Humira

Humira Cảnh báo

adalimumab

Nhà sản xuất:

AbbVie

Nhà phân phối:

Zuellig Pharma
Thông tin kê toa chi tiết tiếng Việt
Cảnh báo
Truy xuất nguồn gốc
Để cải thiện việc truy xuất nguồn gốc các chế phẩm sinh học điều trị, tên và số lô của sản phẩm được sử dụng nên được ghi chép rõ ràng.
Nhiễm trùng
Bệnh nhân dùng kháng thuốc TNF nhạy cảm hơn với những nhiễm trùng nghiêm trọng. Suy giảm chức năng phổi có thể tăng nguy cơ phát triển nhiễm trùng. Vì thế, bệnh nhân nên được giám sát chặt chẽ về tình trạng nhiễm trùng, gồm cả lao, trước, trong và sau điều trị với Humira. Vì việc thải trừ Humira có thể mất đến bốn tháng nên việc giám sát nên được tiếp tục trong suốt khoảng thời gian này.
Việc điều trị bằng Humira không nên được bắt đầu với bệnh nhân có nhiễm trùng thể hoạt động, bao gồm cả nhiễm trùng mạn tính hay khu trú cho tới khi nhiễm trùng được kiểm soát. Ở bệnh nhân đã phơi nhiễm với lao và bệnh nhân đi tới vùng có nguy cơ lao hoặc bệnh nấm cao như nhiễm histoplasma, coccidioides hoặc blastomyces, nguy cơ và lợi ích của việc điều trị bằng Humira nên được xem xét trước khi bắt đầu điều trị (xem Các nhiễm trùng cơ hội khác).
Bệnh nhân phát triển một nhiễm trùng mới khi đang điều trị với Humira nên được giám sát chặt chẽ và trải qua một đánh giá chẩn đoán tổng thể. Việc dùng Humira nên được dừng lại nếu một bệnh nhân phát triển một nhiễm trùng mới nghiêm trọng hoặc nhiễm trùng huyết và một liệu trình kháng sinh hay kháng nấm nên được bắt đầu cho tới khi kiểm soát được nhiễm trùng. Bác sĩ điều trị nên cẩn trọng khi xem xét việc dùng Humira ở bệnh nhân có tiền sử nhiễm trùng tái lại hoặc có tình trạng bệnh lý đi kèm mà làm bệnh nhân dễ bị nhiễm trùng, bao gồm cả việc sử dụng đồng thời các thuốc ức chế miễn dịch.
Nhiễm trùng nặng
Nhiễm trùng nặng, bao gồm cả nhiễm trùng huyết, do vi khuẩn, trực khuẩn, nấm xâm lấn, ký sinh trùng, virus hay những nhiễm trùng cơ hội khác như listeria, legionellapneumocystis đã được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng Humira.
Những nhiễm trùng nặng khác thấy trong những thử nghiệm lâm sàng bao gồm, viêm phổi, viêm thận bể thận, viêm khớp nhiễm khuẩn và nhiễm khuẩn máu. Nhập viện và những kết cục tử vong khác liên quan đến nhiễm trùng đã được báo cáo.
Lao
Lao, bao gồm cả lao tái hoạt động và lao mới, đã được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng Humira. Những báo cáo này gồm những ca lao phổi và lao ngoài phổi (rải rác).
Trước khi điều trị với Humira, tất cả bệnh nhân nên được đánh giá về nhiễm trùng lao cả thể hoạt động và thể tiềm ẩn. Việc đánh giá này bao gồm một sự đánh giá y khoa chi tiết về tiền sử lao, hoặc phơi nhiễm trước đó với người có lao đang hoạt động và việc sử dụng các thuốc ức chế miễn dịch hiện tại hay trước đó. Các xét nghiệm sàng lọc phù hợp (xét nghiệm tuberculin và X- quang) nên được thực hiện ở tất cả các bệnh nhân (có thể áp dụng các khuyến cáo địa phương). Việc tiến hành và kết quả của các xét nghiệm này được khuyến cáo nên ghi chép trong thẻ cảnh báo bệnh nhân. Người kê đơn được nhắc về nguy cơ kết quả xét nghiệm turberculin âm tính giả, đặc biệt ở bệnh nhân bệnh nặng hoặc bị suy giảm miễn dịch.
Nếu được chẩn đoán lao thể hoạt động, việc dùng Humira không nên bắt đầu (xem mục Chống chỉ định).
