Gazyva

Gazyva Liều dùng/Hướng dẫn sử dụng

obinutuzumab

Nhà sản xuất:

Roche
Thông tin kê toa chi tiết tiếng Việt
Liều dùng/Hướng dẫn sử dụng
Hướng dẫn chung
Việc thay thế GAZYVA bằng bất cứ thuốc sinh học nào khác đều phải được sự đồng ý của bác sĩ.
GAZYVA nên được dùng dưới dạng truyền tĩnh mạch qua một dây truyền riêng tại các cơ sở sẵn có phương tiện hồi sức cấp cứu và dưới sự theo dõi chặt chẽ của bác sĩ có kinh nghiệm. Không được dùng dịch pha truyền để truyền hoặc tiêm tĩnh mạch nhanh. Nên sử dụng dung dịch natri clorid đẳng trương 0,9% làm dung môi pha truyền (xem mục Các Hướng dẫn đặc biệt về Sử dụng, Thao tác và Xử lý).
Điều trị dự phòng Hội chứng ly giải khối u (TLS)
Bệnh nhân có khối u lớn và/ hoặc có số lượng bạch cầu lymphô cao trong máu (> 25 x 109/L) và/ hoặc suy thận (độ thanh thải Creatinine CrCl <70 mL/phút) được xem là có nguy cơ bị hội chứng ly giải khối u và cần được điều trị dự phòng. Nên dự phòng bằng cách bù đủ nước và sử dụng các thuốc hạ acid uric máu (như allopurinol) hoặc thuốc thay thế phù hợp như urate oxidase (ví dụ như rasburicase), trước khi bắt đầu truyền GAZYVA theo tiêu chuẩn thực hành (xem phần Cảnh báo và thận trọng). Bệnh nhân nên tiếp tục được điều trị dự phòng trước mỗi lần truyền tiếp theo, nếu thấy phù hợp.
Điều trị dự phòng các phản ứng liên quan đến truyền thuốc (IRR)
Các thuốc được dùng trước khi truyền để giảm nguy cơ xuất hiện các phản ứng liên quan đến truyền thuốc (xem phần Cảnh báo và thận trọng) được trình bày trong bảng 3. Đối với lần truyền đầu tiên, chỉ định bắt buộc dùng corticosteroid cho bệnh nhân bạch cầu dòng lymphô mạn tính và khuyến cáo dùng corticosteroid cho bệnh nhân u lymphô thể nang. Các thuốc điều trị dự phòng nên được chỉ định theo bảng hướng dẫn dưới đây (bảng 3).
Hạ huyết áp, một triệu chứng của phản ứng liên quan đến truyền thuốc, có thể xuất hiện trong quá trình truyền tĩnh mạch GAZYVA. Do đó, nên cân nhắc ngừng sử dụng các thuốc hạ huyết áp 12 giờ trước khi truyền, trong lúc truyền và 1 giờ đầu sau truyền GAZYVA (xem mục Cảnh báo và thận trọng).
- xem Bảng 3.

Image from Drug Label Content

Liều dùng chuẩn
Bệnh bạch cầu dòng lymphô mạn tính (CLL) (trong trường hợp điều trị kết hợp với chlorambucil1)
Chu kỳ đầu tiên
Liều được được khuyến cáo của GAZYVA là 1000 mg dùng trong ngày 1, 2, 8 và 15 của chu kỳ 28 ngày điều trị đầu tiên, như trong Bảng 4.
Nên chuẩn bị hai túi dịch truyền gồm 100mg cho lần truyền đầu tiên và 900mg cho lần truyền thứ hai. Nếu 100mg đầu tiên được truyền hoàn tất mà không cần phải thay đổi tốc độ truyền hoặc ngừng truyền, 900 mg tiếp theo có thể được truyền ngay trong cùng ngày (không hoãn liều) nếu thích hợp thời gian và các điều kiện theo dõi về mặt y tế sẵn có trong suốt quá trình truyền thuốc. Nếu có bất cứ sự thay đổi nào về tốc độ truyền hoặc phải ngừng truyền 100 mg đầu tiên, 900 mg tiếp theo phải được truyền trong ngày 2 (xem Bảng 4).
Chu kỳ 2-6
Liều được khuyến cáo của GAZYVA là 1000 mg dùng trong ngày 1 của mỗi chu kỳ 28 ngày, như trong Bảng 4.
- xem Bảng 4.

Image from Drug Label Content

1Xem mục Các nghiên cứu lâm sàng/hiệu quả cho thông tin về liều của chlorambucil.
Chậm liều hoặc quên liều (Bệnh bạch cầu dòng lymphô mạn tính)
Nếu quên liều GAZYVA dự kiến, bệnh nhân cần được truyền bổ sung sớm nhất có thể; không đợi đến liều dự kiến tiếp theo. Khoảng thời gian dự kiến giữa các liều GAZYVA nên được duy trì.
U lymphô thể nang (FL)
Liều GAZYVA khuyến cáo là 1000mg truyền tĩnh mạch theo bảng 5.
Đối với bệnh nhân u lymphô thể nang tái phát/ điều trị dai dẳng
Đối với bệnh nhân FL tái phát hoặc điều trị dai dẳng với rituximab hoặc phác đồ chứa rituximab, nên dùng GAZYVA kết hợp với bendamustine2 phác đồ 6 chu kỳ 28 ngày.
Bệnh nhân FL tái phát/điều trị dai dẳng có đáp ứng hoàn toàn hoặc một phần hoặc có bệnh ổn định nên tiếp tục duy trì bằng GAZYVA 1000 mg đơn trị mỗi 2 tháng một lần cho đến khi bệnh tiến triển hoặc cho đến 2 năm.
- xem Bảng 5.

