Methotrexat Ebewe

Methotrexat Ebewe

methotrexate

Nhà sản xuất:

Ebewe Pharma

Nhà phân phối:

Zuellig Pharma

Nhà tiếp thị:

Sandoz
Thông tin kê toa tóm tắt
Thành phần
Mỗi lọ 5 mL: Methotrexat 500 mg.
Chỉ định/Công dụng
Khối u nguyên bào nuôi ác tính. Ung thư vú. Ung thư biểu mô vùng đầu-cổ. U lympho không Hogkin. Bệnh bạch cầu lympho cấp. Sarcoma xương.
Liều dùng/Hướng dẫn sử dụng
Khối u nguyên bào nuôi ác tính có tiên lượng tốt: 0,4 mg/kg IM vào ngày 1-5, lặp lại sau khi ngừng thuốc 7 ngày; hoặc 1 mg/kg IM vào ngày 1, 3, 5 và 7; 0,1 mg/kg calci folinat IM tại thời điểm 24 giờ sau mỗi lần dùng methotrexat, lặp lại sau khi ngừng thuốc 7 ngày; có tiên lượng xấu: kết hợp thuốc khác theo phác đồ EMA/CO, IV liều đơn 300 mg/m2 [phác đồ etoposid + methotrexat/calci folinat + actinomycin D trong chu kỳ A, cyclophosphamid + vincristin trong chu kỳ B; luân phiên chu kỳ A và B với khoảng cách 7 ngày (ngày 1: chu kỳ A, ngày 8: chu kỳ B, ngày 15: chu kỳ A…)]. Ung thư vú: 40 mg/m2 vào ngày 1 và 8 (IV) + cyclophosphamid (đường uống/IV) + dẫn chất fluorouracil (IV) theo phác đồ CMF. Ung thư biểu mô vùng đầu và cổ: IV liều nạp 40-60 mg/m2, 1 lần mỗi tuần trong phác đồ đơn thành phần. U lympho không Hodgkin mức độ ác tính trung bình hoặc cao ở người lớn: liều đơn 120 mg/m2 (phác đồ phối hợp prednison, doxorubicin, cyclophosphamid, etoposid, cytarabin, bleomycin, vincristin, methotrexat/calci folinat); ở trẻ em: truyền IV liều đơn (300 mg-5 g)/m2; khu trú chủ yếu tại TKTW: liều đơn 1.500-4.000 mg/m2 IV dùng đơn trị trong một vài chu kỳ, phối hợp xạ trị và/hoặc methotrexat đường nội tủy, hoặc kết hợp hóa trị liệu khác. Bệnh bạch cầu lympho cấp: phác đồ liều thấp duy trì thời gian lui bệnh: liều đơn 20-40 mg/m2; phác đồ liều cao ở trẻ em: liều đơn 1-5 g/m2 (điều trị củng cố), người lớn: tham khảo phác đồ hiện tại của nhóm nghiên cứu GMALL (ví dụ liều đơn 1,5 g/m2). Sarcoma xương trong các phác đồ phối hợp: truyền IV liều đơn 6-12 g/m2. Bệnh nhân suy thận ClCr (mL/phút): >80: liều chuẩn khuyến cáo, = 80: 75% liều chuẩn, = 60: 63% liều chuẩn, < 60: sử dụng liệu pháp thay thế; ứ dịch bệnh lý: chọc hút dịch trước khi sử dụng và giảm liều dựa trên nồng độ methotrexat huyết thanh; suy gan: giảm liều hoặc ngừng điều trị nếu enzym gan tăng liên tục, CCĐ nếu bilirubin >5mg/dL); ≥55 tuổi: sử dụng mức liều tương đối thấp và thay đổi một phần phác đồ. Giải độc: sau khi sử dụng liều đơn methotrexat ≥100 mg/m2, phải sử dụng thêm calci folinat.
Cách dùng
Đường toàn thân: IV/IM; pha loãng thuốc trước khi tiêm truyền IV liên tục trong phác đồ liều cao (>1 g/m2). Đường nội tủy sống (pha loãng đến nồng độ không quá 5mg/mL trong dự phòng và điều trị bệnh bạch cầu màng não hoặc u lympho khu trú ở não; thời điểm, tần suất, khoảng cách tiêm tùy theo phác đồ và tình huống cụ thể) ở trẻ em <1 tuổi: 6 mg, 1 tuổi: 8 mg, 2 tuổi: 10 mg, 3-8 tuổi: 12 mg, >8 tuổi: 12 mg đến tối đa 15 mg.
Chống chỉ định
