Docetaxel Ebewe

Docetaxel Ebewe Cảnh báo

docetaxel

Nhà sản xuất:

Ebewe Pharma

Nhà phân phối:

Zuellig Pharma

Nhà tiếp thị:

Sandoz
Thông tin kê toa chi tiết tiếng Việt
Cảnh báo
Đối với ung thư vú và ung thư phổi không tế bào nhỏ, thuốc điều trị trước, trừ khi có chống chỉ định, bao gồm corticosteroid đường uống như dexamethason 16 mg mỗi ngày (chia 2 lần, mỗi lần 8 mg) trong 3 ngày, bắt đầu 1 ngày trước khi điều trị bằng docetaxel, có thể làm giảm tỉ lệ và độ nặng của ứ dịch cũng như độ nặng của các phản ứng quá mẫn. Đối với ung thư tuyến tiền liệt, thuốc điều trị trước là dexamethason đường uống 8 mg, 12 giờ, 3 giờ và 1 giờ trước khi tiêm truyền docetaxel (xem mục Liều lượng và cách dùng).
Về huyết học
Giảm bạch cầu trung tính là tác dụng không mong muốn phổ biến nhất của docetaxel. Số lượng bạch cầu trung tính giảm xuống ở mức thấp nhất trong khoảng thời gian trung bình 7 ngày nhưng khoảng thời gian này có thể ngắn hơn trên những bệnh nhân đã được điều trị mạnh tay trước đó. Tất cả các bệnh nhân điều trị bằng docetaxel nên được kiểm tra công thức máu toàn phần thường xuyên. Bệnh nhân nên được tiếp tục điều trị bằng docetaxel khi số lượng bạch cầu trung tính hồi phục ≥ 1.500 tế bào/mm3 (xem mục Liều lượng và cách dùng).
Trường hợp giảm bạch cầu trung tính nặng (< 500 tế bào/mm3 trong 7 ngày hoặc hơn) trong một đợt điều trị bằng docetaxel, cần cân nhắc giảm liều cho các đợt điều trị tiếp theo hoặc sử dụng các biện pháp điều trị triệu chứng thích hợp (xem mục Liều lượng và cách dùng).
Trên những bệnh nhân điều trị docetaxel phối hợp với cisplatin và 5-fluorouracil (TCF), hiện tượng giảm bạch cầu trung tính có sốt và nhiễm trùng do giảm bạch cầu trung tính xảy ra với tỉ lệ thấp hơn khi bệnh nhân được điều trị dự phòng G-CSF. Bệnh nhân điều trị TCF nên được điều trị dự phòng G-CSF để làm giảm nguy cơ giảm bạch cầu trung tính có biến chứng (giảm bạch cầu trung tính có sốt, giảm bạch cầu trung tính kéo dài và nhiễm trùng do giảm bạch cầu trung tính). Bệnh nhân được điều trị TCF nên được theo dõi chặt chẽ (xem mục Liều lượng và cách dùngTác dụng không mong muốn).
Trên những bệnh nhân được điều trị bằng docetaxel kết hợp với doxorubicin và cyclophosphamid (TAC), giảm bạch cầu trung tính có sốt và/hoặc nhiễm trùng do giảm bạch cầu trung tính xuất hiện với tỷ lệ thấp hơn nếu bệnh nhân đã được điều trị dự phòng nguyên phát bằng G-CSF. Dự phòng nguyên phát bằng G-CSF cần được cân nhắc với những bệnh nhân bị ung thư vú được điều trị bổ trợ bằng phác đồ TAC để giảm thiểu nguy cơ giảm bạch cầu trung tính có biến chứng (giảm bạch cầu trung tính có sốt, giảm bạch cầu trung tính kéo dài hoặc nhiễm trùng do giảm bạch cầu trung tính). Những bệnh nhân được điều trị bằng phác đồ TAC cần được theo dõi chặt chẽ (xem mục Liều lượng và cách dùngTác dụng không mong muốn).
Phản ứng trên đường tiêu hóa
Thận trọng được khuyến cáo cho bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính, đặc biệt là nguy cơ phát triển các biến chứng đường tiêu hóa. Mặc dù phần lớn các trường hợp xảy ra trong chu kỳ đầu tiên hoặc thứ hai của phác đồ điều trị chứa docetaxel, viêm ruột có thể phát triển bất cứ lúc nào và có thể dẫn đến tử vong ngay từ ngày đầu khởi phát. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ để phát hiện sớm các biểu hiện của độc tính đường tiêu hóa nghiêm trọng.
