Các đặc điểm về hiệu suất
Sức cản dòng chảy (HCT 32 ± 3% @ 37 ± 1 °C)
Qb ≤ 700 mL/phút: 140 mmHg
Qb ≤ 500 mL/phút: 90 mmHg
Qb ≤ 200 mL/phút: 30 mmHg
Thể tích mồi máu: 150 mL
Lưu lượng máu tối đa: 700 mL/phút
Lưu lượng máu tối thiểu: 100 mL/phút
Lưu lượng máu được khuyến nghị: 150-700 mL/phút
Giới hạn áp suất tối đa: 760 mmHg
Chất lỏng bảo quản: Nước muối đẳng trương
Chất lỏng mồi: Nước muối đẳng trương
Khử trùng: Chiếu xạ Gamma
Vật liệu tiếp xúc máu
Chất hấp phụ: Liên kết chéo Divinylbenzene/Polyvinylpyrrolidone.
Vỏ: Polycarbonate.
Đệm vòng chữ O: Silicone.
Màng lọc: Polyeste/Polypropylene.
Phụ kiện
Khi điều trị bằng CytoSorb và máy thẩm tách/máy lọc máu đồng thời, cần có đầu nối đường máu DIN trong.
Mục đích sử dụng
Thiết bị CytoSorb (CytoSorb) là hệ thống hấp phụ sử dụng polymer không sinh nhiệt, vô trùng, dùng một lần được thiết kế để thẩm tách các dung dịch sinh lý trong lĩnh vực điều trị bằng phương pháp ngoài cơ thể.
Chỉ định
CytoSorb được chứng minh có khả năng loại bỏ các chất sau:
Chất ức chế P2Y12: ticagrelor.
Chất ức chế yếu tố Xa: rivaroxaban.
Các chất trung gian gây viêm: các cytokin.
Các chất khác: bilirubin, myoglobin.
CytoSorb được chỉ định để sử dụng cho các tình trạng trong đó nồng độ cytokin và/hoặc bilirubin và/hoặc myoglobin tăng cao.
CytoSorb được chỉ định để sử dụng trong quá trình phẫu thuật khi tiến hành phẫu thuật tuần hoàn ngoài cơ thể nhằm loại bỏ chất ức chế P2Y12 ticagrelor và/hoặc chất ức chế yếu tố Xa rivaroxaban.
Kết quả từ các nghiên cứu hiện tại cho thấy CytoSorb có thể được dùng trong tối đa 7 ngày liên tiếp.
Thời gian điều trị tối đa trên mỗi thiết bị: 24 giờ.
Lưu lượng máu tối đa: 700 mL/phút.
Lưu lượng máu tối thiểu: 100 mL/phút.
Lưu lượng máu khuyến nghị: 150-700 mL/phút.
Có thể cần lưu lượng dưới 150 mL/phút do những hạn chế trong việc tiếp cận bằng ống thông, nên thận trọng khi sử dụng ở lưu lượng thấp vì có khả năng tăng đông máu.
Hạn chế
CytoSorb là một thiết bị sử dụng một lần và không nên tái sử dụng.
CytoSorb phải được bảo quản/sử dụng trong giới hạn nhiệt độ từ 1-40oC.
Chuẩn bị điều trị
CytoSorb được thiết kế để sử dụng với các đường máu tiêu chuẩn, có sẵn trên thị trường tương thích với hệ thống bơm được sử dụng. Cần có các đầu nối DIN đường máu trong để kết nối với các cổng máu CytoSorb. CytoSorb có thể được sử dụng với các máy bơm máu ngoài cơ thể, ví dụ: chạy thận nhân tạo ngắt quãng, siêu lọc máu liên tục (CRRT), tim phổi nhân tạo (CPB) và thiết bị oxy hóa màng ngoài cơ thể (ECMO) trong đó sử dụng máy lọc máu/máy thẩm tách.
