Halaven

Halaven Tác dụng không mong muốn

Nhà sản xuất:

Eisai
Thông tin kê toa chi tiết tiếng Việt
Tác dụng không mong muốn
Tóm tắt dữ liệu về độ an toàn
Các tác dụng không mong muốn được ghi nhận nhiều nhất liên quan đến HALAVEN là ức chế tủy xương, biểu hiện bởi các triệu chứng giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu, thiếu máu, giảm tiểu cầu với các loại nhiễm trùng liên quan. Khởi phát mới hoặc nặng thêm bệnh thần kinh ngoại biên có từ trước cũng đã được báo cáo. Độc tính đường tiêu hóa, biểu hiện bởi các triệu chứng chán ăn, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón và viêm miệng nằm trong số những tác dụng không mong muốn đã được báo cáo. Các tác dụng không mong muốn khác bao gồm mệt mỏi, rụng tóc, tăng enzym gan, nhiễm khuẩn huyết và hội chứng đau cơ xương.
Bảng danh sách các phản ứng có hại
Trừ các trường hợp lưu ý khác, bảng dưới đây thể hiện tỷ lệ các phản ứng có hại được ghi nhận ở các bệnh nhân ung thư vú và bệnh nhân ung thư mô mềm dùng liều khuyến cáo trong các nghiên cứu pha 2 và pha 3.
Phân loại theo tần sụất được quy ước như sau: Rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000).
Trong mỗi nhóm tần suất, tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự tần suất giảm dần. Trong trường hợp phản ứng độ 3 hoặc 4 xảy ra, tổng số tần suất thực và tần suất các phản ứng độ 3 hoặc 4 được đưa ra.
- xem Bảng 3.

Image from Drug Label Content

Nói chung, dữ liệu về độ an toàn của nhóm bệnh nhân ung thư vú và ung thư mô mềm là tương tự nhau.
Mô tả các phản ứng có hại chọn lọc
Giảm bạch cầu trung tính
Giảm bạch cầu trung tính được ghi nhận là có thể hồi phục và không tích lũy; thời gian trung bình để số lượng bạch cầu giảm đến mức thấp nhất là 13 ngày và thời gian trung bình để hồi phục từ mức giảm bạch cầu trung tính nặng (< 0,5 x 109/L) là 8 ngày.
Số lượng bạch cầu trung tính < 0,5 x 109/L kéo dài hơn 7 ngày xảy ra ở 13% bệnh nhân ung thư vú điều trị bằng eribulin trong nghiên cứu EMBRACE.
Đã có báo cáo các trường hợp tử vong do giảm bạch cầu trung tính có sốt, nhiễm khuẩn huyết giảm bạch cầu trung tính, nhiễm khuẩn huyết và sốc nhiễm trùng.
Giảm bạch cầu trung tính nặng có thể kiểm soát được bằng cách dùng G-CSF hoặc chế phẩm tương đương theo chỉ định của bác sĩ theo các hướng dẫn liên quan. Trong hai nghiên cứu pha 3 (nghiên cứu 305 và 301), lần lượt có 18% và 13% bệnh nhân ung thư vú được điều trị bằng eribulin có sử dụng G-CSF.
Giảm bạch cầu trung tính dẫn đến ngưng điều trị ở < 1% bệnh nhân sử dụng eribulin.
Đông máu rải rác nội mạch
Các trường hợp đông máu rải rác nội mạch đã được báo cáo, thường đi kèm với giảm bạch cầu trung tính và/hoặc nhiễm khuẩn huyết.
Bệnh thần kinh ngoại biên
Ở 1559 bệnh nhân ung thư vú, phản ứng bất lợi thường gặp nhất dẫn đến ngưng điều trị bằng eribulin là bệnh lý thần kinh ngoại biên (3,4%). Thời gian trung bình xảy ra bệnh lý thần kinh ngoại biên độ 2 là 12,6 tuần (sau 4 chu kỳ điều trị).
Bệnh lý thần kinh ngoại biên tiến triển đến độ 3 hoặc độ 4 xảy ra ở 7,4% bệnh nhân ung thư vú. Trong các nghiên cứu lâm sàng, bệnh nhân mắc bệnh thần kinh từ trước có khả năng tiến triển các triệu chứng mới hay triệu chứng xấu đi tương tự như với những bệnh nhân được đưa vào trong nghiên cứu mà không có bệnh trên.
Ở bệnh nhân ung thư vú mắc bệnh thần kinh ngoại biên độ 1 hay 2 từ trước, tỷ lệ xuất hiện bệnh thần kinh ngoại biên độ 3 sau khi dùng thuốc là 14%.
Độc tính đối với gan
Ở một số bệnh nhân có enzym gan bình thường hoặc bất thường trước khi điều trị bằng eribulin, đã có báo cáo tăng nồng độ enzym gan khi bắt đầu điều trị bằng eribulin. Men gan tăng xảy ra sớm với liệu pháp điều trị bằng eribulin trong chu kỳ 1 – 2 đối với đa số những bệnh nhân này. Độc tính trên gan cũng đã được ghi nhận trong khi đây được cho là hiện tượng thích nghi của gan khi điều trị bằng eribulin và không phải là dấu hiệu độc tính với gan đáng kể ở hầu hết các bệnh nhân.
Quần thể đặc biệt:
Bệnh nhân cao tuổi
Trong số 1559 bệnh nhân ung thư vú được điều trị với liều khuyến cáo của eribulin, 283 bệnh nhân (18,2%) có độ tuổi từ 65 trở lên. Dữ liệu về độ an toàn của eribulin trên bệnh nhân cao tuổi (≥ 65 tuổi) tương tự như của bệnh nhân <65 tuổi ngoại trừ suy nhược/mệt mỏi là những triệu chứng có xu hướng gia tăng theo tuổi. Không khuyến cáo điều chỉnh liều ở người cao tuổi.
Bệnh nhân suy gan
Bệnh nhân có ALT hay AST > 3 lần giới hạn trên mức bình thường có tỷ lệ bạch cầu trung tính độ 4 và giảm bạch cầu trung tính có sốt cao hơn. Mặc dù dữ liệu còn hạn chế, bệnh nhân có bilirubin > 1,5 lần giới hạn trên mức bình thường cũng có tỷ lệ giảm bạch cầu trung tính độ 4 và giảm bạch cầu trung tính có sốt cao hơn (xem mục Liều lượng và cách dùngDược động học).
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Sign up for free
Already a member? Sign in