Các phản ứng quá mẫn
Bệnh nhân nên được giám sát chặt chẽ về các phản ứng quá mẫn đặc biệt là trong suốt lần tiêm truyền đầu tiên và thứ 2. Các phản ứng quá mẫn có thể xảy ra chỉ trong vòng một vài phút sau khi bắt đầu tiêm truyền docetaxel, vì thế các phương tiện điều trị hạ huyết áp và co thắt phế quản phải luôn luôn có sẵn. Nếu các phản ứng quá mẫn xảy ra, triệu chứng nhẹ như phản ứng đỏ bửng da hoặc phản ứng da tại chỗ thì không cần dừng điều trị. Tuy nhiên, các phản ứng nặng như hạ huyết áp nặng, co thắt phế quản hoặc ban da/hồng ban toàn thân yêu cầu dừng ngay việc điều trị bằng docetaxel và có liệu pháp điều trị thích hợp. Bệnh nhân đã có các phản ứng quá mẫn nặng với docetaxel thì không nên tái điều trị với thuốc này.
Bệnh nhân từng bị phản ứng quá mẫn với paclitaxel có thể có nguy cơ bị phản ứng quá mẫn với docetaxel, bao gồm phản ứng quá mẫn nặng hơn. Những bệnh nhân này nên được theo dõi chặt chẽ khi bắt đầu điều trị bằng docetaxel.
Các phản ứng da
Đã quan sát thấy hồng ban khu trú ở các chi (lòng bàn tay và lòng bàn chân) với phù nề và kế tiếp là tróc vảy. Các triệu chứng nặng như bóng nước tiếp theo là tróc vảy làm gián đoạn hoặc ngừng điều trị bằng docetaxel đã được báo cáo (xem mục Liều lượng và cách dùng).
Ứ dịch
Bệnh nhân bị ứ dịch nặng như tràn dịch màng phổi, tràn dịch màng ngoài tim và cổ trướng nên được theo dõi chặt chẽ.
Rối loạn hô hấp
Hội chứng suy hô hấp cấp, viêm phổi kẽ/viêm phổi, bệnh phổi mô kẽ, xơ phổi và suy hô hấp đã được báo cáo và có thể có liên quan đến kết cục tử vong của bệnh nhân. Các trường hợp viêm phổi do phóng xạ đã được báo cáo trên những bệnh nhân được điều trị đồng thời bằng xạ trị.
Nếu những triệu chứng của bệnh phổi bắt đầu xuất hiện hoặc nặng hơn, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ, chẩn đoán kịp thời và điều trị thích hợp. Tạm dừng điều trị bằng docetaxel được khuyến cáo cho đến khi có chẩn đoán xác định. Sử dụng sớm các biện pháp chăm sóc hỗ trợ có thể giúp cải thiện tình trạng bệnh. Lợi ích của việc tiếp tục điều trị bằng docetaxel phải được xem xét thận trọng.
Bệnh nhân suy gan
Bệnh nhân dùng đơn trị với docetaxel 100 mg/m2 có nồng độ transaminase huyết thanh (ALT và/hoặc AST) lớn hơn 1,5 lần ULN đồng thời nồng độ phosphatase kiềm huyết thanh lớn hơn 2,5 lần ULN, có nguy cơ cao mắc các tác dụng không mong muốn nặng như các trường hợp chết do nhiễm độc bao gồm nhiễm khuẩn huyết và xuất huyết tiêu hóa có thể dẫn đến tử vong, giảm bạch cầu trung tính có sốt, nhiễm trùng, giảm tiểu cầu, viêm miệng và suy nhược. Vì thế, mức liều khuyến cáo của docetaxel trên bệnh nhân có xét nghiệm chức năng gan (LFTs) tăng là 75 mg/m2 và LTFs nên được thực hiện lúc khởi trị và trước mỗi chu kỳ điều trị (xem mục Liều lượng và cách dùng).
Đối với bệnh nhân có nồng độ bilirubin huyết thanh > ULN và/hoặc ALT và AST > 3,5 lần ULN đồng thời nồng độ phosphatase kiềm huyết thanh > 6 lần ULN, không thể đưa ra khuyến cáo giảm liều và không nên sử dụng docetaxel trừ khi có chỉ định nghiêm ngặt.
