Gazyva

Gazyva Cảnh báo

obinutuzumab

Nhà sản xuất:

Roche
Thông tin kê toa chi tiết tiếng Việt
Cảnh báo
Để nâng cao việc theo dõi nguồn gốc của các thuốc sinh học, nên ghi rõ tên thương mại và số lô của thuốc sử dụng trong hồ sơ của bệnh nhân.
Thông tin chung
Phản ứng liên quan đến truyền thuốc (IRR)
Các phản ứng bất lợi của thuốc (ADRs) phổ biến nhất được quan sát thấy trên bệnh nhân dùng GAZYVA là các phản ứng liên quan đến truyền thuốc xuất hiện chủ yếu trong quá trình truyền 1000 mg thuốc đầu tiên.
Trên các bệnh nhân bạch cầu dòng lymphô mạn tính sử dụng các biện pháp phối hợp để dự phòng các phản ứng liên quan đến truyền thuốc (glucocorticoid thích hợp, thuốc kháng histamin/giảm đau đường uống, ngừng các thuốc hạ huyết áp) được ghi nhận có sự giảm tỷ lệ xảy ra các phản ứng liên quan đến truyền thuốc ở tất cả các mức độ. Tỷ lệ các phản ứng liên quan đến truyền thuốc độ 3-4 (trên cơ sở số lượng bệnh nhân tương đối nhỏ) cũng tương tự như trước và sau khi sử dụng các biện pháp dự phòng. Nên thực hiện các biện pháp dự phòng để làm giảm các phản ứng liên quan đến truyền thuốc (xem mục Liều lượng và cách dùng). Tần suất và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng liên quan đến truyền thuốc giảm đáng kể sau khi truyền 1000 mg thuốc đầu tiên, với hầu hết bệnh nhân không gặp các phản ứng liên quan đến truyền thuốc trong quá trình truyền GAZYVA tiếp theo (xem mục Tác dụng không mong muốn).
Trên phần lớn bệnh nhân, bất kể chỉ dùng cho chỉ định nào, các phản ứng liên quan đến truyền thuốc ở mức độ nhẹ đến trung bình và có thể kiểm soát bằng cách truyền chậm hoặc dừng tạm thời trong lần truyền đầu tiên. Tuy nhiên, các phản ứng liên quan đến truyền thuốc nghiêm trọng và đe dọa tính mạng cần điều trị triệu chứng đã được báo cáo. Các phản ứng liên quan đến truyền thuốc có thể không phân biệt được trên lâm sàng với các phản ứng dị ứng qua trung gian IgE (như sốc phản vệ). Bệnh nhân có kích thước u lớn và/ hoặc tế bào bạch cầu lymphô ngoại vi cao trong bệnh bạch cầu lymphô mạn tính (> 25 x 109/L) có thể tăng nguy cơ bị các phản ứng liên quan đến truyền thuốc nghiêm trọng. Xem mục Liều lượng và cách dùng về các thông tin dự phòng và bảng Hướng dẫn thay đổi tốc độ truyền liên quan đến các phản ứng truyền thuốc.
Bệnh nhân không nên tiếp tục truyền GAZYVA nếu gặp các trường hợp sau:
• các triệu chứng hô hấp cấp tính đe dọa tính mạng,
• phản ứng liên quan đến truyền thuốc độ 4 (như đe dọa tính mạng) hoặc,
• xuất hiện phản ứng liên quan đến truyền thuốc độ 3 lần 2 (kéo dài/ tái phát) (sau khi tiếp tục lần truyền đầu tiên hoặc trong quá trình truyền tiếp theo).
Bệnh nhân bệnh phổi hoặc tim mạch trước đó nên được theo dõi cẩn thận trong quá trình truyền thuốc và giai đoạn sau khi truyền. Hạ huyết áp cũng có thể xuất hiện trong quá trình truyền GAZYVA. Do đó, nên xem xét không sử dụng thuốc hạ huyết áp trong vòng 12 giờ trước, trong mỗi lần truyền GAZYVA và trong giờ đầu tiên sau khi dùng thuốc. Bệnh nhân có nguy cơ cơn tăng huyết áp cấp tính nên được đánh giá về lợi ích và nguy cơ của việc dừng thuốc điều trị tăng huyết áp.
