Humira

Humira

adalimumab

Nhà sản xuất:

AbbVie

Nhà phân phối:

Zuellig Pharma
Thông tin kê toa tóm tắt
Thành phần
Mỗi 0,4 mL dạng bút tiêm và 0,8 mL dạng bơm tiêm chứa Adalimumab 40 mg.
Chỉ định/Công dụng
Bệnh nhân trưởng thành: (1)Viêm khớp dạng thấp hoạt động, trung bình-nặng (đáp ứng không đầy đủ với thuốc chống thấp khớp bao gồm methotrexate) hoặc thể nặng, hoạt động, tiến triển (chưa được điều trị với methotrexate trước đó), dùng kết hợp methotrexate, hoặc sử dụng đơn trị liệu*; (2)Viêm cột sống dính khớp nặng thể hoạt động đáp ứng không đủ với liệu pháp truyền thống; (3)Viêm khớp cột sống thể trục nặng không có bằng chứng hình ảnh viêm cột sống dính khớp nhưng có dấu hiệu viêm như tăng CRP và/hoặc MRI, đáp ứng không đủ hoặc không dung nạp với NSAID; (4)Viêm khớp vảy nến hoạt động và tiến triển không đáp ứng đầy đủ với thuốc chống thấp khớp; (5)Vảy nến thể mảng mạn tính trung bình-nặng có thể sử dụng liệu pháp toàn thân; (6)Viêm tuyến mồ hôi mưng mủ trung bình-nặng (mụn trứng cá đảo ngược) đáp ứng không đủ với liệu pháp truyền thống; (7)Bệnh Crohn thể hoạt động trung bình-nặng không đáp ứng liệu trình đầy đủ với corticosteroid và/hoặc chất ức chế miễn dịch, hoặc không dung nạp hoặc có CCĐ những liệu pháp này; (8)Viêm loét đại tràng trung bình-nặng đáp ứng không đủ với liệu pháp truyền thống gồm corticosteroid và 6-mercaptopurine hoặc azathioprine hoặc không dung nạp hoặc có CCĐ các liệu pháp này; (9)Viêm màng bồ đào trung gian, sau và lan tỏa đáp ứng không đầy đủ hoặc cần điều trị thay thế hoặc điều trị là không phù hợp với corticosteroid. Bệnh nhi: (10)Viêm khớp tự phát từ 2 tuổi: thể hoạt động, không đáp ứng đầy đủ với thuốc chống thấp khớp (dùng kết hợp methotrexate hoặc đơn trị liệu*); (11)Viêm màng bồ đào từ 2 tuổi mạn tính có đáp ứng không đầy đủ hoặc không dung nạp với liệu pháp thông thường hoặc việc điều trị với liệu pháp thông thường không phù hợp; (12)Viêm khớp thể viêm điểm bám gân từ 6 tuổi hoạt động không đáp ứng đủ/không dung nạp với liệu pháp truyền thống; (13)Vảy nến thể mảng từ 4 tuổi mạn tính nặng đáp ứng không đầy đủ hoặc không phù hợp với liệu pháp ngoài da/liệu pháp ánh sáng; (14)Bệnh Crohn từ 6 tuổi thể hoạt động trung bình đến nặng đáp ứng không đầy đủ với liệu pháp truyền thống bao gồm liệu pháp dinh dưỡng căn bản và corticosteroid và/hoặc thuốc ức chế miễn dịch, hoặc không dung nạp hoặc có CCĐ các liệu pháp này. (*đơn trị liệu nếu: không dung nạp methotrexate, không còn phù hợp tiếp tục điều trị với methotrexate).
Liều dùng/Hướng dẫn sử dụng
Bệnh nhân trưởng thành: (1)Viêm khớp dạng thấp, (2)Viêm cột sống dính khớp, (3)Viêm khớp cột sống thể trục không có bằng chứng hình ảnh học về viêm cột sống dính khớp, (4)Viêm khớp vảy nến: liều đơn 40 mg mỗi 2 tuần (40 mg mỗi tuần nếu giảm đáp ứng trong đơn trị viêm khớp dạng thấp), xem xét việc tiếp tục điều trị nếu không đáp ứng trong vòng 12 tuần. (5)Vảy nến: khởi đầu 80 mg, tiếp theo 40 mg mỗi 2 tuần bắt đầu một tuần sau liều đầu tiên; xem xét việc tiếp tục điều trị nếu không đáp ứng trong vòng 16 tuần; nếu đáp ứng không đầy đủ sau 16 tuần: 40 mg mỗi tuần [sau khi tăng tần suất liều: xem xét lợi ích/nguy cơ việc tiếp tục điều trị (nếu đáp ứng không đủ), hoặc 40 mg mỗi 