Darzalex

Darzalex Liều dùng/Hướng dẫn sử dụng

daratumumab

Nhà sản xuất:

Janssen-Cilag
Thông tin kê toa chi tiết tiếng Việt
Liều dùng/Hướng dẫn sử dụng
DARZALEX cần được chỉ định bởi một chuyên gia y tế, trong một môi trường có sẵn các phương tiện hồi sức.
Cần phải dùng các thuốc trước và sau khi truyền để giảm nguy cơ bị các phản ứng liên quan đến truyền của daratumumab (infusion related reactions - IRRs). Xem dưới đây "Các loại thuốc dùng đồng thời được khuyến cáo", "Điều trị các phản ứng liên quan đến truyền thuốc" và phần Cảnh báo và thận trọng.
Liều dùng
Liều chuẩn đơn trị liệu và phối hợp với lenalidomide (phác đồ chu kỳ 4 tuần):
Liều khuyến cáo của DARZALEX là 16 mg/kg thể trọng được truyền tĩnh mạch theo lịch trình đưa liều trong Bảng 4.
- xem Bảng 4.

Image from Drug Label Content

Về liều dùng và liệu trình của các thuốc dùng phối hợp với DARZALEX, xem phần Dược lực học và các Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm tương ứng.
Liệu trình điều chỉnh khi phối hợp với bortezomib (phác đồ chu kỳ 3 tuần):
Liều khuyến cáo của DARZALEX là 16 mg/kg thể trọng truyền tĩnh mạch theo liệu trình trong Bảng 5.
- xem Bảng 5.

Image from Drug Label Content

Về liều dùng và liệu trình của các thuốc dùng phối hợp với DARZALEX, xem phần Dược lực học và các Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm tương ứng.
Tốc độ truyền
Sau khi pha loãng, cần truyền DARZALEX theo đường tĩnh mạch với tốc độ truyền ban đầu được trình bày trong Bảng 6. Chỉ cân nhắc gia tăng tốc độ truyền khi không có các phản ứng liên quan đến truyền thuốc.
- xem Bảng 6.