Trong tất cả các tình huống được miêu tả ở dưới, cán cân lợi ích/nguy cơ của việc điều trị nên được xem xét một cách rất cẩn thận.
Nếu nghi ngờ lao tiềm ẩn, bác sĩ có kinh nghiệm trong việc điều trị lao nên được tham vấn.
Nếu chẩn đoán có lao tiềm ẩn, việc điều trị thích hợp nên được bắt đầu với điều trị dự phòng lao trước khi bắt đầu điều trị với Humira, tương thích với các khuyến cáo tại địa phương.
Việc sử dụng liệu pháp kháng lao dự phòng nên được xem xét trước khi bắt đầu dùng Humira ở bệnh nhân với vài yếu tố hoặc yếu tố nguy cơ có ý nghĩa với lao mặc dù xét nghiệm lao âm tính và ở những bệnh nhân có tiền sử lao tiềm ẩn hoặc lao hoạt động mà không thể xác nhận việc đã được điều trị lao đủ liệu trình.
Dù được điều trị dự phòng với lao, nhiều ca lao tái phát đã xảy ra ở bệnh nhân điều trị với Humira. Một số bệnh nhân đã được điều trị thành công với lao hoạt động đã tái mắc lao trong khi được điều trị với Humira.
Bệnh nhân nên được hướng dẫn tìm những lời khuyên y khoa nếu dấu hiệu/triệu chứng gợi ý nhiễm trùng lao (ví dụ: ho lâu, hao mòn/giảm cân, sốt nhẹ, lơ đãng) xảy ra trong hoặc sau khi điều trị với Humira.
Các nhiễm trùng cơ hội khác
Nhiễm trùng cơ hội, bao gồm cả nhiễm nấm xâm lấn đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân sử dụng Humira. Những nhiễm trùng này không được nhận thấy một cách thống nhất ở những bệnh nhân dùng các thuốc kháng TNF và điều này dẫn đến việc trì hoãn trong việc sử dụng liệu trình phù hợp, đôi khi còn dẫn đến những kết cục gây chết người.
Những bệnh nhân phát triển dấu hiệu và triệu chứng như sốt, mệt mỏi, giảm cân, ra mồ hôi, ho, khó thở, và/hoặc thâm nhiễm phổi hoặc những bệnh toàn thân nghiêm trọng khác có hoặc không có sốc đi kèm, nên nghi ngờ một nhiễm nấm xâm lấn và việc sử dụng Humira nên được dừng sớm. Việc chẩn đoán và sử dụng liệu pháp kháng nấm theo kinh nghiệm ở những bệnh nhân này nên có sự tham vấn với bác sĩ điều trị có kinh nghiệm trong việc chăm sóc bệnh nhân nhiễm nấm xâm lấn.
Viêm gan siêu vi B tái hoạt động
Sự tái hoạt viêm gan siêu vi B đã xảy ra ở những bệnh nhân sử dụng thuốc kháng TNF, bao gồm cả Humira, ở những bệnh nhân mang virus mạn tính (kháng thể bề mặt dương tính). Một số trường hợp đã có kết cục gây chết người. Bệnh nhân nên được xét nghiệm nhiễm virus viêm gan B trước khi bắt đầu điều trị với Humira. Với bệnh nhân, có xét nghiệm virus viêm gan B dương tính, việc tham vấn với bác sĩ có kinh nghiệm trong việc điều trị viêm gan B là được khuyến cáo.
Những người mang virus viêm gan B cần điều trị với Humira nên được giám sát chặt chẽ những dấu hiệu và triệu chứng của nhiễm trùng viêm gan B hoạt động trong suốt liệu trình và nhiều tháng sau khi kết thúc điều trị. Không có dữ liệu đầy đủ từ việc điều trị những bệnh nhân mang virus viêm gan B bằng liệu pháp kháng virus kết hợp cùng với liệu pháp kháng TNF để ngăn chặn sự tái hoạt virus viêm gan B. Ở bệnh nhân đã có sự tái hoạt virus viêm gan B, nên ngừng Humira và một liệu trình kháng virus có hiệu lực cùng điều trị hỗ trợ phù hợp nên được bắt đầu.