Image from Drug Label Content

2Xem mục Các nghiên cứu lâm sàng/hiệu quả cho thông tin về liều của bendamustine.
Chậm liều hoặc quên liều (Bệnh nhân u lymphô thể nang)
Nếu quên liều GAZYVA dự kiến, bệnh nhân cần được truyền bổ sung sớm nhất có thể; không đợi đến liều dự kiến tiếp theo.
Nếu xảy ra độc tính trước ngày 8 hoặc ngày 15 của Chu kỳ đầu tiên, cần tạm ngừng điều trị, tiếp tục dùng thuốc sau khi độc tính được xử trí. Trong trường hợp này, cần điều chỉnh lại lịch thăm khám và thời gian bắt đầu chu kỳ 2 theo sự chậm trễ trong chu kỳ 1.
Trong giai đoạn điều trị duy trì, khoảng thời gian dự kiến giữa các liều GAZYVA nên được duy trì.
Thay đổi liều trong quá trình điều trị (đối với tất cả các chỉ định)
Không khuyến cáo giảm liều GAZYVA. Để kiểm soát các biến cố bất lợi có triệu chứng (bao gồm các phản ứng liên quan đến thuốc), xem Bảng 6 bên dưới và mục Cảnh báo và thận trọng.
- xem Bảng 6.

Image from Drug Label Content

Các hướng dẫn liều dùng đặc biệt
Trẻ em
Độ an toàn và hiệu quả của GAZYVA trên bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được xác định.
Người cao tuổi
Không cần chỉnh liều trên bệnh nhân cao tuổi (xem mục Cảnh báo và thận trọng - Sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, bệnh nhân cao tuổi).
Suy thận
Không cần chỉnh liều trên bệnh nhân suy thận nhẹ và trung bình. GAZYVA chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân có CrCl <30mL/phút (xem mục Cảnh báo và thận trọng - Suy giảm chức năng thận và Dược động học - Dược động học trên các đối tượng đặc biệt).
Suy gan
Độ an toàn và hiệu quả của GAZYVA trên bệnh nhân suy gan chưa được xác định.
Các hướng dẫn đặc biệt về sử dụng, thao tác và thải bỏ
Hướng dẫn pha loãng
GAZYVA nên được chuẩn bị bởi nhân viên y tế sử dụng kỹ thuật vô khuẩn.
Đối với bạch cầu dòng lymphô mạn tính (CLL) chu kỳ 2-6 và tất cả các chu kỳ đối với u lymphô thể nang (FL)
Rút 40 mL dung dịch GAZYVA đậm đặc từ lọ và pha loãng trong túi dịch truyền polyolefin có hoặc không có PVC chứa dung dịch natri aclorid 0,9% vô khuẩn và không có chất gây sốt.
Chuẩn bị các túi dịch truyền (chỉ dành) cho bệnh nhân CLL) chu kỳ 1, liều dùng ngày 1 chia làm 2 ngày
Để bảo đảm phân biệt hai túi dịch truyền cho liều khởi đầu 1000 mg, khuyến cáo sử dụng các túi có kích cỡ khác nhau để phân biệt giữa liều 100 mg cho ngày 1 và liều 900 mg cho ngày 1 (tiếp theo) hoặc ngày 2 của chu kỳ 1. Để chuẩn bị hai túi dịch truyền, rút 40 mL dung dịch GAZYVA đậm đặc từ lọ thuốc, pha loãng 4 mL trong túi dịch truyền 100 mL và giữ lại 36 mL cho túi dịch truyền 250 mL polyolefin có hoặc không có PVC chứa dung dịch natri clorid 0,9% vô khuẩn, không có chất gây sốt. Dán nhãn rõ cho mỗi túi dịch truyền.

Image from Drug Label Content

Không dùng các chất pha loãng khác như dung dịch Dextrose (5%) (xem mục Tính không tương thích).
Túi dịch truyền nên được lắc nhẹ nhàng để trộn lẫn dung dịch và tránh tạo bọt quá mức.
Sản phẩm thuốc tiêm nên được kiểm tra bằng mắt sự có mặt của các hạt và sự mất màu trước khi dùng.
Tính không tương thích
Không có sự tương tác giữa GAZYVA và túi polyvinyl chlorid, polyethylene, polypropylene hoặc polyolefin hoặc bộ dịch truyền bằng polyvinyl chlorid (PVC), polyurethan (PUR) hoặc polyethylen (PE), cũng như bộ lọc bên trong với bề mặt tiếp xúc thuốc bằng polyethersulfon (PES), với khóa truyền ba nhánh làm bằng polycarbonate (PC) và ống thông làm bằng polyetherurethan (PEU) được ghi nhận trong khoảng nồng độ từ 0,4 mg/mL đến 20 mg/mL sau khi pha loãng GAZYVA bằng dung dịch natri clorid 0,9%. Thuốc đã được pha loãng không nên lắc hoặc làm đông đá.
Không sử dụng các chất pha loãng khác như dung dịch Dextrose (5%) để pha loãng GAZYVA do việc sử dụng này chưa được thử nghiệm.
Xử lý thuốc không sử dụng/ quá hạn
Nên hạn chế việc bỏ thuốc ra ngoài môi trường. Nên tránh xử lý các thuốc theo đường nước thải và xử lý thuốc qua rác thải sinh hoạt. Sử dụng hệ thống thu gom rác thải nếu có sẵn tại nước sở tại.
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Sign up for free
Already a member? Sign in