Lexostad 50

Lexostad 50 Cảnh báo và thận trọng

sertraline

Nhà sản xuất:

Stellapharm J.V.
Thông tin kê toa chi tiết tiếng Việt
Cảnh báo và thận trọng
Hội chứng serotonin (SS) hay hội chứng an thần ác tính (NMS)
Sự phát triển của các hội chứng tiềm tàng đe dọa đến tính mạng như hội chứng serotonin (SS) hoặc hội chứng an thần ác tính (NMS) đã được báo cáo khi dùng các thuốc ức chế tái thu nhập có chọn lọc serotonin (SSRI), bao gồm điều trị với sertraline. Nguy cơ gặp phải hội chứng SS hoặc NMS khi dùng SSRI tăng lên khi sử dụng đồng thời các thuốc serotonergic khác (bao gồm các thuốc chống trầm cảm serotonergic khác, triptan), với các thuốc làm giảm chuyển hóa serotonin (bao gồm IMAO như xanh methylene), thuốc chống loạn tâm thần và các thuốc đối kháng dopamine khác, và các thuốc opiate. Nên theo dõi sự xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng của hội chứng SS hoặc NMS.
Chuyển đổi giữa các thuốc ức chế tái thu nhập có chọn lọc serotonin (SSRIs), các thuốc chống trầm cảm hoặc các thuốc chống ám ảnh
Có rất ít kinh nghiệm có kiểm chứng về thời gian tối ưu cho việc chuyển đổi điều trị từ các thuốc SSRI, các thuốc chống trầm cảm hoặc các thuốc chống ám ảnh sang sertraline. Nên theo dõi và có các đánh giá thận trọng khi chuyển đổi, đặc biệt là từ các thuốc có tác dụng kéo dài như fluoxetine.
Các thuốc serotonergic khác như tryptophan, fenfluramine và các thuốc chủ vận 5-hydroxytryptamine (5-HT)
Nên dùng thận trọng và nếu có thể tránh dùng đồng thời sertraline với các thuốc khác làm tăng tác dụng dẫn truyền thần kinh trên hệ serotonergic như tryptophan hoặc fenfluramine hoặc thuốc chủ vận 5-HT, hoặc thuốc thảo dược St John's Wort (hypericum perforatum), do có nguy cơ tương tác về dược lực học.
Kéo dài khoảng QTc/Xoắn đỉnh (TdP)
Các trường hợp kéo dài khoảng QTc và xoắn đỉnh (TdP) đã được báo cáo khi sử dụng sertraline trong giai đoạn lưu hành thuốc. Chủ yếu xảy ra ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ khác đối với việc kéo dài khoảng QTc/TdP. Do đó, nên sử dụng sertraline thận trọng ở những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ kéo dài khoảng QTc.
Kích hoạt tình trạng hưng cảm nhẹ hoặc hưng cảm
Các triệu chứng hưng cảm/hưng cảm nhẹ đã được báo cáo ở một tỷ lệ nhỏ bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm và thuốc chống ám ảnh, bao gồm sertraline. Do đó, nên sử dụng sertraline thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử hưng cảm/hưng cảm nhẹ. Cần có sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ. Ngưng dùng sertraline ở bất kỳ bệnh nhân nào bước vào giai đoạn hưng cảm.
Tâm thần phân liệt
Các triệu chứng tâm thần có thể trở nên trầm trọng hơn ở bệnh nhân bị tâm thần phân liệt.
Co giật
Co giật có thể xảy ra khi điều trị với sertraline: Tránh dùng sertraline ở những bệnh nhân động kinh không ổn định và đối với những bệnh nhân động kinh đã được kiểm soát nên được theo dõi cẩn thận. Nên ngưng sử dụng sertraline ở bất kỳ bệnh nhân nào có phát triển cơn co giật.