Dị ứng thành phần thuốc. Nhiễm trùng nặng và/hoặc đang hoạt động. Viêm miệng, loét đường tiêu hóa. Suy gan/thận rõ rệt. Rối loạn tạo máu. Suy giảm miễn dịch. Uống nhiều rượu. Phụ nữ cho con bú.
Thận trọng
Bệnh nhân ứ dịch bệnh lý tại các khoang cơ thể (chọc hút loại bỏ dịch trước khi sử dụng methotrexat); nhiễm trùng mạn không hoạt động như nhiễm herpes zoster hoặc lao; đái tháo đường phụ thuộc insulin; suy giảm chức năng phổi/thận; cổ trướng, tắc nghẽn đường tiêu hóa, trước đó điều trị bằng cisplatin, có pH nước tiểu giảm; thể trạng kém; người chưa thành niên, người cao tuổi. Giám sát chặt chẽ bệnh nhân để phát hiện sớm triệu chứng nhiễm độc. Ngừng điều trị nếu viêm loét miệng, tiêu chảy, nôn ra máu, tiêu phân đen/lẫn máu, biến chứng liên quan phổi, tràn dịch màng phổi, viêm phế nang, viêm phổi. Nguy cơ ức chế tạo máu. Bệnh nhân trước đó sử dụng thuốc có độc tính tích lũy trên tủy xương hoặc đã chiếu xạ bao gồm tủy xương: tủy xương tăng nhạy cảm khi điều trị bằng methotrexat. Độc tính gan (hạn chế sử dụng thuốc có độc tính gan và ngừng uống rượu), có thể gây viêm gan cấp và gây độc gan mạn tính, tái hoạt động virus viêm gan B/làm trầm trọng thêm viêm gan C. Tình trạng gây mất nước làm tăng độc tính methotrexat, cần ngưng dùng đến khi hết triệu chứng. Đã ghi nhận bệnh não chất trắng khi sử dụng methotrexat trên bệnh nhân chiếu xạ não trước đó. Giám sát dấu hiệu độc tính thần kinh khi sử dụng nội tủy sống. Có thể xảy ra phản ứng da nghiêm trọng, nhiễm trùng cơ hội, hội chứng ly giải khối u. Liều cao methotrexat: đã ghi nhận hội chứng thần kinh cấp thoáng qua. Không dùng vaccin sống. Xạ trị trong khi đang sử dụng methotrexat có thể tăng nguy cơ hoại tử xương hoặc mô mềm. Thiếu folat có thể làm tăng độc tính methotrexat. Trước điều trị: xét nghiệm công thức máu, chức năng gan/viêm gan, chức năng thận, loại trừ lao phổi. Định kỳ giám sát nồng độ methotrexat huyết thanh; công thức máu (hàng ngày đến 1 lần/tuần); chức năng thận/gan; phân tích nước tiểu. Tránh thai trong và ít nhất 6 tháng sau điều trị. Không cho con bú mẹ trong quá trình điều trị.
Phản ứng phụ
Rất thường gặp: giảm bạch cầu/tiểu cầu; đau đầu, chóng mặt; ho; mất cảm giác ngon miệng, tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn, nôn, viêm loét miệng; tăng enzym gan, phosphatase kiềm, bilirubin; rụng tóc; giảm ClCr; mệt mỏi, khó chịu. Thường gặp: nhiễm Herpes zoster; thiếu máu, giảm toàn bộ huyết cầu, suy tủy, mất bạch cầu hạt; buồn ngủ, dị cảm; viêm kết mạc; biến chứng trên phổi liên quan viêm phế nang/viêm phổi kẽ, và liên quan đến tử vong; ngoại ban, hồng ban, ngứa, nhạy cảm ánh sáng, loét da. Sử dụng nội tủy sống: có thể độc tính TKTW (như viêm màng nhện cấp, bệnh tủy sống bán cấp, bệnh não chất trắng mạn tính; tăng tần suất mắc bệnh chất trắng não nếu phối hợp chiếu xạ sọ não; thoát vị não). Tại vị trí tiêm IM: có thể cảm giác bỏng rát, hình thành ổ áp xe vô khuẩn, phá hủy mô mỡ.
Tương tác
