Bridion

Bridion Cảnh báo

sugammadex

Nhà sản xuất:

Patheon

Nhà tiếp thị:

Merck Sharp & Dohme (MSD)
Thông tin kê toa chi tiết tiếng Việt
Cảnh báo
Theo dõi chức năng hô hấp trong thời gian hồi phục
Bắt buộc phải hỗ trợ thông khí cho bệnh nhân cho đến khi hô hấp tự nhiên được phục hồi hoàn toàn sau khi hóa giải phong bế thần kinh cơ. Thậm chí khi hồi phục hoàn toàn khỏi phong bế thần kinh cơ, các thuốc khác được sử dụng xung quanh và sau phẫu thuật có thể ức chế chức năng hô hấp và do đó có thể vẫn cần hỗ trợ thông khí.
Có thể tái xuất hiện phong bế thần kinh cơ sau khi rút ống nội khí quản, nên cung cấp thông khí đầy đủ.
Ảnh hưởng đến sự cầm máu
Trong một nghiên cứu ở những người tình nguyện, các liều sugammadex 4 mg/kg và 16 mg/kg dẫn đến kéo dài aPTT trung bình tối đa là 17% với liều 4 mg/kg và 22% với liều 16 mg/kg và kéo dài PT (tỷ số chuẩn hóa quốc tế, INR) trung bình tối đa là 11% với liều 4 mg/kg và 22% với liều 16 mg/kg. Sự kéo dài aPTT và PT (INR) trung bình giới hạn này có thời gian ngắn (≤30 phút). Dựa trên cơ sở dữ liệu lâm sàng (n=3519), không có ảnh hưởng nào có ý nghĩa lâm sàng của sugammadex dùng đơn độc hoặc phối hợp với các thuốc chống đông đối với tỷ lệ gặp biến chứng chảy máu quanh phẫu thuật hoặc sau phẫu thuật.
Trong một nghiên cứu chuyên biệt trên 1184 bệnh nhân phẫu thuật được điều trị đồng thời với một thuốc kháng đông, đã quan sát thấy có sự tăng nhẹ và thoáng qua aPTT và PT (INR) liên quan đến sugammadex 4 mg/kg, không làm tăng nguy cơ chảy máu có liên quan đến sugammadex so với liều điều trị thông thường.
Trong các thí nghiệm in vitro bổ sung, sự kéo dài của aPTT và PT đã được ghi nhận đối với sugammadex khi phối hợp với các thuốc đối kháng vitamin K, heparin không phân đoạn, heparinoid trọng lượng phân tử thấp, rivaroxaban và dabigatran. Xem xét bản chất thoáng qua của sự kéo dài aPTT và PT giới hạn gây ra bởi sugammadex đơn độc hoặc cùng với những thuốc chống đông này, không chắc sugammadex có gây tăng nguy cơ chảy máu.
Bởi vì nguy cơ chảy máu chưa được nghiên cứu một cách hệ thống ở những liều sugammadex cao hơn 4 mg/kg, cần theo dõi cẩn thận các thông số đông máu theo thực hành lâm sàng thường quy trên những bệnh nhân đã biết có bệnh rối loạn đông máu và trên những bệnh nhân đang sử dụng kháng đông được điều trị với liều sugammadex 16 mg/kg.
Tái xuất hiện phong bế
Trong các nghiên cứu lâm sàng trên các đối tượng được điều trị bằng rocuronium hoặc vecuronium, sugammadex được sử dụng với liều khuyến cáo theo độ sâu của phong bế thần kinh cơ (N=2022), một tỷ lệ 0,20% tái xuất hiện phong bế thần kinh cơ đã được quan sát dựa trên việc theo dõi thần kinh cơ hoặc bằng chứng lâm sàng. Việc sử dụng thấp hơn so với liều khuyến cáo có thể dẫn đến tăng nguy cơ tái phong bế thần kinh cơ sau hóa giải ban đầu và không được khuyến cáo (xem mục Liều lượng và Cách dùngTác dụng không mong muốn).
Thời gian chờ để tái sử dụng các thuốc phong bế thần kinh cơ sau khi hóa giải bằng sugammadex
Tái sử dụng rocuronium hoặc vecuronium sau khi hóa giải thông thường (sugammadex đến 4 mg/kg):

