Docetaxel Ebewe

Docetaxel Ebewe Tác dụng không mong muốn

docetaxel

Nhà sản xuất:

Ebewe Pharma

Nhà phân phối:

Zuellig Pharma

Nhà tiếp thị:

Sandoz
Thông tin kê toa chi tiết tiếng Việt
Tác dụng không mong muốn
Tóm tắt dữ liệu về độ an toàn cho tất cả các chỉ định
Các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra hoặc có thể có liên quan tới việc điều trị bằng docetaxel đã được thu thập trên:
• 1.312 và 121 bệnh nhân sử dụng tương ứng docetaxel đơn trị 100 mg/m2 và 75 mg/m2.
• 258 bệnh nhân điều trị với docetaxel phối hợp doxorubicin.
• 406 bệnh nhân điều trị với docetaxel phối hợp cisplatin.
• 92 bệnh nhân điều trị với docetaxel phối hợp trastuzumab.
• 255 bệnh nhân điều trị với docetaxel phối hợp capecitabin. 
• 332 bệnh nhân điều trị với docetaxel phối hợp prednison hoặc prednisolon (các tác dụng không mong muốn quan trọng liên quan đến điều trị trên lâm sàng đã được báo cáo).
• 1.276 bệnh nhân (744 và 532 tương ứng với TAX 316 và GEICAM 9805) được điều trị bằng docetaxel kết hợp với doxorubicin và cyclophosphamid (các tác dụng không mong muốn quan trọng liên quan điều trị trên lâm sàng đã được báo cáo).
• 300 bệnh nhân bị ung thư dạ dày (221 bệnh nhân trong pha III và 79 bệnh nhân trong pha II của nghiên cứu) được điều trị bằng docetaxel phối hợp với cisplatin và 5-fluorouracil (các tác dụng không mong muốn quan trọng liên quan đến điều trị trên lâm sàng đã được báo cáo).
• 174 và 251 bệnh nhân bị ung thư vùng đầu-cổ được điều trị bằng docetaxel phối hợp với cisplatin và 5-fluorouracil (các tác dụng không mong muốn quan trọng liên quan đến điều trị trên lâm sàng đã được báo cáo).
Các phản ứng được mô tả dựa trên các Tiêu chuẩn về Độc tính chung NCI (NCI Common Toxicity Criteria) (độ 3 = G3, độ 3-4 = G3/4, độ 4 = G4), thuật ngữ COSTART và MedDRA. Các tần suất được định nghĩa như sau: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100), < 1/10), ít gặp (≥ 1/1.000, < 1/100), hiếm gặp (> 1/10.000, < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000), chưa biết (không thể đánh giá dựa trên dữ liệu hiện có).
Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo mức độ nặng giảm dần.
Các tác dụng không mong muốn phổ biến nhất của docatexel dùng đơn trị đã được báo cáo là: giảm bạch cầu trung tính (có thể hồi phục và không tích lũy, khoảng thời gian trung vị đến lúc lượng bạch cầu trung tính ở mức thấp nhất là 7 ngày và khoảng thời gian trung vị của giảm bạch cầu trung tính nặng (< 500 tế bào/mm3) là 7 ngày), thiếu máu, rụng tóc, buồn nôn, nôn, viêm miệng, tiêu chảy và suy nhược. Mức độ nặng các tác dụng không mong muốn của docetaxel có thể tăng khi docetaxel được dùng phối hợp với các thuốc hóa trị khác.
Trong phối hợp với trastuzumab, các tác dụng không mong muốn (tất cả các mức độ) ≥ 10% số bệnh nhân đã được trình bày. Có sự gia tăng tỉ lệ mắc các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng (40% so với 31%) và các tác dụng không mong muốn độ 4 (34% so với 23%) trong nhóm điều trị phối hợp với trastuzumab so với docetaxel đơn trị.
Trong phối hợp với capecitabin, các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất có liên quan đến điều trị (≥ 5%) báo cáo trong thử nghiệm pha III trên bệnh nhân bị ung thư vú thất bại với điều trị bằng anthracyclin đã được báo cáo (xem tóm tắt đặc tính sản phẩm của capecitabin).
Thường thấy các tác dụng không mong muốn sau đây của docetaxel:
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Các phản ứng quá mẫn thường xảy ra trong vòng một vài phút sau khi bắt đầu tiêm truyền docetaxel và thường từ mức độ nhẹ đến trung bình. Các triệu chứng được báo cáo phổ biến nhất là cơn nóng bừng, phát ban kèm hoặc không kèm ngứa, nặng ngực, đau lưng, khó thở và sốt hoặc rét run. Các phản ứng nặng được mô tả như hạ huyết áp và/hoặc co thắt phế quản hoặc phát ban/hồng ban toàn thân (xem mục Cảnh báo và thận trọng).
Rối loạn hệ thần kinh
Cần phải giảm liều khi thấy xuất hiện các độc tính thần kinh ngoại biên nặng (xem mục Liều lượng và cách dùngCảnh báo và Thận trọng). Các triệu chứng thần kinh cảm giác từ nhẹ đến trung bình được đặc trưng như là dị cảm, loạn cảm hoặc đau bao gồm rát bỏng. Các biến cố trên thần kinh vận động được đặc trưng là yếu cơ.
Rối loạn da và mô dưới da
Đã quan sát thấy các phản ứng da có thể phục hồi và nhìn chung mức độ từ nhẹ đến trung bình. Các phản ứng được đặc trưng như ban da bao gồm bóng nước khu trú chủ yếu ở bàn chân và bàn tay (bao gồm hội chứng bàn chân và bàn tay nặng) nhưng cũng có trên cánh tay, mặt hoặc ngực và thường kèm với ngứa. Nhìn chung, bóng nước thường xảy ra trong vòng 1 tuần sau khi tiêm truyền docetaxel. Ít gặp hơn, các triệu chứng nặng như bóng nước theo sau bởi tróc vảy hiếm khi làm gián đoạn hoặc ngừng điều trị bằng docetaxel đã được báo cáo (xem mục Liều lượng và cách dùngCảnh báo và Thận trọng). Các rối loạn móng nặng được đặc trưng bởi giảm hoặc tăng sắc tố, đôi khi bị đau và bong móng.
Các rối loạn toàn thân và tại vị trí dùng thuốc
Các phản ứng tại vị trí tiêm truyền thường nhẹ và bao gồm tăng sắc tố, viêm, đỏ hoặc khô da, viêm tắc tĩnh mạch hoặc thoát mạch và sưng phù tĩnh mạch.
Ứ dịch bao gồm các hiện tượng như phù ngoại biên, ít phổ biến hơn là tràn dịch màng phổi, tràn dịch màng  tim, cổ trướng và tăng cân. Phù ngoại biên thường bắt đầu ở chi dưới và có thể trở thành phù toàn thân với tăng cân đến 3 kg hoặc hơn. Sự ứ dịch có tích lũy về mức độ nặng và tỉ lệ mắc bệnh (xem mục Cảnh báo và thận trọng).
- xem Bảng 10.

