Mircera

Mircera Cảnh báo

methoxy polyethylene glycol-epoetin beta

epoetin beta

Nhà sản xuất:

Roche
Thông tin kê toa chi tiết tiếng Việt
Cảnh báo
Cảnh báo và thận trọng chung
Tính an toàn và hiệu quả của Mircera trong các chỉ định khác, bao gồm thiếu máu trên bệnh nhân ung thư chưa được chứng minh.
Cần thận trọng khi tăng liều Mircera trên bệnh nhân suy thận mạn tính do tích lũy epoetin cao có thể liên quan đến tăng nguy cơ tử vong, tai biến tim mạch và tai biến mạch máu não nghiêm trọng. Trên bệnh nhân có đáp ứng hemoglobin thấp với epoetin, cần xem xét đến các liệu pháp thay thế khác.
Liệu pháp bổ sung sắt được khuyến cáo cho tất cả những bệnh nhân có trị số ferritin huyết thanh thấp dưới 100 μg/L hoặc độ bão hòa transferin dưới 20%. Để đảm bảo việc tạo hồng cầu có hiệu quả, nên đánh giá tình trạng sắt của tất cả các bệnh nhân trước và trong suốt quá trình điều trị với thuốc.
Kém hiệu quả: Những nguyên nhân phổ biến nhất của việc không đáp ứng đầy đủ với những yếu tố kích thích tạo hồng cầu là do thiếu sắt và những tình trạng viêm nhiễm. Những trường hợp sau đây cũng có thể làm giảm hiệu quả của việc điều trị với những yếu tố kích thích tạo hồng cầu: mất máu mạn tính, xơ hóa tủy xương, ngộ độc nhôm nặng do điều trị suy thận, thiếu hụt acid folic hoặc vitamin B12 và sự tan huyết. Có thể xem xét đánh giá bằng số lượng hồng cầu lưới. Nếu loại trừ được tất cả những trường hợp trên và bệnh nhân đột ngột bị giảm hemoglobin kèm theo giảm hồng cầu lưới và có kháng thể chống erythropoietin, thì nên cân nhắc đến việc xét nghiệm tủy xương để chẩn đoán có phải là hội chứng bất sản đơn thuần dòng hồng cầu (PRCA) hay không. Nếu đúng là PRCA, phải ngưng dùng MIRCERA và không nên chuyển sang dùng bất kỳ yếu tố kích thích tạo hồng cầu nào khác cho bệnh nhân.
Hội chứng bất sản đơn thuần dòng hồng cầu (PRCA): PRCA do kháng thể chống erythropoietin đã được báo cáo là có liên quan đến việc sử dụng các yếu tố kích thích tạo hồng cầu bao gồm cả MIRCERA. Người ta thấy rằng những kháng thể này có phản ứng chéo với tất cả các yếu tố kích thích tạo hồng cầu, và không nên chuyển sang dùng MIRCERA cho những bệnh nhân bị nghi ngờ hoặc chắc chắn là có kháng thể chống erythropoietin.
Hội chứng bất sản đơn thuần dòng hồng cầu với bệnh nhân viêm gan C: Nên ngưng điều trị bằng epoetin và làm xét nghiệm kháng thể kháng erythropoietin khi có giảm hemoglobin nghịch lý và có thiếu máu nặng kèm theo số lượng hồng cầu lưới thấp. Đã có một số trường hợp xảy ra được báo cáo trên bệnh nhân viêm gan C được điều trị bằng interferon và ribavirin, và sử dụng đồng thời epoetin. Epoetin không được chấp thuận để điều trị thiếu máu trên bệnh nhân viêm gan C.
Nồng độ hemoglobin
Bệnh nhân bị bệnh thận mạn tính, nồng độ hemoglobin duy trì không nên vượt quá giới hạn trên của nồng độ hemoglobin mục tiêu. Trong các thử nghiệm lâm sàng, tăng nguy cơ tử vong, tai biến tim mạch nghiêm trọng bao gồm cả huyết khối hoặc tai biến mạch máu não bao gồm đột quị đã được quan sát khi ESA được dùng nhằm đạt được nồng độ hemoglobin lớn hơn 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng không cho thấy lợi ích đáng kể của việc sử dụng epoetin khi nồng độ hemoglobin tăng quá nồng độ cần thiết để kiểm soát triệu chứng thiếu máu và tránh truyền máu.
