Mircera

Mircera Tác dụng không mong muốn

methoxy polyethylene glycol-epoetin beta

epoetin beta

Nhà sản xuất:

Roche
Thông tin kê toa chi tiết tiếng Việt
Tác dụng không mong muốn
Những thử nghiệm lâm sàng
Những dữ liệu an toàn của MIRCERA được ghi nhận từ những thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, tiến hành trên 3042 bệnh nhân bị bệnh thận mạn tính, trong đó có 1939 bệnh nhân được điều trị với MIRCERA và 1103 bệnh nhân được điều trị với yếu tố kích thích tạo hồng cầu khác.
Dựa vào kết quả từ 1939 bệnh nhân, khoảng 6% số bệnh nhân được điều trị với MIRCERA dự kiến sẽ gặp (/ có) các phản ứng không mong muốn (/ tác dụng phụ). Phản ứng không mong muốn/tác dụng phụ thường gặp nhất là tăng huyết áp (hay gặp).
Những ký hiệu sau được sử dụng để mô tả tần suất (/ tần số xuất hiện) các phản ứng không mong muốn được cho là do MIRCERA gây ra trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng: hay gặp (≥ 1/100 và < 1/10), ít gặp (≥ 1/1.000 và < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 và < 1/1.000) và không biết (không thể ước tính từ các dữ liệu hiện có).
- xem Bảng 3.

Image from Drug Label Content

Tất cả những tác dụng không mong muốn (/ tác dụng phụ) khác được cho là do MIRCERA gây ra đã được báo cáo với tỷ lệ hiếm gặp và phần lớn ở mức độ từ nhẹ đến trung bình. Những tác dụng không mong muốn này không thay đổi theo tình hình bệnh đi kèm đã được biết trong quần thể.
Những bất thường trong xét nghiệm cận lâm sàng
Trong những thử nghiệm lâm sàng, người ta đã quan sát thấy có sự giảm nhẹ số lượng tiểu cầu nhưng vẫn còn nằm trong giới hạn bình thường, trong thời gian điều trị với MIRCERA.
Số lượng tiểu cầu dưới 100x109/L đã được ghi nhận trong 7,5% số bệnh nhân được điều trị với MIRCERA và 4,4% số bệnh nhân được điều trị với những yếu tố kích thích tạo hồng cầu khác.
Sau khi thuốc ra thị trường
Kháng thể trung hòa erythropoietin gây hội chứng bất sản đơn thuần dòng hồng cầu (/ trung hòa kháng thể chống erythropoietin qua trung gian hội chứng bất sản đơn thuần dòng hồng cầu) khi dùng liệu pháp MIRCERA đã được báo cáo trong quá trình lưu hành thuốc (xem phần Cảnh báo và Thận trọng). Trong trường hợp chẩn đoán là PRCA, phải ngưng điều trị bằng Mircera và không nên chuyển bệnh nhân sang một protein erythropoietin tái tổ hợp khác.
Đã có báo cáo xảy ra hội chứng Steven-Johnson/hoại tử biểu bì nhiễm độc.
Những bất thường trong xét nghiệm cận lâm sàng: Xem phần "Sau khi thuốc ra thị trường".
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Sign up for free
Already a member? Sign in