Docetaxel Ebewe

Docetaxel Ebewe Liều dùng/Hướng dẫn sử dụng

docetaxel

Nhà sản xuất:

Ebewe Pharma

Nhà phân phối:

Zuellig Pharma

Nhà tiếp thị:

Sandoz
Thông tin kê toa chi tiết tiếng Việt
Liều dùng/Hướng dẫn sử dụng
Việc sử dụng docetaxel nên được giới hạn trong các đơn vị có chuyên môn sử dụng hóa trị độc tế bào và nên được sử dụng dưới sự giám sát của các bác sĩ có đủ kinh nghiệm sử dụng hóa trị chống ung thư (xem mục Cảnh báo và thận trọng).
Liều khuyến cáo
Đối với ung thư vùng đầu-cổ, ung thư dạ dày, ung thư phổi không tế bào nhỏ và ung thư vú, trừ khi có chống chỉ định, thuốc dùng trước bao gồm corticosteroid đường uống như dexamethason 16 mg/ngày (ví dụ 8 mg/lần, 2 lần/ngày) có thể được dùng trong 3 ngày, bắt đầu 1 ngày trước khi dùng docetaxel (xem mục Cảnh báo và thận trọng). G-CSF dự phòng có thể được sử dụng để làm giảm nguy cơ độc tính huyết học.
Đối với ung thư tuyến tiền liệt, cho sử dụng đồng thời prednison hoặc prednisolon với thuốc dùng trước được khuyến cáo là dexamethason 8 mg, uống 12 giờ, 3 giờ và 1 giờ trước khi dùng docetaxel (xem mục Cảnh báo và thận trọng).
Docetaxel được dùng tiêm truyền trong 1 giờ, chu kỳ mỗi 3 tuần.
Ung thư vú
Trong điều trị bổ trợ ung thư vú có hạch dương tính và âm tính có thể phẫu thuật được, liều khuyến cáo của docetaxel là 75 mg/m2 được tiêm truyền trong 1 giờ sau khi dùng doxorubicin 50 mg/m2 và cyclophosphamid 500 mg/m2, chu kỳ mỗi 3 tuần, trong 6 chu kỳ điều trị (phác đồ TAC) (xem mục Điều chỉnh liều trong khi điều trị).
Trong điều trị cho bệnh nhân bị ung thư vú di căn hoặc tiến triển tại chỗ, liều khuyến cáo của docetaxel là 100 mg/m2 dùng đơn trị. Trong điều trị bước một, docetaxel 75 mg/m2 được dùng phối hợp với doxorubicin (50 mg/m2).
Trong phối hợp với trastuzumab, liều khuyến cáo của docetaxel là 100 mg/m2 mỗi 3 tuần, với trastuzumab dùng mỗi tuần. Trong một thử nghiệm đăng ký thuốc, khởi đầu tiêm truyền docetaxel được bắt đầu vào sau ngày dùng liều đầu tiên của trastuzumab. Các liều kế tiếp của docetaxel được sử dụng ngay sau khi hoàn tất tiêm truyền trastuzumab nếu như liều trước của trastuzumab được dung nạp tốt. Xem tóm tắt đặc tính sản phẩm của trastuzumab về liều lượng và cách dùng trastuzumab.
Trong phối hợp với capecitabin, liều khuyến cáo của docetaxel là 75 mg/m2 mỗi 3 tuần, phối hợp với capecitabin 1.250 mg/m2 2 lần/ngày (trong vòng 30 phút sau bữa ăn) trong 2 tuần sau đó nghỉ 1 tuần. Xem tóm tắt đặc tính sản phẩm của capecitabin về việc tính liều cho capecitabin dựa trên diện tích bề mặt cơ thể.
Ung thư phổi không tế bào nhỏ
Trên bệnh nhân bị ung thư phổi không tế bào nhỏ chưa dùng hóa trị, phác đồ liều dùng được khuyến cáo là docetaxel 75 mg/m2, tiếp ngay sau là cisplatin 75 mg/m2 tiêm truyền trong 30-60 phút. Đối với điều trị sau khi thất bại với hóa trị chứa platin trước đó, liều khuyến cáo của docetaxel là 75 mg/m2 dùng đơn trị.