Image from Drug Label Content

Mô tả các tác dụng không mong muốn được chọn lọc trong điều trị ung thư vú bằng DOCETAXEL 100 mg/m2 đơn trị
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Hiếm gặp: các đợt chảy máu có liên quan đến giảm tiểu cầu mức độ 3/4.
Các rối loạn hệ thống thần kinh
Các dữ liệu về khả năng hồi phục đã được ghi nhận trên 35,3% bệnh nhân có xuất hiện độc tính thần kinh sau khi điều trị bằng docetaxel liều 100mg/m2 đơn trị. Các biến cố này có thể tự hồi phục trong khoảng 3 tháng.
Các rối loạn da và mô dưới da
Rất hiếm gặp: một trường hợp bị rụng tóc không phục hồi được khi kết thúc nghiên cứu. 73% các phản ứng da có thể phục hồi trong khoảng 21 ngày.
Các rối loạn toàn thân và tại vị trí dùng thuốc
Mức liều tích lũy trung vị phải ngừng điều trị là trên 1.000mg/m2 và thời gian trung vị để phục hồi hiện tượng ứ dịch là 16,4 tuần (dao động từ 0 đến 42 tuần). Khởi phát của ứ dịch trung bình và nặng bị chậm lại (liều tích lũy trung vị là 818,9 mg/m2) trên nhóm bệnh nhân được dùng thuốc chuẩn bị so với nhóm bệnh nhân không dùng thuốc chuẩn bị trước (mức liều tích lũy trung vị 489,7mg/m2); tuy nhiên trên một số bệnh nhân, hiện tượng này xuất hiện trong những đợt đầu của tiến trình điều trị.
- xem Bảng 11, 12, 13 & 14.

