MabThera

MabThera Cảnh báo

rituximab

Nhà sản xuất:

Roche
Thông tin kê toa chi tiết tiếng Việt
Cảnh báo
TỔNG QUÁT
Để cải thiện việc truy tìm nguồn gốc của các sản phẩm thuốc sinh học, tên thương mại và số lô của các sản phẩm thuốc được sử dụng cần được lưu trữ theo hoặc ghi thẳng vào trong hồ sơ của bệnh nhân.
Bệnh nhân bị u lympho không Hodgkin và bệnh bạch cầu dòng lympho mạn tính
Các phản ứng liên quan đến tiêm truyền thuốc
MabThera gây ra các phản ứng có liên quan đến tiêm truyền, có thể có liên quan đến sự giải phóng các cytokines và/hoặc các chất trung gian hóa học khác.
Hội chứng phóng thích Cytokine có thể không khác biệt về mặt lâm sàng so với các phản ứng quá mẫn cấp tính.
• Phản ứng liên quan đến tiêm truyền dành cho MabThera IV
Các phản ứng liên quan đến tiêm truyền nghiêm trọng với hậu quả chết người được ghi nhận trong quá trình sử dụng sau khi lưu hành trên thị trường. Các phản ứng nghiêm trọng thường biểu hiện trong vòng 30 phút đến 2 giờ sau khi bắt đầu truyền MabThera IV lần đầu tiên, đặc trưng bởi các biến cố ở phổi và bao gồm, trong một số trường hợp, ly giải nhanh khối ucác biểu hiện của hội chứng ly giải khối u ngoài các triệu chứng sốt, ớn lạnh, run, hạ huyết áp, mề đay, phù mạch và các hội chứng khác (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Bệnh nhân có khối u lớn hoặc có nhiều tế bào ác tính lưu hành (>25x109/L) như là những bệnh nhân bị bệnh bạch cầu lympho mạn tính và u lympho tế bào vỏ có thể có nguy cơ cao bị các phản ứng có liên quan đến tiêm truyền nghiêm trọng. Những triệu chứng của phản ứng do tiêm truyền thường hồi phục khi ngừng truyền. Việc điều trị các triệu chứng có liên quan đến truyền với diphenhydramine và paracetamol/acetaminophen được khuyến cáo. Việc điều trị thêm với các thuốc làm giãn phế quản hoặc truyền tĩnh mạch dung dịch muối sinh lý có thể được chỉ định. Trong phần lớn các trường hợp, việc truyền có thể bắt đầu lại với tốc độ giảm 50% (ví dụ từ 100 mg/giờ xuống còn 50 mg/giờ) khi các triệu chứng hết hoàn toàn. Phần lớn bệnh nhân có các phản ứng liên quan đến truyền không đe dọa mạng sống có khả năng hoàn tất liệu trình điều trị MabThera IV.
Việc tiếp tục điều trị sau khi các dấu hiệu và triệu chứng hồi phục hoàn toàn rất hiếm khi gây lại các phản ứng tiêm truyền nghiêm trọng.
Bệnh nhân có số tế bào ác tính lưu hành cao (>25x109/L) hoặc khối u lớn như là những bệnh nhân bị bệnh bạch cầu lympho mạn tính và u lympho tế bào vỏ, có thể có nguy cơ cao hơn đặc biệt là các phản ứng liên quan đến truyền nghiêm trọng, nên được điều trị một cách hết sức thận trọng. Những bệnh nhân này nên được theo dõi chặt chẽ trong suốt lần truyền đầu tiên. Nên cân nhắc việc giảm tốc độ truyền cho lần truyền đầu tiên ở những bệnh nhân này hoặc chia liều dùng trong 2 ngày trong suốt đợt đầu và các đợt tiếp theo nếu số bạch cầu lympho >25x109/L.
• Phản ứng quá mẫn/sốc phản vệ
Các phản ứng phản vệ và quá mẫn khác được ghi nhận sau khi dùng protein đường tĩnh mạch cho bệnh nhân. Epinephrine, các thuốc kháng histamine và glucocorticoid, nên có sẵn để sử dụng ngay lập tức trong trường hợp có phản ứng quá mẫn với MabThera IV.