Các phản ứng quá mẫn
Các phản ứng quá mẫn ngay lập tức (như sốc phản vệ) và khởi phát chậm (như bệnh huyết thanh) đã được ghi nhận trên bệnh nhân điều trị bằng GAZYVA. Nếu nghi ngờ có phản ứng quá mẫn trong hoặc sau quá trình truyền (như các triệu chứng thường xuất hiện sau lần phơi nhiễm với thuốc trước đó và rất hiếm khi xảy ra trong lần truyền thuốc đầu tiên), nên ngừng truyền và dừng điều trị vĩnh viễn. Không dùng thuốc cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với GAZYVA (xem mục Chống chỉ định). Các phản ứng quá mẫn có thể khó phân biệt với các phản ứng liên quan đến truyền thuốc.
Hội chứng ly giải khối u (TLS)
Hội chứng ly giải khối u (TLS) đã được báo cáo khi dùng GAZYVA. Bệnh nhân có nguy cơ xuất hiện hội chứng ly giải khối u [ví dụ bệnh nhân có khối u lớn và/hoặc có số lượng bạch cầu lymphô cao (> 25 x 109/L)] và/hoặc suy thận (Độ thanh thải Creatinin <70 mL/phút )] nên được điều trị dự phòng. Điều trị dự phòng nên gồm bù đủ nước và dùng thuốc hạ acid uric máu (như allopurinol) hoặc một thuốc thay thế phù hợp như urate oxidate (ví dụ như rasburicase) trước khi truyền GAZYVA như mô tả trong mục Liều lượng và Cách dùng. Tất cả bệnh nhân được xem là có nguy cơ cần được theo dõi cẩn thận trong những ngày đầu điều trị, đặc biệt chú ý theo dõi chức năng thận, nồng độ kali và axit uric. Các hướng dẫn bổ sung theo tiêu chuẩn thực hành lâm sàng nên được tuân theo. Trong điều trị hội chứng ly giải khối u nên điều chỉnh bất thường về điện giải, theo dõi chức năng thận, cân bằng thể dịch và chăm sóc hỗ trợ (bao gồm cả lọc máu khi có chỉ định).
Giảm bạch cầu trung tính
Giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng và đe dọa tính mạng bao gồm sốt do giảm bạch cầu trung tính đã được báo cáo trong quá trình điều trị bằng GAZYVA. Bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính nên được theo dõi chặt chẽ bằng các xét nghiệm thông thường cho đến khi biến cố được giải quyết. Nếu cần thiết phải điều trị, nên dùng thuốc theo các hướng dẫn tại cơ sở và nên cân nhắc dùng các yếu tố kích thích dòng bạch cầu hạt (G-CSF). Bất cứ dấu hiệu nào của nhiễm trùng đồng thời cũng nên được điều trị thích hợp. Có thể xảy ra trường hợp giảm bạch cầu trung tính khởi phát muộn (xuất hiện 28 ngày sau khi kết thúc điều trị) hoặc giảm bạch cầu trung tính kéo dài (kéo dài hơn 28 ngày sau khi ngừng điều trị).
Giảm tiểu cầu
Giảm tiểu cầu nghiêm trọng và đe dọa tính mạng bao gồm giảm tiểu cầu cấp tính (xuất hiện trong vòng 24 giờ sau khi truyền) đã được quan sát thấy trong quá trình điều trị bằng GAZYVA. Biến cố xuất huyết gây tử vong cũng đã được báo cáo trong chu kỳ 1 trên bệnh nhân điều trị bằng GAZYVA. Mối liên quan rõ ràng giữa biến cố giảm tiểu cầu và xuất huyết chưa được xác định.
Bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ biến cố giảm tiểu cầu, đặc biệt trong chu kỳ điều trị đầu tiên; nên làm các xét nghiệm thường quy cho đến khi các biến cố được giải quyết, và nên xem xét hoãn liều trong trường hợp giảm tiểu cầu nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng. Truyền máu (ví dụ truyền tiểu cầu) theo thực hành thường quy sẽ do bác sĩ điều trị quyết định. Nên cân nhắc khi sử dụng đồng thời với các thuốc khác như các thuốc ức chế tiểu cầu và các thuốc chống đông do có thể làm nặng thêm các biến cố liên quan đến giảm tiểu cầu, đặc biệt trong chu kỳ điều trị đầu tiên.
Làm nặng thêm các bệnh lý tim mạch đã có trước đó
Trên bệnh nhân có bệnh lý về tim, loạn nhịp (như rung nhĩ và loạn nhịp nhanh), đau thắt ngực, hội chứng mạch vành cấp tính, nhồi máu cơ tim và suy tim đã xuất hiện khi điều trị bằng GAZYVA (xem mục Tác dụng không mong muốn). Các biến cố này có thể xuất hiện như một phần của phản ứng liên quan đến truyền thuốc và có thể gây tử vong. Do đó bệnh nhân có tiền sử bệnh tim nên được theo dõi cẩn thận. Ngoài ra, những bệnh nhân này nên được bù nước thận trọng để tránh tình trạng quá tải dịch.