Ung thư tuyến tiền liệt
Liều khuyến cáo của docetaxel là 75 mg/m2. Prednison hoặc prednisolon 5 mg dùng đường uống 2 lần/ngày được dùng liên tục (xem mục Dược lực học).
Ung thư dạ dày
Liều khuyến cáo của docetaxel là 75 mg/m2 tiêm truyền trong 1 giờ, tiếp theo là cisplatin 75 mg/m2 tiêm truyền trong 1 - 3 giờ (cả 2 thuốc chỉ dùng trong ngày đầu tiên), tiếp theo dùng 5-fluorouracil 750 mg/m2 mỗi ngày, trong 5 ngày, tiêm truyền liên tục trong 24 giờ, bắt đầu sau khi kết thúc tiêm truyền cisplatin. Chu kỳ điều trị được lặp lại mỗi 3 tuần. Bệnh nhân phải được điều trị trước bằng thuốc chống nôn và bù nước thích hợp khi sử dụng cisplatin. Nên dùng G-CSF dự phòng để làm giảm nguy cơ độc tính huyết học (xem mục Điều chỉnh liều trong khi điều trị).
Ung thư vùng đầu-cổ
Bệnh nhân phải được điều trị trước bằng thuốc chống nôn và bù nước thích hợp (trước và sau khi dùng cisplatin). Có thể dùng G-CSF dự phòng để giảm nguy cơ độc tính huyết học. Tất cả bệnh nhân trong các nhóm điều trị có docetaxel trong các nghiên cứu TAX 323 và TAX 324 đều được sử dụng kháng sinh dự phòng.
Hóa trị gây đáp ứng tiếp theo là xạ trị (TAX 323)
Trong điều trị gây đáp ứng của ung thư tế bào vảy vùng đầu-cổ tiến triển tại chỗ không thể phẫu thuật được (SCCHN), liều khuyến cáo của docetaxel là 75 mg/m2 tiêm truyền trong 1 giờ tiếp theo tiêm truyền cisplatin 75 mg/m2 hơn 1 giờ, vào ngày đầu tiên, sau đó tiêm truyền liên tục 5-fluorouracil 750 mg/m2 mỗi ngày trong 5 ngày. Phác đồ này được dùng mỗi 3 tuần trong 4 chu kỳ điều trị. Sau hóa trị, bệnh nhân nên được xạ trị.
Hóa trị gây đáp ứng tiếp theo là hóa-xạ trị (TAX 324)
Trong điều trị gây đáp ứng cho bệnh nhân bị ung thư tế bào vảy vùng đầu-cổ tiến triển tại chỗ (SCCHN) (không thể cắt bỏ được vì lý do kỹ thuật, ít khả năng chữa lành bằng phẫu thuật, và nhằm bảo tồn cơ quan), liều khuyến cáo của docetaxel là 75 mg/m2 tiêm truyền tĩnh mạch trong 1 giờ vào ngày đầu tiên, tiếp theo cisplatin 100 mg/m2 tiêm truyền tĩnh mạch trong 30 phút đến 3 giờ, sau đó là 5-fluorouracil 1.000 mg/m2/ngày tiêm truyền liên tục từ ngày 1 đến ngày 4, phác đồ này được dùng mỗi 3 tuần trong 3 chu kỳ điều trị. Sau hóa trị, bệnh nhân được hóa-xạ trị. Để chỉnh liều của cisplatin và 5-fluorouracil, xem tóm tắt đặc tính của các dược phẩm này.
Điều chỉnh liều trong khi điều trị
Tổng quát
Docetaxel nên được sử dụng khi số lượng bạch cầu trung tính ≥ 1.500 tế bào/mm3. Đối với bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính có sốt hoặc số lượng bạch cầu trung tính < 500 tế bào/mm3 trong hơn 1 tuần, hoặc có phản ứng da tích lũy hoặc nặng hoặc có bệnh lý thần kinh ngoại biên nặng trong thời gian sử dụng docetaxel, liều dùng của Docetaxel "Ebewe" nên được giảm từ 100 mg/m2 xuống 75 mg/m2 và/hoặc từ 75 mg/m2 xuống 60 mg/m2. Nếu bệnh nhân tiếp tục có những phản ứng này ở liều 60 mg/m2 nên ngưng điều trị.
