Gardasil

Gardasil Tác dụng không mong muốn

Nhà sản xuất:

Merck Sharp & Dohme
Thông tin kê toa chi tiết tiếng Việt
Tác dụng không mong muốn
Trong 5 thử nghiệm lâm sàng (4 thử nghiệm có đối chứng với placebo), các đối tượng được tiêm GARDASIL hoặc placebo vào ngày bắt đầu thử nghiệm, và khoảng 2 và 6 tháng sau. GARDASIL biểu hiện tính an toàn thuận lợi khi so sánh với placebo (có hoặc không chứa nhôm). Một số ít người (0,2%) đã phải ngừng thuốc do tác dụng bất lợi. Trong mọi thử nghiệm lâm sàng (trừ 1 thử nghiệm), tính an toàn được đánh giá qua phiếu báo cáo tiêm chủng theo dõi trong vòng 14 ngày sau mỗi lần tiêm GARDASIL hoặc placebo. Có 6160 người (5088 phụ nữ 9-26 tuổi và 1072 nam 9-16 tuổi lúc bắt đầu tham gia thử nghiệm) dùng GARDASILvà 4064 người dùng placebo được theo dõi và sử dụng phiếu báo cáo tiêm chủng.
Những tác dụng bất lợi liên quan tới vắc-xin sau đây gặp ở những người dùng GARDASIL với tần số ít nhất là 1,0% và cũng có tần số cao hơn so với nhóm placebo, được liệt kê theo tần số và hệ thống phân loại các cơ quan.
Phân loại tần suất như sau:
Rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100, < 1/10); ít gặp (≥ 1/1000, < 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10000, < 1/1000); rất hiếm (< 1/10000).
Rối loạn toàn thân và phản ứng tại chỗ tiêm: Rất phổ biến: sốt.
Những phản ứng sau đây tại chỗ tiêm ở nhóm dùng GARDASIL có tần số cao hơn so với ở nhóm dùng nước muối sinh lý làm giả dược: Rất hay gặp: ban đỏ, đau, sưng. Hay gặp: bầm tím và ngứa.
Những phản ứng sau đây tại chỗ tiêm là rất hay gặp và có tần số cao hơn ở nhóm dùng GARDASIL so với ở nhóm dùng giả dược có chứa nhôm: ban đỏ, đau, sưng.
Phần lớn các phản ứng tại nơi tiêm có mức độ nhẹ tới trung bình.
Ngoài ra, rất hiếm gặp phản ứng bất lợi nghiêm trọng là co thắt phế quản.
Sử dụng đồng thời vắc-xin khác
Tính an toàn của GARDASIL khi dùng đồng thời với các vắc-xin khác đã được đánh giá qua các thử nghiệm lâm sàng.
Khi tiêm GARDASIL cùng lúc với vắc-xin viêm gan B (tái tổ hợp), tần số các tác dụng bất lợi tương tự như khi tiêm riêng GARDASIL.
Tần số nhức đầu và sưng tại chỗ tiêm tăng khi tiêm GARDASIL cùng lúc với vắc-xin hấp phụ chứa hàm lượng thấp các kháng nguyên bạch hầu, uốn ván, ho gà (vô bào) và bại liệt bất hoạt.
Tấn số sưng tại nơi tiêm tăng khi tiêm GARDASIL cùng lúc với vắc-xin liên hợp não mô cầu (nhóm A,C,Y và W-135) với polysaccharide biến độc tố bạch hầu và vắc-xin hấp phụ biến độc tố bạch hầu, biến độc tố uốn ván và vi-rút ho gà vô bào hàm lượng thấp (Tdap).
Phần lớn các phản ứng bất lợi khi tiêm cùng lúc với các vắc-xin khác có mức độ từ nhẹ đến trung bình.
Báo cáo hậu mãi
Những tác dụng bất lợi sau đây được báo cáo tự phát trong quá trình sử dụng GARDASIL trên thị trường vì các tác dụng bất lợi này được báo cáo tự phát từ một dân số chưa rõ cỡ mẫu, nên không thể ước tính chính xác tần số của chúng hoặc xác lập mối liên quan về nguyên nhân đối với việc sử dụng vắc-xin.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: ban xuất huyết giảm tiểu cầu tự phát, bệnh lý hạch.
Rối loạn hệ thần kinh: viêm não tủy lan tỏa cấp, choáng váng, hội chứng Guillain-Barré, nhức đầu đôi khi ngất kèm theo các hoạt động co cứng-rung giật.
Rối loạn tiêu hóa: buồn nôn, nôn.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết: đau khớp, đau cơ.
Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ tiêm: suy nhược, ớn lạnh, mệt mỏi, khó ở.
Rối loạn hệ miễn dịch: phản ứng quá mẫn bao gồm phản ứng phản vệ/giả phản vệ, co thắt phế quản và nổi mề đay.
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Sign up for free
Already a member? Sign in