Mới
Hemlibra

Hemlibra Tác dụng không mong muốn

emicizumab

Nhà sản xuất:

Roche
Thông tin kê toa chi tiết tiếng Việt
Tác dụng không mong muốn
Các thử nghiệm lâm sàng
Các phản ứng bất lợi (ADRs) dưới đây được đưa ra dựa trên dữ liệu gộp từ 4 thử nghiệm lâm sàng pha III (3 nghiên cứu trên người lớn và thiếu niên [HAVEN 1, HAVEN 3, và HAVEN 4]) tổng số có 373 bệnh nhân nam mắc hemophilia A được dùng ít nhất 1 liều HEMLIBRA để dự phòng thường xuyên. 266 bệnh nhân (71%) là người lớn (≥ 18 tuổi), 47 (13%) là thanh niên (≥ 12 đến < 18 tuổi), 55 (15%) là trẻ em (≥ 2 đến < 12 tuổi) và 5 là trẻ nhũ nhi (1 tháng đến < 2 tuổi). Thời gian trung bình phơi nhiễm thuốc qua các nghiên cứu là 33 tuần (dao động từ 0,1 đến 94,3 tuần).
3 bệnh nhân (0,8%) trong các thử nghiệm lâm sàng gộp pha III phải ngừng điều trị dự phòng bằng HEMLIBRA do các phản ứng bất lợi, bao gồm bệnh lý huyết khối vi mạch, hoại tử da đồng thời với viêm tắc huyết khối tĩnh mạch nông và đau đầu.
Các phản ứng bất lợi từ các thử nghiệm lâm sàng gộp pha III trên bệnh nhân dùng HEMLIBRA được liệt kê theo hệ cơ quan phân nhóm MedDRA (xem Bảng 17 dưới đây). Phân nhóm tần suất tương ứng với từng phản ứng bất lợi dựa trên quy ước dưới đây: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10) và ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100).
- xem Bảng 17

Image from Drug Label Content

Mô tả các phản ứng bất lợi được lựa chọn
Hầu hết các phản ứng bất lợi nghiêm trọng được ghi nhận từ các thử nghiệm lâm sàng gộp pha III với HEMLIBRA là bệnh lý huyết khối vi mạch và các biến cố huyết khối, bao gồm cả huyết khối hang xoang và viêm tắc tĩnh mạch nông tạm thời kèm theo hoại tử da (xem dưới đây và mục Cảnh báo và thận trọng).
Bệnh lý huyết khối vi mạch
Trong các thử nghiệm lâm sàng gộp pha III, biến cố bệnh lý huyết khối vi mạch được ghi nhận trên < 1% bệnh nhân (3/373) và trên 9,7% bệnh nhân (3/31) đã dùng ít nhất 1 liều phức hợp prothrombin hoạt hóa. Mỗi bệnh nhân được ghi nhận đã dùng trung bình một lượng tích lũy > 100 U/kg/24 giờ phức hợp prothrombin hoạt hóa trong vòng 24 giờ hoặc hơn trong khi điều trị dự phòng bằng HEMLIBRA trước khi tiến triển các biến cố bệnh lý huyết khối vi mạch (biểu hiện bởi chứng giảm tiểu cầu, bệnh lý vi mạch thiếu máu tan huyết và tổn thương thận cấp, mà không có sự thiếu hụt nghiêm trọng hoạt tính ADAMTS13). Một bệnh nhân đã tiếp tục dùng lại HEMLIBRA sau khi đã giải quyết hết các triệu chứng của bệnh lý huyết khối vi mạch mà không bị tái phát (xem mục Cảnh báo và thận trọng).
Biến cố huyết khối
Trong các nghiên cứu lâm sàng gộp pha III, các biến cố huyết khối nghiêm trọng được ghi nhận trên < 1 % bệnh nhân (2/373) và trên 6,5% bệnh nhân (2/31) đã dùng ít nhất 1 liều phức hợp prothrombin hoạt hóa. Mỗi bệnh nhân được ghi nhận đã dùng trung bình một lượng tích lũy > 100 U/kg/24 giờ phức hợp prothrombin hoạt hóa trong vòng 24 giờ hoặc hơn trong khi điều trị dự phòng bằng HEMLIBRA trước khi tiến triển các biến cố huyết khối. Một bệnh nhân đã tiếp tục dùng lại HEMLIBRA sau khi đã giải quyết hết các triệu chứng của biến cố huyết khối mà không bị tái phát (xem mục Cảnh báo và thận trọng).
Đặc tính của điều trị với phức hợp prothrombin hoạt hóa (in các nghiên cứu lâm sàng gộp pha III)
Có 82 trường hợp điều trị* với phức hợp prothrombin hoạt hóa, trong đó có 8 trường hợp (10%) đã dùng trung bình một lượng tích lũy > 100 U/kg/24 giờ phức hợp prothrombin hoạt hóa trong vòng 24 giờ hoặc hơn; hai trong số 8 trường hợp có liên quan đến biến cố huyết khối và 3 trong 8 trường hợp liệ quan đến bệnh lý huyết khối vi mạch (xem bảng 18). Không có bệnh lý huyết khối vi mạch hay biến cố huyết khối có liên quan đến các trường hợp còn lại điều trị với phức hợp prothrombin hoạt hóa. Trong tất cả các trường hợp điều trị với phức hợp prothrombin hoạt hóa, 68% bao gồm một liều tiêm truyền đơn ≤ 100 U/kg.
- Xem Bảng 18

Image from Drug Label Content

Phản ứng tại vị trí tiêm
Phản ứng tại vị trí tiêm được ghi nhận rất thường gặp (20%) trong các thử nghiệm lâm sàng. Tất cả các phản ứng tại vị trí tiêm được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng với HEMLIBRA được ghi nhận không nghiêm trọng và ở mức độ nhẹ đến trung bình và 95% đều hết mà không cần điều trị. Các triệu chứng của phản ứng tại vị trí tiêm thường gặp được ghi nhận là ban đỏ tại vị trí tiêm (11%), đau tại vị trí tiêm (4%) và ngứa tại vị trí tiêm (3%).
Sau khi đưa thuốc ra thị trường
Chưa có dữ liệu.
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Sign up for free
Already a member? Sign in