Image from Drug Label Content

Khi rocuronium 1,2 mg/kg được tiêm trong vòng 30 phút sau khi hóa giải với sugammadex, sự khởi đầu phong bế thần kinh cơ có thể bị trì hoãn đến khoảng 4 phút và thời gian phong bế thần kinh cơ có thể được rút ngắn đến xấp xỉ 15 phút.
Dựa trên mô hình dược động học, thời gian chờ được khuyến cáo ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình để tái sử dụng rocuronium 0,6 mg/kg hoặc vecuronium 0,1 mg/kg sau khi hóa giải thông thường bằng sugammadex nên là 24 giờ. Nếu cần thời gian chờ ngắn hơn, liều rocuronium cho sự phong bế thần kinh cơ mới nên là 1,2 mg/kg.
Tái sử dụng rocuronium hoặc vecuronium sau khi hóa giải tức thì (sugammadex 16 mg/kg)
Đối với những trường hợp rất hiếm gặp mà có thể cần điều này, một thời gian chờ 24 giờ được đề nghị.
Nếu cần phong bế thần kinh cơ trước khi thời gian chờ được khuyến cáo qua đi, nên sử dụng thuốc phong bế thần kinh cơ không steroid. Sự khởi phát của thuốc phong bế thần kinh cơ khử cực có thể chậm hơn so với dự kiến bởi vì một phần đáng kể các thụ thể nicotinic sau chỗ nối vẫn còn có thể bị chiếm chỗ bởi thuốc phong bế thần kinh cơ.
Suy thận
Không khuyến cáo sử dụng sugammadex ở bệnh nhân suy thận nặng, bao gồm cả những người cần thẩm phân (xem phần Dược lực học).
Tương tác do tác dụng kéo dài của rocuronium hoặc vecuronium
Khi các thuốc có khả năng phong bế thần kinh cơ được sử dụng trong giai đoạn hậu phẫu thì nên lưu ý đặc biệt đến khả năng tái xuất hiện phong bế. Xin tham khảo danh sách các thuốc cụ thể có khả năng gây phong bế thần kinh cơ trong tờ thông tin kê toa của rocuronium hoặc vecuronium. Trong trường hợp tái xuất hiện phong bế, bệnh nhân có thể cần thông khí cơ học và sử dụng lại sugammadex (xem Liều lượng và Cách dùng).
Khả năng tương tác
Tương tác do chiếm giữ
Do sử dụng sugammadex, một vài thuốc có thể trở nên kém hiệu quả do giảm nồng độ của thuốc đó trong huyết tương (dạng tự do) (xem Tương tác - tránh thai chứa hormon).
Nếu tình trạng này xuất hiện, người thầy thuốc được khuyên nên cân nhắc việc sử dụng lặp lại thuốc này, sử dụng thuốc có tác dụng điều trị tương đương (tốt nhất là sử dụng nhóm thuốc khác) và/hoặc những can thiệp không có tác dụng dược lý nếu thích hợp.
Tương tác do thay thế
Do sử dụng một vài thuốc sau khi dùng sugammadex, trên lý thuyết là rocuronium hoặc vecuronium có thể bị thay thế ra khỏi sugammadex. Cho đến nay tương tác do thay thế có thể xảy ra với một vài thuốc (foremifene và acid fusidic, xem Tương tác). Kết quả có thể gây tái xuất hiện phong bế và khi đó bệnh nhân phải được thông khí. Nên ngừng sử dụng các thuốc có thể gây hiện tượng thay thế trong trường hợp truyền tĩnh mạch. Trong trường hợp tiên liệu có khả năng xuất hiện tương tác do thay thế, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ các dấu hiện tái phong bế (khoảng 15 phút) sau khi sử dụng đường tiêm các thuốc khác trong vòng 7,5 giờ sau khi dùng sugammadex.
Gây mê nhẹ
Trong các thử nghiệm lâm sàng, khi phong bế thần kinh cơ được hóa giải chủ động giữa chừng, đôi khi ghi nhận các dấu hiệu của gây mê nhẹ (cử động, ho, nhăn nhó, ngậm ống nội khí quản).
Nếu hồi phục phong bế thần kinh cơ trong khi vẫn tiếp tục gây mê, nên dùng thêm những liều thuốc gây mê và/hoặc opioid khi có chỉ định lâm sàng.