Điều trị bổ trợ ung thư vú
Dự phòng nguyên phát bằng G-CSF nên được cân nhắc trên bệnh nhân bị ung thư vú dùng liệu pháp bổ trợ docetaxel, doxorubicin và cyclophosphamid (phác đồ TAC). Những bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính có sốt và/hoặc nhiễm trùng do giảm bạch cầu trung tính cần giảm liều docetaxel đến 60 mg/m2 trong tất cả các chu kỳ tiếp theo (xem mục Cảnh báo và Thận trọng  và Tác dụng không mong muốn). Bệnh nhân bị viêm miệng mức độ 3 hoặc 4 nên giảm liều đến 60 mg/m2.
Trong phối hợp với cisplatin
Đối với bệnh nhân khởi đầu đã dùng liều docetaxel 75 mg/m2 phối hợp với cisplatin và bệnh nhân có lượng tiểu cầu thấp nhất < 25.000 tế bào/mm3 trong chu kỳ điều trị trước đó, hoặc bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính có sốt hoặc bệnh nhân bị độc tính ngoài huyết học nghiêm trọng, liều docetaxel trong các chu kỳ tiếp theo nên giảm đến 65 mg/m2. Để điều chỉnh liều của cisplatin, xem tóm tắt đặc tính sản phẩm của cisplatin.
Trong phối hợp với capecitabin
Để điều chỉnh liều của capecitabin, xem tóm tắt đặc tính sản phẩm của capecitabin.
Đối với bệnh nhân xuất hiện lần đầu độc tính độ 2 và vẫn tiếp diễn trong quá trình điều trị docetaxel/capecitabin tiếp theo, trì hoãn điều trị cho đến khi phục hồi về độ 0-1, và bắt đầu lại 100% liều dùng ban đầu.
Đối với bệnh nhân xuất hiện lần 2 độc tính độ 2 hoặc xuất hiện lần đầu độc tính độ 3 tại bất kỳ thời điểm nào trong thời gian điều trị, trì hoãn điều trị cho đến khi phục hồi về độ 0-1, và bắt đầu lại điều trị bằng docetaxel 55 mg/m2.
Bất kỳ độc tính nào xuất hiện liên tiếp, hoặc xuất hiện bất kỳ độc tính độ 4, ngừng điều trị bằng docetaxel.
Để điều chỉnh liều của trastuzumab, xem tóm tắt đặc tính sản phẩm của trastuzumab.
Trong phối hợp với cisplatin và 5-fluorouracil
Nếu xuất hiện giảm bạch cầu trung tính có sốt, giảm bạch cầu trung tính kéo dài hoặc nhiễm trùng do giảm bạch cầu trung tính mặc dù đã sử dụng G-CSF, liều docetaxel nên giảm từ 75 xuống 60 mg/m2. Nếu giảm bạch cầu trung tính có biến chứng tiếp tục xảy ra, liều của docetaxel nên giảm từ 60 xuống 45 mg/m2. Trong trường hợp giảm tiểu cầu độ 4, liều của docetaxel nên giảm từ 75 xuống 60 mg/m2. Bệnh nhân không nên được điều trị bằng docetaxel trong các chu kỳ tiếp theo cho đến khi số lượng bạch cầu trung tính khôi phục đến mức > 1.500 tế bào/mm3 và số lượng tiểu cầu khôi phục đến mức > 100.000 tế bào/mm3. Ngừng điều trị nếu các độc tính này kéo dài (xem mục Cảnh báo và Thận trọng).
Điều chỉnh liều khuyến cáo dựa vào độc tính trên bệnh nhân được điều trị bằng docetaxel phối hợp với cisplatin và 5-fluorouracil (5-FU):
- xem Bảng 9.

