MabThera

MabThera Liều dùng/Hướng dẫn sử dụng

rituximab

Nhà sản xuất:

Roche
Thông tin kê toa chi tiết tiếng Việt
Liều dùng/Hướng dẫn sử dụng
TỔNG QUÁT
Sự thay thế bằng bất kỳ sản phẩm thuốc sinh học nào đều đòi hỏi sự đồng ý của bác sĩ kê đơn.
Kiểm tra các nhãn sản phẩm là quan trọng để đảm bảo liều lượng và dạng thuốc phù hợp (IV hay SC) cho bệnh nhân, theo toa thuốc.
MabThera nên được tiêm/truyền ở cơ sở có đầy đủ các dụng cụ hồi sức để có thể sử dụng ngay lập tức và dưới sự theo dõi chặt chẽ của nhân viên y tế có kinh nghiệm.
Việc sử dụng trước thuốc giảm đau/hạ sốt (ví dụ như paracetamol/acetaminophen) và thuốc kháng histamine (ví dụ như diphenhydramine) luôn nên được tiến hành trước khi truyền/tiêm MabThera IV/SC.
Việc sử dụng trước các loại glucocorticoid cũng nên được cân nhắc, đặc biệt nếu MabThera không được phối hợp với hóa trị có chứa steroid (xem mục Cảnh báo và thận trọng).
Chỉnh liều: Không nên giảm liều của MabThera. Khi MabThera được dùng kết hợp với hóa trị liệu, nên giảm liều chuẩn của các thuốc hóa trị.
Dạng tiêm truyền tĩnh mạch
MabThera IV không nên được dùng để tiêm dưới da (xem phần Các hướng dẫn sử dụng, thao tác và hủy bỏ).
Không được dùng dịch pha truyền để tiêm tĩnh mạch nhanh hoặc truyền nhanh (xem phần Các hướng dẫn sử dụng, thao tác và hủy bỏ).
* Tốc độ truyền tĩnh mạch:
Lần truyền đầu tiên: Tốc độ truyền khởi đầu được khuyến cáo là 50 mg/giờ; sau 30 phút đầu tiên, tốc độ có thể tăng thêm 50 mg/giờ mỗi 30 phút tới tối đa là 400 mg/giờ. Tốc độ này tương ứng với tổng thời gian truyền 4,25 giờ.
Những lần truyền tiếp theo: Những lần truyền tiếp theo của MabThera IV có thể được bắt đầu với tốc độ 100 mg/giờ và tăng thêm 100 mg/giờ mỗi 30 phút tới liều tối đa là 400 mg/giờ. Tốc độ này tương ứng với tổng thời gian truyền 3,25 giờ.
Dạng tiêm dưới da
MabThera dạng tiêm dưới da (SC) không được dùng để truyền tĩnh mạch (xem phần Các hướng dẫn sử dụng, thao tác và hủy bỏ).
MabThera SC 1400 mg chỉ được sử dụng để điều trị u lympho không Hodgkin.
MabThera SC nên được tiêm dưới da thành bụng và không bao giờ tiêm vào vùng da đỏ, bầm, mềm, cứng hoặc vùng da có nốt ruồi hoặc sẹo. Hiện không có dữ liệu về việc tiêm ở những vùng da khác của cơ thể, vì vậy vị trí tiêm nên được thực hiện giới hạn ở thành bụng.
Trong quá trình điều trị MabThera SC, tất cả các thuốc tiêm dưới da khác tốt nhất nên được tiêm ở các vùng da khác.
MabThera SC 1400 mg nên được tiêm trong khoảng 5 phút.
Nếu việc tiêm thuốc bị gián đoạn thì có thể bắt đầu lại hoặc có thể tiêm ở vùng da khác, nếu thích hợp.
LIỀU CHUẨN
U lympho không Hodgkin có độ ác tính thấp hoặc thể nang
Mọi bệnh nhân phải dùng liều MabThera đầu tiên trong liệu trình điều trị qua đường tĩnh mạch. Trong quá trình dùng liều đầu tiên, bệnh nhân có nguy cơ cao bị các phản ứng liên quan đến tiêm truyền. Các phản ứng liên quan đến tiêm truyền xuất hiện ở lần tiêm MabThera đầu tiên có thể quản lý bằng cách tiêm truyền chậm hoặc dừng tiêm truyền (xem mục Cảnh báo và thận trọng). Dạng tiêm dưới da chỉ được dùng từ liều thứ hai hoặc ở những chu kỳ sau (xem tiểu mục Tốc độ truyền tĩnh mạch ở trên).
