Mới
Hemlibra

Hemlibra Cảnh báo và thận trọng

emicizumab

Nhà sản xuất:

Roche
Thông tin kê toa chi tiết tiếng Việt
Cảnh báo và thận trọng
Thông tin chung
Để theo dõi các thuốc có nguồn gốc sinh học, tên thương mại và số lô sản phẩm cần được ghi rõ trong hồ sơ của bệnh nhân.
Thông báo cho bệnh nhân/người chăm sóc ghi lại số lô của thuốc trong trường hợp sử dụng HEMLIBRA bên ngoài cơ sở y tế.
Bệnh lý huyết khối vi mạch liên quan đến HEMLIBRA và nồng độ phức hợp prothrombin hoạt hóa
Các trường hợp bệnh lý huyết khối vi mạch (thrombotic microangiopathy - TMA) đã được ghi nhận trong 1 thử nghiệm lâm sàng ở những bệnh nhân được điều trị dự phòng bằng HEMLIBRA khi dùng phức hợp prothrombin hoạt hóa (aPCC) với nồng độ tích lũy trung bình > 100 U/kg/24 giờ trong vòng 24 giờ hoặc hơn (xem mục Tác dụng không mong muốn - Thử nghiệm lâm sàng). Điều trị các biến cố bệnh lý huyết khối vi mạch bao gồm chăm sóc hỗ trợ có hoặc không có tách huyết tương và lọc máu. Bằng chứng về sự cải thiện đã được ghi nhận trong vòng 1 tuần sau khi ngừng dùng phức hợp prothrombin hoạt hóa. Cải thiện nhanh về lâm sàng được ghi nhận rõ rệt hơn so với diễn tiến lâm sàng thường quy trong hội chứng tan máu tăng ure huyết không điển hình và bệnh lý huyết khối vi mạch kinh điển như ban xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối (xem mục Tác dụng không mong muốn - Thử nghiệm lâm sàng).
Bệnh nhân điều trị dự phòng bằng HEMLIBRA nên được theo dõi tiến triển bệnh lý huyết khối vi mạch khi dùng phức hợp prothrombin hoạt hóa. Trong trường hợp xuất hiện các triệu chứng lâm sàng và/hoặc các xét nghiệm cho thấy có bệnh lý huyết khối vi mạch, các bác sĩ nên ngừng ngay việc dùng phức hợp prothrombin hoạt hóa kết hợp ngừng điều trị bằng HEMLIBRA và theo dõi trên lâm sàng. Các bác sĩ và bệnh nhân/người chăm sóc nên cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ của việc điều trị dự phòng tiếp tục bằng HEMLIBRA sau khi đã điều trị hoàn toàn bệnh lý huyết khối vi mạch trong từng trường hợp cụ thể. Trong trường hợp một thuốc khác được chỉ định dùng cho bệnh nhân đang điều trị dự phòng bằng HEMLIBRA, xem mục dưới đây về các khuyến cáo liều dùng khi sử dụng các thuốc khác.
Huyết khối nghẽn mạch liên quan đến HEMLIBRA và nồng độ phức hợp prothrombin hoạt hóa
Biến cố huyết khối đã được ghi nhận từ một thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân điều trị dự phòng bằng HEMLIBRA khi dùng phức hợp prothrombin hoạt hóa với nồng độ trung bình tích lũy > 100 U/kg/24 giờ trong vòng 24 giờ hoặc hơn (xem mục Tác dụng không mong muốn - Thử nghiệm lâm sàng). Không có trường hợp nào cần phải điều trị bằng thuốc chống đông, khác với điều trị thường quy trong biến cố huyết khối. Việc cải thiện hoặc khỏi bệnh đã được ghi nhận sau khi ngừng dùng phức hợp prothrombin hoạt hóa (xem mục Tác dụng không mong muốn - Thử nghiệm lâm sàng).