• Các phản ứng do tiêm MabThera SC
Các phản ứng tại vùng da tiêm, bao gồm các phản ứng tại vị trí tiêm, đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng MabThera SC. Các triệu chứng bao gồm đau, sưng, cứng da, chảy máu, ban đỏ, ngứa và nổi mẩn (xem phần Tác dụng không mong muốn). Một vài phản ứng tại vùng da tiêm xảy ra xa hơn 24 giờ sau khi tiêm thuốc dưới da. Phần lớn các phản ứng da tại chỗ tiêm được ghi nhận sau tiêm dưới da là ở mức độ nhẹ hoặc trung bình và tự hết mà không cần bất kỳ điều trị đặc hiệu nào.
Tất cả các bệnh nhân luôn luôn phải nhận liều đầu MabThera bằng đường truyền tĩnh mạch để tránh việc nhận toàn bộ liều MabThera SC trong chu kỳ 1 mà không có cách nào thu lại được. Trong chu kỳ này bệnh nhân sẽ có nguy cơ cao nhất bị các phản ứng liên quan đến tiêm truyền có thể giải quyết hiệu quả bằng việc truyền chậm hoặc ngừng truyền. Dạng tiêm dưới da chỉ được dùng ở lần thứ 2 hoặc các chu kỳ tiếp theo. Bệnh nhân không thể nhận đủ liều MabThera IV nên tiếp tục dùng MabThera IV ở các chu kỳ tiếp theo cho đến khi nhận đủ liều IV. Bệnh nhân có thể nhận đủ liều MabThera IV, liều thứ 2 hoặc các liều MabThera tiếp theo có thể tiêm dưới da MabThera SC (xem phần Liều lượng và Cách dùng). Cũng như dạng truyền tĩnh mạch, MabThera SC nên được sử dụng trong một cơ sở có đầy đủ các dụng cụ hồi sức có thể sử dụng ngay lập tức và dưới sự theo dõi sát của một nhân viên y tế. Các thuốc sử dụng trước khi tiêm gồm thuốc giảm đau/hạ sốt (ví dụ như paracetamol) và thuốc kháng histamine (ví dụ như diphenhydramine) nên được dùng trước khi tiêm MabThera SC. Chuẩn bị bệnh nhân trước với việc dùng glucocorticoids cũng nên được cân nhắc.
Bệnh nhân nên được theo dõi tối thiểu là 15 phút sau tiêm MabThera SC. Thời gian theo dõi dài hơn có thể là phù hợp cho những bệnh nhân có nguy cơ phản ứng quá mẫn cao.
Bệnh nhân nên được hướng dẫn để liên lạc với bác sĩ điều trị ngay lập tức khi có những triệu chứng gợi ý các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng hoặc hội chứng ly giải cytokine ở bất kỳ thời điểm nào sau dùng thuốc.
Các phản ứng phổi
Các phản ứng phổi bao gồm giảm oxy máu, thâm nhiễm phổi, và suy hô hấp cấp. Co thắt phế quản nặng và khó thở xảy ra trước trong một số trường hợp biến cố kể trên. Trong một vài trường hợp, các triệu chứng nặng dần, trong khi ở những trường hợp khác có sự cải thiện ban đầu, sau đó những triệu chứng xấu đi về mặt lâm sàng. Vì vậy, những bệnh nhân có các phản ứng phổi hoặc các triệu chứng có liên quan đến tiêm truyền nghiêm trọng nên được theo dõi cẩn thận cho đến khi các triệu chứng của họ biến mất hoàn toàn. Bệnh nhân có tiền sử suy hô hấp hoặc những người có thâm nhiễm khối u ở phổi có thể có nguy cơ cao bị hậu quả xấu và phải được lưu ý nhiều khi điều trị. Suy hô hấp cấp có thể đi kèm với các biến cố như thâm nhiễm mô kẽ phổi hay phù phổi, có thể phát hiện được khi chụp X quang ngực. Hội chứng này thường biểu hiện trong vòng một hoặc hai giờ sau lần tiêm truyền đầu tiên. Ở các bệnh nhân có biến cố nặng ở phổi, nên ngưng tiêm truyền ngay lập tức và điều trị tích cực các triệu chứng (xem phần Liều lượng và Cách dùng).