Lần tiêm đầu tiên:
Dạng tiêm truyền tĩnh mạch:
Ở lần tiêm đầu tiên, MabThera phải được dùng bằng đường tiêm truyền tĩnh mạch với liều 375 mg/m2 diện tích da cơ thể (xem tiểu mục Tốc độ truyền tĩnh mạch ở trên).
Những lần tiêm tiếp theo:
Những bệnh nhân không thể dùng toàn bộ liều MabThera IV, nên tiếp tục dùng những chu kỳ tiếp theo cho đến khi đạt toàn bộ liều IV.
Những bệnh nhân đã dùng toàn bộ liều MabThera IV, liều thứ hai và những lần tiếp theo có thể tiêm dưới da bằng cách sử dụng dạng tiêm dưới da SC (xem mục Cảnh báo và thận trọng).
Điều trị khởi đầu
Điều trị đơn trị
• MabThera IV: Liều khuyến cáo của MabThera IV được dùng đơn trị liệu cho người trưởng thành là 375mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể (BSA), được dùng dưới dạng truyền tĩnh mạch (xem phần Tốc độ truyền tĩnh mạch ở trên) mỗi tuần một lần trong 4 tuần.
• MabThera SC: Liều khuyến cáo của MabThera SC sử dụng đơn trị ở bệnh nhân trưởng thành là tiêm dưới da một liều cố định 1400 mg bất kể diện tích da của bệnh nhân, tiêm 1 lần mỗi tuần trong 3 tuần sau lần dùng ở tuần thứ nhất là tiêm tĩnh mạch (tuần đầu tiên truyền tĩnh mạch, 3 tuần sau tiêm dưới da, tổng thời gian 4 tuần).
Phác đồ phối hợp
• MabThera IV:
Liều khuyến cáo của MabThera IV (R-IV) phối hợp với phác đồ hóa trị là 375mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể (BSA) trong từng đợt như sau:
- 8 liệu trình R-IV với phác đồ CVP (21 ngày/liệu trình)
- 8 liệu trình R-IV với phác đồ MCP (28 ngày/liệu trình)
- 8 liệu trình R-IV với phác đồ CHOP (21 ngày/liệu trình); 6 liệu trình nếu lui bệnh hoàn toàn sau 4 liệu trình điều trị.
- 6 liệu trình với R-IV với CHVP-Interferon (21 ngày/liệu trình)
MabThera nên được dùng vào ngày thứ nhất của mỗi liệu trình hóa trị sau khi truyền tĩnh mạch thành phần glucocorticoid của phác đồ hóa trị, nếu có.
• MabThera SC:
MabThera SC nên được tiêm vào ngày 0 hoặc 1 của mỗi chu kỳ hóa trị sau khi đã tiêm thành phần glucocorticoid của phần hóa trị, nếu có. Liều khuyến cáo của MabThera IV khi phối hợp với bất kỳ công thức hóa trị nào là 375 mg/m2 da, truyền tĩnh mạch ở chu kỳ đầu tiên, theo sau là tiêm dưới da liều cố định 1400 mg bất kể diện tích da của bệnh nhân là như thế nào.
- Chu kỳ đầu tiên R-IV với CVP + 7 chu kỳ R-SC với CVP (21 ngày/chu kỳ)
- Chu kỳ đầu tiên R-IV với MCP + 7 chu kỳ R-SC với MCP (28 ngày/chu kỳ)
- Chu kỳ đầu tiên R-IV với CHOP + 7 chu kỳ R-SC với CHOP (21 ngày/chu kỳ); hoặc tổng cộng 6 chu kỳ (lần đầu là IV sau đó là 5 SC) nếu đạt sự lui bệnh sau 4 chu kỳ
- Chu kỳ đầu tiên R-IV với CHVP-Interferon + 5 chu kỳ R-SC với CHVP-Interferon (21 ngày/chu kỳ).