Trong phối hợp với cisplatin và 5-fluorouracil để điều trị cho bệnh nhân bị ung thư dạ dày, thử nghiệm lâm sàng đăng ký thuốc đã loại trừ các bệnh nhân có ALT và/hoặc AST > 1,5 lần ULN kèm với phosphatase kiềm > 2,5 lần ULN, và bilirubin > ULN; đối với những bệnh nhân này, không thể đưa ra khuyến cáo giảm liều và không sử dụng docetaxel trừ khi có chỉ định nghiêm ngặt. Hiện không có dữ liệu trên bệnh nhân bị suy gan dùng docetaxel trong điều trị phối hợp cho các chỉ định khác.
Bệnh nhân suy thận
Hiện không có dữ liệu trên bệnh nhân bị suy thận nặng điều trị bằng docetaxel.
Hệ thần kinh
Cần giảm liều docetaxel khi có biểu hiện độc tính thần kinh ngoại biên thể nặng (xem mục Liều lượng và cách dùng).
Độc tính trên tim
Đã quan sát thấy suy tim trên những bệnh nhân điều trị bằng docetaxel phối hợp với trastuzumab, đặc biệt là sau hóa trị chứa anthracyclin (doxorubicin hoặc epirubicin). Độc tính này có thể từ trung bình đến nặng và có thể dẫn đến tử vong (xem mục Tác dụng không mong muốn).
Nên đánh giá chức năng tim ngay từ ban đầu nếu dự định điều trị cho bệnh nhân bằng docetaxel phối hợp với trastuzumab. Chức năng tim nên được theo dõi thêm trong suốt quá trình điều trị (ví dụ 3 tháng 1 lần) để giúp phát hiện các bệnh nhân có thể xảy ra rối loạn chức năng tim. Xem tóm tắt đặc tính thuốc của trastuzumab để biết thêm chi tiết.
Rối loạn nhịp thất bao gồm nhịp nhanh thất (đôi khi gây tử vong) đã được báo cáo trên những bệnh nhân điều trị bằng docetaxel trong phác đồ phối hợp bao gồm doxorubicin, 5-fluorouracil và/hoặc cyclophosphamid (xem mục Tác dụng không mong muốn).
Khuyến cáo đánh giá chức năng tim ngay từ ban đầu.
Rối loạn thị giác
Phù hoàng điểm dạng nang (CMO) đã được báo cáo trên những bệnh nhân điều trị bằng docetaxel. Những bệnh nhân bị suy giảm thị lực cần được kiểm tra nhãn khoa kịp thời và đầy đủ. Nếu CMO được chẩn đoán, cần dừng điều trị bằng docetaxel và có phương pháp điều trị thích hợp (xem mục Tác dụng không mong muốn).
Cảnh báo và thận trọng khác
Các biện pháp tránh thai phải được áp dụng cho cả nam và nữ trong suốt quá trình điều trị và ít nhất 6 tháng sau khi ngừng điều trị đối với nam (xem mục Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú).
Nên tránh sử dụng đồng thời docetaxel với các chất ức chế mạnh CYP3A4 (ví dụ ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin và voriconazol (xem mục Tương tác).
Các thận trọng thêm về sử dụng thuốc trong điều trị bổ trợ ung thư vú
Giảm bạch cầu trung tính có biến chứng
Đối với bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính có biến chứng (giảm bạch cầu trung tính kéo dài, giảm bạch cầu trung tính có sốt hoặc nhiễm khuẩn), nên cân nhắc sử dụng G-CSF và giảm liều docetaxel (xem mục Liều lượng và cách dùng).
Các phản ứng đường tiêu hóa
Các triệu chứng như đau bụng sớm và nhạy cảm đau, sốt, tiêu chảy, kèm hoặc không kèm giảm bạch cầu trung tính, có thể là những biểu hiện sớm của các độc tính nghiêm trọng trên đường tiêu hóa vì thế nên được đánh giá và điều trị nhanh chóng.
Suy tim xung huyết (CHF)
Bệnh nhân nên được theo dõi các triệu chứng của suy tim xung huyết trong quá trình điều trị và trong giai đoạn theo dõi. Trên những bệnh nhân điều trị ung thư vú có hạch dương tính bằng phác đồ TAC, nguy cơ mắc CHF tăng lên trong năm đầu tiên sau điều trị (xem mục Tác dụng không mong muốn và Dược lực học).
Bệnh bạch cầu