Các biến cố thần kinh
Các thuốc kháng TNF, gồm cả Humira, có liên quan tới hiếm những trường hợp khởi phát mới hoặc tăng nặng các triệu chứng lâm sàng và/hoặc bằng chứng hình ảnh học của bệnh hủy myelin hệ thống thần kinh trung ương bao gồm xơ cứng bì hệ thống và viêm dây thần kinh thị giác và bệnh thoái hóa myelin ngoại biên, bao gồm hội chứng Guillain-Barre. Người kê đơn nên xem xét cẩn thận trong việc sử dụng Humira ở bệnh nhân đã có hoặc mới khởi phát những rối loạn thoái hóa myelin ở hệ thần kinh trung ương và ngoại biên, việc dừng sử dụng Humira nên được xem xét nếu những rối loạn này xuất hiện. Có sự liên quan được biết đến giữa viêm màng bồ đào trung gian và rối loạn thoái hóa myelin trung ương. Đánh giá chức năng thần kinh nên được thực hiện ở những bệnh nhân viêm màng bồ đào trung gian trước khi bắt đầu điều trị với Humira và định kỳ trong suốt quá trình điều trị để đánh giá những rối loạn thoái hóa myelin trung ương đã tồn tại trước đó hoặc đang phát triển.
Phản ứng dị ứng
Các phản ứng dị ứng nghiêm trọng liên quan đến Humira là hiếm trong các thử nghiệm lâm sàng. Những phản ứng dị ứng không nghiêm trọng liên quan đến Humira là không thường gặp trong các thử nghiệm lâm sàng. Những báo cáo về những phản ứng dị ứng nghiêm trọng gồm phản ứng phản vệ đã được ghi nhận sau khi sử dụng Humira. Nếu một phản ứng phản vệ hoặc phản ứng dị ứng nghiêm trọng khác xuất hiện, việc dùng Humira nên được dừng ngay lập tức và các liệu pháp thích hợp nên được bắt đầu.
Ức chế miễn dịch
Trong một nghiên cứu có 64 bệnh nhân viêm khớp dạng thấp được điều trị với Humira, không thấy có bằng chứng về sự giảm các phản ứng tăng nhạy cảm dạng chậm, giảm lượng globulin miễn dịch hoặc thay đổi gồm các tế bào phản ứng lại kích thích tế bào T, tế bào B, tế bào diệt tự nhiên, đơn bào, đại thực bào và bạch cầu trung tính.
Các bệnh ác tính và rối loạn tăng sinh bạch cầu lympho
Trong những phần đối chứng của các thử nghiệm lâm sàng với các chất đối kháng TNF, nhiều ca ác tính, bao gồm cả u lympho đã được quan sát thấy ở bệnh nhân nhóm dùng các thuốcTNF hơn so với bệnh nhân trong nhóm đối chứng. Tuy nhiên, việc xảy ra này hiếm. Trong bối cảnh sau lưu hành, những trường hợp bệnh bạch cầu đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng thuốc kháng TNF. Có sự tăng nguy cơ nền cho u lympho và bệnh bạch cầu ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp có phản ứng viêm hoạt động mạnh, lâu dài, điều này làm phức tạp thêm sự ước tính nguy cơ. Với những kiến thức hiện tại, nguy cơ có thể trong việc phát triển bệnh u lympho, bệnh bạch cầu và những bệnh ác tính khác ở bệnh nhân điều trị với chất đối kháng TNF là không thể loại trừ.
Bệnh ác tính, một số trong đó gây chết người, đã được báo cáo ở bệnh nhân nhi, thiếu niên, và người trẻ tuổi (cho tới 22 tuổi) được điều trị với thuốc đối kháng TNF (bắt đầu điều trị khi không quá 18 tuổi), bao gồm cả adalimumab trong giai đoạn sau lưu hành. Khoảng nửa số các trường hợp là u lympho. Những trường hợp khác đại diện cho nhiều bệnh ác tính khác nhau và bao gồm những bệnh ác tính hiếm gặp, thường có liên quan đến việc ức chế hệ miễn dịch. Nguy cơ phát triển các bệnh lý ác tính ở trẻ em và vị thành niên được điều trị với thuốc đối kháng TNF là không thể loại trừ.
