Darzalex

Darzalex Tác dụng không mong muốn

daratumumab

Nhà sản xuất:

Janssen-Cilag
Thông tin kê toa chi tiết tiếng Việt
Tác dụng không mong muốn
Tóm tắt thông tin an toàn
Dữ liệu an toàn được mô tả dưới đây phản ánh dữ liệu của 820 bệnh nhân đa u tủy phơi nhiễm với DARZALEX (16 mg/kg), bao gồm 526 bệnh nhân từ hai thử nghiệm lâm sàng pha III được điều trị bằng DARZALEX kết hợp với lenalidomide (DRd; n=283; Nghiên cứu MMY3003) hoặc kết hợp với bortezomib (DVd; n=243; Nghiên cứu MMY3004) và năm thử nghiệm lâm sàng nhãn mở, trong đó bệnh nhân dùng DARZALEX kết hợp với hoặc là pomalidomide (DPd; n=103) hoặc là với lenalidomide (n=35) hoặc đơn trị liệu (n=156).
Các phản ứng có hại thường gặp nhất (>20%) trong từng nghiên cứu ngẫu nhiên có đối chứng là phản ứng liên quan đến truyền thuốc, mệt mỏi, buồn nôn, tiêu chảy, co thắt cơ, sốt, ho, khó thở, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và nhiễm trùng đường hô hấp trên. Ngoài ra, khi phối hợp với bortezomib, phù ngoại vi và bệnh lý thần kinh cảm giác ngoại vi thường được báo cáo. Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng là viêm phổi, nhiễm trùng đường hô hấp trên, cúm, sốt, tiêu chảy, rung nhĩ.
Bảng tóm tắt các phản ứng bất lợi
Bảng 7 tóm tắt các phản ứng bất lợi xảy ra ở các bệnh nhân dùng DARZALEX.
Các tần suất được định nghĩa là: rất thường gặp (≥1/10), thường gặp (≥1/100 đến <1/10), ít gặp (≥1/1.000 đến <1/100), hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1/1.000) và rất hiếm gặp (<1/10.000). Trong mỗi nhóm tần suất, khi phù hợp, phản ứng bất lợi được trình bày theo thứ tự giảm dần về mức độ nghiêm trọng.
- xem Bảng 7.

Image from Drug Label Content

Phản ứng liên quan đến truyền thuốc
Trong các thử nghiệm lâm sàng (đơn trị liệu và điều trị phối hợp, N=820), tỷ lệ các phản ứng liên quan đến truyền thuốc ở tất cả các độ là 46% với lần truyền DARZALEX đầu tiên, 2% với lần truyền thứ hai, và 3% với các lần truyền sau đó. Ít hơn 1% bệnh nhân có phản ứng liên quan đến truyền thuốc ở độ 3 với các lần truyền thứ hai hoặc tiếp theo.
Trung vị thời gian đến lúc khởi phát phản ứng là 1,4 giờ (khoảng dao động từ 0,02 đến 72,8 giờ). Tần suất tạm ngừng truyền do phản ứng là 42%. Trung vị khoảng thời gian truyền thuốc của lần truyền thứ 1, thứ 2 và các lần tiếp theo tương ứng là 7, 4,3 và 3,5 giờ.
Các phản ứng liên quan đến truyền thuốc mức độ nặng (độ 3) bao gồm co thắt phế quản, khó thở, phù thanh quản, phù phổi, thiếu oxy mô và tăng huyết áp. Các phản ứng có hại khác liên quan đến truyền (bất kỳ độ nào, ≥5%) là sung huyết mũi, ho, ớn lạnh, kích ứng họng, nôn và buồn nôn.
Nhiễm trùng
Ở các bệnh nhân điều trị DARZALEX phối hợp, nhiễm trùng độ 3 hoặc 4 được báo cáo với phối hợp có DARZALEX và với các liệu pháp nền (DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%). Viêm phổi là nhiễm trùng nghiêm trọng (độ 3 hoặc 4) được báo cáo nhiều nhất trong tất cả các nghiên cứu. Ngừng điều trị được báo cáo ở 2% đến 5% số bệnh nhân. Nhiễm trùng gây tử vong được báo cáo ở 0,8% đến 2% số bệnh nhân trong các nghiên cứu, chủ yếu là do viêm phổi và nhiễm trùng huyết (sepsis).
Tan huyết
Có nguy cơ tan máu về mặt lý thuyết. Sẽ thực hiện theo dõi liên tục dấu hiệu an toàn này trong các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu an toàn sau khi thuốc lưu hành.
Báo cáo các trường hợp nghi ngờ phản ứng có hại
Báo cáo các trường hợp nghi ngờ phản ứng có hại sau khi cấp phép lưu hành sản phẩm là rất quan trọng. Nó cho phép tiếp tục theo dõi cân bằng lợi ích/nguy cơ của sản phẩm. Các cán bộ y tế được yêu cầu báo cáo bất kỳ trường hợp nghi ngờ phản ứng có hại nào thông qua hệ thống báo cáo quốc gia.
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Sign up for free
Already a member? Sign in