2 tuần (nếu đạt đáp ứng đầy đủ)]. (6)Viêm tuyến mồ hôi mưng mủ: ngày 1: 160 mg (4 liều 40 mg vào một ngày hoặc 2 liều 40 mg/ngày x 2 ngày liên tiếp), 2 tuần sau vào ngày 15: 80 mg (2 liều 40 mg trong một ngày), 2 tuần sau vào ngày 29: 1 liều 40 mg mỗi tuần; xem xét việc tiếp tục điều trị nếu không đáp ứng trong vòng 12 tuần. (7)Viêm loét đại tràng: tuần 0: 160 mg (4 mũi/ngày, hoặc 2 mũi/ngày x 2 ngày liên tiếp), tuần 2: 80 mg, sau đó 40 mg mỗi 2 tuần (nếu giảm đáp ứng: 40 mg mỗi tuần); không nên tiếp tục điều trị nếu không đáp ứng trong vòng 2-8 tuần. (8)Bệnh Crohn: tuần 0: 80 mg, tuần 2: 40 mg [nếu cần đáp ứng nhanh hơn, tuần 0: 160 mg (4 mũi/ngày hoặc 2 mũi/ngày x 2 ngày liên tiếp), tuần 2: 80 mg, với nhận thức rõ là nguy cơ biến cố bất lợi cao hơn], sau đó 40 mg mỗi 2 tuần (nếu giảm đáp ứng: 40 mg mỗi tuần, nếu không đáp ứng sau tuần 4: duy trì tới tuần 12); xem xét việc tiếp tục điều trị nếu không đáp ứng trong vòng 12 tuần; (9)Viêm màng bồ đào: khởi đầu 80 mg (có thể kết hợp corticosteroid và/hoặc chất điều hòa miễn dịch không sinh học khác và giảm liều corticosteroid từ hai tuần sau khi bắt đầu điều trị với Humira), tiếp tục 40 mg mỗi 2 tuần bắt đầu một tuần sau liều đầu tiên; đánh giá mỗi năm lợi ích/nguy cơ việc tiếp tục điều trị dài hạn. Bệnh nhi: (10)Viêm đa khớp tự phát từ 2 tuổi: Liều dùng dựa trên cân nặng cơ thể: 10-<30kg: 20 mg mỗi 2 tuần, ≥30kg: 40 mg mỗi 2 tuần; xem xét việc tiếp tục điều trị nếu không đáp ứng trong vòng 12 tuần. (11)Viêm màng bồ đào từ 2 tuổi: <30kg: 20 mg mỗi 2 tuần phối hợp methotrexate, ≥30kg: 40 mg mỗi 2 tuần kết hợp với methotrexate. Khi bắt đầu điều trị với Humira, liều tải 40 mg cho bệnh nhân <30kg hoặc 80 mg cho bệnh nhân ≥30kg có thể được sử dụng 1 tuần trước khi bắt đầu chế độ điều trị duy trì. (12)Viêm khớp thể viêm điểm bám gân từ 6 tuổi: cân nặng 15-30kg: 20 mg mỗi 2 tuần; ≥30kg: 40 mg mỗi 2 tuần. (13)Vảy nến thể mảng từ 4 tuổi: Cân nặng từ 15-<30kg: liều khởi đầu 20 mg, tiếp tục liều 20 mg mỗi 2 tuần sau khi dùng liều khởi đầu 1 tuần; ≥30kg: liều khởi đầu 40 mg, tiếp tục liều 40 mg mỗi 2 tuần sau khi dùng liều khởi đầu 1 tuần; xem xét việc tiếp tục điều trị nếu không đáp ứng trong vòng 16 tuần. (14)Bệnh Crohn từ 6 tuổi: <40kg: tuần 0: 40 mg, tuần 2: 20 mg [nếu cần đáp ứng nhanh hơn: tuần 0: 80 mg (có thể 2 mũi một ngày), tuần 2: 40 mg, với nhận thức rõ là nguy cơ biến cố bất lợi có thể cao hơn], sau đó 20 mg mỗi 2 tuần (nếu đáp ứng không đủ: 20 mg mỗi tuần); ≥40kg: tuần 0: 80 mg, tuần 2: 40 mg [nếu cần đáp ứng nhanh hơn: tuần 0: 160 mg (4 liều tiêm trong một ngày hoặc 2 liều tiêm một ngày trong hai ngày liên tiếp), tuần 2: 80 mg, với nhận thức rõ rằng nguy cơ biến cố bất lợi có thể cao hơn], sau đó 40 mg mỗi 2 tuần (nếu đáp ứng không đủ: 40 mg mỗi tuần); xem xét việc tiếp tục điều trị nếu không đáp ứng trước tuần 12.
Cách dùng
Tiêm dưới da.
Chống chỉ định
Quá mẫn với thành phần thuốc. Lao thể hoạt động; NT nghiêm trọng khác như NT huyết, NT cơ hội. Suy tim trung bình-nặng (phân loại NYHA mức III/IV).
Thận trọng