Nhịp tim chậm đáng kể
Trong một số hiếm trường hợp, nhịp tim chậm đáng kể đã được ghi nhận trong vòng vài phút sau khi sử dụng sugammadex để hóa giải phong bế thần kinh cơ. Cá biệt có trường hợp nhịp tim chậm với ngừng tim đã được báo cáo (xem mục Tác dụng không mong muốn). Bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ những thay đổi về huyết động học trong và sau quá trình hóa giải phong bế thần kinh cơ. Điều trị với các thuốc kháng cholinergic như atropine nên được áp dụng nếu có nhịp tim chậm có ý nghĩa trên lâm sàng.
Suy gan
Sugammadex không được chuyển hóa hoặc thải trừ qua gan; do đó không tiến hành nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan. Nên hết sức thận trọng khi điều trị cho những bệnh nhân suy gan nặng. Trong trường hợp suy gan kèm theo bệnh rối loạn đông máu, xem thông tin phần ảnh hưởng tới sự cầm máu.
Sử dụng trong đơn vị chăm sóc đặc biệt (ICU)
Chưa nghiên cứu sugammadex ở những bệnh nhân dùng rocuronium hoặc vecuronium trong đơn vị chăm sóc đặc biệt.
Sử dụng để hóa giải các thuốc phong bế thần kinh cơ khác không phải rocuronium hoặc vecuronium
Không nên sử dụng sugammadex để hóa giải phong bế gây ra bởi các thuốc phong bế thần kinh cơ không steroid như các hợp chất succinylcholine hoặc benzylisoquinolinium.
Không nên dùng sugammadex để hóa giải phong bế thần kinh cơ gây ra bởi các thuốc phong bế thần kinh cơ steroid khác ngoài rocuronium hoặc vecuronium do không có dữ liệu về tính hiệu quả và an toàn đối với những thuốc đó. Dữ liệu hiện có còn giới hạn về tác dụng hóa giải phong bế do pancuronium, do đó không nên dùng sugammadex trong trường hợp này.
Tác dụng hóa giải chậm
Những bệnh kèm theo ứ trệ tuần hoàn như bệnh tim mạch, tuổi cao (xem Liều lượng và Cách dùng về thời gian hóa giải ở bệnh nhân cao tuổi), hoặc tình trạng phù thũng (như bệnh nhân suy gan nặng) có thể làm cho thời gian hóa giải kéo dài hơn.
Phản ứng dị ứng
Bác sĩ nên chuẩn bị cho khả năng xuất hiện các phản ứng dị ứng (bao gồm phản ứng phản vệ) và có biện pháp phòng ngừa cần thiết (xem Tác dụng không mong muốn).
Bệnh nhân kiêng natri có kiểm soát
Mỗi mL dung dịch chứa 9,7 mg natri. Một liều chứa 23 mg natri được cho là "không chứa natri" (sodium free). Nếu cần dùng nhiều hơn 2,4 mL dung dịch thì nên cân nhắc đối với những bệnh nhân ăn kiêng muối có kiểm soát.
Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc
Bridion không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Thận trọng đặc biệt khi loại bỏ và xử lý khác
Bridion có thể tiêm cùng đường truyền đang sử dụng để truyền tĩnh mạch các dung dịch sau: natri chloride 9 mg/mL (0,9%), glucose 50 mg/mL (5%), natri chloride 4,5 mg/mL (0,45%) và glucose 25 mg/mL (2,5%), dung dịch Ringers lactate, dung dịch Ringers, glucose 50 mg/mL (5%) trong natri chloride 9 mg/mL (0,9%).
Đường truyền nên được xả trôi đầy đủ (như với natri chloride 0,9%) giữa các lần tiêm của Bridion và các thuốc khác.
Khi dùng cho bệnh nhi có thể pha loãng Bridion bằng dung dịch natri chloride 9 mg/mL (0,9%) để tạo thành nồng độ 10 mg/mL.
Nên loại bỏ phần thuốc không sử dụng hoặc chất thải tuân theo qui định của từng địa phương.
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Sign up for free
Already a member? Sign in