Image from Drug Label Content

Điều trị các phản ứng liên quan đến truyền thuốc
Trước khi điều trị bằng DARZALEX, cần dùng các thuốc để giảm nguy cơ bị các phản ứng liên quan đến truyền thuốc (IRR).
Đối với IRR ở bất kỳ độ/mức độ nghiêm trọng nào, ngừng truyền DARZALEX ngay lập tức và kiểm soát các triệu chứng.
Việc quản lý các IRR có thể cần phải giảm tốc độ truyền thêm nữa, hoặc ngừng sử dụng DARZALEX như được tóm tắt dưới đây (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
• Độ 1-2 (nhẹ đến trung bình): Một khi các triệu chứng của phản ứng được giải quyết, cần tiếp tục truyền với tốc độ không quá một nửa tốc độ truyền mà tại đó xuất hiện IRR. Nếu bệnh nhân không gặp thêm bất kỳ triệu chứng IRR nào khác, có thể tiếp tục tăng tốc độ truyền theo từng bậc và khoảng dãn cách, tùy theo lâm sàng, cho đến tốc độ tối đa là 200 mL/giờ (Bảng 6).
• Độ 3 (nặng): Một khi các triệu chứng của phản ứng được giải quyết, có thể cân nhắc bắt đầu truyền lại với tốc độ không quá một nửa tốc độ truyền mà tại đó xảy ra phản ứng. Nếu bệnh nhân không bị thêm các triệu chứng nào khác, có thể tiếp tục tăng tốc độ truyền theo bậc và khoảng dãn cách thích hợp (Bảng 6). Cần lặp lại quy trình trên trong trường hợp tái phát các triệu chứng độ 3. Ngừng vĩnh viễn DARZALEX khi xảy ra lần thứ ba phản ứng liên quan đến truyền từ độ 3 trở lên.
• Độ 4 (đe doạ đến tính mạng): Ngừng vĩnh viễn điều trị bằng DARZALEX.
Bỏ lỡ một (nhiều) liều
Nếu liều dự kiến của DARZALEX bị bỏ lỡ, cần dùng lại liều càng sớm càng tốt và cần phải điều chỉnh lịch dùng thuốc tương ứng, duy trì khoảng cách điều trị.
Điều chỉnh liều
Không khuyến cáo giảm liều DARZALEX. Có thể cần trì hoãn liều thuốc để cho phép phục hồi các tế bào máu trong trường hợp có độc tính huyết học (xem phần Cảnh báo và thận trọng). Để biết thông tin liên quan đến các thuốc được phối hợp với DARZALEX, xem các Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm tương ứng.
Các loại thuốc dùng đồng thời được khuyến cáo
Thuốc dùng trước khi truyền
Cần phải dùng các thuốc trước khi truyền để giảm nguy cơ IRR cho tất cả các bệnh nhân, vào thời điểm 1-3 giờ trước mỗi lần truyền DARZALEX như sau:
Corticosteroid (tác dụng kéo dài hoặc tác dụng trung bình)
· Đơn trị liệu
Methylprednisolone 100 mg, hoặc tương đương, dùng đường tĩnh mạch. Sau lần truyền thứ hai, liều corticosteroid có thể giảm xuống (methylprednisolone 60 mg dùng đường uống hoặc tiêm tĩnh mạch).
· Điều trị kết hợp
Dexamethasone 20 mg, dùng trước mỗi lần truyền DARZALEX (xem phần Dược lực học).
Dexamethasone dùng theo đường tĩnh mạch trước khi truyền DARZALEX lần đầu tiên và có thể xem xét dùng theo đường uống trước các lần truyền tiếp theo.
Thuốc hạ sốt (paracetamol uống 650 đến 1000 mg).
Thuốc kháng histamine (dùng theo đường uống hoặc tĩnh mạch diphenhydramine 25 đến 50 mg hoặc tương đương).
Các thuốc dùng sau khi truyền thuốc
Cần phải dùng thuốc sau khi truyền để giảm nguy cơ các phản ứng liên quan đến truyền thuốc xuất hiện muộn, cụ thể:
· Đơn trị liệu
Nên dùng corticosteroid uống (20 mg methylprednisolone hoặc liều tương đương của một corticosteroid tác dụng kéo dài hoặc tác dụng trung bình theo tiêu chuẩn của địa phương) vào mỗi ngày trong hai ngày sau tất cả mỗi lần truyền (bắt đầu vào ngày sau khi truyền).
· Điều trị kết hợp
Cân nhắc dùng methylprednisolone uống liều thấp (≤20 mg) hoặc tương đương vào ngày sau khi truyền DARZALEX. Tuy nhiên, nếu dùng corticosteroid theo phác đồ nền cụ thể (ví dụ như phác đồ có dexamethasone) vào ngày sau khi truyền DARZALEX, có thể không cần thêm thuốc sau khi truyền (xem phần Dược lực học).