Tự tử/có ý nghĩ tự tử/cố gắng tự tử hoặc tình trạng lâm sàng xấu đi
Trầm cảm có liên quan đến tăng nguy cơ muốn tự tử, tự hại bản thân và tự tử (các vấn đề liên quan đến tự tử). Nguy cơ này vẫn tồn tại cho đến khi có được sự thuyên giảm đáng kể. Vì sự cải thiện có thể không xảy ra trong vài tuần đầu hoặc nhiều hơn trong khi điều trị, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ cho đến khi có sự cải thiện. Đây là kinh nghiệm lâm sàng chung mà nguy cơ tự tử có thể tăng trong giai đoạn phục hồi sớm.
Ở các bệnh tâm thần khác, được chỉ định dùng sertraline, cũng có thể liên quan đến tăng nguy cơ các biến cố liên quan đến tự tử. Ngoài ra, những bệnh tâm thần này có thể là đồng bệnh với rối loạn trầm cảm nặng. Các biện pháp phòng ngừa tương tự khi điều trị ở những bệnh nhân bị rối loạn trầm cảm nặng, do đó, ở những bệnh nhân có rối loạn tâm thần khác nên được theo dõi khi điều trị.
Ở những bệnh nhân có tiền sử có các biến cố liên quan đến tự tử, hoặc những người có biểu hiện rõ ý định tự tử trước khi bắt đầu điều trị có nguy cơ cao ý nghĩ tự tử hoặc cố gắng tự tử, nên được theo dõi cẩn thận trong quá trình điều trị. Một phân tích tổng hợp các thử nghiệm lâm sàng đối chứng giả dược về thuốc chống trầm cảm ở người lớn bị rối loạn tâm thần cho thấy tăng nguy cơ hành vi tự tử khi dùng thuốc chống trầm cảm so với giả dược ở những bệnh nhân dưới 25 tuổi.
Giám sát chặt chẽ bệnh nhân và đặc biệt những người có nguy cơ cao nên đi kèm với điều trị bằng thuốc, đặc biệt là trong giai đoạn bắt đầu điều trị và sau khi thay đổi liều. Bệnh nhân (và người chăm sóc bệnh nhân) nên được cảnh báo cần phải theo dõi bất kỳ tình trạng lâm sàng xấu đi, hành vi hoặc ý nghĩ tự tử và hành vi thay đổi bất thường, cần tư vấn y khoa ngay nếu xuất hiện các triệu chứng này.
Trẻ em
Không nên sử dụng sertraline trong điều trị ở trẻ em và trẻ vị thành niên dưới 18 tuổi, ngoại trừ những bệnh nhân bị rối loạn ám ảnh cưỡng bức từ 6 - 17 tuổi. Những hành vi liên quan đến tự tử (cố gắng tự tử và ý nghĩ tự tử), và ác cảm (chủ yếu là hung hăng, hành vi phản đối và cáu gắt) thường xuyên được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em và trẻ vị thành niên được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm so với những trẻ được điều trị bằng giả dược. Dựa trên nhu cầu lâm sàng, nếu quyết định điều trị; cần theo dõi bệnh nhân cẩn thận khi xuất hiện các triệu chứng tự tử. Ngoài ra chỉ có ít bằng chứng lâm sàng có liên quan tới dữ liệu an toàn lâu dài ở trẻ em và trẻ vị thành niên bao gồm các tác động đến tăng trưởng, phát triển tình dục, nhận thức và hành vi. Một số trường hợp chậm phát triển và dậy thì muộn đã được báo cáo sau khi lưu hành thuốc. Sự liên quan lâm sàng và quan hệ nhân quả vẫn chưa rõ ràng. Các bác sĩ phải theo dõi bệnh nhi khi điều trị lâu dài những bất thường trong tăng trưởng và phát triển.
Chảy máu/Xuất huyết bất thường
Đã có những báo cáo về chảy máu bất thường khi dùng các thuốc SSRI bao gồm chảy máu da (bầm máu và ban xuất huyết) và các biến cố xuất huyết khác như xuất huyết tiêu hóa hoặc phụ khoa, bao gồm cả xuất huyết gây tử vong. Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng các thuốc SSRI, đặc biệt khi dùng các thuốc ảnh hưởng đến chức năng tiểu cầu (ví dụ thuốc chống đông máu, thuốc chống loạn thần không điển hình và phenothiazine, đa số thuốc chống trầm cảm ba vòng, acid acetylsalicylic và thuốc chống viêm không steroid (NSAID)) cũng như ở những bệnh nhân có tiền sử rối loạn chảy máu.