Thận trọng: Cần theo dõi áp suất đường máu giữa bơm máu và CytoSorb. Nếu hệ thống bơm không được trang bị thiết bị cảm biến áp suất cho đường máu này, nên sử dụng phụ kiện thiết bị giám sát áp suất. Trong trường hợp CPB hoặc ECMO, vị trí CytoSorb cần tránh dòng chảy chính như cách sử dụng hiện tại với máy cô đặc máu và theo dõi lưu lượng (≤700 mL/phút), như đầu dò lưu lượng siêu âm.
Đường dẫn chất lỏng trong một thiết bị nguyên vẹn bên trong túi bảo vệ vô trùng. Kiểm tra túi bảo vệ xem có dấu hiệu hư hỏng nào đối với CytoSorb không. Cẩn thận tháo CytoSorb ra khỏi túi và kiểm tra lỗi.
Thận trọng: KHÔNG SỬ DỤNG CytoSorb nếu thiết bị có vẻ bị hỏng hóc. KHÔNG SỬ DỤNG CytoSorb nếu các hạt nổi trên đầu nắp.
Khi cần điều trị thay thế thận (thẩm tách, lọc máu), CytoSorb có thể được đặt ngược dòng (gần) hoặc xuôi dòng (xa, với thiết bị có cân đo trọng lượng tích hợp) của thiết bị lọc máu/thẩm tách. Cần có một đường máu phụ giữa CytoSorb và thiết bị lọc máu/thẩm tách. Sẽ cần mồi 2 lít nước muối thông thường và có thể cần tăng các yêu cầu chống đông máu đối với các thiết bị kép.
Xác định vị trí đầu vào máu (động mạch) của thiết bị. Với đầu vào của CytoSorb hướng xuống dưới, cố định chắc chắn thiết bị ở vị trí thẳng đứng với cọc giữ thiết bị của hệ thống bơm (hoặc hệ thống giữ thiết bị thay thế) bằng kẹp của máy lọc máu/máy thẩm tách tiêu chuẩn. Để các nút cắm cổng tại đúng chỗ.
Đặt các đường máu động mạch và tĩnh mạch trên máy bơm máu.
Lưu ý: Tham khảo hướng dẫn sử dụng đi kèm với bộ ống máu hoặc máy bơm máu của nhà sản xuất.
Mồi bằng trọng lực: Kết nối vô trùng với túi nước muối đẳng trương vô trùng 0,9% với đường mồi chuẩn được kẹp (đầu nhọn hoặc đầu khóa luer với đường có khóa DIN trong) và bộ phận nối tiêu chuẩn nếu cần. Các đường mồi hoàn toàn. Kết nối đường cung cấp máu được mồi bằng nước muối (và bộ phận nối nếu cần) của mạch bơm với cổng đầu vào máu của CytoSorb. Bây giờ hãy tháo nút cắm cổng đầu ra của CytoSorb và kết nối đường mồi tĩnh mạch (và bộ phận nối nếu cần) với cổng đầu ra của CytoSorb và túi đựng chất thải. Mở các kẹp trên các đường, phun rửa CytoSorb và các đường mồi bằng cách sử dụng tối thiểu 2 lít nước muối đẳng trương vô trùng để mồi các đường và phun rửa CytoSorb. Ngắt kết nối và loại bỏ túi chất thải khi hoàn thành. Kẹp các đường đầu vào và đầu ra.
Lưu ý: Đập nhẹ vào phía đầu ra của CytoSorb bằng lòng bàn tay trong quá trình mồi để loại bỏ khí.