Sự ly giải nhanh khối u
MabThera là chất trung gian làm tiêu nhanh các tế bào CD20 dương tính lành tính và ác tính. Các triệu chứng cơ năng và thực thể (ví dụ tăng u rê máu, tăng kali máu, giảm canxi máu, tăng phosphate máu, suy thận cấp, LDH tăng) phù hợp với hội chứng ly giải khối u (TLS) đã được ghi nhận xảy ra sau khi truyền MabThera IV lần đầu tiên ở những bệnh nhân có nhiều tế bào lympho ác tính lưu hành. Nên cân nhắc việc phòng hội chứng ly giải khối u ở những bệnh nhân có nguy cơ xuất hiện sự ly giải khối u nhanh (ví dụ bệnh nhân có khối u lớn hoặc số tế bào ác tính lưu hành cao (>25x109/L) như là những bệnh nhân bệnh bạch cầu dòng lympho mạn tính hoặc u lympho tế bào vỏ). Những bệnh nhân này nên được theo dõi chặt chẽ và phải làm các xét nghiệm thích hợp. Nên điều trị thuốc đầy đủ cho những bệnh nhân có các dấu hiệu và triệu chứng của hiện tượng ly giải nhanh khối u. Sau khi đã điều trị và thuyên giảm hoàn toàn các triệu chứng cơ năng và thực thể, điều trị MabThera IV sau đó được tiến hành cùng với liệu pháp dự phòng hội chứng ly giải khối u ở một số ít trường hợp.
Tim mạch
Do hạ huyết áp có thể xảy ra trong khi truyền MabThera, nên cân nhắc ngưng các thuốc chống tăng huyết áp 12 giờ trước và trong quá trình dùng MabThera IV/SC. Đau thắt ngực hoặc loạn nhịp tim, như là cuồng và rung nhĩ đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị với MabThera IV/SC. Vì vậy nên theo dõi chặt chẽ những bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch.
Xét nghiệm máu
Mặc dầu MabThera đơn trị liệu không gây ức chế tủy, nên thận trọng khi điều trị cho những bệnh nhân có lượng bạch cầu trung tính <1,5x109/L và/hoặc lượng tiểu cầu <75x109/L, vì những kinh nghiệm lâm sàng ở những bệnh nhân này còn hạn chế. MabThera IV cũng được dùng ở những bệnh nhân đang ghép tủy tự thân và trong các nhóm nguy cơ khác có thể có chức năng tủy giảm mà không gây độc tính lên tủy.
Xét nghiệm định kỳ công thức máu đầy đủ nên được cân nhắc, bao gồm lượng tiểu cầu, trong quá trình đơn trị với MabThera. Khi MabThera được dùng phối hợp với phác đồ CHOP hoặc CVP, nên tiến hành kiểm tra công thức máu đầy đủ định kỳ theo thường qui.
Nhiễm trùng
Không nên sử dụng MabThera ở bệnh nhân đang bị nhiễm trùng nặng tiến triển.
Nhiễm viêm gan B
Các trường hợp tái kích hoạt viêm gan B, bao gồm các báo cáo về viêm gan tối cấp, có khi gây tử vong, đã được ghi nhận trên những bệnh nhân dùng MabThera IV, mặc dầu đa số những bệnh nhân này cũng đã dùng hóa trị liệu độc tế bào. Những báo cáo này bị nhiễu bởi tình trạng bệnh đang có và hóa trị liệu độc tế bào.
Việc sàng lọc virus viêm gan B (HBV) nên được thực hiện ở tất cả các bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị với MabThera. Tối thiểu, việc sàng lọc này nên bao gồm tình trạng hiện tại HBsAg và HBcAb. Và có thể được bổ sung với các xét nghiệm thích hợp theo hướng dẫn của địa phương. Bệnh nhân viêm gan B không nên điều trị bằng MabThera. Bệnh nhân có huyết thanh HBV dương tính nên được tham vấn bởi các chuyên gia về bệnh gan trước khi bắt đầu điều trị đồng thời nên được theo dõi và kiểm soát theo các tiêu chuẩn y tế tại cơ sở điều trị để ngăn ngừa viêm gan B tái hoạt động.
