Bridion

Bridion Tác dụng không mong muốn

sugammadex

Nhà sản xuất:

Patheon

Nhà tiếp thị:

Merck Sharp & Dohme (MSD)
Thông tin kê toa chi tiết tiếng Việt
Tác dụng không mong muốn
Sự an toàn của sugammadex đã được đánh giá trên 3519 cá thể chuyên biệt trong Cơ sở dữ liệu an toàn gộp Pha I-III.
Trong các thử nghiệm gộp dưới nhóm có đối chứng với giả dược, khi đối tượng nhận gây mê và/hoặc tác nhân phong bế thần kinh cơ (1078 phơi nhiễm với sugammadex so với 544 giả dược), các biến cố bất lợi sau đây xảy ra trong ≥2% đối tượng điều trị với sugammadex và ít nhất gấp hai lần so với giả dược.
- xem Bảng 8.

Image from Drug Label Content

Trong các nghiên cứu lâm sàng, các nhà nghiên cứu báo cáo các thuật ngữ cho các biến chứng do gây mê hoặc phẫu thuật được nhóm lại trong các loại biến cố bất lợi sau, bao gồm:
Biến chứng đường thở của gây mê
Biến chứng đường thở của gây mê bao gồm phản ứng chống lại ống nội khí quản, ho, giật mình nhẹ, phản ứng kích thích trong phẫu thuật, ho trong quá trình gây mê hoặc khi phẫu thuật, thở đối kháng (sự tự thở của bệnh nhân hoặc liên quan đến thủ thuật gây mê).
Biến chứng gây mê
Những biến chứng gây mê, biểu hiện của sự phục hồi chức năng thần kinh cơ, bao gồm cử động chi hoặc cơ thể hoặc ho trong thời gian gây mê hoặc thời gian phẫu thuật, biểu hiện nhăn mặt hoặc mút vào ống nội khí quản. (Xem Cảnh báo và thận trọng trong gây mê nhẹ).
Biến chứng phẫu thuật
Các biến chứng phẫu thuật bao gồm ho, nhịp tim nhanh, nhịp tim chậm, cử động, và gia tăng nhịp tim.
Mô tả các phản ứng bất lợi chọn lọc
Tái xuất hiện phong bế thần kinh cơ
Trong các nghiên cứu lâm sàng trên các đối tượng được điều trị bằng rocuronium hoặc vecuronium, sugammadex được sử dụng với liều khuyến cáo theo độ sâu của phong bế thần kinh cơ (N=2022), một tỷ lệ 0,20% tái xuất hiện phong bế thần kinh cơ đã được quan sát dựa trên việc theo dõi thần kinh cơ hoặc bằng chứng lâm sàng (xem Cảnh báo và thận trọng).
Phản ứng quá mẫn do thuốc
Phản ứng quá mẫn, bao gồm cả phản vệ đã xảy ra ở một số bệnh nhân và người tình nguyện (để biết thêm thông tin về người tình nguyện, xem Thông tin về người tình nguyện khỏe mạnh dưới đây). Trong các thử nghiệm lâm sàng về bệnh nhân phẫu thuật, những phản ứng này đã được báo cáo ít gặp và đối với các báo cáo hậu mãi thì tần suất chưa rõ.
Những phản ứng này thay đổi từ các phản ứng da riêng lẻ đến các phản ứng toàn thân nghiêm trọng (tức là phản vệ, sốc phản vệ) và đã xảy ra ở những bệnh nhân không có tiếp xúc trước đó với sugammadex.
Các triệu chứng liên quan với những phản ứng này có thể bao gồm: đỏ bừng mặt, nổi mề đay, ban đỏ, hạ huyết áp (nặng), nhịp tim nhanh, sưng phù lưỡi, sưng phù họng, co thắt phế quản và biến cố tắc nghẽn phổi. Phản ứng quá mẫn nặng có thể gây tử vong.
Thông tin về người tình nguyện khỏe mạnh
Một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi đánh giá tỷ lệ phản ứng quá mẫn của thuốc trên những người tình nguyện khỏe mạnh nhận lên đến 3 liều lặp lại của placebo (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) hoặc sugammadex 16 mg/kg (N=148). Các báo cáo nghi ngờ quá mẫn được xem xét mù bởi một hội đồng. Tỷ lệ phản ứng quá mẫn được xem xét là 1,3%, 6,6% và 9,5% trong nhóm placebo, sugammadex 4 mg/kg và sugammadex 16 mg/kg tương ứng. Không có báo cáo phản vệ nào sau khi dùng placebo hoặc sugammadex 4 mg/kg. Có một trường hợp phản vệ được xem xét sau liều đầu tiên sugammadex 16 mg/kg (tỷ lệ 0,7%). Không có bằng chứng của sự gia tăng tần suất hoặc độ nặng của quá mẫn với liều lặp lại sugammadex.
Trong một nghiên cứu thiết kế tương tự trước đó, 3 trường hợp được xem xét phản vệ, tất cả sau khi dùng sugammadex 16 mg/kg (tỷ lệ 2,0%).
Biến chứng thường gặp nhất trên tích hợp các người tình nguyện khỏe mạnh là loạn vị giác (10%).
Nhịp tim chậm đáng kể
Sau khi lưu hành, các báo cáo độc lập về nhịp tim chậm đáng kể và nhịp tim chậm với ngừng tim đã được ghi nhận trong vòng vài phút sau khi tiêm sugammadex (xem mục Cảnh báo và thận trọng).
Thông tin bổ sung trong nhóm đặc biệt
Bệnh nhân bị bệnh phổi
Dữ liệu hậu mãi và trong một nghiên cứu lâm sàng chuyên biệt ở những bệnh nhân có tiền sử biến chứng ở phổi, đã ghi nhận co thắt phế quản như một biến cố bất lợi. Cũng như tất cả những bệnh nhân có tiền sử biến chứng ở phổi, bác sĩ nên lưu ý đến khả năng xuất hiện co thắt phế quản.
Bệnh nhi
Cơ sở dữ liệu cơ bản còn hạn chế gợi ý rằng dữ liệu an toàn của sugammadex (đến 4 mg/kg) ở bệnh nhi là tương tự như ở người lớn.
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Sign up for free
Already a member? Sign in