Mồi bằng máy bơm (như cấu hình độc lập): Mồi đường cấp máu của mạch bơm và bộ phận nối, nếu cần, sử dụng nước muối đẳng trương vô trùng 0,9%. Rút nút cắm cổng đầu vào của CytoSorb và kết nối đường cấp máu đã mồi bằng nước muối với cổng đầu vào của CytoSorb. Bây giờ hãy tháo nút cắm cổng đầu ra của CytoSorb và kết nối đường mồi tĩnh mạch (và bộ phận nối nếu cần) với cổng đầu ra của CytoSorb và túi đựng chất thải. Mở các kẹp trên các đường, bật máy bơm và mồi (phun rửa) thiết bị ở lưu lượng ~150 mL/phút, bằng cách sử dụng tối thiểu 2 lít nước muối đẳng trương vô trùng để mồi các đường và phun rửa CytoSorb. Ngắt kết nối và loại bỏ túi thải khi hoàn thành và kết nối đường hồi máu của mạch bơm với cổng đầu ra của CytoSorb và kẹp các đường đầu vào và đầu ra.
Lưu ý: Đập nhẹ vào phía đầu ra của CytoSorb bằng lòng bàn tay trong quá trình mồi để loại bỏ khí.
Thận trọng: Tránh để khí vào CytoSorb. Luôn rửa túi chất thải.
Bắt đầu điều trị
Thuốc chống đông máu
Heparin: Bệnh nhân sẽ được chống đông máu đến ACT 160 - 210 giây hoặc aPTT 60 - 80 giây trước khi bắt đầu điều trị bằng CRRT hoặc lọc máu. Các bác sĩ lâm sàng sẽ theo dõi và duy trì các mức này trong suốt quá trình điều trị. Bệnh nhân trải qua ECMO hoặc CPB cần được chống đông máu theo biện pháp lâm sàng tiêu chuẩn cho các thủ thuật đó.
Citrate: Khi sử dụng thuốc chống đông máu cục bộ, phải sử dụng máy lọc máu/máy thẩm tách để loại bỏ tổ hợp canxi citrate.
Điều trị bước đầu theo chỉ định của bác sĩ và được hướng dẫn theo Hướng dẫn sử dụng đi kèm với CytoSorb. Tham khảo Hướng dẫn sử dụng máy bơm máu liên về cài đặt và vận hành máy bơm.
Trong quá trình điều trị
Theo dõi áp suất trong mạch ngoài cơ thể, bao gồm cả đường giữa máy bơm máu và CytoSorb, nếu có. Kiểm tra bất kỳ dấu hiệu áp suất bất thường nào.
Kiểm tra CytoSorb bằng mắt thường xem có dấu hiệu đông máu hoặc rỉ máu từ mạch hoặc trong máy thẩm tách không. Báo cáo tất cả các trường hợp đông máu hoặc rỉ máu cho các chuyên gia y tế chịu trách nhiệm.
Theo dõi định kỳ mạch ngoài cơ thể để phát hiện dấu hiệu tắc nghẽn, đảm bảo sự chắc chắn của khớp nối và dấu hiệu của không khí trong mạch.
Kết thúc điều trị
Khi điều trị hoàn tất, kết thúc điều trị theo hướng dẫn của Hướng dẫn sử dụng kèm theo các đường máu và mạch bơm máu.
Loại bỏ các đường máu và CytoSorb trong thùng chứa chất thải nguy hại sinh học phù hợp.
Thận trọng: Việc tái sử dụng CytoSorb có thể dẫn đến nhiễm trùng thứ cấp, đông máu thiết bị và/hoặc tình trạng nguy hiểm về mặt sinh học.
Bệnh nhân dương tính với giảm tiểu cầu do heparin (HIT) và không có biện pháp chống đông máu cục bộ bằng citrate để thay thế.
Bệnh nhân có số lượng tiểu cầu rất thấp (<20.000/μL).
Chống chỉ định tương đối
Bệnh nhân bị bệnh biến do tế bào hình liềm cấp tính. Bệnh nhân đồng thời cần điều trị ức chế miễn dịch, ngoại trừ corticosteroid hoặc bị ức chế miễn dịch nặng (ví dụ: CD4 < 200 hoặc giảm bạch cầu trung tính với ANC < 1.000/μL). Bệnh nhân đang hoặc có khả năng mang thai.
Biện pháp phòng ngừa
Chỉ những nhân viên đã được đào tạo bài bản về thực hiện trị liệu ngoài cơ thể mới được phép sử dụng CytoSorb.
