiêm
Trình bày/Đóng gói
6 × 1's
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Sign up for free
Already a member? Sign in