Ngoài ra, đối với bệnh nhân có tiền sử bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính, cần phải cân nhắc sử dụng các thuốc sau truyền bao gồm thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn và dài và corticosteroid dạng hít. Sau bốn lần truyền đầu tiên, nếu bệnh nhân không bị các IRR đáng kể, có thể ngừng các thuốc dùng sau truyền dạng hít này theo quyết định của bác sĩ.
Dự phòng tái hoạt hóa virus Herpes zoster
Cần xem xét dự phòng thuốc kháng virus để ngăn ngừa sự tái hoạt hóa virus Herpes zoster.
Các nhóm dân số đặc biệt
Suy thận
Chưa thực hiện các nghiên cứu chính thức về daratumumab trên bệnh nhân suy thận. Dựa trên phân tích dược động học quần thể, không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận (xem phần Dược động học).
Suy gan
Chưa thực hiện các nghiên cứu chính thức về daratumumab trên bệnh nhân suy gan.
Dựa trên phân tích dược động học quần thể, không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan (xem phần Dược động học).
Người cao tuổi
Không cần phải điều chỉnh liều lượng (xem phần Dược động học).
Nhóm dân số trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả của DARZALEX ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.
Hiện chưa có dữ liệu (xem phần Dược lực học).
Cách dùng
DARZALEX được dùng theo đường tĩnh mạch. Thuốc được truyền tĩnh mạch sau khi pha loãng với dung dịch pha tiêm natri clorid 9 mg/mL (0,9%). Hướng dẫn pha loãng sản phẩm trước khi dùng thuốc, xem phần ''Các thận trọng đặc biệt về hủy thuốc và xử lý khác''.
Các thận trọng đặc biệt về hủy thuốc và xử lý khác
Sản phẩm này chỉ để dùng một lần.
Chuẩn bị dung dịch truyền bằng kỹ thuật vô khuẩn như sau:
• Tính liều (mg), tổng thể tích (mL) của dung dịch DARZALEX cần thiết và số lọ DARZALEX cần thiết, dựa trên trọng lượng bệnh nhân.
• Kiểm tra dung dịch DARZALEX từ không màu đến vàng. Không sử dụng nếu có các tiểu phân gây đục, bị biến màu hoặc có các tiểu phân lạ khác.
• Sử dụng kỹ thuật vô khuẩn, lấy ra một thể tích natri clorid 0,9% từ túi truyền/chai truyền tương đương với thể tích DARZALEX cần dùng.
• Rút ra lượng dung dịch DARZALEX cần thiết và pha loãng với thể tích thích hợp bằng cách thêm vào một túi/chai truyền có chứa natri clorid 0,9% (xem phần ''Liều dùng''). Túi/chai truyền thuốc phải được làm bằng polyvinylchloride (PVC), polypropylene (PP), polyethylene (PE) hoặc hỗn hợp polyolefin (PP+PE). Pha loãng trong điều kiện vô trùng phù hợp. Hủy bỏ bất kỳ phần không sử dụng còn lại trong lọ.
• Nhẹ nhàng lộn ngược túi/chai để trộn dung dịch. Không lắc.
• Kiểm tra bằng mắt đối với các sản phẩm thuốc tiêm về các tiểu phân và sự biến màu trước khi dùng. Dung dịch đã pha loãng có thể xuất hiện các tiểu phân protein rất nhỏ, mờ đến trắng, do daratumumab là một protein. Không sử dụng nếu nhìn thấy các tiểu phân đục rõ, đổi màu hoặc các tiểu phân lạ.
• Do DARZALEX không chứa chất bảo quản, dung dịch đã pha loãng cần được sử dụng trong vòng 15 giờ (kể cả thời gian truyền) ở nhiệt độ phòng (15°C-25°C) và trong ánh sáng phòng.
• Nếu không sử dụng ngay, dung dịch đã pha loãng có thể được bảo quản trước khi dùng cho đến 24 giờ trong điều kiện làm lạnh (2°C-8°C) và tránh ánh sáng. Không để đông lạnh.
• Dùng dung dịch đã pha loãng bằng cách truyền tĩnh mạch, sử dụng bộ truyền có gắn bộ điều chỉnh dòng chảy và có bộ lọc polyetersulfone (PES) liên kết với protein thấp, không gây sốt, vô trùng (kích thước lỗ 0,22 hoặc 0,2 micrometre). Phải sử dụng bộ dây truyền làm bằng polyurethane (PU), polybutadiene (PBD), PVC, PP hoặc PE.
• Không truyền DARZALEX đồng thời vào cùng đường tĩnh mạch với các thuốc khác.
• Không cất giữ phần dung dịch truyền không sử dụng để sử dụng lại. Bất kỳ sản phẩm không sử dụng hoặc chất thải nào cũng phải được xử lý theo yêu cầu của địa phương.
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Sign up for free
Already a member? Sign in