Image from Drug Label Content


Image from Drug Label Content


Image from Drug Label Content


Image from Drug Label Content

Mô tả các tác dụng không mong muốn được chọn lọc trong điều trị ung thư vú bằng docetaxel 100 mg/m2 phối hợp với trastuzumab
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Rất thường gặp: Độc tính trên huyết học tăng trên những bệnh nhân điều trị bằng trastuzumab và docetaxel, so với docetaxel đơn trị (32% giảm bạch cầu trung tính độ 3/4 so với 22%, sử dụng tiêu chuẩn NCI-CTC). Lưu ý rằng số liệu này có thể được ước tính thấp do docetaxel đơn trị liều 100 mg/m2 được biết là gây giảm bạch cầu trung tính trên 97% bệnh nhân, 76% mức độ 4, dựa trên mức thấp nhất của số lượng tế bào máu. Tỉ lệ giảm bạch cầu trung tính có sốt/nhiễm khuẩn huyết do giảm bạch cầu trung tính cũng tăng trên nhóm bệnh nhân điều trị trastuzumab và docetaxel (23% so với 17% bệnh nhân dùng docetaxel đơn trị).
Rối loạn tim
Suy tim có triệu chứng được báo cáo trên 2,2% bệnh nhân được điều trị phối hợp docetaxel và trastuzumab so với 0% bệnh nhân được điều trị bằng docetaxel đơn trị. Trong liệu trình điều trị docetaxel phối hợp với trastuzumab, 64% bệnh nhân đã được điều trị với một anthracyclin như liệu pháp bổ trợ so với 55% trong nhóm docetaxel đơn trị.
- xem Bảng 15, 16 & 17.