Không bắt đầu điều trị nếu có NT thể hoạt động, bao gồm NT mạn tính hay khu trú. Tiền sử nhiễm trùng tái lại hoặc có bệnh lý đi kèm làm dễ nhiễm trùng, bao gồm việc sử dụng cùng lúc thuốc ức chế miễn dịch. Đã phơi nhiễm lao, đi tới vùng có nguy cơ cao lao/bệnh nấm: xem xét lợi ích/nguy cơ của việc điều trị. Nếu phát triển nhiễm trùng mới: giám sát, đánh giá; dừng điều trị nếu NT nghiêm trọng/NT huyết. Ngừng dùng nếu (1)nghi ngờ nhiễm nấm xâm lấn; (2)xuất hiện rối loạn thoái hóa myelin ở hệ TKTW và ngoại biên, phản ứng phản vệ/dị ứng nghiêm trọng, rối loạn huyết học được xác định; (3)phát triển triệu chứng mới hoặc xấu đi của suy tim sung huyết, triệu chứng gợi ý h/c giống lupus và dương tính với kháng thể kháng DNA chuỗi xoắn kép. Nguy cơ (1)viêm gan siêu vi B tái hoạt động ở bệnh nhân mang virus mạn tính, (2)phát triển u lympho, bệnh bạch cầu và bệnh ác tính khác. Thai kỳ, tiêm chủng vaccin sống cho trẻ sơ sinh trong vòng 5 tháng sau liều tiêm adalimumab cuối cùng của mẹ trong thai kỳ: không khuyến cáo. Không cho con bú trong vòng ít nhất 5 tháng sau lần điều trị cuối cùng bằng Humira. Người > 65 tuổi: Khi điều trị cho bệnh nhân lớn tuổi nên có sự chú ý đặc biệt, liên quan đến nguy cơ nhiễm trùng.
Phản ứng phụ
Rất phổ biến: NT đường hô hấp; giảm bạch cầu, thiếu máu; tăng lipid; đau đầu; đau bụng, nôn, buồn nôn; tăng enzym gan; ngứa (bao gồm ngứa bong vảy); đau cơ xương; phản ứng tại vị trí tiêm (bao gồm ban đỏ tại vị trí tiêm). Phổ biến: NT hệ thống, đường ruột, da và mô mềm, tai, miệng, đường sinh dục, đường tiết niệu, khớp; nhiễm nấm; ung thư da ngoại trừ melanoma, u lành tính; tăng bạch cầu, giảm tiểu cầu; quá mẫn, dị ứng; hạ kali máu, tăng acid uric, natri máu bất thường, giảm calci máu, giảm đường máu, giảm phosphat máu, sự mất nước; thay đổi tâm trạng (gồm trầm cảm), lo lắng, mất ngủ; dị cảm (bao gồm giảm xúc cảm), đau nửa đầu, chèn ép rễ thần kinh; giảm thị lực, viêm kết mạc, viêm mí mắt, sưng mắt; chóng mặt; chứng nhịp tim nhanh; cao HA, đỏ bừng, ổ tụ huyết; hen, khó thở, ho; xuất huyết đường tiêu hóa, chứng khó tiêu, trào ngược dạ dày thực quản, h/c sicca; vảy nến nặng hơn hay vảy nến mới khởi phát (bao gồm vảy nến mụn mủ lòng bàn tay-chân), mày đay, thâm tím (gồm cả ban xuất huyết), viêm da (gồm cả eczema), gãy móng, tăng tiết mồ hôi, rụng tóc, ngứa; co thắt cơ (gồm tăng creatin phosphokinase máu); suy giảm chức năng thận, đái ra máu; đau ngực, phù, sốt; rối loạn đông máu và chảy máu (bao gồm kéo dài thời gian thromboplastin riêng phần hoạt hóa), kiểm tra kháng thể tự miễn dương tính (gồm kháng thể kháng DNA chuỗi kép), tăng lactat dehydrogenase máu; giảm hồi phục.
Tương tác
Anakinra, abatacept: có thể tăng nguy cơ NT, bao gồm NT nặng và tương tác dược lý tiềm tàng khác.
Phân loại ATC
L04AB04 - adalimumab ; Belongs to the class of tumor necrosis factor alpha (TNF-alpha) inhibitors. Used as immunosuppressants.
Trình bày/Đóng gói
Dạng bào chế
Humira Bơm tiêm chứa sẵn thuốc đơn liều 40 mg/0.8 mL
Trình bày/Đóng gói
0.8 mL x 2 × 1's
/vietnam/image/info/humira pre-filled soln inj 40 mg-0-8 ml/40 mg-0-4 ml?id=b43deec4-e2a8-4ce7-8aee-ac1d00fe3882
/vietnam/image/info/humira pre-filled soln inj 40 mg-0-8 ml/40 mg-0,8ml?id=fa634876-7bd7-46d0-9d73-ac28010aced4
Dạng bào chế
Humira Bút tiêm đóng sẵn thuốc 40 mg/0,4 mL
Trình bày/Đóng gói
2's
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Sign up for free
Already a member? Sign in