Darzalex

Darzalex Cảnh báo

daratumumab

Nhà sản xuất:

Janssen-Cilag
Thông tin kê toa chi tiết tiếng Việt
Cảnh báo
Các phản ứng liên quan đến truyền thuốc
Các phản ứng liên quan đến truyền thuốc (IRR) được báo cáo ở khoảng một nửa số bệnh nhân điều trị bằng DARZALEX. Phải theo dõi những bệnh nhân này trong suốt quá trình truyền và giai đoạn sau truyền thuốc.
Phần lớn các IRR xảy ra ở lần truyền đầu tiên. Bốn phần trăm bệnh nhân có IRR ở hơn một lần truyền. Các phản ứng nặng đã xảy ra, bao gồm co thắt phế quản, giảm ôxy mô, khó thở, tăng huyết áp, phù thanh quản và phù phổi. Các triệu chứng chủ yếu bao gồm sung huyết mũi, ho, kích ứng họng, ớn lạnh, nôn và buồn nôn. Các triệu chứng ít gặp hơn là khò khè, viêm mũi dị ứng, sốt, khó chịu ở ngực, ngứa và hạ huyết áp (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Bệnh nhân cần được dùng trước các thuốc kháng histamin, thuốc hạ sốt và corticosteroid để giảm nguy cơ IRR trước khi điều trị bằng DARZALEX. Cần tạm ngừng truyền DARZALEX khi có các IRR ở bất kỳ mức độ nghiêm trọng nào. Cần tiến hành điều trị y tế/điều trị hỗ trợ IRR khi cần. Cần giảm tốc độ truyền khi bắt đầu truyền lại (xem phần Liều lượng và Cách dùng).
Để giảm nguy cơ IRR muộn, cần dùng các corticosteroid đường uống cho tất cả bệnh nhân sau khi truyền DARZALEX. Ngoài ra cần xem xét sử dụng các thuốc sau khi truyền (ví dụ như thuốc corticosteroid dạng hít, thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn và dài) ở bệnh nhân có tiền sử bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính để điều trị các biến chứng hô hấp nếu các xảy ra các triệu chứng này (xem phần Liều lượng và Cách dùng).
Cần ngừng vĩnh viễn điều trị DARZALEX trong trường hợp có IRR đe dọa tính mạng.
Giảm bạch cầu trung tính/Giảm tiểu cầu
DARZALEX có thể làm tăng tần suất bị giảm bạch cầu trung tính và giảm tiểu cầu gây ra bởi các trị liệu nền (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Theo dõi công thức máu toàn phần định kỳ trong quá trình điều trị theo thông tin kê đơn của nhà sản xuất đối với các trị liệu nền. Theo dõi bệnh nhân có giảm bạch cầu trung tính về các dấu hiệu nhiễm trùng. Có thể phải trì hoãn truyền DARZALEX để hồi phục số lượng tế bào máu. Không khuyến cáo giảm liều DARZALEX. Xem xét chăm sóc hỗ trợ bằng cách truyền máu hoặc các yếu tố tăng trưởng.
Ảnh hưởng đến xét nghiệm antiglobulin gián tiếp (xét nghiệm Coombs gián tiếp)
Daratumumab gắn kết với CD38 mà được tìm thấy ở các nồng độ thấp trên các tế bào hồng cầu (RBCs) và có thể dẫn đến xét nghiệm Coombs gián tiếp dương tính. Xét nghiệm Coombs gián tiếp dương tính qua trung gian daratumumab có thể kéo dài đến 6 tháng sau lần truyền daratumumab cuối cùng. Cần phải lưu ý rằng daratumumab liên kết với RBCs có thể che giấu việc phát hiện ra các kháng thể đối với các kháng nguyên nhỏ trong huyết thanh của bệnh nhân. Việc xác định nhóm máu ABO và Rh của bệnh nhân không bị ảnh hưởng.
Bệnh nhân nên được phân loại và sàng lọc trước khi bắt đầu điều trị daratumumab. Có thể cân nhắc xác định kiểu hình trước khi bắt đầu điều trị daratumumab theo thực hành của địa phương. Việc xác định kiểu gen của tế bào hồng cầu không bị ảnh hưởng bởi daratumumab và có thể được thực hiện bất cứ lúc nào.
Trong trường hợp truyền máu đã được lên kế hoạch, các trung tâm truyền máu nên được thông báo về ảnh hưởng này tới các xét nghiệm antiglobulin gián tiếp (xem phần Tương tác). Nếu cần phải truyền máu khẩn cấp thì nên truyền loại hồng cầu tương hợp ABO/RhD mà không dùng xét nghiệm tương hợp ghép chéo phù hợp với thực hành của ngân hàng máu tại địa phương.
Ảnh hưởng đến việc xác định đáp ứng hoàn toàn
Daratumumab là một kháng thể đơn dòng IgG kappa người, có thể được phát hiện trên cả hai phương pháp, xét nghiệm điện di protein huyết thanh (serum protein electrophoresis - SPE) và xét nghiệm cố định miễn dịch (IFE) được sử dụng để theo dõi trên lâm sàng protein-M nội sinh (xem phần Tương tác). Sự tác động này có thể ảnh hưởng đến việc xác định đáp ứng hoàn toàn và tiến triển của bệnh ở một số bệnh nhân có protein u tủy IgG kappa.
Tá dược
Mỗi lọ 5mL và 20mL của DARZALEX chứa 0,4 mmol và 1,6 mmol (lần lượt tương ứng với 9,3 mg và 37,3 mg) natri. Điều này nên được xem xét ở các bệnh nhân đang dùng chế độ kiểm soát natri.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
DARZALEX không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, mệt mỏi đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng daratumumab và điều này nên được lưu ý khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Sign up for free
Already a member? Sign in