Nhiễm trùng
Không nên dùng GAZYVA khi đang bị nhiễm trùng và thận trọng khi xem xét việc dùng GAZYVA cho bệnh nhân có tiền sử nhiễm trùng mạn tính hoặc tái phát. Nhiễm vi khuẩn, nhiễm nấm, nhiễm virus mới hoặc tái kích hoạt virus nghiêm trọng có thể xuất hiện trong và sau khi điều trị bằng GAZYVA. Nhiễm trùng gây tử vong đã được báo cáo.
Trong các nghiên cứu u lymphô thể nang, đã quan sát thấy một tỷ lệ cao các bệnh nhiễm trùng ở tất cả các giai đoạn của nghiên cứu, bao gồm giai đoạn theo dõi, với tỷ lệ mắc cao nhất trong điều trị duy trì. Ở những bệnh nhân điều trị bằng GAZYVA kết hợp bendamustine, quan sát thấy nhiễm trùng độ 3-5 ở giai đoạn theo dõi nhiều hơn giai đoạn tấn công.
Tái Kích hoạt virus viêm gan B
Tái Kích hoạt virus viêm gan B (HBV), trong một số trường hợp dẫn đến bùng phát viêm gan, suy gan và tử vong, có thể xuất hiện trên bệnh nhân được điều trị bằng kháng thể kháng CD20 bao gồm cả GAZYVA (xem mục Tác dụng không mong muốn).
Nên thực hiện sàng lọc virus viêm gan B (HBV) cho tất cả bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị bằng GAZYVA. Ít nhất nên làm xét nghiệm HbsAg và HBcAb. Các xét nghiệm này có thể được bổ sung bằng các chất chỉ điểm thích hợp khác theo các hướng dẫn tại cơ sở. Bệnh nhân bị viêm gan B không nên điều trị bằng GAZYVA. Bệnh nhân dương tính với huyết thanh chẩn đoán viêm gan B nên tham khảo các chuyên gia bệnh gan trước khi bắt đầu điều trị và nên được theo dõi và giám sát theo các quy định y tế tại địa phương để ngăn chặn viêm gan kích hoạt trở lại.
Bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển (PML)
Bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển đã được báo cáo trên bệnh nhân được điều trị bằng GAZYVA (xem mục Tác dụng không mong muốn). Chẩn đoán PML nên được cân nhắc trên bất cứ bệnh nhân mới khởi phát hoặc thay đổi các biểu hiện thần kinh đã có trước đó. Các triệu chứng PML không đặc hiệu và có thể thay đổi tùy thuộc vào vùng bị ảnh hưởng của não. Các triệu chứng thường gặp gồm vận động cùng với các biểu hiện trục não tủy (như yếu cơ, liệt và rối loạn cảm giác), bất thường về cảm giác, các triệu chứng tiểu não và suy giảm thị giác. Một vài dấu hiệu/ triệu chứng liên quan đến vỏ não (như mất ngôn ngữ hoặc rối loạn thị giác – không gian) có thể xuất hiện. Đánh giá PML có thể bao gồm tham khảo ý kiến của một bác sĩ thần kinh, hình ảnh cộng hưởng từ não (MRI), chọc dò tủy sống (xét nghiệm dịch não tủy tìm DNA của vi rút JC). Nên tạm dừng điều trị với GAZYVA trong quá trình xét nghiệm khả năng PML và ngừng hẳn điều trị trong trường hợp PML được khẳng định. Nên xem xét dừng hoặc giảm các hóa trị liệu hoặc điều trị ức chế miễn dịch dùng đồng thời với thuốc. Bệnh nhân nên được tư vấn của bác sĩ thần kinh để đánh giá và điều trị PML.
Tiêm chủng
Sự an toàn của tiêm chủng với vaccin sống hoặc vaccin đã làm giảm độc lực sau khi điều trị bằng GAZYVA chưa được nghiên cứu và tiêm chủng với vaccin sống không được khuyến cáo trong quá trình điều trị cho đến khi tế bào lymphô B được phục hồi.
Sử dụng GAZYVA trong thai kỳ và tiêm chủng vaccin virus sống trên trẻ nhũ nhi:
Do tế bào lymphô B có khả năng sụt giảm ở trẻ nhũ nhi được sinh ra từ các bà mẹ đã điều trị với GAZYVA trong thời kỳ mang thai, mức độ an toàn và thời gian tiêm chủng các loại vaccin virus sống cần được trao đổi với các nhân viên y tế. Nên cân nhắc việc hoãn tiêm chủng các loại vaccin virus sống đối với các trẻ nhũ nhi được sinh ra từ các bà mẹ đã điều trị với GAZYVA trong thai kỳ cho đến khi số lượng tế bào lymphô B của trẻ trở về mức bình thường (xem phần Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú).
Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa có các nghiên cứu được thực hiện về ảnh hưởng của GAZYVA trên khả năng lái xe và vận hành hành máy móc. Bệnh nhân có các triệu chứng liên quan đến truyền thuốc nên được khuyên không lái xe và sử dụng máy móc cho đến khi các triệu chứng này giảm bớt.
Sử dụng trên các đối tượng đặc biệt
Sử dụng trên bệnh nhi
Độ an toàn và hiệu quả của GAZYVA trên trẻ em dưới 18 tuổi chưa được xác định.
Sử dụng thuốc trên người cao tuổi
Bạch cầu dòng lymphô mạn tính
Trong một nghiên cứu then chốt về bệnh bạch cầu lymphô mạn tính, có 46% (156 trong số 336) bệnh nhân được điều trị bằng GAZYVA cùng với chlorambucil trên 75 tuổi (trung bình là 74 tuổi). Các bệnh nhân này gặp phải các tác dụng phụ nghiêm trọng hơn và các tác dụng phụ dẫn đến tử vong nhiều hơn trên bệnh nhân dưới 75 tuổi. Không có sự khác biệt về mặt hiệu quả khi so sánh giữa nhóm bệnh nhân ≥75 tuổi và nhóm bệnh nhân <75 tuổi (xem mục Dược lực học, Hiệu quả/Các nghiên cứu lâm sàng).
U lymphô không-Hogkin (NHL)
Trong các nghiên cứu then chốt trên bệnh nhân u lymphô không Hodgkin tiến triển chậm (iNHL), bệnh nhân trên 65 tuổi gặp phản ứng bất lợi nghiêm trọng và phản ứng bất lợi dẫn đến ngừng thuốc hoặc tử vong nhiều hơn so với bệnh nhân dưới 65 tuổi. Không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng về hiệu quả điều trị
Suy giảm chức năng thận
Bạch cầu dòng lymphô mạn tính
Trong một nghiên cứu quan trọng về bệnh bạch cầu dòng lymphô mạn tính (CLL), có 27% (90 trong số 336) bệnh nhân được điều trị bằng GAZYVA kết hợp với chlorambucil có suy thận mức độ trung bình (thanh thải creatinin (CrCl) <50 mL/phút). Các bệnh nhân này gặp phải các tác dụng phụ nghiêm trọng và các tác dụng phụ dẫn đến tử vong nhiều hơn so với các bệnh nhân có CrCl ≥ 50 mL/phút (xem mục Liều lượng và cách dùng, Hướng dẫn đặc biệt về liều và mục Dược động học, Dược động học trên các đối tượng đặc biệt). Không có sự khác biệt về mặt hiệu quả khi so sánh giữa nhóm bệnh nhân có CrCl < 50 mL/phút và nhóm bệnh nhân có CrCl ≥ 50 mL/phút. Bệnh nhân có CrCl < 30 mL/phút không được đưa vào nghiên cứu này (xem mục Dược lực học, Hiệu quả/Các nghiên cứu lâm sàng).
U Lymphô không Hogkin (NHL)
Trong các nghiên cứu then chốt trên bệnh nhân u lymphô không Hodgkin tiến triển chậm (iNHL), có 7,7 % bệnh nhân (GAO4753g: 15 trong số 194) và 5% bệnh nhân (BO21223: 35 trong số 698) có suy thận ở mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin (CrCl) <50 mL/phút). Những bệnh nhân này đã gặp phải các phản ứng bất lợi nghiêm trọng và các phản ứng bất lợi dẫn đến tử vong và những phản ứng bất lợi dẫn đến ngừng thuốc nhiều hơn so với những bệnh nhân có CrCl ≥ 50 ml/phút (xem phần Liều lượng và cách dùng, Hướng dẫn đặc biệt về liều và Dược động học, Dược động trên các đối tượng đặc biệt). Những bệnh nhân có CrCl < 40 mL/phút không được đưa vào nghiên cứu này (xem phần Dược lực học, Hiệu quả/nghiên cứu lâm sàng).
Suy giảm chức năng gan
Độ an toàn và hiệu quả của GAZYVA trên bệnh nhân suy giảm chức năng gan chưa được xác định.
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Sign up for free
Already a member? Sign in