Bệnh não đa ổ tiến triển (PML)
Một vài trường hợp rất hiếm gặp bệnh não đa ổ tiến triển đã được báo cáo sau khi thuốc lưu hành trên thị trường trong điều trị u lympho không Hodgkin và bạch cầu mạn dòng lympho với MabThera (xem phần Tác dụng không mong muốn, sau khi lưu hành). Phần lớn số bệnh nhân trên được điều trị MabThera trong phác đồ kết hợp với hóa trị liệu hoặc như một phần của ghép tế bào gốc tạo máu. Khi điều trị các trường hợp u lympho không Hodgkin và bạch cầu mạn dòng lympho, các thầy thuốc cần phải nghĩ tới khả năng bệnh não đa ổ tiến triển trong chẩn đoán phân biệt trên các bệnh nhân có triệu chứng thần kinh và nên tham khảo ý kiến của bác sĩ thần kinh khi có chỉ định trên lâm sàng.
Phản ứng trên da
Các phản ứng nghiệm trọng trên da như nhiễm độc hoại tử biểu bì và hội chứng Stevens-Johnson, một số gây tử vong, đã từng được báo cáo (xem phần Tác dụng không mong muốn, sau khi lưu hành). Trong các trường hợp gặp biến cố như vậy, với nguyên nhân nghi ngờ là do MabThera gây ra, nên dừng điều trị vĩnh viễn.
Tiêm chủng
Chưa có nghiên cứu về sự an toàn khi tiêm chủng vắc xin virus sống sau khi điều trị bằng MabThera và vắc xin virus sống không được khuyên dùng.
Bệnh nhân điều trị với MabThera nên sử dụng vắc xin không phải là vi sinh sống. Tuy nhiên, tỉ lệ đáp ứng đối với loại vắc xin này có thể bị giảm. Trong một nghiên cứu không ngẫu nhiên, các bệnh nhân u lympho không Hodgkin có độ ác tính thấp bị tái phát sử dụng đơn trị liệu MabThera được so sánh với nhóm chứng khỏe mạnh không điều trị có tỉ lệ đáp ứng thấp hơn với vắc xin kháng nguyên uốn ván nhắc lại (16% so với 81%) và tân kháng nguyên Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4% so với 76% khi đánh giá để phát hiện tăng hiệu giá kháng thể lên gấp 2 lần).
Hiệu giá kháng thể trung bình trước điều trị với nhiều loại kháng nguyên (Streptococcus pneumoniae, cúm A, quai bị, rubella, thủy đậu) được duy trì trong ít nhất 6 tháng sau khi điều trị với MabThera IV.
Bệnh nhân viêm khớp dạng thấp (RA), U hạt kèm viêm đa mạch (u hạt Wegener) (GPA) và viêm đa vi mạch (MPA)
Hiệu quả và an toàn của MabThera IV khi điều trị các bệnh tự miễn khác ngoài viêm khớp dạng thấp, u hạt kèm viêm đa mạch (u hạt Wegener) và viêm đa vi mạch không được xác nhận.
Các phản ứng do tiêm truyền thuốc
MabThera IV có thể gây các phản ứng do tiêm truyền thuốc, có thể có liên quan tới sự phóng thích các cytokine và/hoặc các chất trung gian hóa học khác. Các thuốc giảm đau/thuốc kháng sốt và các thuốc kháng histamin nên luôn được sử dụng trước khi tiêm truyền MabThera IV để giảm tần suất và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng do tiêm truyền (xem phần Liều lượng và cách dùngTác dụng không mong muốn).
Đối với các bệnh nhân VKDT, đa số các biến cố liên quan đến việc tiêm truyền đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng có độ nặng là từ nhẹ đến trung bình. Các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến tiêm truyền dẫn đến tử vong đã được báo cáo sau khi sản phẩm lưu hành (xem phần Tác dụng không mong muốn, sau khi lưu hành). Theo dõi chặt chẽ những bệnh nhân có sẵn bệnh lý tim mạch và đối với những bệnh nhân đã bị các phản ứng bất lợi về mặt tim phổi trước đó.
