Giotrif

Giotrif Tác dụng không mong muốn

afatinib

Nhà sản xuất:

Boehringer Ingelheim
Thông tin kê toa chi tiết tiếng Việt
Tác dụng không mong muốn
Tóm tắt đặc tính an toàn
Các loại tác dụng không mong muốn (ADR) nói chung liên quan đến phương thức ức chế EGFR trong hoạt động của afanitib. Tất cả các tác dụng không mong muốn được tổng hợp trong Bảng 6. Tác dụng không mong muốn hay gặp nhất là tiêu chảy và các biến cố ngoại ý trên da (xem mục ''Cảnh báo và thận trọng'') và viêm miệng, viêm quanh móng (xem thêm Bảng 7).
Nói chung, giảm liều dẫn đến giảm tần suất của các phản ứng phụ hay gặp (xem mục ''Liều lượng và Cách dùng'').
Ở bệnh nhân điều trị với Giotrif 40 mg một lần một ngày, giảm liều do các tác dụng không mong muốn xảy ra ở 57% bệnh nhân trong thử nghiệm lâm sàng LUX-Lung 3. Dừng thuốc do các tác dụng không mong muốn tiêu chảy và phát ban/nổi mụn là 1,3% và 0% trong thử nghiệm LUX-Lung 3.
Phản ứng giống như bệnh phổi mô kẽ được báo cáo ở 0,7% bệnh nhân điều trị với afatinib. Đã có báo cáo trường hợp da bóng nước, phồng rộp, tróc vảy, kể cả trường hợp hiếm gợi ý hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử thượng bì nhiễm độc mặc dù những trường hợp này có thể do nguyên nhân khác (xem mục ''Cảnh báo và thận trọng'').
Bảng liệt kê các tác dụng không mong muốn
Bảng 6 tổng hợp tần suất của các tác dụng không mong muốn từ các thử nghiệm NSCLC và từ kinh nghiệm sử dụng sau khi thuốc Giotrif lưu hành với liều 40 mg hoặc 50 mg đơn trị liệu. Những thuật ngữ sau được dùng để phân loại tác dụng không mong muốn bởi tần suất: rất phổ biến (≥1/10); phổ biến (≥1/100 đến <1/10); không phổ biến (≥1/1000 đến <1/100); hiếm gặp (≥1/10000 đến <1/1000); rất hiếm gặp (<1/10000). Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự giảm dần về mức độ nghiêm trọng.
- xem Bảng 6.

Image from Drug Label Content

Mô tả những tác dụng không mong muốn chọn lọc
Những tác dụng không mong muốn tần suất rất phổ biến khi điều trị với Giotrif xảy ra ở ít nhất 10% bệnh nhân trong thử nghiệm lâm sàng LUX-Lung 3 được tổng hợp theo mức tiêu chí độc tính - viện ung thư quốc gia (NCI-CTC) trong Bảng 7.
- xem Bảng 7.

Image from Drug Label Content

Những bất thường trong xét nghiệm chức năng gan
Những bất thường trong xét nghiệm chức năng gan (bao gồm tăng ALT và AST) được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng Giotrif 40 mg. Sự tăng lên này phần lớn là thoáng qua và không dẫn tới việc phải dừng thuốc. Tăng ALT mức 2 (>2,5 đến 5,0 lần giới hạn trên bình thường) xảy ra ở dưới 8% bệnh nhân điều trị với thuốc này. Tăng ALT mức 3 (>5,0 đến 20,0 lần giới hạn trên bình thường) xảy ra ở dưới 4% bệnh nhân điều trị với Giotrif (xem mục ''Cảnh báo và thận trọng'').
Trong thử nghiêm LUX-Lung 6 (1200.34), tổng số 239 bệnh nhân chưa điều trị bằng EGFR TKI được điều trị với Giotrif với liều khởi đầu 40 mg một lần mỗi ngày. Tổng số 113 bệnh nhân được điều trị với gemcitabine/cisplatin. Tỷ lệ tác dụng không mong muốn nói chung ở bệnh nhân điều trị với Giotrif tương tự như với gemcitabine/cisplatin (98,7% so với 99,1%). Tỷ lệ biến cố tiêu chảy (88, 7% so với 10,6%) và phát ban/mụn trứng cá (81,2% so với 8,8%) cao hơn ở bệnh nhân dùng Giotrif so với bệnh nhân dùng gemcitabine/cisplatin. Giảm liều do các tác dụng không mong muốn xảy ra ở 33,1% bệnh nhân điều trị với Giotrif và ở 26,5% bệnh nhân điều trị với gemcitabine/cisplatin. Dừng thuốc nghiên cứu do tác dụng không mong muốn ở bệnh nhân điều trị với Giotrif xảy ra ít hơn so với gemcitabine/cisplatin (6,3% so với 39,8%). Ở bệnh nhân điều trị với Giotrif, tỷ lệ dừng thuốc do biến cố tiêu chảy và phát ban/mụn trứng cá lần lượt là 0% và 2,5%.
Trong thử nghiệm then chốt LUX-lung 8 (1200.125), tất cả 392 bệnh nhân có NSCLC tế bào vảy được điều trị bằng GIOTRIF với liều khởi đầu 40 mg x 1 lần/ngày và 395 bệnh nhân được điều trị bằng erlotinib 150 mg x 1 lần/ngày. Sau chu kỳ điều trị đầu tiên (28 ngày), liều của GIOTRIF được tăng lên 50 mg ở 39 (10%) bệnh nhân. Tỷ lệ ghi nhận ADR ở bệnh nhân được điều trị bằng GIOTRIF và erlotinib lần lượt tương ứng là 93% và 81%. Tỷ lệ ghi nhận biến cố tiêu chảy ở nhóm bệnh nhân dùng GIOTRIF cao hơn so với erlotinib (70% và 33%), trong khi tỷ lệ ghi nhận nổi ban mẩn/mụn trên da tương tự ở cả hai nhóm (67% và 67%). 27% số bệnh nhân ở nhóm điều trị bằng GIOTRIF được giảm liều thuốc do tác dụng không mong muốn. 11% số bệnh nhân ở nhóm GIOTRIF và 5% ở nhóm erlotinib phải ngừng thuốc do ADR.
Tính an toàn của GIOTRIF đơn trị liệu trên bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào vảy sử dụng liều khởi đầu 40 mg được đánh giá trong thử nghiệm LUX-Lung 8. ADR thường gặp nhất có liên quan đến tác dụng ức chế EGFR của GIOTRIF và tương tự với kết quả của thử nghiệm LUX-Lung 3 và LUX-Lung 1 tiến hành trên bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến ở phổi. Phần lớn bệnh nhân gặp ADR (65%) ở mức độ 1 và 2. ADR tiêu chảy mức độ 3/4 theo thang CTCAE được ghi nhận trên 9,9% / 0,5% bệnh nhân. Tỷ lệ ghi nhận ADR nổi ban mẩn do thuốc mức độ 3 theo thang CTCAE là 5,9%. ADR gây ra ngừng thuốc ở 11% bệnh nhân.
Dừng điều trị do tác dụng không mong muốn tiêu chảy và phát ban/mụn trứng cá không kể mức độ nghiêm trọng xảy ra ở 3,8% và 2,0% bệnh nhân.
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Already a member? Sign in