Một số hiếm các trường hợp ung thư hạch tế bào lympho T gan lách sau lưu hành đã được xác định ở bệnh nhân điều trị bằng adalimumab. Loại u lympho T hiếm gặp này có một quá trình diễn tiến bệnh rất nguy kịch và thường gây tử vong. Một vài trường hợp trong số các ung thư hạch tế bào lympho T gan lách điều trị với Humira xảy ra ở bệnh nhân trẻ, được điều trị với azathioprine hoặc 6-mercaptopurine cho bệnh viêm ruột. Nguy cơ tiềm tàng với kết hợp azathioprine hoặc 6-mercaptopurne và Humira nên được xem xét cẩn thận. Nguy cơ phát triển bệnh ung thư hạch tế bào lympho T gan lách ở bệnh nhân điều trị với Humira không thể được loại trừ (xem mục Tác dụng không mong muốn).
Chưa có nghiên cứu nào có sự tham gia của những bệnh nhân có tiền sử bệnh ác tính hoặc những bệnh nhân được điều trị bằng Humira tiếp tục sau sự phát triển của một bệnh ác tính. Do đó, cần thận trọng xem xét việc sử dụng Humira trong điều trị ở những bệnh nhân này (xem mục Tác dụng không mong muốn).
Tất cả bệnh nhân và đặc biệt bệnh nhân có tiền sử sử dụng liệu pháp ức chế miễn dịch kéo dài, hoặc bệnh nhân vảy nến có tiền sử điều trị bằng PUVA nói riêng, nên được thăm khám để xác định ung thư da melanoma, trước và trong khi điều trị với Humira. Melanoma và ung thư tế bào Merkel đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với các thuốc kháng TNF, bao gồm cả adalimumab (xem mục Tác dụng không mong muốn).
Trong một nghiên cứu lâm sàng thăm dò đánh giá việc sử dụng của các thuốc kháng TNF khác, infliximab, ở bệnh nhân bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) trung bình đến nặng, nhiều bệnh ác tính, hầu hết ở phổi, đầu và cổ, được báo cáo ở bệnh nhân điều trị bằng infliximab nhiều hơn so với bệnh nhân nhóm đối chứng. Tất cả các bệnh nhân có tiền sử hút thuốc lá nhiều.
Vì vậy, cần thận trọng trong việc sử dụng bất cứ một thuốc kháng TNF nào ở bệnh nhân COPD, cũng như những bệnh nhân với tăng nguy cơ bệnh lý ác tính do hút thuốc lá nhiều.
Với những dữ liệu hiện tại chưa cho biết liệu việc điều trị với adalimumab có ảnh hưởng đến nguy cơ phát triển loạn sản hoặc ung thư đại tràng. Tất cả các bệnh nhân viêm loét đại tràng, những người có tăng nguy cơ loạn sản hoặc ung thư đại tràng (ví dụ, bệnh nhân viêm loét đại tràng lâu dài hoặc viêm xơ đường mật nguyên phát), hoặc người có tiền sử loạn sản hay ung thư đại tràng trước đó nên được sàng lọc loạn sản đều đặn trước khi dùng thuốc và trong suốt quá trình diễn tiến bệnh. Việc đánh giá nên gồm cả việc soi đại tràng và sinh thiết theo khuyến cáo địa phương.
Các phản ứng huyết học
Một số hiếm các báo cáo về giảm ba dòng tế bào máu, bao gồm thiếu máu không tái tạo được báo cáo với các thuốc kháng TNF. Biến cố có hại ở hệ huyết học, bao gồm việc giảm các dòng tế bào máu có ý nghĩa y học (ví dụ: giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu) đã được báo cáo với Humira. Tất cả bệnh nhân nên được khuyên tìm kiếm sự chăm sóc y khoa ngay nếu có các dấu hiệu và triệu chứng gợi ý sự loạn tạo máu (sốt kéo dài, bầm, chảy máu, xanh xao) khi dùng Humira. Việc ngừng liệu pháp Humira nên được xem xét với bệnh nhân rối loạn huyết học quan trọng được xác định.
Sử dụng vaccin
Sự đáp ứng kháng thể tương tự với vaccin phế cầu 23 valent tiêu chuẩn và vaccin virus cúm 3 valent được quan sát trong một nghiên cứu 226 bệnh nhân trưởng thành có viêm khớp dạng thấp được điều trị với adalimumab hoặc giả dược. Không có dữ liệu sẵn có về việc truyền bệnh thứ phát do vaccin sống ở bệnh nhân dùng Humira.
Bệnh nhi được khuyến cáo, nếu có thể, cập nhật tất cả các mũi tiêm chủng tương thích với hướng dẫn tiêm chủng hiện hành trước khi điều trị bằng Humira.