Các hội chứng phổ biến nhất là đau đầu, ngứa, kích thích cuống họng, đỏ bừng mặt, phát ban, nổi mề đay, tăng huyết áp, và sốt. Nhìn chung, tỷ lệ bệnh nhân bị phản ứng do tiêm truyền thường xảy ra ở lần truyền đầu hơn là lần truyền thứ hai trong mọi đợt điều trị. Liều truyền MabThera tiếp theo được dung nạp tốt hơn lần truyền thứ nhất. Khoảng dưới 1% số bệnh nhân bị phản ứng do tiêm truyền nghiêm trọng với đa số các trường hợp được báo cáo trong lần truyền thứ nhất của chu kỳ thứ nhất (xem phần Tác dụng không mong muốn). Các phản ứng được ghi nhận thường có thể hồi phục khi giảm tốc độ truyền hoặc ngừng truyền MabThera và dùng thuốc hạ sốt, thuốc kháng histamine, và đôi khi dùng oxy, dung dịch muối đẳng trương truyền tĩnh mạch hoặc các thuốc giãn phế quản, và glucocorticoid nếu cần.
Dựa trên các phản ứng nghiêm trọng liên quan tiêm truyền và các can thiệp cần thực hiện, việc tạm dừng MabThera IV tạm thời hay mãi mãi cần được cân nhắc.
Trong phần lớn các trường hợp, việc truyền có thể bắt đầu lại với tốc độ giảm 50% (ví dụ từ 100 mg/giờ xuống còn 50 mg/giờ) khi các triệu chứng hết hoàn toàn.
Các phản ứng liên quan đến truyền dịch đối với bệnh nhân GPA và MPA cũng tương tự như các phản ứng xảy ra với bệnh nhân RA trong các thử nghiệm lâm sàng (xem phần Tác dụng không mong muốn). Đối với bệnh nhân GPA và MPA, MabThera IV được dùng phối hợp với liều cao glucocorticoid (xem phần Liều lượng và cách dùng), có thể làm giảm tỷ lệ và mức độ nghiêm trọng của các biến cố này (xem thông tin cho bệnh nhân viêm khớp dạng thấp ở trên).
Phản ứng quá mẫn/sốc phản vệ
Các phản ứng phản vệ và các dạng quá mẫn khác được ghi nhận sau khi dùng protein đường tĩnh mạch cho bệnh nhân. Các thuốc để điều trị các phản ứng quá mẫn, ví dụ epinephrine, các thuốc kháng histamine và glucocorticoid, nên có sẵn để sử dụng ngay lập tức trong trường hợp có phản ứng dị ứng trong quá trình dùng MabThera IV.
Hệ tim mạch
Do hạ huyết áp có thể xảy ra trong quá trình truyền MabThera IV, nên cân nhắc ngưng các thuốc điều trị cao huyết áp 12 giờ trước khi truyền MabThera IV.
Đau thắt ngực, hoặc loạn nhịp tim như là suy tim có cuồng hoặc rung nhĩ hoặc nhồi máu cơ tim đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị với MabThera IV. Vì vậy những bệnh nhân có tiền sử bị bệnh tim cần phải được theo dõi chặt chẽ (xem tiểu mục Phản ứng liên quan đến tiêm truyền phía trên).
Nhiễm trùng
Dựa vào cơ chế tác dụng của MabThera IV và y văn cho rằng các tế bào B đóng vai trò quan trọng trong việc duy trì đáp ứng miễn dịch bình thường, bệnh nhân có thể có nguy cơ cao bị nhiễm trùng sau khi điều trị MabThera IV. Không nên dùng MabThera IV cho những bệnh nhân đang bị nhiễm trùng hoặc những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch nghiêm trọng (ví dụ trong trường hợp giảm gammaglobulin máu hoặc hàm lượng CD4 hoặc CD8 rất thấp). Các bác sĩ nên thận trọng khi dùng MabThera IV ở những bệnh nhân có tiền sử nhiễm trùng tái đi tái lại hoặc mãn tính hoặc tình trạng bệnh lý có sẵn có thể làm cho bệnh nhân bị nhiễm trùng nặng (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Bệnh nhân bị nhiễm trùng sau khi điều trị MabThera IV nên được đánh giá một cách nhanh chóng và được điều trị thích hợp.