Liệu pháp thay thế: những lần truyền tĩnh mạch tiếp theo trong 90 phút:
Những bệnh nhân không bị các phản ứng bất lợi liên quan đến tiêm truyền mức độ 3 hoặc 4 khi dùng chu kỳ 1 thì lần truyền tiếp theo trong chu kỳ 2 có thể tiêm truyền trong 90 phút. Tốc độ truyền thay thế có thể bắt đầu với tỷ lệ 20% tổng liều được truyền trong 30 phút đầu tiên và 80% còn lại của tổng liều trong 60 phút tiếp theo cho tổng thời gian truyền 90 phút. Những bệnh nhân dung nạp được MabThera IV trong lần truyền 90 phút đầu tiên (chu kỳ 2) có thể tiếp tục truyền tĩnh mạch MabThera IV trong 90 phút cho các chu kỳ còn lại của phác đồ điều trị (chu kỳ 6 hoặc chu kỳ 8). Những bệnh nhân có bệnh lý tim mạch hoặc có số lượng tế bào lympho trong máu > 5.000/mm3 trước khi dùng chu kỳ 2 không nên tiêm truyền trong 90 phút (xem mục Tác dụng không mong muốn, các thử nghiệm lâm sàng và mục Hiệu quả/Các nghiên cứu lâm sàng).
Điều trị lại sau tái phát
Bệnh nhân đã có đáp ứng với MabThera IV hoặc SC trước đây có thể được điều trị lại với:
• MabThera IV ở liều 375mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể, truyền tĩnh mạch mỗi tuần một lần trong 4 tuần (xem phần Dược lực học - Hiệu quả/Các nghiên cứu lâm sàng, Điều trị lại, hàng tuần với 4 liều), hoặc
• MabThera SC với liều cố định 1400 mg, tiêm dưới da mỗi tuần 1 lần, theo sau bởi truyền tĩnh mạch lần đầu tiên với liều 375 mg/m2 diện tích da cơ thể (tuần đầu tiên IV, 3 tuần sau SC, tổng 4 tuần) (xem mục Dược lực học - Hiệu quả/Các nghiên cứu lâm sàng, Điều trị lại, hàng tuần cho 4 liều).
Điều trị duy trì
MabThera IV: Bệnh nhân chưa được điều trị trước đó có đáp ứng với việc điều trị khởi đầu có thể điều trị duy trì với MabThera IV với liều 375mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể mỗi 2 tháng một lần cho đến khi bệnh tiến triển hoặc trong thời gian tối đa hai năm (tổng 12 lần truyền). Các bệnh nhân tái phát/ điều trị dai dẳng sau điều trị tấn công có thể được duy trì bằng MabThera IV với liều 375 mg/m2 diện tích cơ thể mỗi 3 tháng một lần cho đến khi tiến triển bệnh hoặc trong thời gian tối đa là 2 năm (tổng 8 lần truyền).
MabThera SC: Những bệnh nhân chưa từng được điều trị, sau khi có đáp ứng với điều trị tấn công, có thể được điều trị duy trì với MabThera SC liều 1400 mg mỗi hai tháng một lần cho đến khi bệnh tiến triển hoặc trong thời gian tối đa hai năm (tổng 12 lần tiêm). Các bệnh nhân tái phát/kháng hóa trị sau khi điều trị tấn công có thể được điều trị duy trì bằng MabThera SC với liều cố định 1400 mg mỗi 3 tháng một lần cho đến khi bệnh tiến triển hoặc trong thời gian tối đa là 2 năm (tổng 8 lần tiêm).
U lympho không Hodgkin tế bào B lớn lan tỏa
Tất cả bệnh nhân luôn luôn phải nhận liều MabThera đầu tiên bằng đường truyền tĩnh mạch. Trong quá trình dùng liều đầu tiên, bệnh nhân có nguy cơ cao bị các phản ứng liên quan đến tiêm truyền. Các phản ứng liên quan đến tiêm truyền xuất hiện ở lần tiêm MabThera đầu tiên có thể quản lý bằng cách tiêm truyền chậm hoặc dừng tiêm truyền (xem mục Cảnh báo và thận trọng). Dạng tiêm dưới da chỉ được sử dụng ở chu kỳ 2 hoặc các chu kỳ tiếp tiếp theo (xem tiểu mục Lần tiêm đầu tiên: dạng tiêm truyền và Những lần tiêm tiếp theo: dạng tiêm dưới da phía dưới).