Các biến chứng liên quan đến các liệu pháp ngoài cơ thể bao gồm: khó thở, thiếu oxy/hạ huyết áp và tử vong do thuyên tắc khí. Cần theo dõi liên tục mạch ngoài cơ thể trong quá trình điều trị rỉ máu. Trong trường hợp bị rỉ máu trong quá trình điều trị, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe cần xử lý theo các phác đồ được thiết lập tại cơ sở.
Thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân nặng dưới 45 kg (100 lb).
CytoSorb sẽ ảnh hưởng đến áp suất qua màng (TMP). Cần lưu ý nếu CytoSorb được đặt ở xa màng lọc của máy thẩm tách.
Trong những trường hợp như vậy, chỉ sử dụng thiết bị CRRT có sẵn thang đo trọng lượng tích hợp có thể tự điều chỉnh cho khối lượng siêu lọc với những thay đổi của TMP. Để giảm thiểu nguy cơ đông máu trong trường hợp này, nên pha loãng trước.
CytoSorb có thể có khả năng loại bỏ các loại thuốc (như thuốc kháng sinh, thuốc tăng áp, v.v.) tương tự như quá trình thẩm tách. Bác sĩ nên đo nồng độ thuốc được sử dụng đồng thời, trong đó có xét nghiệm, sau khi điều trị bằng CytoSorb và điều chỉnh liều lượng thuốc phù hợp. Ngoài ra, khi cần bổ sung dinh dưỡng, bác sĩ nên sử dụng phương pháp cho ăn trực tiếp vào dạ dày hoặc qua ống thông khác thay vì cung cấp dinh dưỡng và lipid hoàn toàn qua tiêm tĩnh mạch. Nhũ tương lipid hoặc chất béo có thể ảnh hưởng xấu đến CytoSorb. Nếu lipid (ví dụ như lipid có chứa dinh dưỡng qua đường tiêm) được chỉ định về mặt lâm sàng, bác sĩ nên sử dụng chúng sau khi hoàn tất điều trị bằng CytoSorb hoặc ngừng sử dụng hai (2) giờ trước lần điều trị bằng CytoSorb tiếp theo.
Không khí đi vào mạch ngoài cơ thể trong quá trình điều trị có thể dẫn đến chấn thương nghiêm trọng hoặc tử vong. Kiểm tra độ nguyên vẹn của tất cả các đường ống dẫn máu và các kết nối trước khi bắt đầu tưới máu cũng như kiểm tra định kỳ trong quá trình điều trị. Đường hồi lưu tĩnh mạch hoặc khoang nhỏ giọt phải được theo dõi liên tục bằng máy dò khí.
Chỉ được phép sử dụng CytoSorb theo chỉ dẫn của bác sĩ.
Trong một số ít trường hợp, phản ứng quá mẫn có thể xảy ra trong quá trình điều trị ngoài cơ thể. Tiền sử dị ứng (polystyrene/divinylbenzene, polycarbonate, polypropylen, silicone và polyester) là một dấu hiệu cần theo dõi cẩn thận đối với các phản ứng quá mẫn. Trong trường hợp có phản ứng quá mẫn, phải ngừng điều trị và tiến hành các bước điều trị đầu tiên, can thiệp tích cực cho phản ứng phản vệ. Bác sĩ phải đưa ra quyết định hồi lưu máu cho bệnh nhân gặp phải phản ứng quá mẫn. Bệnh nhân cũng cần được theo dõi các biến cố lâm sàng khác liên quan đến điều trị ngoài cơ thể, bao gồm nhưng không giới hạn ở hạ huyết áp, thay đổi nhiệt độ cơ thể, cảm giác lạnh, chuột rút, nhức đầu, buồn nôn, nôn, sốt hoặc ngứa.
V03 - ALL OTHER THERAPEUTIC PRODUCTS ; Other products with therapeutic properties.
Đăng xuất