Viêm gan siêu vi B
Những tình huống bị tái hoạt hóa viêm gan siêu vi B gây tử vong đã được báo cáo ở bệnh nhân RA, GPA và MPA sử dụng MabThera IV.
Việc sàng lọc virus viêm gan B (HBV) nên được thực hiện ở tất cả các bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị với MabThera IV.  Tối thiểu, việc sàng lọc này bao gồm tình trạng HBsAg và HBcAb. Và có thể được bổ sung với các xét nghiệm thích hợp khác theo hướng dẫn của địa phương. Bệnh nhân viêm gan B không nên điều trị bằng MabThera IV. Bệnh nhân có huyết thanh HBV dương tính nên được tham vấn bởi các chuyên gia về bệnh gan trước khi bắt đầu điều trị, đồng thời nên được theo dõi và kiểm soát theo các tiêu chuẩn y tế tại cơ sở điều trị để ngăn ngừa viêm gan B tái hoạt động.
Phản ứng trên da
Các phản ứng nghiêm trọng trên da như nhiễm độc hoại tử biểu bì và hội chứng Stevens-Johnson, một số gây tử vong, đã được báo cáo (vui lòng xem phần Tác dụng không mong muốn, Sau khi lưu hành). Trong trường hợp gặp các biến cố như vậy, với nguyên nhân nghi ngờ là do MabThera IV gây ra, nên dừng điều trị vĩnh viễn.
Bệnh não đa ổ tiến triển
Một vài trường hợp tử vong do bệnh não đa ổ tiến triển đã được ghi nhận khi sử dụng MabThera IV trong điều trị các bệnh tự miễn bao gồm cả RA. Một vài trường hợp, chứ không phải tất cả các ca được báo cáo, có các yếu tố nguy cơ tiềm ẩn mắc bệnh PML, bao gồm cả các bệnh mắc từ trước, sử dụng liệu pháp ức chế miễn dịch trong thời gian kéo dài hoặc hóa trị liệu kéo dài. Bệnh não đa ổ tiến triển cũng gặp trên các bệnh nhân mắc bệnh tự miễn mà không điều trị với MabThera IV. Khi điều trị các trường hợp bệnh tự miễn, các thầy thuốc cần phải nghĩ tới khả năng bệnh não đa ổ tiến triển trong chẩn đoán phân biệt trên các bệnh nhân có triệu chứng thần kinh và nên tham khảo ý kiến của bác sĩ thần kinh khi có chỉ định trên lâm sàng.
Tiêm chủng
Chưa có nghiên cứu về sự an toàn khi tiêm chủng vắc xin virus sống sau khi điều trị bằng MabThera IV. Vắc xin virus sống không được khuyên dùng khi sử dụng MabThera IV hay khi có sự tiêu diệt của các tế bào B ngoại biên.
Bệnh nhân điều trị với MabThera IV có thể sử dụng vắc xin không có nguồn gốc là virus sống. Tuy nhiên, tỉ lệ đáp ứng đối với loại vắc xin này có thể bị giảm.
Đối với bệnh nhân VKDT, bác sĩ nên đánh giá lại tình trạng tiêm ngừa của bệnh nhân và tuân theo các hướng dẫn hiện tại về tiêm ngừa trước khi điều trị với MabThera IV. Việc tiêm chủng nên được hoàn tất ít nhất 4 tuần trước khi dùng liều thứ nhất MabThera IV.