Image from Drug Label Content

Để chỉnh liều của cisplatin và 5-fluorouracil, xem tóm tắt đặc tính sản phẩm của các thuốc tương ứng.
Trong các thử nghiệm đăng ký thuốc SCCHN, bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính có biến chứng (bao gồm giảm bạch cầu trung tính kéo dài, giảm bạch cầu trung tính có sốt hoặc nhiễm khuẩn) được khuyến cáo sử dụng G-CSF để dự phòng (ví dụ ngày 6-15) trong tất cả các chu kỳ điều trị tiếp theo.
Các đối tượng đặc biệt
Bệnh nhân suy gan
Dựa trên các dữ liệu dược động học với docetaxel 100 mg/m2 dùng đơn trị, bệnh nhân bị tăng cả hai transaminase (ALT và/hoặc AST) cao hơn 1,5 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN) và phosphatase kiềm cao hơn 2,5 lần ULN, liều khuyến cáo của docetaxel là 75 mg/m2 (xem mục Cảnh báo và Thận trọngDược động học). Đối với bệnh nhân có bilirubin huyết thanh > ULN và/hoặc ALT và AST > 3,5 lần ULN kết hợp với phosphatase kiềm > 6 lần ULN, không thể đưa ra khuyến cáo giảm liều và không nên sử dụng docetaxel trừ khi có chỉ định nghiêm ngặt.
Trong phối hợp với cisplatin và 5-fluorouracil để điều trị bệnh nhân bị ung thư dạ dày, thử nghiệm lâm sàng đăng ký thuốc đã loại trừ các bệnh nhân có ALT và/hoặc AST > 1,5 lần ULN kết hợp với phosphatase kiềm > 2,5 lần ULN, và bilirubin > ULN; đối với những bệnh nhân này, không thể đưa ra khuyến cáo giảm liều và không nên sử dụng docetaxel trừ khi có chỉ định nghiêm ngặt. Hiện không có dữ liệu về bệnh nhân bị suy chức năng gan được điều trị bằng docetaxel trong liệu pháp phối hợp trong các chỉ định khác.
Bệnh nhi
Tính an toàn và hiệu quả của Docetaxel “Ebewe” trong điều trị ung thư vùng mũi-hầu trên trẻ em từ 1 tháng tuổi đến dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.
Không có thông tin liên quan sử dụng Docetaxel "Ebewe" trên trẻ em trong chỉ định để điều trị ung thư vú, ung thư phổi không tế bào nhỏ, ung thư tuyến tiền liệt, ung thư dạ dày và ung thư vùng đầu-cổ, không bao gồm ung thư vùng mũi-hầu kém biệt hóa typ II và III.
Người cao tuổi
Dựa trên các phân tích dược động học quần thể, không có chỉ dẫn đặc biệt về sử dụng thuốc này trên người cao tuổi.
Khi phối hợp với capecitabin cho bệnh nhân 60 tuổi hoặc hơn, khuyến cáo giảm liều ban đầu của capecitabin xuống 75% (xem Tóm tắt đặc tính sản phẩm của capecitabin).
Cách dùng
Về hướng dẫn cách pha và cách dùng thuốc xem mục Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc.
Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền docetaxel là một dung dịch siêu bão hòa và do đó có thể kết tinh/kết tủa theo thời gian. Dung dịch tiêm truyền chuẩn bị từ dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền docetaxel nên được kiểm tra bằng mắt cẩn thận để phát hiện sự kết tủa trước khi sử dụng. Nếu dung dịch tiêm truyền không trong suốt hoặc xuất hiện sự kết tủa phải bị loại bỏ.
Theo quan điểm vi sinh học, sản phẩm này nên được sử dụng ngay sau khi pha.
Kiểm tra trước khi sử dụng
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền Docetaxel “Ebewe” nên được kiểm tra bằng mắt để phát hiện các tiểu phân và sự đổi màu trước khi sử dụng. Nếu dung dịch đậm đặc không trong suốt hoặc xuất hiện sự kết tủa phải bị loại bỏ.
Chuẩn bị dung dịch tiêm truyền
Dung dịch đậm đặc phải được pha loãng trước khi sử dụng.
Dung dịch tiêm truyền cần được chuẩn bị với natri chlorid 0,9% hoặc glucose 5% và dùng theo đường tiêm truyền tĩnh mạch.
Nếu các lọ được bảo quản trong tủ lạnh, lấy ra một lượng cần dùng các lọ dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền docetaxel đặt ở nơi dưới 25°C cho đến khi dung dịch đạt đến nhiệt độ phòng.
Lượng thuốc cần dùng có thể được rút trực tiếp từ lọ thuốc.
Có thể cần hơn 1 lọ để có được một liều cần dùng cho bệnh nhân. Dựa trên liều cần dùng cho bệnh nhận được tính bằng mg, rút một lượng dịch tương ứng chứa docetaxel 10 mg/mL từ một số lọ thuốc thích hợp trong điều kiện vô trùng, bằng cách sử dụng bơm tiêm chia độ có gắn kim tiêm. Ví dụ, liều 140 mg docetaxel yêu cầu 14 mL dung dịch docetaxel đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền.
