Navelbine

Navelbine Tác dụng không mong muốn

vinorelbine tartrate

Nhà sản xuất:

Pierre Fabre Medicament

Nhà phân phối:

DKSH
Thông tin kê toa chi tiết tiếng Việt
Tác dụng không mong muốn
Tần số các phản ứng không mong muốn đã được báo cáo từ các nghiên cứu lâm sàng ở 316 bệnh nhân (132 bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ và 184 bệnh nhân ung thư vú) đã được điều trị phác đồ khuyến cáo của Navelbine (ba tuần đầu tiên với liều điều trị 60 mg/m2/tuần, các tuần tiếp theo là liều 80 mg/m2/tuần).
Các phản ứng bất lợi đã báo cáo được liệt kê dưới đây, phân loại theo hệ thống các cơ quan và tần suất.
Một số phản ứng bất lợi đã được thêm vào sau khi đưa thuốc vào sử dụng dựa theo phân loại MedDRA với tần xuất chưa được biết.
Các phản ứng được mô tả theo tiêu chuẩn đánh giá độc tính chung NCI.
Rất thường gặp: ≥1/10
Thường gặp: ≥1/100, <1/10
Ít gặp: ≥1/1.000, <1/100
Hiếm gặp: ≥1/10.000, <1/1.000
Rất hiếm gặp: <1/10.000
Chưa được biết: Báo cáo sau khi đưa thuốc vào sử dụng.
Các phản ứng được mô tả theo phân loại WHO (Grade 1 = G1, grade 2=G2; grade 3=G3; grade 4=G4; grade 1-4=G1-4; grade 1-2=G1-2; grade 3-4=G3-4).
Tác dụng không mong muốn đã được báo cáo với viên nang mềm Navelbine:
Trước khi đưa thuốc vào sử dụng: Thường gặp nhất là độc tính ức chế tủy xương (giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu và giảm tiểu cầu), tác dụng phụ đường tiêu hóa (buồn nôn, nôn, tiêu chảy, viêm miệng và táo bón). Mệt mỏi và sốt cũng được báo cáo rất thường gặp.
Sau khi đưa thuốc vào sử dụng:
Viên nang mềm Navelbine được sử dụng như đơn chất hoặc kết hợp với các tác nhân hóa trị liệu khác hoặc tác nhân điều trị đích khác như cisplatin, capecitabine, carboplatin, epirubicin, trastuzumab, erlotinib, sorafenib.
Các hệ thống cơ quan thường liên quan là rối loạn về máu và hệ bạch huyết, rối loạn tiêu hóa, nhiễm trùng và ký sinh trùng, rối loạn toàn thân và tại đường dùng thuốc. Thông tin này là phù hợp với báo cáo trước khi đưa thuốc vào sử dụng.
Nhiễm trùng và ký sinh trùng
Rất thường gặp: nhiễm trùng do vi khuẩn, virus hoặc nấm không có giảm bạch cầu hạt trung tính tại các vị trí khác nhau. Nhiễm trùng và nhiễm kí sinh trùng độ 1 -4: 12,7%; độ 3-4: 4,4%.
Thường gặp: nhiễm trùng do vi khuẩn, virus hoặc nấm do suy tủy xương và/hoặc tổn thương hệ miễn dịch (nhiễm trùng giảm bạch cầu hạt trung tính) thường hồi phục với một điều trị thích hợp. Nhiễm trùng giảm bạch cầu hạt trung tính độ 3-4: 3,5%.
Chưa được biết: nhiễm trùng huyết giảm bạch cầu hạt trung tính.
Các rối loạn về máu và hệ bạch huyết
Rất thường gặp:
- Suy tủy xương gây giảm bạch cầu hạt trung tính độ 1-4 : 71,5%; độ 3: 21,8%; độ 4: 25,9%, có thể đảo ngược và độc tính thay đổi theo liều.
- Giảm bạch cầu độ 1-4: 70,6%; độ 3: 24,7%; độ 4: 6%,
- Thiếu máu độ 1-4: 67,4%; độ 3-4: 3,8%,
