Cravit Tác dụng không mong muốn

Các phản ứng có hại sau đây đã được ghi nhận trong các nghiên cứu lâm sàng và hoạt động giám sát giai đoạn hậu mại. Tần suất của các phản ứng có hại dưới đây được xác định khi sử dụng viên nén levofloxacin 500 mg trên tổng số 1930 bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng pha 3 và pha 4 (bao gồm 1582 bệnh nhân trong các nghiên cứu lâm sàng pha 3 được tiến hành ở Nhật Bản (337 bệnh nhân) và ở Trung Quốc (1245 bệnh nhân) và 348 bệnh nhân trong thử nghiệm lâm sàng pha 4) hoặc trên 29.880 bệnh nhân trong một nghiên cứu giai đoạn hậu mại được tiến hành ở Nhật Bản. Nếu tỉ lệ của một phản ứng có hại có sự khác biệt giữa hai nguồn trên (tức là tỉ lệ từ các thử nghiệm lâm sàng khác với tỉ lệ từ nghiên cứu hậu mại), tỉ lệ cao hơn sẽ được chọn.
Phân loại thần suất của các phản ứng có hại theo CIOMS:
Rất phổ biến: 10% ≤ Tỉ lệ
Thường gặp: 1% ≤ Tỉ lệ < 10%
Ít gặp: 0,1% ≤ Tỉ lệ < 1%
Hiếm gặp: 0,01% ≤ Tỉ lệ< 0,1%
Rất hiếm gặp: Tỉ lệ < 0,01%
*: Xem phần “Cảnh báo”
Rối loạn huyết học và hệ bạch huyết
Ít gặp: thiếu máu.
Rất hiếm gặp: giảm tiểu cầu*
Tần suất chưa xác định: giảm toàn bộ huyết cầu*, mất bạch cầu hạt*, thiếu máu tan máu kèm hemoglobin niệu*
Rối loạn hệ miễn dịch
Tần suất chưa xác định: phản ứng dạng phản vệ*
Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa
Ít gặp: chán ăn
Tần suất chưa xác định: hạ glucose huyết (có thể xuất hiện hôn mê do hạ glucose huyết)*, tăng glucose huyết*
Rối loạn tâm thần
Thường gặp: mất ngủ
Tần suất chưa xác định: các triệu chứng rối loạn tâm thần như lú lẫn*, mê sảng*, trầm cảm*, ảo giác.
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: Chóng mặt, đau đầu
Ít gặp: ngủ gà, tê cóng, run, sa sút trí tuệ, loạn vị giác
Hiếm gặp: rối loạn nhận thức
Rất hiếm gặp: co giật*, mất vị giác
Tần suất chưa xác định: bệnh thần kinh ngoại vi, rối loạn ngoại tháp, mất khứu giác, rối loạn khứu giác.
Rối loạn trên mắt
Hiếm gặp: rối loạn thị giác
Rối loạn tai và tai trong
Ít gặp: ù tai
Tần suất chưa xác định: điếc
Rối loạn trên tim
Ít gặp: đánh trống ngực
Tần suất chưa xác định: nhịp nhanh thất (bao gồm xoắn đỉnh )*, kéo dài khoảng QT*, nhịp tim nhanh
Rối loạn mạch
Rất hiếm: Sốc*
Tần suất chưa xác định: Hạ huyết áp
Rối loạn trung thất, ngực và hệ hô hấp
Ít gặp: Khô họng
Tần suất chưa xác định: Viêm phổi kẽ*, viêm phổi tăng bạch cầu ưa eosin*
Rối loạn hệ tiêu hóa
Thường gặp: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, tức bụng
Ít gặp: đau bụng, khó tiêu, đầy hơi, táo bón.
Hiếm gặp: viêm miệng
Rất hiếm gặp: viêm lưỡi
Tần suất chưa xác định: viêm đại tràng kèm phân lẫn máu, như viêm đại tràng giả mạc*.
Rối loạn hệ thống gan mật
Ít gặp: rối loạn chức năng gan
Tần suất chưa xác định: viêm gan kịch phát*, vàng da*
Rối loạn cấu trúc da và mô mềm
Ít gặp: ngứa, phát ban
Hiếm gặp: tăng tiết mồ hôi, mày đay
Rất hiếm gặp: tăng nhạy cảm với ánh sáng
Tần suất chưa xác định: hoại tử thượng bì nhiễm độc (TEN)*, hội chứng loét giác mạc-da-niêm mạc (hội chứng Stevens-Johnson)*, viêm mạch dị ứng*
Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết
Ít gặp: đau khớp, đau chi, đau lưng, yếu cơ
Hiếm gặp: bệnh khớp, đau cơ
Tần suất chưa xác định: tiêu cơ vân*, bệnh gân như viêm gân Achill hoặc đứt gân*, làm trầm trọng thêm bệnh nhược cơ*, rách cơ
Rối loạn thận - tiết niệu
Ít gặp: đái máu
Hiếm gặp: đa niệu, thiểu niệu, suy thận cấp*
Tần suất chưa xác định: viêm thận kẽ*, vô niệu, tiểu buốt, bí tiểu
Rối loạn toàn thân và phản ứng tại vị trí đưa thuốc
Rất thường gặp: ^#phản ứng tại nơi tiêm (ban đỏ, ngứa, sưng, đau, cứng, nóng, khó chịu, viêm tĩnh mạch, viêm mạch, bệnh tĩnh mạch, đau nơi tiêm)
Ít gặp: khát, tức ngực, khó chịu, cảm giác nóng, phù nề
Rất hiếm gặp: sốt
Tần suất chưa xác định: đau ngực
Xét nghiệm
Thường gặp: Tăng AST, tăng ALT, tăng LDH, giảm bạch cầu, tăng bạch cầu ưa eo sin
Ít gặp: tăng creatinin, protein niệu dương tính, tăng phosphatase kiềm, tăng γ-GTP, tăng bilirubin máu, giảm lympho bào, giảm bạch cầu trung tính, tăng CPK, glucose niệu dương tính, giảm glucose máu, giảm tiểu cầu
Hiếm gặp: giảm BUN, giảm thể tích nước tiểu.
Rất hiếm gặp: tăng glucose máu.
^#Tỉ lệ của các tác dụng phụ dựa trên số liệu thử nghiệm lâm sàng tại Nhật Bản trên 342 bệnh nhân điều trị bằng levofloxacin đường tĩnh mạch.
Các tác dụng phụ mà có tần suất trong các nghiên cứu lâm sàng ở Nhật Bản trên 586 bệnh nhân và trong các nghiên cứu hậu mãi trên 1138 bệnh nhân được điều trị với levofloxacin qua đường tĩnh mạch cao hơn so với tỷ lệ trong phần này (Tác dụng không mong muốn) được liệt kê dưới đây.
Rối loạn tâm thần
Không thường gặp: ảo giác
Các rối loạn trung thất, ngực, hệ hô hấp
Không thường gặp: viêm phổi kẽ*
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: táo bón
Không thường gặp: viêm lưỡi
Rối loạn gan mật
Thường gặp: chức năng gan bất thường (rối loạn chức năng gan nặng* có thể xảy ra)
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Không thường gặp: đau cơ
Các rối loạn chung và tại vị trí tiêm
Không thường gặp: sốt.
Các phát hiện khác
Thường gặp: tăng γ-GTP, tăng phosphatase kiềm.