Jardiance

Jardiance Cảnh báo và thận trọng

empagliflozin

Nhà sản xuất:

Boehringer Ingelheim
Thông tin kê toa chi tiết tiếng Việt
Cảnh báo và thận trọng
Cảnh báo chung
Không nên sử dụng JARDIANCE ở bệnh nhân đái tháo đường typ 1 hoặc bệnh nhân đái tháo đường toan xê tôn (diabetic ketoacidosis).
Đái tháo đường toan xê tôn
Các trường hợp đái tháo đường toan xê tôn, một tình trạng đe doạ đến tính mạng cần được cấp cứu tại bệnh viện, đã được báo cáo ở bệnh nhân được điều trị bằng empagliflozin, bao gồm cả các trường hợp tử vong. Trong một vài trường hợp, tình trạng này xuất hiện một cách không điển hình, chỉ với sự tăng trung bình glucose trong máu, dưới 14 mmol/L (250 mg/dL). Không biết được liệu đái tháo đường toan xê tôn có xảy ra nhiều hơn với liều empagliflozin cao hơn hay không.
Phải xem xét đến nguy cơ đái tháo đường toan xê tôn khi thấy các triệu chứng không điển hình như nôn, buồn nôn, chán ăn, đau bụng, khát nhiều, khó thở, lẫn lộn, mệt mỏi bất thường hay buồn ngủ. Nếu các triệu chứng trên xuất hiện, phải đánh giá toan xê tôn cho bệnh nhân ngay lập tức, bất kể mức đường huyết.
Nếu nghi ngờ có nhiễm toan xê tôn, nên ngừng dùng thuốc JARDIANCE, bệnh nhân cần được đánh giá và điều trị ngay.
Nên tạm ngừng điều trị ở những bệnh nhân nhập viện để làm các phẫu thuật lớn hoặc bị các căn bệnh nặng cấp tính. Trong cả hai trường hợp này, có thể tiếp tục điều trị với empagliflozin khi tình trạng bệnh nhân ổn định.
Trước khi điều trị với empagliflozin, nên xem xét đến các yếu tố trong bệnh sử của bệnh nhân có thể dẫn tới toan xê tôn.
Những bệnh nhân có thể có nguy cơ cao hơn bị nhiễm toan xê tôn khi dùng JARDIANCE bao gồm những bệnh nhân có chế độ ăn chứa rất ít carbonhydrate (do việc kết hợp có thể làm tăng sản sinh ketone trong cơ thể), những bệnh nhân mắc các bệnh cấp tính, các rối loạn tuyến tụy cho biết suy giảm insulin (ví dụ đái tháo đường typ 1, tiền sử viêm tụy hoặc phẫu thuật tuyến tụy), bệnh nhân giảm liều insulin (bao gồm thiếu hụt bơm thuốc insulin), bệnh nhân nghiện rượu, mất nước nghiêm trọng, bệnh nhân có tiền sử nhiễm toan xê tôn. Cần thận trọng khi dùng JARDIANCE ở những bệnh nhân này. Cần thận trọng khi giảm liều insulin (xem mục Liều lượng và Cách dùng). Những bệnh nhân điều trị với JARDIANCE cần được xem xét theo dõi toan xê tôn và tạm thời dừng thuốc đối với các trường hợp trên lâm sàng đã biết trước dẫn đến toan xê tôn (ví dụ nhịn đói kéo dài do bệnh cấp tính hoặc phẫu thuật).
Không khuyến cáo sử dụng lại các thuốc ức chế SGLT2 ở những bệnh nhân trước đó đã bị đái tháo đường toan xê tôn trong khi đang dùng thuốc ức chế SGLT2, trừ khi xác định rõ ràng do nguyên nhân khác và đã giải quyết được nguyên nhân đó.
Tính an toàn và hiệu quả của empagliflozin trên bệnh nhân đái tháo đường týp 1 chưa được thiết lập và không nên điều trị bệnh nhân đái tháo đường týp 1 bằng empagliflozin. Dữ liệu hạn chế từ các thử nghiệm lâm sàng gợi ý rằng đái tháo đường toan xê tôn xảy ra với tần suất thường xuyên khi điều trị bệnh nhân đái tháo đường typ 1 bằng các thuốc ức chế SGLT2.
Viêm cân mạc hoại tử vùng đáy chậu (hoại tử Fournier)
Đã có báo cáo hậu mại về các trường hợp viêm cân mạc hoại tử vùng đáy chậu (hay còn gọi là hoại tử Fournier), một dạng nhiễm khuẩn hoại tử hiếm gặp nhưng nghiêm trọng và đe doạ đến tính mạng, trên bệnh nhân đái tháo đường nam và nữ đang điều trị bằng các thuốc ức chế SGLT2 bao gồm empagliflozin. Hậu quả nghiêm trọng bao gồm nhập viện, đa phẫu và tử vong.
Bệnh nhân đang được điều trị bằng Jardiance nếu xuất hiện đau hoặc tấy, đỏ, sưng bộ phận sinh dục hoặc vùng đáy chậu, sốt, mệt mỏi thì cần được đánh giá bệnh viêm cân mạc hoại tử. Nếu nghi ngờ mắc bệnh, cần ngừng thuốc Jardiance và nhanh chóng điều trị (bao gồm dùng kháng sinh phổ rộng và phẫu thuật cắt bỏ phần mô bị nhiễm trùng nếu cần thiết).
Suy thận
Không nên dùng khởi đầu empagliflozin trên bệnh nhân có eGFR <45mL/phút/1,73m2 hoặc CrCl <45mL/phút. Nên ngừng dùng empagliflozin khi eGFR liên tục dưới 45mL/phút/1,73m2 hoặc CrCl dưới 45mL/phút và chống chỉ định ở bệnh nhân có eGFR dưới 30mL/phút/1,73m2.