- Giảm tiểu cầu độ 1-2: 10,8%,
Thường gặp: Giảm bạch cầu hạt trung tính độ 4 kết hợp với sốt trên 38°C bao gồm giảm bạch cầu hạt trung tính do sốt: 2,8%.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Chưa được biết: hạ natri máu nặng
Rối loạn tâm thần
Thường gặp: Mất ngủ độ 1-2: 2,8%
Rối loạn hệ thần kinh
Rất thường gặp: rối loạn thần kinh cảm giác độ 1-2: 11,1% thường giới hạn là mất phản xạ gân cơ, ít khi nghiêm trọng.
Thường gặp:
- Rối loạn thần kinh vận động độ 1-4: 9,2%; độ 3-4: 1,3%.
- Đau đầu: độ 1-4: 4,1%, độ 3-4: 0,6%.
- Chóng mặt: độ 1-4: 6%; độ 3-4: 0,6%.
- Rối loạn vị giác: độ 1-2: 3,8%.
Ít gặp: mất điều hòa độ 3: 0,3%
Rối loạn mắt
Thường gặp: rối loạn thị giác độ 1-2: 1,3%.
Rối loạn tim mạch
Ít gặp: suy tim và rối loạn nhịp tim
Chưa được biết: nhồi máu cơ tim ở bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch hoặc các yếu tố nguy cơ tim mạch.
Rối loạn mạch máu
Thường gặp:
- Tăng huyết áp độ 1-4: 2,5%; độ 3-4: 0,3%;
- Hạ huyết áp độ 1-4: 2,2%; độ 3-4: 0,6%.
Rối loạn hệ hô hấp, lồng ngực và trung thất
Thường gặp:
- Khó thở độ 1-4: 2,8%; độ 3-4: 0,3%.
- Ho: độ 1-2: 2,8%
Rối loạn tiêu hóa
Rất thường gặp:
- Buồn nôn độ 1-4: 74,7%; độ 3-4: 7,3%;
- Nôn độ 1-4: 54,7%; độ 3-4: 6,3%; điều trị hỗ trợ (chẳng hạn như setrons đường uống) có thể làm giảm sự xuất hiện của buồn nôn và nôn.
- Tiêu chảy độ 1-4: 49,7%; độ 3-4: 5,7%;
- Chán ăn độ 1-4: 38,6%; độ 3-4: 4,1%;
- Viêm miệng độ 1-4: 10,4%; độ 3-4: 0,9%;
- Đau bụng: độ 1-4: 14,2%;
- Táo bón độ 1-4: 19%; độ 3-4: 0,9%; việc kê đơn thuốc nhuận tràng có thể thích hợp ở những bệnh nhân có tiền sử táo bón và/hoặc những người được điều trị đồng thời với morphin hoặc những thuốc giống morphin.
- Rối loạn dạ dày: độ 1-4: 11,7%.
Thường gặp:
- Viêm thực quản độ 1-3: 3,8%; độ 3: 0,3%
- Khó nuốt: độ 1-2: 2,3%
Ít gặp: Tắc ruột do liệt ruột độ 3-4: 0,9% có thể gây tử vong bất thường, chỉ điều trị lại khi ruột hoạt động bình thường
Chưa được biết: Xuất huyết tiêu hóa
Rối loạn gan mật
Thường gặp: rối loạn chức năng gan: độ 1-2: 1,3%
Rối loạn da và mô dưới da
Rất thường gặp: Rụng tóc thường nhẹ độ 1-2: 29,4% có thể xảy ra.
Thường gặp: Phản ứng ở da độ 1-2: 5,7%
Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết
Thường gặp:
- Đau khớp bao gồm đau hàm,
- Đau cơ độ 1-4: 7%, độ 3-4: 0,3%
Rối loạn tiết niệu và thận
Thường gặp:
- Khó tiểu độ 1-2: 1,6%
- Rối loạn hệ niệu sinh dục khác độ 1-2: 1,9%
Rối loạn toàn thân và tại đường dùng thuốc
Rất thường gặp:
- Mệt mỏi, khó chịu độ 1-4: 36,7%; độ 3-4: 8,5%;
- Sốt độ 1-4: 13,0%, độ 3-4: 12,1%
Thường gặp:
- Đau bao gồm đau tại khối u độ 1-4: 3,8%, độ 3-4: 0,6%.
- Ớn lạnh: độ 1 -2: 3,8%
Khi hỏi bệnh
Rất thường gặp: Giảm cân độ 1-4: 25%, độ 3-4: 0,3%
Thường gặp: Tăng cân độ 1-2: 1,3%
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Sign up for free
Already a member? Sign in