Image from Drug Label Content


Image from Drug Label Content


Image from Drug Label Content

Mô tả các tác dụng không mong muốn được chọn lọc trong điều trị bổ trợ bằng docetaxel 75 mg/m2 phối hợp với doxorubicin và cyclophosphamid trên bệnh nhân bị ung thư vú hạch dương tính (TAX 316) và hạch âm tính (GEICAM 9805)
Rối loạn hệ thần kinh
Trong nghiên cứu TAX316 bệnh thần kinh cảm giác ngoại vi bắt đầu trong giai đoạn điều trị và tiếp tục trong thời gian theo dõi trên 84 bệnh nhân (11,3%) dùng phác đồ TAC và 15 bệnh nhân (2%) dùng phác đồ FAC. Vào cuối giai đoạn theo dõi (thời gian theo dõi trung vị 8 năm), bệnh thần kinh cảm giác ngoại vi được quan sát thấy vẫn tiếp diễn trên 10 bệnh nhân (1,3%) dùng phác đồ TAC và 2 bệnh nhân (0,3%) dùng phác đồ FAC.
Trong nghiên cứu GEICAM 9805 bệnh thần kinh cảm giác ngoại vi bắt đầu trong giai đoạn điều trị và tiếp tục trong thời gian theo dõi trên 10 bệnh nhân (1,9%) dùng phác đồ TAC và 4 bệnh nhân (0,8%) dùng phác đồ FAC. Vào cuối giai đoạn theo dõi (thời gian theo dõi trung vị 10 năm và 5 tháng), bệnh thần kinh cảm giác ngoại vi được quan sát thấy vẫn tiếp diễn trên 3 bệnh nhân (0,6%) dùng phác đồ TAC và 1 bệnh nhân (0,2%) dùng phác đồ FAC.
Rối loạn về tim
Trong nghiên cứu TAX316, 26 bệnh nhân (3,5%) dùng phác đồ TAC và 17 bệnh nhân (2,3%) dùng phác đồ FAC bị suy tim xung huyết (CHF). Ngoại trừ 1 bệnh nhân trên mỗi nhóm, tất cả bệnh nhân được chẩn đoán bị CHF trên 30 ngày sau giai đoạn điều trị. 2 bệnh nhân trên nhóm dùng TAC và 4 bệnh nhân trên nhóm dùng FAC bị tử vong do suy tim.
Trong nghiên cứu GEICAM 9805, 3 bệnh nhân (0,6%) dùng phác đồ TAC và 3 bệnh nhân (0,6%) dùng phác đồ FAC bị tiến triển suy tim sung huyết trong giai đoạn theo dõi. Vào cuối giai đoạn theo dõi (thời gian theo dõi trung vị thực tế 10 năm và 5 tháng), không có bệnh nhân nào bị CHF trên nhóm dùng TAC và 1 bệnh nhân trên nhóm dùng FAC bị tử vong do bệnh cơ tim giãn nở, và CHF được quan sát thấy vẫn tiếp diễn trên 1 bệnh nhân (0,2%) dùng FAC.
Rối loạn da và mô dưới da
Trong nghiên cứu TAX316, chứng rụng tóc tiếp tục trong thời gian theo dõi sau khi kết thúc hóa trị đã được báo cáo trên 687 trong 744 bệnh nhân nhóm TAC (92,3%) và 645 trong 736 bệnh nhân nhóm FAC (87,6%).
Vào cuối giai đoạn theo dõi (thời gian theo dõi trung vị thực tế 8 năm), chứng rụng tóc được quan sát thấy vẫn tiếp diễn trên 29 bệnh nhân nhóm TAC (3,9%) và 16 bệnh nhân nhóm FAC (2,2%).