Lạm dụng Mircera ở người khỏe mạnh có thể làm tăng hemoglobin quá mức và có thể liên quan đến các biến chứng tim mạch đe dọa tới tính mạng.
Theo dõi huyết áp: Cũng như những yếu tố kích thích tạo hồng cầu khác, trong suốt quá trình điều trị thiếu máu với MIRCERA, huyết áp có thể tăng lên. Nên kiểm soát đầy đủ huyết áp trước khi điều trị, vào lúc bắt đầu điều trị và trong suốt quá trình điều trị với MIRCERA. Nếu tình trạng tăng huyết áp khó được kiểm soát bằng thuốc hoặc bằng những chế độ tiết thực, thì cần phải giảm liều hoặc ngưng dùng MIRCERA (xem phần Liều lượng và Cách dùng).
Ảnh hưởng lên sự phát triển của khối u
MIRCERA, cũng như những yếu tố kích thích tạo hồng cầu khác, là một yếu tố tăng trưởng, kích thích chủ yếu quá trình tạo hồng cầu. Những thụ thể của erythropoietin hiện diện trên bề mặt của nhiều tế bào ung thư. Như những yếu tố tăng trưởng khác, các yếu tố kích thích tạo hồng cầu có thể kích thích sự tăng trưởng của bất kỳ loại khối u ác tính nào. Trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng, epoetins đã được dùng cho những bệnh nhân bị nhiều loại ung thư khác nhau, bao gồm ung thư vùng đầu – cổ và ung thư vú, người ta đã ghi nhận được một sự gia tăng tỷ lệ tử vong không lý giải được.
Tính an toàn và hiệu quả của liệu pháp MIRCERA vẫn chưa được thiết lập cho những bệnh nhân bị bệnh thiếu máu, bệnh gan nặng, bị động kinh hoặc có số lượng tiểu cầu cao hơn 500x109/L. Vì vậy, cần thận trọng khi dùng thuốc cho những bệnh nhân này.
Theo dõi một số xét nghiệm
Đánh giá độ bão hòa transferrin và ferritin huyết thanh trước và trong khi điều trị Mircera. Bổ sung sắt khi ferritin huyết thanh thấp hơn 100 mcg/L hoặc khi transferrin huyết thanh bão hòa thấp hơn 20%.
Phần lớn các bệnh nhân bệnh thận mạn sẽ cần bổ sung sắt trong quá trình điều trị ESA. Sau khi bắt đầu điều trị và sau mỗi lần điều chỉnh liều lượng, theo dõi hemoglobin hàng tuần cho đến khi hemoglobin ổn định và đủ để giảm thiểu nhu cầu truyền hồng cầu. Sau đó, hemoglobin nên được theo dõi nồng độ ít nhất là hàng tháng miễn là mức độ hemoglobin ổn định (xem phần Liều lượng và Cách dùng).
Sử dụng ở trẻ em: Xem phần Liều lượng và Cách dùng - Hướng dẫn liều dùng đặc biệt.
Sử dụng ở người già: Trong số 1789 bệnh nhân bị bệnh thận mạn tính được điều trị với MIRCERA trong những thử nghiệm lâm sàng pha II và pha III của MIRCERA, có 24% bệnh nhân từ 65 đến 74 tuổi và 20% từ 75 tuổi trở lên. Dựa trên những phân tích nhóm đối tượng, người ta thấy không cần phải điều chỉnh liều dùng ban đầu cho những bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên (xem phần Liều lượng và Cách dùng - Hướng dẫn liều dùng đặc biệt)
Suy gan: Xem phần Liều lượng và Cách dùng - Hướng dẫn liều dùng đặc biệt và phần Dược lý - Dược động học ở những đối tượng đặc biệt.
Tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Chưa có những nghiên cứu về tác động của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, dựa trên cơ chế tác dụng và những dữ liệu an toàn đã được biết của MIRCERA, người ta cho rằng thuốc không ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Sign up for free
Already a member? Sign in