Infanrix Hexa

Infanrix Hexa Dược lực học

Nhà sản xuất:

GlaxoSmithKline
Thông tin kê toa chi tiết tiếng Việt
Dược lực học
Nhóm dược lý – điều trị: Vắc-xin phối hợp vi khuẩn và vi-rút, mã ATC: J07CA09.
Tính sinh miễn dịch
Tính sinh miễn dịch của Infanrix hexa được đánh giá trong các nghiên cứu lâm sàng từ 6 tuần tuổi. Vắc-xin được đánh giá trong lịch trình tiêm chủng cơ bản 2 mũi và 3 mũi, bao gồm cả lịch trình cho Chương trình Tiêm chủng Mở rộng và một mũi tiêm nhắc. Những kết quả của các nghiên cứu lâm sàng được tóm tắt trong Bảng 1.
Sau một lịch trình tiêm chủng cơ bản 3 mũi, ít nhất 95,7% trẻ có huyết thanh bảo vệ hoặc huyết thanh dương tính đối với mỗi kháng nguyên vắc-xin. Sau khi tiêm nhắc lại (sau liều thứ 4), ít nhất 98,4% trẻ đạt mức huyết thanh bảo vệ hay huyết thanh dương tính đối với mỗi kháng nguyên trong vắc-xin.
- xem Bảng 1.

Image from Drug Label Content

Sau một lịch trình tiêm chủng hoàn chỉnh Infanrix hexa gồm 2 mũi cơ bản và 1 mũi nhắc lại, ít nhất 97,9% đối tượng có huyết thanh bảo vệ hoặc huyết thanh dương tính đối với mỗi kháng nguyên có trong vắc-xin.
- xem Bảng 2.

Image from Drug Label Content

Mối tương quan huyết thanh học về mức bảo vệ đã được thiết lập đối với bạch hầu, uốn ván, bại liệt, viêm gan B và Hib. Đối với ho gà, không có mối tương quan huyết thanh học về mức bảo vệ. Tuy nhiên, do đáp ứng miễn dịch đối với kháng nguyên ho gà sau khi tiêm Infanrix hexa thì tương tự như Infanrix (DTPa) nên hiệu lực bảo vệ của 2 vắc-xin được mong đợi tương đương nhau.
Hiệu lực bảo vệ kháng ho gà.
Hiệu lực bảo vệ của thành phần vắc-xin ho gà trong Infanrix (DTPa) ngừa các chủng ho gà điển hình theo định nghĩa của WHO (ho kịch phát ≥21 ngày) được chứng minh sau khi tiêm chủng 3 liều cơ bản trong nghiên cứu được trình bày trong Bảng 3.
- xem Bảng 3.