Bệnh nhân điều trị dự phòng bằng HEMLIBRA nên được theo dõi tiến triển huyết khối nghẽn mạch khi dùng phức hợp prothrombin hoạt hóa. Trong trường hợp có các triệu chứng lâm sàng, hình ảnh và/hoặc xét nghiệm cho thấy xuất hiện biến cố huyết khối nghẽn mạch, bác sĩ nên dừng ngay việc dùng phức hợp prothrombin hoạt hóa kết hợp ngừng điều trị bằng HEMLIBRA và theo dõi trên lâm sàng. Bác sĩ và bệnh nhân/người chăm sóc nên cân nhắc hiệu quả và nguy cơ của việc điều trị dự phòng tiếp tục bằng HEMLIBRA sau khi đã thuyên giảm hoàn toàn các biến cố huyết khối nghẽn mạch trong từng trường hợp. Trong trường hợp các thuốc khác được chỉ định cho bệnh nhân đang điều trị dự phòng bằng HEMLIBRA, xem mục dưới đây về các khuyến cáo liều khi sử dụng các thuốc đó.
Hướng dẫn sử dụng các thuốc khác cho bệnh nhân đang điều trị dự phòng bằng HEMLIBRA
Nên ngừng điều trị bằng các thuốc khác vào ngày trước khi bắt đầu điều trị bằng HEMLIBRA.
Bác sĩ nên trao đổi với tất cả các bệnh nhân và/hoặc người chăm sóc liều dùng chính xác và lịch trình sử dụng các thuốc khác, nếu cần thiết, khi đang điều trị dự phòng bằng HEMLIBRA.
HEMLIBRA làm tăng khả năng đông máu của bệnh nhân. Do đó, có thể cần giảm liều các thuốc khác so với khi không điều trị dự phòng bằng HEMLIBRA. Liều và thời gian điều trị bằng các thuốc khác phụ thuộc vào vị trí và mức độ chảy máu và tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Tránh sử dụng phức hợp prothrombin hoạt hóa trừ khi không có lựa chọn điều trị khác/ thay thế. Nếu phức hợp prothrombin hoạt hóa được chỉ định cho bệnh nhân đang điều trị dự phòng bằng HEMLIBRA, liều khởi đầu không nên vượt quá 50 U/kg. Nếu tình trạng chảy máu không được kiểm soát với liều khởi đầu của phức hợp prothrombin hoạt hóa lên đến 50 U/kg, liều phức hợp prothrombin hoạt hóa bổ sung nên được dùng dưới sự hướng dẫn và theo dõi y tế, tổng liều phức hợp prothrombin hoạt hóa không nên vượt quá 100 U/kg trong vòng 24 giờ điều trị đầu tiên. Bác sĩ điều trị cần thận trọng cân nhắc nguy cơ bệnh lý huyết khối vi mạch và huyết khối nghẽn mạch so với nguy cơ chảy máu khi quyết định điều trị bằng phức hợp prothrombin hoạt hóa vượt quá liều tối đa 100 U/kg trong vòng 24 giờ đầu.
Trong các thử nghiệm lâm sàng, không ghi nhận được trường hợp bệnh lý huyết khối vi mạch hoặc huyết khối nghẽn mạch nào khi sử dụng đơn độc yếu tố FVII tái tổ hợp hoạt hóa từ người (rFVIIa) cho bệnh nhân đang điều trị dự phòng bằng HEMLIBRA.
Nên theo hướng dẫn về liều dùng các thuốc khác ít nhất 6 tháng sau khi ngừng điều trị dự phòng bằng HEMLIBRA (xem mục Dược lý - Đặc tính dược động học - Thải trừ).
Sự ảnh hưởng đến các xét nghiệm đông máu trong phòng thí nghiệm
HEMLIBRA ảnh hưởng đến các xét nghiệm đông máu theo con đường nội sinh bao gồm thời gian đông máu hoạt hóa (ACT), thời gian hoạt hóa bán phần thromboplastin (aPTT) và tất cả các thử nghiệm dựa trên aPTT như hoạt tính yếu tố VIII 1 giai đoạn (xem Bảng 16 dưới đây). Do đó, không nên sử dụng các xét nghiệm đông máu theo con đường nội sinh để theo dõi tác dụng của HEMLIBRA, xác định liều của yếu tố thay thế hoặc chống đông, hoặc để đo nồng độ của chất ức chế yếu tố VIII. Các xét nghiệm bị ảnh hưởng và không bị ảnh hưởng bởi HEMLIBRA được trình bày trong Bảng 16 dưới đây (xem mục Tương tác).
- xem Bảng 16