Trong nghiên cứu GEICAM 9805 chứng rụng tóc bắt đầu trong giai đoạn điều trị và tiếp tục trong thời gian theo dõi được quan sát thấy vẫn tiếp diễn trên 49 bệnh nhân (9,2%) trong nhóm TAC và 35 bệnh nhân (6,7%) trong nhóm FAC. Chứng rụng tóc liên quan đến thuốc nghiên cứu bắt đầu hoặc nặng hơn trong thời gian theo dõi trên 42 bệnh nhân (7,9%) trong nhóm TAC và 30 bệnh nhân (5,8%) trong nhóm FAC. Vào cuối giai đoạn theo dõi (thời gian theo dõi trung vị 10 năm và 5 tháng), chứng rụng tóc được quan sát thấy vẫn tiếp diễn trên 3 bệnh nhân (0,6%) trong nhóm TAC và 1 bệnh nhân (0,2%) trong nhóm FAC.
Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú
Trong nghiên cứu TAX316 hiện tượng vô kinh bắt đầu trong giai đoạn điều trị và tiếp tục trong thời gian theo dõi sau khi kết thúc hóa trị đã được báo cáo trên 202 trong 744 bệnh nhân nhóm TAC (27,2%) và 125 trong 736 bệnh nhân nhóm FAC (17,0%). Hiện tượng vô kinh được quan sát thấy vẫn tiếp diễn vào cuối thời gian theo dõi (thời gian theo dõi trung vị 8 năm) trên 121 trong 744 bệnh nhân nhóm TAC (16,3%) và 86 bệnh nhân nhóm FAC (11,7%). Trong nghiên cứu GEICAM 9805 hiện tượng vô kinh bắt đầu trong giai đoạn điều trị và tiếp tục trong thời gian theo dõi được quan sát thấy vẫn tiếp diễn trên 18 bệnh nhân (3,4%) trong nhóm TAC và 5 bệnh nhân (1,0%) trong nhóm FAC. Vào cuối giai đoạn theo dõi (thời gian theo dõi trung vị 10 năm và 5 tháng), hiện tượng vô kinh được quan sát thấy vẫn tiếp diễn trên 7 bệnh nhân (1,3%) trong nhóm TAC và 4 bệnh nhân (0,8%) trong nhóm FAC.
Rối loạn toàn thân và tại vị trí dùng thuốc
Trong nghiên cứu TAX316 phù ngoại vi bắt đầu trong giai đoạn điều trị và tiếp tục trong thời gian theo dõi sau khi kết thúc hóa trị được quan sát thấy trên 119 trong 744 bệnh nhân nhóm TAC (16,0%) và 23 trong 736 bệnh nhân nhóm FAC (3,1%). Vào cuối giai đoạn theo dõi (thời gian theo dõi trung vị thực tế 8 năm), phù ngoại vi vẫn tiếp tục trên 19 bệnh nhân nhóm TAC (2,6%) và 4 bệnh nhân nhóm FAC (0,5%).
Trong nghiên cứu TAX316 phù nề bạch huyết bắt đầu trong giai đoạn điều trị và tiếp tục trong thời gian theo dõi sau khi kết thúc hóa trị được báo cáo trên 11 trong 744 bệnh nhân nhóm TAC (1,5%) và 1 trong 736 bệnh nhân nhóm FAC (0,1%). Vào cuối giai đoạn theo dõi (thời gian theo dõi trung vị thực tế 8 năm), phù nề bạch huyết được quan sát thấy vẫn tiếp diễn trên 6 bệnh nhân nhóm TAC (0,8%) và 1 bệnh nhân nhóm FAC (0,1%). Trong nghiên cứu TAX316 suy nhược bắt đầu trong giai đoạn điều trị và tiếp tục trong thời gian theo dõi sau khi kết thúc hóa trị được báo cáo trên 236 trong 744 bệnh nhân nhóm TAC (31,7%) và 180 trong 736 bệnh nhân nhóm FAC (24,5%). Vào cuối giai đoạn theo dõi (thời gian theo dõi trung vị thực tế 8 năm), suy nhược được quan sát thấy vẫn tiếp diễn trên 29 bệnh nhân nhóm TAC (3,9%) và 16 bệnh nhân nhóm FAC (2,2%).
