Fulvestrant Ebewe

Fulvestrant Ebewe Tác dụng không mong muốn

fulvestrant

Nhà sản xuất:

Ebewe Pharma

Nhà phân phối:

Zuellig Pharma

Nhà tiếp thị:

Sandoz
Thông tin kê toa chi tiết tiếng Việt
Tác dụng không mong muốn
Tóm tắt dữ liệu về an toàn
Đơn trị liệu
Thông tin trong mục này bao gồm các tác dụng không mong muốn được ghi nhận từ các nghiên cứu lâm sàng, nghiên cứu sau khi thuốc được lưu hành hoặc các báo cáo tự nguyện. Trong dữ liệu gộp của phác đồ đơn trị liệu fulvestrant, những tác dụng không mong muốn thường gặp nhất bao gồm phản ứng tại nơi tiêm, suy nhược, buồn nôn và tăng enzym gan (ALT, AST, ALP).
Tần suất của các tác dụng không mong muốn sau đây được tính toán dựa trên nhóm bệnh nhân sử dụng fulvestrant 500 mg trong phân tích gộp dữ liệu độ an toàn từ các nghiên cứu so sánh fulvestrant 500 mg với fulvestrant 250 mg [bao gồm các nghiên cứu CONFIRM (Nghiên cứu D6997C00002), FINDER 1 (Nghiên cứu D6997C00004), FINDER 2 (Nghiên cứu D6997C00006) và NEWEST (Nghiên cứu D6997C00003)], hoặc từ riêng nghiên cứu FALCON (nghiên cứu D699BC00001) trong đó fulvestrant 500 mg được so sánh với anastrozol 1 mg. Khi có sự khác biệt về tần suất giữa phân tích gộp và dữ liệu từ nghiên cứu FALCON, tần số cao nhất được chọn. Tần suất ghi trong danh sách dưới đây dựa trên các tác dụng không mong muốn của thuốc đã được ghi nhận, không tính đến mối quan hệ nhân quả được đánh giá bởi nghiên cứu viên.
Trung vị thời gian điều trị của phác đồ fulvestrant 500 mg theo kết quả phân tích gộp là 6,5 tháng (bao gồm tất cả các nghiên cứu đã đề cập ở trên và nghiên cứu FALCON).
Danh sách tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây được phân loại theo tần suất và hệ cơ quan (SOC). Tần suất của các tác dụng không mong muốn được phân loại theo quy ước sau: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 và < 1/10), ít gặp (≥ 1/1.000 và < 1/100). Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được sắp xếp theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
- xem Bảng 5.

Image from Drug Label Content

Mô tả các tác dụng không mong muốn chọn lọc
Các mô tả dưới đây dựa trên dữ liệu phân tích an toàn của 228 bệnh nhân nhận được ít nhất một (1) liều fulvestrant và 232 bệnh nhân nhận được ít nhất một (1) liều anastrozol tương ứng trong nghiên cứu pha 3 FALCON.
Đau cơ xương khớp
Trong nghiên cứu FALCON, số lượng bệnh nhân được báo cáo có các tác dụng không mong muốn về đau cơ xương khớp ở nhóm fulvestrant và nhóm anastrozol tương ứng là 65 (31,2%) và 48 (24,1%). Trong 65 bệnh nhân ở nhóm fulvestran, 40% các trường hợp (26/65 bệnh nhân) được báo cáo xuất hiện đau cơ xương khớp trong vòng một tháng điều trị đầu tiên, và 66,2% (43/65) bệnh nhân xuất hiện tác dụng không mong muốn này trong vòng ba tháng điều trị đầu tiên. Không trường hợp nào bị tác dụng không mong muốn mức độ ≥ 3 theo CTCAE, hoặc yêu cầu phải giảm liều, tạm dừng hay chấm dứt điều trị vì tác dụng không mong muốn.
Liệu pháp phối hợp với palbociclib
Dữ liệu an toàn tổng hợp của fulvestrant trong phối hợp với palbociclib dựa trên dữ liệu từ 517 bệnh nhân ung thư vú tiến triển hoặc di căn có HR(+), HER2(-) trong nghiên cứu ngẫu nhiên PALOMA3. Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất (≥ 20%) ở bất kỳ mức độ nào được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị fulvestrant phối hợp palbociclib là giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu, nhiễm trùng, mệt mỏi, buồn nôn, thiếu máu, viêm miệng, tiêu chảy và giảm tiểu cầu. Tác dụng không mong muốn mức độ ≥ 3 thường gặp nhất (≥ 2%) bao gồm giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu, thiếu máu, nhiễm trùng, AST tăng, giảm tiểu cầu và mệt mỏi.
Bảng 6 báo cáo các tác dụng không mong muốn từ nghiên cứu PALOMA3.
Trung vị thời gian tiếp xúc với fulvestrant là 11,2 tháng ở nhóm fulvestrant + palbociclib và 4,9 tháng ở nhóm fulvestrant + giả dược. Trung vị thời gian tiếp xúc với palbociclib ở nhóm fulvestrant + palbociclib là 10,8 tháng.
- xem Bảng 6.

Image from Drug Label Content

Mô tả các tác dụng không mong muốn chọn lọc
Giảm bạch cầu trung tính
Trong nhóm fulvestrant + palbociclib trong nghiên cứu PALOMA3, giảm bạch cầu trung tính ở bất kỳ mức độ nào được báo cáo ở 287 (83,2%) bệnh nhân, giảm bạch cầu trung tính độ 3 được báo cáo ở 191 (55,4%) bệnh nhân và giảm bạch cầu trung tính độ 4 được báo cáo ở 37 (10,7%) bệnh nhân. Trong nhóm fulvestrant + giả dược (n = 172), giảm bạch cầu trung tính ở bất kỳ mức độ nào được báo cáo ở 7 (4,1%) bệnh nhân, giảm bạch cầu trung tính độ 3 báo cáo ở 1 (0,6%) bệnh nhân. Không có báo cáo về giảm bạch cầu trung tính dộ 4 ở nhóm fulvestrant + giả dược.
Ở những bệnh nhân nhóm fulvestrant + palbociclib, trung vị thời gian từ khi điều trị đến khi xuất hiện lần đầu giảm bạch cầu trung tính ở bất kỳ mức độ nào là 15 ngày (dao động: 13 - 317) và trung vị thời gian của giảm bạch cầu trung tính mức độ ≥ 3 là 7 ngày. Giảm bạch cầu trung tính có sốt được báo cáo ở 0,9% bệnh nhân nhóm fulvestrant + palbociclib.
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Sign up for free
Already a member? Sign in