Hạ natri huyết
Hạ natri huyết có thể xảy ra do điều trị bằng các thuốc SSRI hoặc các thuốc ức chế tái thu nhập seretonin - norepinephrine (SNRI) bao gồm sertraline. Trong nhiều trường hợp, hạ natri huyết dường như do hội chứng tiết hormone chống bài niệu không thích hợp (SIADH). Đã có những báo cáo mức natri huyết thanh thấp hơn 110 mmol/L.
Người cao tuổi có nguy cơ hạ natri huyết cao hơn khi dùng các thuốc SSRI và SNRI. Những bệnh nhân dùng thuốc lợi tiểu hoặc thuốc làm giảm thể tích tuần hoàn do nguyên nhân khác cũng có nguy cơ cao hơn. Nên xem xét ngừng sertraline ở những bệnh nhân có triệu chứng giảm natri huyết và tiến hành phương pháp điều trị phù hợp. Các dấu hiệu và triệu chứng hạ natri huyết bao gồm đau đầu, khó tập trung tư tưởng, suy giảm trí nhớ, lú lẫn, yếu cơ và dễ ngã. Các dấu hiệu và triệu chứng nặng hơn và/hoặc cấp tính bao gồm ảo giác, ngất, co giật, hôn mê, ngừng thở và tử vong.
Các triệu chứng cai thuốc khi ngưng sertraline
Các triệu chứng cai thuốc thường gặp khi ngưng thuốc, đặc biệt khi ngưng đột ngột.
Ở các thử nghiệm lâm sàng, trong số những bệnh nhân được điều trị với sertraline, đã có báo cáo của các phản ứng cai thuốc với tỷ lệ là 23% ở những bệnh nhân ngưng dùng sertraline so với 12% ở những bệnh nhân tiếp tục điều trị với sertraline. Nguy cơ xuất hiện triệu chứng cai thuốc phụ thuộc vào nhiều yếu tố bao gồm thời gian điều trị và liều lượng cũng như tỷ lệ giảm liều. Những phản ứng được báo cáo thường gặp nhất là hoa mắt, rối loạn cảm giác (bao gồm dị cảm), rối loạn giấc ngủ (bao gồm mất ngủ và nằm mê nhiều), kích động hoặc lo âu, buồn nôn và/hoặc nôn, run và nhức đầu. Nhìn chung, những triệu chứng này có mức độ từ nhẹ đến vừa; tuy nhiên, một số bệnh nhân, sẽ có mức độ nặng hơn. Những triệu chứng cai thuốc thường xảy ra trong vài ngày đầu tiên sau khi ngưng điều trị, nhưng đã có báo cáo rất hiếm gặp các triệu chứng như vậy ở những bệnh nhân quên liều. Nói chung, các triệu chứng này là nhẹ và thường hết trong 2 tuần, mặc dù ở một số bệnh nhân, các triệu chứng có thể kéo dài (2 - 3 tháng hoặc hơn). Do đó, nên giảm liều sertraline từ từ trong vài tuần hoặc vài tháng khi ngưng điều trị, tùy theo nhu cầu bệnh nhân.
Chứng đứng ngồi không yên/bồn chồn do tâm thần vận động
Việc sử dụng sertraline có liên quan đến sự tiến triển của chứng đứng ngồi không yên, đặc trưng bởi sự khó chịu hoặc tình trạng mệt mỏi, bồn chồn và cần phải di chuyển thường xuyên kèm theo không có khả năng ngồi hoặc đứng yên. Điều này thường xảy ra trong vài tuần đầu điều trị. Ở những bệnh nhân có sự phát triển các triệu chứng này, tăng liều có thể gây hại.
