Gazyva

Gazyva An toàn tiền lâm sàng

obinutuzumab

Nhà sản xuất:

Roche
Thông tin kê toa chi tiết tiếng Việt
An toàn tiền lâm sàng
Khả năng gây ung thư
Chưa có các nghiên cứu về khả năng gây ung thư được thực hiện để đánh giá nguy cơ gây ung thư của GAZYVA.
Khả năng gây đột biến gen
Chưa có các nghiên cứu đánh giá khả năng gây đột biến gen của GAZYVA được thực hiện.
Suy giảm chức năng sinh sản
Chưa có các nghiên cứu đặc biệt trên động vật được thực hiện để đánh giá ảnh hưởng của GAZYVA trên khả năng sinh sản. Không có tác dụng phụ trên cơ quan sinh sản của cả giống đực và giống cái được quan sát thấy trong nghiên cứu độc tính liều lặp lại trên khỉ đuôi dài.
Khả năng gây quái thai
Nghiên cứu độc tính tăng cường trên sự phát triển trước và sau khi sinh (ePPND) được thực hiện trên khỉ đuôi dài mang thai. Động vật mang thai được dùng GAZYVA đường tĩnh mạch hàng tuần [AUC0-168 h trung bình ở trạng thái ổn định (vào ngày 139 p.c.) là 125000 và 250000 (µg•h)/mL ở liều tương ứng 25 và 50 mg/kg. Cmax trung bình là 1220 và 2470 µg/mL ở liều tương ứng 25 và 50 mg/kg] trong thời gian mang thai (giai đoạn hình thành cơ quan; từ ngày 20 sau thụ thai đến khi chuyển dạ). Khỉ con tiếp xúc không có bất cứ biểu hiện quái thai nào nhưng có sự giảm tế bào lymphô B hoàn toàn vào ngày thứ 28 sau sinh. Khỉ con phơi nhiễm vào ngày thứ 28 sau sinh cho thấy GAZYVA có thể qua được nhau thai. Nồng độ của thuốc trong huyết thanh khỉ con vào ngày thứ 28 sau sinh nằm trong khoảng nồng độ của thuốc trong huyết thanh mẹ, trong khi nồng độ của thuốc trong sữa vào cùng ngày là rất thấp (dưới 0,5% nồng độ tương ứng trong huyết thanh mẹ) cho thấy sự phơi nhiễm thuốc của khỉ con phải xảy ra trong tử cung. Số lượng tế bào lymphô B trở về mức bình thường và chức năng miễn dịch được phục hồi trong vòng 6 tháng sau khi sinh.
Các vấn đề khác
Trong một nghiên cứu 26 tuần trên khỉ đuôi dài, các phản ứng quá mẫn đã được ghi nhận và nguyên nhân là do nhận diện các kháng thể lạ của người trên khỉ đuôi dài [Cmax và AUC0 168 h ở trạng thái ổn định (Ngày 176) sau khi dùng hàng tuần liều 5, 25 và 50 mg/kg tương ứng là 377, 1530 và 2920 µg/mL và 39800, 183000, 344000 (µg•h)/mL]. Kết quả nghiên cứu bao gồm phản ứng phản vệ cấp tính (anaphylactic reaction) hoặc phản ứng dạng phản vệ cấp tính (anaphylactoid reaction) và tăng nguy cơ viêm, thâm nhiễm hệ thống phù hợp với phản ứng quá mẫn qua trung gian phức hợp miễn dịch như bệnh viêm động mạch/viêm quanh động mạch, viêm cầu thận và viêm thanh mạc/ngoại mạc. Các phản ứng này dẫn đến dừng thuốc không theo lịch trình ở 6/36 động vật sử dụng GAZYVA trong giai đoạn dùng thuốc và phục hồi; sự thay đổi này có thể hồi phục một phần. Không ghi nhận thấy độc tính trên thận liên quan đến việc dùng GAZYVA ở người.
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Sign up for free
Already a member? Sign in