Image from Drug Label Content

Tính sinh miễn dịch trên trẻ sinh non
Tính sinh miễn dịch của Infanrix hexa được đánh giá qua ba nghiên cứu trên khoảng 300 trẻ sinh non (sinh ra sau tuổi thai từ 24 đến 36 tuần) sau một đợt tiêm chủng cơ bản 3 mũi lúc 2, 4 và 6 tháng tuổi. Tính sinh miễn dịch của mũi tiêm nhắc ở 18 đến 24 tháng tuổi được đánh giá trên xấp xỉ 200 trẻ sinh non.
Một tháng sau tiêm chủng cơ bản, ít nhất 98,7% các đối tượng có huyết thanh bảo vệ kháng bạch hầu, uốn ván và bại liệt tuýp 1 và 2; ít nhất 90,9% có mức huyết thanh bảo vệ kháng kháng nguyên viêm gan B, PRP và kháng nguyên bại liệt tuýp 3; và tất cả các đối tượng có huyết thanh dương tính kháng FHA và PRN trong khi 94,9% có huyết thanh dương tính với kháng thể kháng PT.
Một tháng sau mũi nhắc lại, ít nhất 98,4% đối tượng có mức huyết thanh bảo vệ hoặc huyết thanh dương tính kháng từng kháng nguyên trừ kháng nguyên PT (ít nhất 96,8%) và viêm gan B (ít nhất 88,7%). Đáp ứng đối với mũi nhắc lại thể hiện ở sự tăng nồng độ kháng thể (từ 15 đến 235 lần) cho thấy trẻ sinh non được cung cấp đầy đủ các kháng nguyên của Infanrix hexa.
Trong một nghiên cứu tiến cứu, khoảng 2,5 đến 3 năm sau mũi nhắc, 85,3% trẻ em vẫn có huyết thanh bảo vệ kháng viêm gan B và ít nhất 95,7% có huyết thanh bảo vệ kháng ba tuýp bại liệt và PRP.
Duy trì đáp ứng miễn dịch
Sự duy trì đáp ứng miễn dịch với lịch trình cơ bản 3 liều và tiêm nhắc bằng Infanrix hexa đã được đánh giá trên trẻ em 4-8 tuổi. Miễn dịch bảo vệ kháng ba tuýp vi-rút bại liệt và PRP được quan sát trong ít nhất 91,0% trẻ em và kháng bạch hầu, uốn ván trong ít nhất 64,7% trẻ em. Ít nhất 25,4% (kháng PT), 97,5% (kháng FHA) và 87,0% (kháng PRN) trẻ em có huyết thanh dương tính đối với các kháng nguyên ho gà.
Đối với viêm gan B, miễn dịch bảo vệ sau một lịch trình cơ bản 3 mũi và tiêm nhắc lại bằng Infanrix hexa đã được duy trì trong ≥85% trẻ 4-5 tuổi và trong ≥72% trẻ từ 7-8 tuổi và ở ≥60% đối tượng 12-13 tuổi. Ngoài ra, sau lịch trình cơ bản 2 liều và tiêm nhắc lại, miễn dịch bảo vệ kháng viêm gan B được duy trì trong ≥48% các trẻ từ 11-12 tuổi.
Trí nhớ miễn dịch trong viêm gan siêu vi B đã được xác nhận ở trẻ từ 4 đến 13 tuổi. Những trẻ này được tiêm Infanrix hexa trong lịch trình cơ bản và tiêm nhắc lại khi còn nhỏ và khi bổ sung một liều viêm gan B đơn giá thì miễn dịch bảo vệ đạt được ở ít nhất 96,8% đối tượng.
Dữ liệu hậu mãi
Kết quả theo dõi lâu dài ở Thụy Điển cho thấy vắc-xin ho gà vô bào có hiệu quả ở trẻ tiêm chủng cơ bản theo lịch 3 và 5 tháng với mũi nhắc lại vào khoảng tháng 12. Tuy nhiên, dữ liệu cho thấy khả năng bảo vệ chống lại bệnh ho gà có thể yếu đi khi trẻ được 7-8 tuổi. Do đó những trẻ đã tiêm chủng cơ bản theo phác đồ nêu trên được đề nghị tiêm mũi nhắc lại thứ 2 vắc-xin ho gà khi trẻ được 5-7 tuổi.
Hiệu quả bảo vệ của thành phần Hib của Infanrix Hexa được nghiên cứu thông qua một nghiên cứu giám sát hậu mãi mở rộng tiến hành tại Đức. Sau hơn 7 năm theo dõi, hiệu quả của thành phần Hib của 2 vắc-xin 6 giá trị, trong đó có Infanrix Hexa, là 89,6% sau loạt tiêm chủng cơ bản và 100% sau loạt tiêm chủng cơ bản và có liều tiêm nhắc (bất kể loại vắc-xin Hib nào đã được sử dụng).
Infanrix hexa là vắc-xin chứa thành phần chính là Hib có tại Ý từ năm 2006. Vắc-xin này được tiêm theo lịch tiêm chủng 3, 5 và 11 tháng và đã được bao phủ trên 95%. Bệnh Hib tiếp tục được kiểm soát tốtcó ít hơn 3 trường hợp được xác định mắc Hib mỗi năm ở trẻ dưới 5 tuổi được báo cáo mỗi năm từ 2006 đến 2011 ở Ý.
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Sign up for free
Already a member? Sign in