Bệnh nhân được điều trị bằng docetaxel, doxorubicin và cyclophosphamid (phác đồ TAC) cần được theo dõi về huyết học do có nguy cơ bị loạn sản tủy xương hoặc ung thư bạch cầu dòng tủy muộn.
Bệnh nhân có ≥ 4 hạch dương tính
Do lợi ích ghi nhận trên những bệnh nhân có ≥ 4 hạch dương tính không khác biệt có ý nghĩa thống kê trên tiêu chí sống còn không bệnh (DFS) và sống còn toàn bộ (OS), tỷ số lợi ích/nguy cơ ủng hộ cho việc sử dụng TAC cho những bệnh nhân có ≥ 4 hạch dương tính không được chứng minh đầy đủ trong phân tích cuối cùng (xem mục Dược lực học).
Người cao tuổi
Dữ liệu trên bệnh nhân trên 70 tuổi điều trị docetaxel phối hợp với doxorubicin và cyclophosphamid còn hạn chế.
Trong số 333 bệnh nhân điều trị bằng docetaxel mỗi 3 tuần trong một nghiên cứu về ung thư tuyến tiền liệt, có 209 bệnh nhân 65 tuổi hoặc hơn và 68 bệnh nhân trên 75 tuổi. Trong các bệnh nhân được điều trị docetaxel mỗi 3 tuần, bệnh nhân ≥ 65 tuổi bị biến đổi về móng với tỉ lệ ≥ 10% cao hơn so với nhóm đối tượng trẻ hơn. Bệnh nhân ≥ 75 tuổi bị sốt, tiêu chảy, chán ăn, và bị phù ngoại vi với tỉ lệ ≥ 10% cao hơn so với nhóm < 65 tuổi.
Trong 300 bệnh nhân (221 bệnh nhân trong pha III và 79 bệnh nhân trong pha II của nghiên cứu) được điều trị bằng docetaxel phối hợp với cisplatin và 5-fluorouracil trong nghiên cứu ung thư dạ dày, có 74 người ≥ 65 tuổi và 4 người ≥ 75 tuổi. Tỉ lệ mắc các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng trên nhóm các bệnh nhân lớn tuổi cao hơn so với nhóm trẻ tuổi hơn. Tỉ lệ mắc các tác dụng không mong muốn (ở tất cả các mức độ) như: hôn mê, viêm miệng, giảm bạch cầu trung tính nhiễm khuẩn xảy ra với tỉ lệ ≥ 10% cao hơn trên nhóm bệnh nhân ≥ 65 tuổi so với nhóm trẻ tuổi. Người cao tuổi được điều trị bằng TCF nên được theo dõi chặt chẽ.
Cảnh báo đặc biệt
Dược phẩm này chứa 27% ethanol 96%, chẳng hạn trong 1 mL dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền có chứa 275,9 mg ethanol 96% tương đương với 7 mL bia hoặc 3 mL rượu vang.
Thuốc có hại cho những người nghiện rượu.
Cần cân nhắc đối với phụ nữ có thai, người cho con bú, trẻ em và nhóm có nguy cơ cao như bệnh nhân bị bệnh gan hoặc động kinh.
Lượng alcol của thuốc này có thể làm thay đổi tác dụng của các thuốc khác.
Thành phần có chứa ethanol: đã ghi nhận được các báo cáo về ngộ độc liên quan đến một số chế phẩm docetaxel chứa ethanol. Lượng ethanol trong một liều docetaxel có thể gây tác động lên hệ thần kinh trung ương và cần cân nhắc khi kê đơn cho những bệnh nhân: tránh hoặc hạn chế đưa ethanol vào cơ thể. Cân nhắc tác động của ethanol trong chế phẩm docetaxel dạng tiêm tới khả năng lái xe, vận hành máy móc ngay sau khi dùng thuốc.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Không có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.
Lượng alcol trong thuốc này và tác dụng không mong muốn của thuốc có thể làm giảm khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc (xem mục Cảnh báo và thận trọng). Vì vậy, bệnh nhân nên được cảnh báo về tác động có thể có của rượu và tác dụng không mong muốn của thuốc này trên khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc, và được khuyên không nên lái xe hoặc sử dụng máy móc nếu các tác dụng không mong muốn này xảy ra trong quá trình điều trị.
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Sign up for free
Already a member? Sign in