Những bệnh nhân u lympho không Hodgkin tế bào B lớn lan tỏa nên dùng MabThera phối hợp với phác đồ hóa trị CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, prednisone và vincristine).
MabThera IV:
Liều khuyến cáo của MabThera IV là 375 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể, được dùng vào ngày đầu tiên của mỗi liệu trình hóa trị trong 8 liệu trình sau khi tiêm tĩnh mạch thành phần glucocorticoid của phác đồ hóa trị CHOP (xem tiểu mục Tốc độ truyền tĩnh mạch ở trên).
MabThera SC:
- Lần tiêm đầu tiên (dạng tiêm truyền):
Liều MabThera đầu tiên phải luôn được sử dụng bằng đường truyền tĩnh mạch với liều 375 mg/m2 theo diện tích da (xem tiểu mục Tốc độ truyền tĩnh mạch ở phía trên).
- Những lần tiêm tiếp theo (dạng tiêm dưới da):
Những bệnh nhân không thể nhận đủ liều MabThera truyền tĩnh mạch, nên tiếp tục điều trị các chu kỳ tiếp theo với MabThera IV cho đến khi nhận đủ liều IV.
Những bệnh nhân có thể nhận đủ liều MabThera truyền tĩnh mạch, liều thứ 2 hoặc các liều MabThera tiếp theo có thể sử dụng MabThera dạng tiêm dưới da (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
Liều khuyến cáo cho MabThera SC là liều cố định 1400 mg bất kể diện tích da cơ thể, và được dùng ở ngày thứ nhất của mỗi chu kỳ hóa trị trong 8 chu kỳ (chu kỳ thứ nhất R-IV kết hợp với CHOP + 7 chu kỳ R-SC kết hợp với CHOP, tổng 8 chu kỳ) sau khi tiêm truyền tĩnh mạch CHOP có chứa glucocorticoid.
Liệu pháp thay thế: những lần truyền tĩnh mạch tiếp theo trong 90 phút:
Những bệnh nhân không bị các phản ứng bất lợi liên quan đến tiêm truyền mức độ 3 hoặc 4 khi dùng chu kỳ 1 thì lần truyền tiếp theo trong chu kỳ 2 có thể tiêm truyền trong 90 phút. Tốc độ truyền thay thế có thể bắt đầu với tỷ lệ 20% tổng liều được truyền trong 30 phút đầu tiên và 80% còn lại của tổng liều trong 60 phút tiếp theo cho tổng thời gian truyền 90 phút. Những bệnh nhân dung nạp được MabThera IV trong lần truyền 90 phút đầu tiên (chu kỳ 2) có thể tiếp tục truyền tĩnh mạch MabThera IV trong 90 phút cho các chu kỳ còn lại của phác đồ điều trị (chu kỳ 6 hoặc chu kỳ 8). Những bệnh nhân có bệnh lý tim mạch hoặc có số lượng tế bào lympho trong máu > 5.000/mm3 trước khi dùng chu kỳ 2 không nên tiêm truyền trong 90 phút (xem mục Tác dụng không mong muốn, các thử nghiệm lâm sàng và mục Hiệu quả/ Các nghiên cứu lâm sàng).
Bệnh bạch cầu dòng lympho mạn tính (CLL)
Để giảm nguy cơ của hội chứng ly giải khối u nên phòng ngừa bằng cách bù đủ nước và sử dụng các thuốc ức chế tổng hợp axit uric 48 giờ trước khi bắt đầu điều trị bệnh nhân bị CLL. Với bệnh nhân CLL có số lượng tế bào lympho cao >25×109/L, khuyến cáo sử dụng prednisone/prednisolone 100 mg tiêm tĩnh mạch ngay trước khi truyền MabThera để giảm tỷ lệ cũng như mức độ của các phản ứng do truyền thuốc và/hoặc hội chứng phóng thích cytokine.