Trong nghiên cứu GEICAM 9805 phù ngoại vi bắt đầu trong giai đoạn điều trị vẫn tiếp tục trong thời gian theo dõi trên 4 bệnh nhân (0,8%) nhóm TAC và 2 bệnh nhân (0,4%) nhóm FAC. Vào cuối giai đoạn theo dõi (thời gian theo dõi trung vị 10 năm và 5 tháng), không có bệnh nhân nào trong nhóm TAC (0%) và 1 bệnh nhân (0,2%) trong nhóm FAC vẫn tiếp tục bị phù ngoại vi. Phù nề bạch huyết bắt đầu trong giai đoạn điều trị vẫn tiếp tục trong thời gian theo dõi trên 5 bệnh nhân (0,9%) trong nhóm TAC và 2 bệnh nhân (0,4%) trong nhóm FAC. Vào cuối giai đoạn theo dõi, phù nề bạch huyết được quan sát thấy vẫn tiếp tục trên 4 bệnh nhân (0,8%) trong nhóm TAC và 1 bệnh nhân (0,2%) trong nhóm FAC. Suy nhược bắt đầu trong giai đoạn điều trị và tiếp tục trong thời gian theo dõi được quan sát thấy trên 12 bệnh nhân (2,3%) trong nhóm TAC và 4 bệnh nhân (0,8%) trong nhóm FAC. Vào cuối giai đoạn theo dõi, suy nhược được quan sát thấy vẫn tiếp tục trên 2 bệnh nhân (0,4%) trong nhóm TAC và 2 bệnh nhân (0,4%) trong nhóm FAC.
Bệnh bạch cầu cấp/ hội chứng loạn sản tủy
Sau 10 năm theo dõi trong nghiên cứu TAX316, bệnh bạch cầu cấp được báo cáo trên 3 trong 744 bệnh nhân nhóm TAC (0,4%) và 1 trong 736 bệnh nhân nhóm FAC (0,1%). 1 bệnh nhân nhóm TAC (0,1%) và 1 bệnh nhân nhóm FAC (0,1%) bị tử vong do bệnh bạch cầu dòng tủy cấp trong thời gian theo dõi (thời gian theo dõi trung vị 8 năm). Hội chứng loạn sản tủy được báo cáo trên 2 trong 744 bệnh nhân nhóm TAC (0,3%) và 1 trong 736 bệnh nhân nhóm FAC (0,1%).
Sau 10 năm theo dõi trong nghiên cứu GEICAM 9805, bệnh bạch cầu cấp đã xuất hiện trên 1 trong 532 bệnh nhân (0,2%) trong nhóm TAC. Không có trường hợp nào được báo cáo trong nhóm FAC. Không có bệnh nhân nào bị chẩn đoán mắc hội chứng loạn sản tủy trong cả 2 nhóm điều trị.
Các biến chứng bạch cầu
Bảng 18 cho thấy tỉ lệ giảm bạch cầu trung tính độ 4, giảm bạch cầu trung tính có sốt và nhiễm khuẩn do giảm bạch cầu trung tính đã giảm trên bệnh nhân dự phòng nguyên phát bằng G-CSF sau đó dự phòng nguyên phát bằng G-CSF được yêu cầu bắt buộc khi dùng phác đồ TAC – nghiên cứu GEICAM.
- xem Bảng 18 & 19.

