Gardasil

Gardasil Sử dụng ở phụ nữ có thai & cho con bú

Nhà sản xuất:

Merck Sharp & Dohme
Thông tin kê toa chi tiết tiếng Việt
Sử dụng ở phụ nữ có thai & cho con bú
MANG THAI
Các nghiên cứu trên chuột cống cái
Nghiên cứu trên động vật không cho thấy không có gây hại trực tiếp hoặc gián tiếp đến tình trạng mang thai, hoặc sự phát triển của phôi/thai, quá trình sinh đẻ hoặc động vật con sau sinh. GARDASIL cảm ứng đáp ứng kháng thể đặc hiệu chống HPV týp 6, 11, 16 và 18 ở chuột cống mang thai sau một hoặc nhiều lần tiêm bắp. Các kháng thể chống tất cả 4 týp HPV đều được truyền sang chuột con trong thời gian mang thai và có thể trong thời gian tiết sữa.
Các nghiên cứu lâm sàng trên người
Tuy nhiên, chưa có các nghiên cứu đầy đủ và có đối chứng ở phụ nữ mang thai. Vì những nghiên cứu về sự sinh sản trên động vật không phải lúc nào cũng tiên đoán được đáp ứng ở người, nên cần tránh có thai trong thời gian chủng ngừa GARDASIL.
Trong nghiên cứu lâm sàng, phụ nữ được làm xét nghiệm nước tiểu thử thai trước khi dùng mỗi liều GARDASIL. Phụ nữ nào được phát hiện có thai trước khi tiêm xong 3 liều GARDASIL đều được hướng dẫn hoãn lịch tiêm cho tới khi giải quyết xong thai nghén. Sau khi tiêm liều 3, những liệu trình không chuẩn như vậy vẫn cho kết quả đáp ứng kháng thể chống HPV 6, HPV 11, HPV 16 và HPV 18 tương đương với đáp ứng quan sát được ở phụ nữ dùng lịch tiêm chuẩn 0, 2 và 6 tháng (xem Liều lượng và Cách dùng).
Trong các thử nghiệm lâm sàng có 3315 phụ nữ (1657 người dùng vắc-xin và 1658 người dùng placebo) mang thai ít nhất một lần. Tỷ lệ chung khi mang thai có kèm theo kết quả bất lợi, được xác định bởi số lượng tổng hợp các trường hợp sẩy thai tự phát, thai chết lưu muộn và dị tật bẩm sinh trong tổng số trường hợp phụ nữ mang thai có kết quả thai nghén được biết rõ ràng (và không bao gồm các trường hợp bỏ thai theo dự tính), là 23.2% (393/1693) trong số những người dùng GARDASIL và 23.8% (403/1692) trong số những người dùng placebo.
Đã tiến hành những phân tích sâu hơn để đánh giá các trường hợp ước chừng bắt đầu mang thai trong vòng 30 ngày hoặc sau 30 ngày từ khi dùng một liều GARDASIL hoặc placebo. Trong số các trường hợp bắt đầu có thai ước chừng trong vòng 30 ngày tính từ ngày tiêm chủng, có gặp 5 trường hợp bất thường bẩm sinh ở nhóm dùng GARDASIL so với không có trường hợp nào bất thường bẩm sinh ở nhóm dùng placebo. Ngược lại, trong số những người bắt đầu có thai từ 30 ngày trở lên sau khi tiêm chủng, có 32 trường hợp bất thường bẩm sinh ở nhóm dùng GARDASIL so với 27 trường hợp ở nhóm dùng placebo. Những loại bất thường được quan sát thấy này phù hợp với những bất thường hay nhận thấy ở phụ nữ mang thai trong độ tuổi 16-26 (bất kể thời điểm mang thai so với lúc tiêm chủng).
Như vậy chưa có bằng chứng gợi ý sử dụng GARDASIL ảnh hưởng có hại đến khả năng sinh sản, tình trạng mang thai hoặc gây hậu quả cho trẻ sơ sinh.
CHO CON BÚ
Vẫn chưa rõ các kháng nguyên của vắc-xin và các kháng thể được tạo thành do cảm ứng vắc-xin có bài tiết qua sữa mẹ hay không.
Có thể dùng GARDASIL cho phụ nữ trong thời kỳ cho con bú.
Tổng cộng 995 bà mẹ đang cho con bú dùng GARDASIL hoặc placebo trong suốt giai đoạn chủng ngừa trong những nghiên cứu lâm sàng. Trong các nghiên cứu đó, tỷ lệ các phản ứng có hại ở mẹ và ở trẻ bú mẹ là tương đương giữa các nhóm tiêm chủng. Thêm vào đó, tính sinh miễn dịch của vắc-xin là tương đương giữa các bà mẹ cho con bú với các phụ nữ không nuôi con bú trong thời kỳ tiêm chủng.
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Sign up for free
Already a member? Sign in