Tiêm lượng dung dịch docetaxel đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền cần dùng qua một lần tiêm vào túi hoặc chai dịch truyền 250 mL có chứa dung dịch glucose 5% hoặc natri chlorid 0,9% để tiêm truyền.
Nếu một mức liều lớn hơn 200 mg docetaxel được yêu cầu, hãy sử dụng một dụng cụ truyền có thể tích lớn hơn sao cho nồng độ docetaxel không bị vượt quá 0,74 mg/mL.
Trộn đều túi hoặc chai dịch truyền bằng tay bằng cách đảo ngược và xoay nhẹ nhàng một cách có kiểm soát và tránh tạo bọt. Cần tránh lắc hoặc tác động mạnh trong khi chuẩn bị và vận chuyển để dùng cho bệnh nhân.
Dung dịch tiêm truyền docetaxel đã chuẩn bị có độ ổn định lên đến 4 giờ và nên được sử dụng trong vòng 4 giờ, bao gồm thời gian bảo quản và một giờ tiêm truyền cho bệnh nhân. Nên tiêm truyền trong điều kiện vô trùng ở nhiệt độ phòng (dưới 25°C) và trong điều kiện ánh sáng bình thường.
Dung dịch tiêm truyền chuẩn bị từ dung dịch docetaxel đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền nên được kiểm tra bằng mắt cẩn thận để phát hiện sự kết tủa trước khi sử dụng. Nếu dung dịch tiêm truyền không trong suốt hoặc xuất hiện sự kết tủa phải bị loại bỏ. Theo quan điểm vi sinh học, sản phẩm này nên được sử dụng ngay sau khi pha loãng.
Sự tiếp xúc của dung dịch docetaxel đậm đặc với các thiết bị hoặc dụng cụ làm bằng chất dẻo PVC dùng để chuẩn bị dung dịch tiêm truyền không được khuyến cáo. Nhằm mục đích hạn chế bệnh nhân tiếp xúc với chất dẻo DEHP (di-2-ethylhexyl phthalat) có thể được tiết ra từ các túi hoặc thiết bị tiêm truyền PVC, dung dịch docetaxel pha loãng cuối cùng dùng để tiêm truyền nên được lưu trữ trong các chai hoặc túi chất dẻo (polypropylen, polyolefin) và tiêm truyền qua bộ dây tiêm truyền bằng polyethylen.
Để hạn chế nguy cơ kết tủa của dung dịch tiêm truyền, khuyến cáo sử dụng túi. Không khuyến cáo sử dụng chai thủy tinh.
pH và nồng độ thẩm thấu của dung dịch hoàn nguyên
0,3 mg/mL trong glucose 5%: pH ≈ 3,6; 517 mOsm/kg
0,74 mg/mL trong NaCl 0,9%: pH ≈ 3,3 - 3,6; 849 mOsm/kg
Hướng dẫn xử lý an toàn các thuốc chống ung thư
Công tác chuẩn bị thuốc độc tế bào không nên được thực hiện bởi nhân viên có thai. Nhân viên nên được huấn luyện để pha loãng thuốc. Công việc này nên được tiến hành trong một khu vực riêng. Bề mặt của nơi thực hiện chuẩn bị thuốc nên được phủ bằng giấy thấm, mặt dưới bằng chất dẻo, dùng một lần.
Sử dụng găng tay, khẩu trang, và quần áo bảo vệ thích hợp. Cần thận trọng để tránh thuốc vô tình tiếp xúc với da hoặc niêm mạc, vùng bị tiếp xúc nên được rửa sạch với xà phòng và nước. Nếu vấy nhiễm vô tình xảy ra với mắt thì nên rửa sạch ngay với nước.
Sử dụng dụng cụ khóa Luer lắp ráp tất cả các bơm tiêm và thiết bị. Kim tiêm loại lớn được khuyến cáo sử dụng để giảm thiểu áp lực và khả năng hình thành các bọt khí. Bọt khí có thể được giảm thiểu bằng cách dùng kim có lỗ thông khí.
Bất kì lượng thuốc nào không được sử dụng đều nên được loại bỏ. Lưu ý thận trọng trong việc loại bỏ các vật dụng dùng pha loãng Docetaxel “Ebewe”. Bất kì một sản phẩm nào không được sử dụng hoặc vật dụng đã vấy nhiễm thuốc đều nên cho vào túi chứa rác thải loại nguy cơ cao. Các vật sắc nhọn (như kim tiêm, bơm tiêm, lọ thuốc...) nên cho vào một hộp cứng thích hợp. Cá nhân có liên quan đến việc thu nhặt và loại bỏ các vật phẩm thải này nên có nhận thức về các rủi ro có thể gặp phải. Bất kì sản phẩm nào không được sử dụng hoặc vật liệu thải nên được loại bỏ theo quy trình chuẩn áp dụng cho các thuốc độc tế bào. Bất kì lượng dung dịch thuốc thừa nào nên được xả sạch trực tiếp qua ống dẫn lưu với nhiều nước.
Thuốc có thể dùng nhiều lần, xin xem mục Bảo quản.
Đường dùng
Docetaxel “Ebewe” chỉ dùng tiêm truyền tĩnh mạch.
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Sign up for free
Already a member? Sign in