Không nên dùng empagliflozin cho bệnh nhân bệnh thận giai đoạn cuối hoặc bệnh nhân phải lọc thận do thuốc được dự đoán là không có tác dụng trên những bệnh nhân này (xem mục Liều lượng và Cách dùng và Dược động học).
Theo dõi chức năng thận
Do cơ chế tác dụng, hiệu quả trên đường huyết của empagliflozin phụ thuộc vào chức năng thận. Vì vậy, khuyến cáo đánh giá chức năng thận trước khi điều trị với empagliflozin như sau:
- Trước khi khởi đầu điều trị với empagliflozin và định kỳ kiểm tra trong quá trình điều trị, tức là tối thiểu kiểm tra hàng năm (xem mục Liều lượng và Cách dùng, Dược lực học và Dược động học).
- Trước khi bắt đầu điều trị phối hợp với bất kỳ thuốc nào có thể có ảnh hưởng xấu đến chức năng thận.
Tổn thương gan
Các trường hợp tổn thương gan đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng. Chưa thiết lập mối quan hệ nhân quả giữa empagliflozin và việc tổn thương gan.
Bệnh nhân cao tuổi
Tác dụng của empagliflozin lên sự thải trừ glucose qua đường niệu liên quan đến các thuốc lợi niệu thẩm thấu, những thuốc có thể ảnh hưởng đến tình trạng đủ nước trong cơ thể. Bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên có thể có tăng nguy cơ giảm thể tích. Số lượng bệnh nhân ở nhóm này điều trị với empagliflozin gặp tác dụng phụ cao hơn so với nhóm dùng giả dược (xem mục Tác dụng không mong muốn).
Kinh nghiệm điều trị ở bệnh nhân từ 85 tuổi trở lên còn hạn chế. Không khuyến cáo khởi đầu điều trị JARDIANCE ở nhóm bệnh nhân này (xem mục Liều lượng và Cách dùng).
Sử dụng thuốc ở bệnh nhân có nguy cơ giảm thể tích
Dựa vào cơ chế tác dụng của các chất ức chế SGLT-2, dùng thuốc lợi tiểu thẩm thấu đồng thời với điều trị thải đường qua nước tiểu có thể dẫn đến giảm huyết áp vừa phải (xem mục Dược lực học). Do đó, nên thận trọng khi thực hành kê toa ở những bệnh nhân mà sự giảm huyết áp gây ra bởi empagliflozin có thể tạo ra một nguy cơ, ví dụ những bệnh nhân đã biết mắc bệnh tim mạch, bệnh nhân đang điều trị tăng huyết áp có tiền sử hạ huyết áp hoặc bệnh nhân tuổi từ 75 trở lên.
Trong những trường hợp có thể dẫn đến mất dịch (ví dụ bệnh dạ dày ruột), khuyến cáo kiểm soát chặt chẽ tình trạng thể tích (ví dụ khám sức khoẻ, đo huyết áp, các xét nghiệm cận lâm sàng kể cả hematocrit) và điện giải ở bệnh nhân đang điều trị với empagliflozin. Nên cân nhắc ngưng tạm thời điều trị với JARDIANCE cho đến khi hết tình trạng mất dịch.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu
Trong các phân tích gộp các thử nghiệm mù đôi có đối chứng với giả dược từ 18 đến 24 tuần, tần suất chung nhiễm khuẩn đường tiết niệu được báo cáo như biến cố ngoại ý ở nhóm bệnh nhân điều trị với empagliflozin 25 mg tương tự với nhóm dùng giả dược và cao hơn ở nhóm dùng empagliflozin 10mg (xem mục Tác dụng không mong muốn). Đã có báo cáo hậu mại về các trường hợp nhiễm khuẩn đường tiết niệu  có biến chứng bao gồm viêm thận - bể thận và nhiễm khuẩn huyết  từ đường tiết niệu ở những bệnh nhân điều trị với empagliflozin.
Cân nhắc ngưng JARDIANCE tạm thời ở những bệnh nhân bị nhiễm khuẩn đường tiết niệu phức tạp.
Suy tim
Kinh nghiệm điều trị bệnh nhân suy tim loại I-II theo phân loại của Hiệp hội Tim New York (NYHA) còn hạn chế. Không có kinh nghiệm điều trị empagliflozin cho bệnh nhân suy tim loại III-IV theo phân loại NYHA. Trong nghiên cứu EMPA-REG OUTCOME, 10,1% bệnh nhân được báo cáo suy tim tại thời điểm ban đầu. Giảm tử vong do tim mạch ở những bệnh nhân này thống nhất với toàn bộ nhóm đối tượng nghiên cứu.
Các xét nghiệm nước tiểu
Do cơ chế tác dụng của thuốc, bệnh nhân đang dùng JARDIANCE sẽ xét nghiệm dương tính với glucose trong nước tiểu.
Lactose
Viên nén có chứa lactose. Không nên dùng thuốc này ở những bệnh nhân có bệnh lý di truyền hiếm gặp bất dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc hấp thu kém glucose-galactose.
Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy
JARDIANCE ít có ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Nên khuyên bệnh nhân thận trọng để tránh hạ đường huyết trong khi lái xe và vận hành máy móc, đặc biệt khi sử dụng JARDIANCE phối hợp với sulphonylurea và/hoặc insulin.
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Already a member? Sign in