Bệnh nhân điều trị bằng Humira có thể tiêm chủng đồng thời, ngoại trừ vaccin sống. Việc tiêm chủng vaccin sống với trẻ sơ sinh đã phơi nhiễm với adalimumab trong tử cung không được khuyến cáo trong vòng năm tháng sau liều tiêm adalimumab cuối cùng của mẹ trong thời kỳ mang thai.
Suy tim sung huyết
Trong một thử nghiệm lâm sàng với thuốc kháng TNF khác quan sát thấy sự làm nặng thêm suy tim sung huyết và tăng tỷ lệ tử vong do suy tim sung huyết. Nhiều ca nặng thêm tình trạng suy tim sung huyết đã được báo cáo ở bệnh nhân sử dụng Humira. Humira nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân suy tim nhẹ (phân loại NYHA I/II). Humira chống chỉ định trong suy tim sung huyết trung bình đến nặng (xem mục Chống chỉ định). Điều trị với Humira phải được ngưng ở bệnh nhân phát triển triệu chứng mới hoặc xấu đi của suy tim sung huyết.
Các quá trình tự miễn
Việc điều trị với Humira có thể dẫn đến sự hình thành các kháng thể tự miễn. Tác động của việc điều trị dài hạn với Humira với sự phát triển của bệnh tự miễn là chưa được biết. Nếu một bệnh nhân phát triển những triệu chứng gợi ý hội chứng giống lupus sau khi điều trị với Humira và dương tính với kháng thể kháng DNA mạch đôi, việc điều trị thêm với Humira không nên được tiếp tục (xem mục Tác dụng không mong muốn).
Việc dùng đồng thời với các thuốc sinh học chống thấp khớp làm thay đổi diễn tiến bệnh (DMARDs) hoặc các thuốc kháng TNF:
Những nhiễm trùng nghiêm trọng được thấy trong các nghiên cứu lâm sàng có sử dụng đồng thời anakinra và một thuốc kháng TNF khác, etanercept, không mang thêm lợi ích lâm sàng nào so với việc dùng etanercept đơn độc. Vì bản chất các biến cố bất lợi được thấy khi kết hợp etanercept và anakinra, những độc tính tương tự có thể do sự kết hợp anakinra và các thuốc kháng TNF khác. Vì vậy, sự kết hợp adalimumab và anakinra không được khuyến cáo (xem mục Tương tác).
Việc dùng đồng thời adalimumab với các DMARDs sinh học khác (anakinra và abatacept) hoặc các thuốc kháng TNF khác không được khuyến cáo dựa trên việc có thể tăng nguy cơ nhiễm trùng, bao gồm những nhiễm trùng nghiêm trọng và những tương tác dược lý tiềm tàng khác (xem mục Tương tác).
Phẫu thuật
Những kinh nghiệm về sự an toàn của các quy trình phẫu thuật trên bệnh nhân sử dụng Humira còn hạn chế. Thời gian bán thải dài của adalimumab nên được xem xét nếu lên kế hoạch phẫu thuật. Một bệnh nhân cần phẫu thuật khi đang điều trị với Humira nên được giám sát nhiễm trùng một cách chặt chẽ cùng với những hành động phù hợp. Kinh nghiệm an toàn ở bệnh nhân thay khớp nhân tạo khi dùng Humira còn hạn chế.
Sự tắc ruột non
Thất bại đáp ứng với điều trị bệnh Crohn có thể biểu thị sự tồn tại của hẹp xơ hóa cố định cần phẫu thuật. Dữ liệu hiện có cho thấy Humira không làm nặng hơn hoặc gây ra hẹp.
Người lớn tuổi
Tần suất những nhiễm trùng nghiêm trọng ở bệnh nhân điều trị với Humira trên 65 tuổi (3,7%) là cao hơn so với những bệnh nhân dưới 65 tuổi (1,5%). Một vài trong số đó có kết cục tử vong. Khi điều trị bệnh nhân lớn tuổi nên có sự chú ý đặc biệt, liên quan đến nguy cơ nhiễm trùng.
Bệnh nhi
Xem mục Sử dụng vaccin ở trên.
Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và sử dụng máy móc:
Humira có thể có ảnh hưởng nhỏ lên khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Chóng mặt và suy giảm thị giác có thể xảy ra sau khi dùng Humira (xem mục Tác dụng không mong muốn).
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Sign up for free
Already a member? Sign in