Image from Drug Label Content

Lạm dụng và phụ thuộc thuốc
HEMLIBRA không gây lạm dụng và phụ thuộc thuốc.
Sử dụng thuốc cho quần thể đặc biệt
Khả năng sinh sản ở phụ nữ và nam giới
Khả năng sinh sản: Không có dữ liệu (xem mục Dược lý - An toàn tiền lâm sàng - Suy giảm khả năng sinh sản).
Xét nghiệm có thai: Không có dữ liệu.
Tránh thai: Phụ nữ có khả năng mang thai đang điều trị bằng HEMLIBRA nên sử dụng biện pháp tránh thai có hiệu quả trong thời kỳ dùng thuốc, và ít nhất 6 tháng sau khi ngừng điều trị bằng HEMLIBRA (xem mục Dược lý - Đặc tính động học - Thải trừ).
Sử dụng thuốc cho bệnh nhi
Sự an toàn và hiệu quả của Hemlibra đã được thiết lập ở bệnh nhi. Việc sử dụng Hemlibra ở bệnh nhi mắc Hemophilia (có hoặc không có chất ức chế yếu tố VIII) được hỗ trợ bởi 2 nghiên cứu ngẫu nhiên (HAVEN 3 và HAVEN 1) và 2 nghiên cứu đơn nhóm (HAVEN 4 và HAVEN 2).
Bốn nghiên cứu lâm sàng bao gồm tổng số 107 bệnh nhân nhi ở các nhóm tuổi sau: 47 thiếu niên (từ 12 đến dưới 18 tuổi), 55 trẻ em (từ 2 đến dưới 12 tuổi) và 5 trẻ nhũ nhi (từ 1 tháng đến dưới 2 tuổi) (xem mục Dược lý - Đặc tính dược lực học - Nghiên cứu lâm sàng/Hiệu quả)
Các kết quả về độ an toàn và hiệu quả phù hợp với các kết quả được ghi nhận trên người lớn (xem mục Liều lượng và cách dùng - Hướng dẫn đặc biệt về liều và Dược lý - Đặc tính dược động học - Dược động học trên các quần thể đặc biệt, các thử nghiệm lâm sàng).
Nồng độ đáy trong huyết tương ở trạng thái ổn định của emicizumab là tương đương ở bệnh nhân người lớn và trẻ em ở liều theo cân nặng tương đương (xem mục Dược lý - Đặc tính dược động học - Dược động học trên các quần thể đặc biệt).
Sử dụng thuốc cho người cao tuổi
Độ an toàn và hiệu quả của HEMLIBRA chưa được đánh giá riêng trên quần thể bệnh nhân cao tuổi. Các nghiên cứu lâm sàng về HEMLIBRA bao gồm 13 bệnh nhân từ 65 tuổi trở. Sinh khả dụng giảm tương ứng theo độ tuổi, nhưng không có sự khác biệt về mặt lâm sàng quan trọng về dược động học của emicizumab giữa bệnh nhân dưới 65 tuổi và bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên (xem mục Dược lý - Đặc tính dược động học - Dược động học trên các quần thể đặc biệt)
Suy giảm chức năng thận
Độ an toàn và hiệu quả của HEMLIBRA chưa được xác định riêng cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Các dữ liệu hiện có còn hạn chế về sử dụng HEMLIBRA cho bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình. Hiện chưa có các dữ liệu về sử dụng HEMLIBRA cho bệnh nhân suy thận nặng. HEMLIBRA là kháng thể đơn dòng và được thải trừ qua con đường dị hóa mà không phải bài tiết qua thận và không cần thiết phải thay đổi liều cho bệnh nhân suy thận (xem mục Liều lượng và cách dùng - Hướng dẫn đặc biệt về liều và Dược lý - Đặc tính dược động học - Dược động học trên các quần thể đặc biệt.
Suy giảm chức năng gan
Độ an toàn và hiệu quả của HEMLIBRA chưa được xác định riêng cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan. Bệnh nhân suy gan nhẹ và trung bình có tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng. Hiện chưa có các dữ liệu về việc sử dụng HEMLIBRA cho bệnh nhân suy gan nặng. HEMLIBRA là kháng thể đơn dòng và được thải trừ qua con đường dị hóa mà không phải bài tiết qua gan và không cần thiết phải thay đổi liều cho bệnh nhân suy gan (xem mục Liều lượng và cách dùng - Hướng dẫn đặc biệt về liều và Dược lý - Đặc tính dược động học - Dược động học trên các quần thể đặc biệt.
Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Không có bằng chứng về việc điều trị bằng HEMLIBRA làm tăng các tác dụng không mong muốn có thể dẫn đến suy giảm khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Sign up for free
Already a member? Sign in