Ở bệnh nhân chưa điều trị trước đó và bệnh nhân tái phát/kháng hóa trị, liều khuyến cáo của MabThera IV khi kết hợp với hóa trị liệu là 375 mg/m2 bề mặt cơ thể truyền vào ngày 1 của liệu trình điều trị đầu tiên sau đó là 500 mg/m2 vào ngày 1 của mỗi liệu trình điều trị tiếp theo trong tổng số 6 liệu trình điều trị (xem phần Hiệu quả/Các thử nghiệm lâm sàng). Các thuốc hóa trị nên sử dụng sau khi truyền MabThera IV (xem mục tốc độ truyền ở trên).
Viêm khớp dạng thấp
Nên sử dụng các thuốc glucocorticoids trước khi truyền MabThera để giảm tần suất xảy ra và mức các phản ứng liên quan đến tiêm truyền. Bệnh nhân nên được dùng methylprednisolone IV liều 100mg 30 phút trước khi truyền MabThera IV (xem mục Cảnh báo và thận trọng).
Một liệu trình điều trị bằng MabThera bao gồm hai lần truyền tĩnh mạch 1000 mg. Liều khuyến cáo là 1000 mg MabThera truyền tĩnh mạch và tiếp theo bởi 1000 mg truyền tĩnh mạch lần thứ hai, hai tuần sau đó (xem mục Tốc độ truyền tĩnh mạch ở trên).
Vào tuần thứ 24 kể từ sau đợt điều trị trước việc cần thiết điều trị đợt tiếp theo nên được tiến hành dựa trên mức độ tăng thêm hoặc điểm diễn tiến bệnh DAS28-ESR tăng trở lại ở mức trên 2,6 điểm (điều trị thuyên giảm bệnh) (xem phần Dược lực học - Hiệu quả/ Các nghiên cứu lâm sàng, Viêm khớp dạng thấp). Đợt điều trị mới có thể bắt đầu sớm hơn cho bệnh nhân nhưng khoảng cách giữa hai đợt không nên ngắn hơn 16 tuần.
Liệu pháp thay thế: những lần truyền tĩnh mạch tiếp theo trong 120 phút với nồng độ 4 mg/mL trong thể tích truyền 250 mL:
Nếu bệnh nhân không gặp phản ứng bất lợi nghiêm trọng liên quan đến truyền dịch ở những lần truyền trước đó theo lịch trình ban đầu, thì những lần truyền tiếp theo có thể tiêm truyền trong 120 phút. Bắt đầu với tốc độ 250 mg/giờ trong 30 phút đầu tiên và sau đó 600 mg/giờ trong 90 phút tiếp theo. Nếu thời gian truyền 120 phút được dung nạp, thì các lần truyền và chu kỳ tiếp theo có thể sử dụng tốc độ truyền 120 phút.
Các bệnh nhân có bệnh tim mạch quan trọng trên lâm sàng, bao gồm loạn nhịp tim hoặc bị các phản ứng tiêm truyền nghiêm trọng khi dùng các sản phẩm sinh học hoặc với MabThera trước đây, thì không nên dùng liệu pháp truyền trong thời gian 120 phút.
U hạt kèm viêm đa mạch (u hạt Wegener) (GPA) và viêm đa vi mạch (MPA)
Liều khuyến cáo MabThera IV điều trị GPA và MPA là 375 mg/m2 da, sử dụng bằng đường truyền tĩnh mạch mỗi tuần một lần trong 4 tuần (xem tiểu mục Tốc độ truyền tĩnh mạch ở trên).
Methylprednisolone 1000 mg IV mỗi ngày trong vòng từ 1 đến 3 ngày được khuyến cáo dùng phối hợp với MabThera IV để điều trị các triệu chứng viêm mạch nghiêm trọng, sau đó dùng prednisone 1 mg/kg/ngày (không quá 80 mg/ngày, và giảm dần càng nhanh càng có thể theo nhu cầu lâm sàng) trong và sau điều trị MabThera IV.
Phòng ngừa viêm phổi do Pneumocystis jiroveci (PCP) được khuyến cáo cho bệnh nhân GPA và MPA trong và sau khi điều trị MabThera IV theo cách thức thích hợp.
Các hướng dẫn liều dùng đặc biệt
Trẻ em và thanh thiếu niên: Tính an toàn và hiệu quả của MabThera ở bệnh nhi chưa được xác định.
Người già: Không cần chỉnh liều ở những bệnh nhân lớn tuổi (tuổi >65).
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Sign up for free
Already a member? Sign in