Suy gan
Sertraline được chuyển hóa nhiều ở gan. Một nghiên cứu về dược động học sử dụng đa liều ở những đối tượng bị xơ gan nhẹ, ổn định đã cho thấy thời gian bán thải bị kéo dài và diện tích dưới đường cong (AUC), nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) tăng lên gấp 3 lần so với các đối tượng bình thường khác. Không có sự khác biệt đáng kể về sự gắn kết protein huyết tương giữa hai nhóm. Nên khởi đầu thận trọng khi dùng sertraline ở những bệnh nhân bị bệnh gan. Nên sử dụng liều thấp hơn hoặc giảm số lần dùng thuốc ở những bệnh nhân bị suy gan. Không dùng thuốc nếu suy gan nặng.
Suy thận
Sertraline được chuyển hóa nhiều, chỉ một lượng nhỏ được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng không đổi. Trong các nghiên cứu ở bệnh nhân có mức độ suy thận từ nhẹ đến vừa (độ thanh thải creatinin 30 - 60 mL/phút) hoặc từ vừa đến nặng (độ thanh thải creatinin 10 - 29 mL/phút), các thông số dược động học khi sử dụng đa liều sertraline (AUC0-24 hoặc Cmax) không khác biệt đáng kể so với nhóm chứng. Không cần phải điều chỉnh liều lượng của sertraline theo mức độ suy thận ở những bệnh nhân này.
Người cao tuổi
Trên 700 người cao tuổi (> 65 tuổi) đã tham gia vào các nghiên cứu lâm sàng. Chủng loại và tỷ lệ các tác dụng không mong muốn ở người cao tuổi này là tương tự như ở những bệnh nhân trẻ hơn.
Tuy nhiên, các SSRI hoặc SNRI bao gồm sertraline có liên quan đến các trường hợp hạ natri huyết đáng kể về mặt lâm sàng ở người cao tuổi, những người có nguy cơ cao đối với tác dụng không mong muốn này.
Đái tháo đường
Ở những bệnh nhân đái tháo đường, điều trị bằng SSRI có thể làm thay đổi kiểm soát glucose huyết. Điều chỉnh liều insulin và/hoặc thuốc hạ glucose huyết đường uống nếu cần.
Liệu pháp sốc điện (ECT)
Chưa có nghiên cứu lâm sàng nào được thiết lập về những nguy cơ hay lợi ích của việc kết hợp ECT và sertraline.
Nước ép bưởi chùm
Không khuyến cáo sử dụng sertraline với nước ép bưởi chùm.
Các thử nghiệm sàng lọc đánh giá miễn dịch nước tiểu
Đã có những báo cáo dương tính giả với các benzodiazepine trong các thử nghiệm sàng lọc đánh giá miễn dịch nước tiểu ở những bệnh nhân đang uống sertraline. Điều này là do sự thiếu đặc hiệu của các thử nghiệm sàng lọc. Kết quả thử nghiệm dương tính giả có thể xảy ra trong vài ngày sau khi ngừng điều trị với sertraline. Thử nghiệm xác nhận như sắc ký khí/đo khối phổ sẽ giúp phân biệt sertraline với các benzodiazepine.
Glaucom góc đóng
Các thuốc SSRI như sertraline có thể có ảnh hưởng lên kích thước đồng tử làm giãn đồng tử. Tác dụng làm giãn đồng tử này có thể gây hẹp góc mắt dẫn đến tăng áp lực nội nhãn và glaucom góc đóng, đặc biệt trên bệnh nhân có khuynh hướng dễ mắc phải. Do đó, nên sử dụng sertraline thận trọng ở những bệnh nhân bị glaucom góc đóng hay có tiền sử glaucom.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc: Các nghiên cứu dược lý lâm sàng đã chỉ ra rằng sertraline không có ảnh hưởng trên khả năng hoạt động tâm thần. Tuy nhiên, vì các thuốc hướng tâm thần có thể làm suy giảm khả năng làm việc về trí tuệ hay thể chất cần thiết cho việc thực hiện những công việc nguy hiểm tiềm ẩn như lái xe hay vận hành máy móc, theo đó, bệnh nhân nên được cảnh báo về điều này
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Sign up for free
Already a member? Sign in