Thuốc gây mê chứa nitric oxyd: tăng tác dụng của methotrexat trên chuyển hóa acid folic, tăng độc tính, dẫn đến suy tủy nặng không tiên lượng được, viêm miệng, nhiễm độc thần kinh khi tiêm nội tủy. L-asparaginase: đối kháng tác dụng của methotrexat. Colestyramin: có thể tăng thải trừ methotrexat ngoài thận. Thuốc gây giảm folat (như sulphonamid, trimethoprim-sulfamethoxazol): có thể tăng độc tính methotrexat. Chế phẩm chứa acid folic/vitamin chứa acid folic, dẫn chất acid folic, calci folinat liều cao: có thể giảm hiệu quả của methotrexat. Leflunomid, pyrimethamin, co-trimoxazol: có thể tăng nguy cơ giảm toàn bộ huyết cầu. Mercaptopurin: có thể tăng nồng độ mercaptopurin huyết tương. NSAID: làm nồng độ methotrexat tăng cao và kéo dài, có thể dẫn đến tử vong do độc tính huyết học nghiêm trọng và trên đường tiêu hóa. DMARD: không loại trừ tăng độc tính methotrexat. Kháng sinh đường uống như tetracyclin, cloramphenicol, kháng sinh phổ rộng không hấp thu: có thể làm giảm hấp thu methotrexat hoặc ảnh hưởng tuần hoàn gan ruột. Phác đồ methotrexat liều cao kèm calci folinat, prednison, vincristin và 6-mercaptopurin: làm giảm nồng độ phenytoin huyết tương. Procarbazin: tăng nguy cơ suy thận. PPI: có thể trì hoãn hoặc ức chế thải trừ methotrexat qua thận. Cytarabin (dùng đồng thời methotrexat tiêm nội tủy sống): có thể tăng nguy cơ tác dụng không mong muốn nặng trên thần kinh. Theophyllin: có thể giảm độ thanh thải của theophyllin. Hóa trị liệu có khả năng độc thận (như cisplatin): độc tính thận có thể tăng. Thuốc có phản ứng bất lợi trên tủy xương được dùng trước đó (như dẫn chất amidopyrin, cloramphenicol, phenytoin, pyrimethamin, sulphonamid, trimethoprim-sulfamethoxazol, thuốc kìm tế bào): khả năng rối loạn hệ tạo máu nghiêm trọng. Giám sát chặt chẽ khi sử dụng đồng thời: hồng cầu cô đặc (độc tính có thể tăng khi truyền máu hơn 24 giờ sau tiêm truyền methotrexat); rượu, thuốc gây độc gan như azathioprin, leflunomid, retinoid, sulfasalazin (có thể tăng độc tính gan); ciprofloxacin (giảm bài tiết thuốc qua thận); dẫn chất amidopyrin, acid para-aminobenzoic, barbiturat, doxorubicin, thuốc tránh thai đường uống, phenylbutazon, phenytoin, probenecid, salicylat, sulphonamid, tetracyclin, thuốc an thần, sulfonylurea, penicillin, pristinamycin, chloramphenicol (có thể tăng sinh khả dụng của methotrexat); acid para-aminohippuric, NSAID, probenecid, salicylat, sulphonamid, acid hữu cơ yếu khác (có thể làm giảm bài tiết dẫn đến tăng độc tính methotrexat). Triamteren: ức chế tủy xương và giảm nồng độ folat. Levetiracetam: giảm độ thanh thải methotrexat, dẫn đến tăng/kéo dài nồng độ methotrexat đến mức có khả năng gây độc.
Phân loại ATC
L01BA01 - methotrexate ; Belongs to the class of antimetabolites, folic acid analogues. Used in the treatment of cancer.
Thông tin bổ sung
PI 2020 06 22 CDS update V03 PI
Trình bày/Đóng gói
Dạng bào chế
Methotrexat Ebewe 500mg/5mL Dung dịch đậm đặc pha dịch truyền 500 mg/5 mL
Trình bày/Đóng gói
5 mL x 1's
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Sign up for free
Already a member? Sign in