Trong một nghiên cứu không ngẫu nhiên, các bệnh nhân viêm khớp dạng thấp sử dụng MabThera IV và Methotrexate có tỉ lệ đáp ứng tương tự với kháng nguyên uốn ván nhắc lại (39% so với 42%), giảm tỉ lệ đáp ứng đối với vắc xin polysaccharide phế cầu (43% so với 82% đối với ít nhất 2 dạng típ huyết thanh kháng thể phế cầu) và kháng nguyên Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (34% so với 80%) khi sử dụng ít nhất 6 tháng sau khi dùng MabThera IV so với bệnh nhân chỉ sử dụng methotrexate. Nếu như cần sử dụng vắc xin có nguồn gốc không phải là virus sống trong khi đang dùng MabThera IV, nên hoàn tất tiêm chủng ít nhất 4 tuần trước khi bắt đầu liệu trình MabThera tiếp theo.
Trong toàn bộ kinh nghiệm sử dụng MabThera IV điều trị lặp lại sau hơn một năm trên bệnh nhân VKDT, tỉ lệ bệnh nhân có hiệu giá kháng thể dương tính chống lại S. pneumoniae, cúm, sởi, rubella, thủy đậu và độc tính uốn ván nói chung không thay đổi so với ban đầu.
Bệnh nhân chưa điều trị với Metrotrexat (MTX)
Không khuyến khích sử dụng MabThera đối với bệnh nhân chưa điều trị với MTX trừ khi không phải cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ của điều trị.
Giảm bạch cầu muộn
Đo bạch cầu trung tính trong máu trước mỗi liệu trình điều trị bằng MabThera và đo thường xuyên đến 6 tháng sau khi dừng điều trị và khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng nhiễm trùng (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Phản ứng trên da
Các phản ứng nghiêm trọng trên da như nhiễm độc hoại tử biểu bì và hội chứng Stevens-Johnson, một số gây tử vong, đã được báo cáo (vui lòng xem phần Tác dụng không mong muốn, Sau khi lưu hành). Trong trường hợp gặp các biến cố như vậy, với nguyên nhân gây ra là do MabThera, nên dừng điều trị vĩnh viễn.
Dùng đồng thời hoặc chuyển tiếp điều trị với các thuốc DMARD khác trong viêm khớp dạng thấp
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời MabThera và các liệu pháp chống thấp khớp khác ngoài các liệu pháp đã được ghi rõ trong chỉ định và liều lượng của viêm khớp dạng thấp.
Có ít dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng để đánh giá đầy đủ sự an toàn của việc chuyển tiếp điều trị các thuốc DMARD khác (bao gồm cả các chất ức chế TNF và các thuốc sinh học khác) sau khi dùng MabThera (xem phần Tương tác). Các dữ liệu có sẵn chỉ ra rằng tỷ lệ nhiễm trùng có liên quan đến lâm sàng không thay đổi khi dùng các liệu pháp như vậy ở bệnh nhân đã dùng MabThera trước đó, tuy nhiên, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu nhiễm trùng nếu sử dụng các thuốc sinh học và/hoặc các thuốc DMARD sau khi điều trị với MabThera.
Bệnh lý ác tính
Thuốc điều hòa miễn dịch có thể làm tăng nguy cơ bệnh lý ác tính. Dựa trên kinh nghiệm còn hạn chế với MabThera ở những bệnh nhân viêm khớp dạng thấp (xem phần Tác dụng không mong muốn), các dữ liệu hiện tại dường như không cho thấy bất kỳ nguy cơ nào làm tăng bệnh lý ác tính. Tuy nhiên, không thể loại trừ nguy cơ phát triển các khối u rắn tại thời điểm này.
Tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa có nghiên cứu nào được tiến hành về tác động của MabThera lên khả năng lái xe và vận hành máy móc mặc dầu hoạt tính dược lực học và các tác động ngoại ý được ghi nhận cho đến nay không chỉ ra tác động nào giống như vậy.
Việc dùng trên bệnh nhi
Tính an toàn và hiệu quả của MabThera trên bệnh nhi chưa được thiết lập. Việc giảm gamma globulin huyết được quan sát trên bệnh nhi được điều trị với MabThera trong một số trường hợp là nặng và cần điều trị thay thế với globulin miễn dịch lâu dài. Hiệu quả suy giảm tế bào B lâu dài ở bệnh nhi chưa được biết đến.
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Sign up for free
Already a member? Sign in