Image from Drug Label Content


Image from Drug Label Content

Mô tả các tác dụng không mong muốn được chọn lọc trong điều trị ung thư dạ dày bằng docetaxel 75 mg/m2 phối hợp với cisplatin và 5-fluorouracil
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Giảm bạch cầu trung tính có sốt xảy ra trên 17,2% và nhiễm khuẩn do giảm bạch cầu trung tính xảy ra trên 13,5% bệnh nhân, bất kể có sử dụng G-CSF hay không. G-CSF được chỉ định cho dự phòng thứ phát trên 19,3% bệnh nhân (10,7% của các chu kỳ điều trị). Giảm bạch cầu trung tính có sốt và nhiễm khuẩn do giảm bạch cầu trung tính xảy ra tương ứng trên 12,1% và 3,4% bệnh nhân khi sử dụng G-CSF dự phòng, trên 15,6% và 12,9% bệnh nhân không sử dụng G-CSF dự phòng (xem mục Liều lượng và cách dùng).
- xem Bảng 20 & 21.

Image from Drug Label Content


Image from Drug Label Content

Kinh nghiệm sau khi thuốc lưu hành
U lành tính, ác tính và không xác định (bao gồm u nang và polyp)
Các trường hợp ung thư bạch cầu dòng tủy cấp tính và hội chứng loạn sản tủy đã được báo cáo liên quan tới docetaxel khi điều trị phối hợp với các thuốc hóa trị và/hoặc xạ trị.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Ức chế tủy xương và các tác dụng không mong muốn về máu khác đã được báo cáo. Hiện tượng đông máu nội mạch lan tỏa (DIC), thường có liên quan với nhiễm khuẩn huyết hoặc suy đa cơ quan, đã được báo cáo.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Một số trường hợp sốc phản vệ, đôi khi tử vong đã được báo cáo.
Phản ứng quá mẫn với docetaxel (chưa rõ tần suất) đã được báo cáo trên bệnh nhân từng bị phản ứng quá mẫn với paclitaxel.
Rối loạn hệ thần kinh
Đã quan sát thấy một số hiếm trường hợp co giật hoặc mất ý thức thoáng qua khi điều trị bằng docetaxel. Các phản ứng này đôi khi xuất hiện trong quá trình tiêm truyền thuốc.
Rối loạn mắt
Rất hiếm trường hợp bị rối loạn thị giác thoáng qua (nhìn thấy vệt sáng, nhìn thấy những ánh chớp sáng và ám điểm) điển hình xảy ra trong quá trình truyền docetaxel và có liên quan với các phản ứng quá mẫn được báo cáo. Các triệu chứng này có thể phục hồi khi ngừng tiêm truyền. Hiếm gặp các trường hợp tăng tiết nước mắt kèm hoặc không kèm viêm kết mạc cũng như các trường hợp tắc nghẽn ống lệ dẫn đến chảy nước mắt quá mức. Các trường hợp phù hoàng điểm dạng nang (CMO) đã được báo cáo trên bệnh nhân điều trị bằng docetaxel.
Rối loạn tai và mê đạo
Một số hiếm trường hợp bị nhiễm độc tai, nghe kém và/hoặc điếc đã được báo cáo.
Rối loạn tim
Đã có báo cáo một số hiếm trường hợp bị nhồi máu cơ tim.
Chứng loạn nhịp thất bao gồm nhịp thất nhanh (chưa rõ tần suất), đôi khi tử vong, đã được báo cáo trên bệnh nhân điều trị bằng docetaxel trong phác đồ phối hợp với doxorubicin, 5-fluorouracil và/hoặc cyclophosphamid.
Rối loạn mạch máu
Các trường hợp bị huyết khối thuyên tắc tĩnh mạch hiếm khi được báo cáo.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Hiếm có báo cáo về hội chứng suy hô hấp cấp tính và các trường hợp viêm phổi mô kẽ/viêm phổi, bệnh phổi kẽ, xơ phổi và suy hô hấp đôi khi gây tử vong. Hiếm trường hợp viêm phổi do tia xạ được báo cáo trên những bệnh nhân được xạ trị đồng thời.
Rối loạn tiêu hóa
Trường hợp hiếm gặp của viêm ruột, bao gồm viêm đại tràng, viêm đại tràng thiếu máu cục bộ, viêm ruột do giảm bạch cầu trung tính có thể dẫn đến tử vong đã được báo cáo (chưa rõ tần suất).
Một số hiếm trường hợp bị mất nước như là hậu quả của các tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa bao gồm viêm ruột và thủng ống tiêu hóa đã được báo cáo. Một số hiếm trường hợp tắc ruột đã được báo cáo.
Rối loạn gan-mật
Rất hiếm trường hợp viêm gan, đôi khi tử vong chủ yếu trên các bệnh nhân đã có rối loạn chức năng gan trước đó đã được báo cáo.
Rối loạn da và mô dưới da
Rất hiếm trường hợp bị lupus ban đỏ và phát ban dạng bọng nước trên da như hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc được báo cáo khi điều trị bằng docetaxel. Trong một số trường hợp, các yếu tố đi kèm có thể góp phần làm phát triền những tác dụng không mong muốn này. Đã có báo cáo về những thay đổi giống xơ cứng bì thường gặp phải sau khi bị phù bạch huyết ngoại vi khi dùng docetaxel. Các trường hợp rụng tóc vĩnh viễn (chưa rõ tần suất) đã được báo cáo.
Rối loạn thận và tiết niệu
Suy thận đã được báo cáo. Khoảng 20% các trường hợp này không có yếu tố nguy cơ dẫn đến suy thận cấp như dùng đồng thời các thuốc gây độc với thận và các rối loạn tiêu hóa.
Rối loạn toàn thân và tại vị trí dùng thuốc
Hiện tượng viêm cấp tại vùng da trước đây được chiếu xạ hiếm khi được báo cáo.
Phản ứng viêm tại vị trí tiêm (sự tái phát phản ứng da tại vị trí thoát mạch trước đó sau khi dùng docetaxel tại vị trí khác) được quan sát thấy tại vị trí thoát mạch trước đó (chưa rõ tần suất).
Ứ dịch không đi kèm với các đợt thiểu niệu hoặc hạ huyết áp. Mất nước và phù phổi hiếm khi được báo cáo.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Các trường hợp mất cân bằng điện giải đã được báo cáo. Các trường hợp giảm natri máu được báo cáo chủ yếu liên quan tới mất nước, nôn và viêm phổi. Hạ kali, magnesi và calci máu đã được quan sát thấy, thường liên quan tới rối loạn tiêu hóa và đặc biệt là tiêu chảy.
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Sign up for free
Already a member? Sign in