Neupogen

Neupogen Liều dùng/Hướng dẫn sử dụng

filgrastim

Nhà sản xuất:

Amgen Manufacturing

Nhà phân phối:

Zuellig Pharma
Thông tin kê toa chi tiết tiếng Việt
Liều dùng/Hướng dẫn sử dụng
Việc điều trị bằng Neupogen chỉ nên được đưa ra trong sự kết hợp với một trung tâm ung thư có kinh nghiệm trong điều trị bằng G-CSF và huyết học và có các phương tiện chẩn đoán cần thiết. Các quy trình huy động và gạn tách máu nên được thực hiện trong sự hợp tác với một trung tâm ung thư-huyết học có kinh nghiệm chấp nhận được trong lĩnh vực này và khi việc theo dõi tế bào đầu dòng tạo máu có thể được thực hiện chính xác.
Hóa trị liệu gây độc tế bào đã được thiết lập
Liều lượng
Liều khuyến cáo của Neupogen là 0,5 MU (5 μg)/kg/ngày. Nên dùng liều Neupogen đầu tiên ít nhất 24 giờ sau hóa trị liệu gây độc tế bào. Trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, một liều tiêm dưới da 230 μg/m2/ngày(4,0-8,4 μg/kg/ngày) đã được sử dụng.
Liều dùng hàng ngày bằng Neupogen nên tiếp tục cho đến khi đạt được mức bạch cầu trung tính thấp nhất theo dự kiến và số lượng bạch cầu trung tính đã hồi phục về mức bình thường. Sau khi hóa trị liệu đã được thiết lập đối với các khối u rắn, u lympho và bệnh bạch cầu lympho, dự kiến là thời gian điều trị cần thiết để thực hiện đầy đủ các tiêu chuẩn này sẽ lên đến 14 ngày. Sau điều trị cảm ứng và điều trị củng cố đối với bệnh bạch cầu tủy bào cấp tính, thời gian điều trị có thể dài hơn đáng kể (lên đến 38 ngày) tùy thuộc vào loại, liều dùng và lịch trình của hóa trị liệu gây độc tế bào được sử dụng.
Ở những bệnh nhân được dùng hóa trị liệu gây độc tế bào, tăng thoáng qua về số lượng bạch cầu trung tính thường gặp 1-2 ngày sau khi bắt đầu điều trị bằng Neupogen. Tuy nhiên, để có đáp ứng điều trị kéo dài, không nên ngừng điều trị bằng Neupogen trước khi đạt được mức bạch cầu trung tính thấp nhất theo dự kiến và số lượng bạch cầu trung tính đã hồi phục về mức bình thường. Không khuyến cáo ngừng sử dụng sớm điều trị bằng Neupogen trước thời điểm đạt được mức bạch cầu trung tính thấp nhất theo dự kiến.
Cách dùng
Neupogen có thể được dùng dưới dạng một liều tiêm dưới da hàng ngày hoặc truyền tĩnh mạch hàng ngày pha loãng trong dung dịch glucose 5% trong 30 phút (xem phần Những lưu ý đặc biệt khi hủy bỏ và xử lý khác). Đường tiêm dưới da được ưa thích hơn trong hầu hết các trường hợp. Có một số bằng chứng từ một nghiên cứu sử dụng liều đơn mà liều tiêm tĩnh mạch có thể rút ngắn thời gian tác dụng. Ý nghĩa lâm sàng của phát hiện này đối với việc sử dụng đa liều là không rõ ràng. Sự lựa chọn đường dùng nên tùy thuộc vào từng tình huống lâm sàng riêng biệt.
Ở bệnh nhân được điều trị loại bỏ tủy sau đó ghép tủy xương
Liều lượng
Liều khởi đầu khuyến cáo của Neupogen là 1,0 MU (10 μg)/kg/ngày. Nên dùng liều Neupogen đầu tiên ít nhất 24 giờ sau hóa trị liệu gây độc tế bào và ít nhất 24 giờ sau khi truyền tủy xương.
Một khi đã đạt được mức bạch cầu trung tính thấp nhất, liều hàng ngày của Neupogen nên được chuẩn độ dựa vào đáp ứng bạch cầu trung tính như sau:

Image from Drug Label Content

Cách dùng
Neupogen có thể được dùng dưới dạng truyền tĩnh mạch trong 30 phút hoặc 24 giờ hoặc truyền dưới da liên tục 24 giờ. Nên pha loãng Neupogen trong 20 mL dung dịch glucose 5% (xem phần Những lưu ý đặc biệt khi hủy bỏ và xử lý khác).
Đối với việc huy động các tế bào đầu dòng máu ngoại vi (PBPC) ở những bệnh nhân được điều trị ức chế tủy hoặc loại bỏ tủy sau đó ghép tế bào đầu dòng máu ngoại vi (PBPC) tự thân
Liều lượng
Liều khuyến cáo của Neupogen đối với việc huy động các tế bào đầu dòng máu ngoại vi (PBPC) khi được sử dụng đơn độc là 1,0 MU (10 μg)/kg/ngày trong 5-7 ngày liên tiếp. Thời gian gạn tách bạch cầu: một hoặc hai lần gạn tách bạch cầu vào ngày thứ 5 và ngày thứ 6 thường là đủ. Trong các trường hợp khác, gạn tách bạch cầu thêm có thể cần thiết. Nên duy trì liều Neupogen cho đến lần gạn tách bạch cầu cuối cùng.
Liều khuyến cáo của Neupogen đối với việc huy động các tế bào đầu dòng máu ngoại vi (PBPC) sau hóa trị liệu ức chế tủy là 0,5 MU (5 μg)/kg/ngày từ ngày đầu tiên sau khi hoàn thành hóa trị liệu cho đến khi đạt được mức bạch cầu trung tính thấp nhất theo dự kiến và số lượng bạch cầu trung tính đã hồi phục về mức bình thường. Gạn tách bạch cầu nên được thực hiện trong thời gian khi số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối (ANC) tăng từ < 0,5 x 109/L đến > 5,0 x 109/L. Đối với những bệnh nhân không được dùng hóa trị liệu mạnh, một lần gạn tách bạch cầu là đủ. Trong các trường hợp khác, gạn tách bạch cầu thêm được khuyến cáo.
Cách dùng
Neupogen đối với việc huy động các tế bào đầu dòng máu ngoại vi (PBPC) khi được sử dụng đơn độc:
Neupogen có thể được dùng dưới dạng truyền dưới da liên tục 24 giờ hoặc tiêm dưới da. Đối với các lần truyền, cần pha loãng Neupogen trong 20 mL dung dịch glucose 5% (xem phần Những lưu ý đặc biệt khi hủy bỏ và xử lý khác).
Neupogen đối với việc huy động các tế bào đầu dòng máu ngoại vi (PBPC) sau hóa trị liệu ức chế tủy:
Neupogen nên được dùng bằng đường tiêm dưới da.
Đối với việc huy động các tế bào đầu dòng máu ngoại vi (PBPC) ở những người cho bình thường trước khi ghép tế bào đầu dòng máu ngoại vi (PBPC) cùng loài
Liều lượng
Đối với việc huy động các tế bào đầu dòng máu ngoại vi (PBPC) ở những người cho bình thường, nên dùng Neupogen với liều 1,0 MU (10 μg)/kg/ngày trong 4-5 ngày liên tiếp. Nên bắt đầu gạn tách bạch cầu vào ngày thứ 5 và tiếp tục cho đến ngày thứ 6 nếu cần thiết để thu thập 4 x 106 tế bào CD34+/kg thể trọng của người nhận.
Cách dùng
Neupogen nên được dùng bằng đường tiêm dưới da.
Ở bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính mạn tính nặng (SCN)
Liều lượng
Giảm bạch cầu trung tính bẩm sinh: liều khởi đầu khuyến cáo là 1,2 MU (12 μg)/kg/ngày, dưới dạng một liều đơn hoặc chia làm nhiều lần.
Giảm bạch cầu trung tính theo chu kỳ hoặc tự phát: liều khởi đầu khuyến cáo là 0,5 MU (5 μg)/kg/ngày dưới dạng một liều đơn hoặc chia làm nhiều lần.
Điều chỉnh liều: Neupogen nên được dùng hàng ngày bằng cách tiêm dưới da cho đến khi số lượng bạch cầu trung tính đã đạt được và có thể được duy trì ở mức hơn 1,5 x 109/L. Khi đã đạt được đáp ứng, nên xác định liều thấp nhất có hiệu quả để duy trì mức này. Cần sử dụng hàng ngày dài hạn để duy trì số lượng bạch cầu trung tính đầy đủ. Sau 1-2 tuần điều trị, liều khởi đầu có thể được tăng gấp đôi hoặc giảm một nửa tùy thuộc vào đáp ứng của bệnh nhân. Sau đó có thể điều chỉnh liều theo từng bệnh nhân mỗi 1-2 tuần để duy trì số lượng bạch cầu trung tính trung bình từ 1,5 x 109/L đến 10 x 109/L. Có thể xem xét một lịch trình tăng liều nhanh hơn ở những bệnh nhân có biểu hiện nhiễm trùng nặng. Trong các thử nghiệm lâm sàng, 97% bệnh nhân đáp ứng đã có đáp ứng hoàn toàn với liều ≤24 μg/kg/ngày. Độ an toàn dài hạn của việc sử dụng Neupogen trên 24 μg/kg/ngày ở những bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính mạn tính nặng (SCN) chưa được xác định.
Cách dùng
Giảm bạch cầu trung tính bẩm sinh, tự phát hoặc theo chu kỳ: Neupogen nên được dùng bằng đường tiêm dưới da.
Ở bệnh nhân bị nhiễm HIV (virus gây suy giảm miễn dịch ở người)
Liều lượng
Đối với việc đảo ngược sự giảm bạch cầu trung tính:
Liều khởi đầu khuyến cáo của Neupogen là 0,1 MU (1 μg)/kg/ngày, với sự chuẩn độ lên đến tối đa 0,4 MU (4 μg)/kg/ngày cho đến khi số lượng bạch cầu trung tính bình thường đã đạt được và có thể được duy trì (số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối (ANC) > 2,0 x 109/L). Trong các nghiên cứu lâm sàng, > 90% bệnh nhân đã đáp ứng ở những liều này, đạt được sự đảo ngược việc giảm bạch cầu trung tính trung bình là 2 ngày.
Ở một số lượng nhỏ bệnh nhân (< 10%), các liều lên đến 1,0 MU (10 μg)/kg/ngày đã được yêu cầu để đạt được sự đảo ngược việc giảm bạch cầu trung tính.
Để duy trì số lượng bạch cầu trung tính bình thường:
Khi đã đạt được sự đảo ngược việc giảm bạch cầu trung tính, nên xác định liều thấp nhất có hiệu quả để duy trì số lượng bạch cầu trung tính bình thường. Khuyến cáo điều chỉnh liều khởi đầu sang dùng thuốc cách ngày với 30 MU (300 μg)/ngày. Điều chỉnh liều hơn nữa có thể cần thiết, như được xác định bởi số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối (ANC) của bệnh nhân, để duy trì số lượng bạch cầu trung tính ở mức > 2,0 x 109/L. Trong các nghiên cứu lâm sàng, liều dùng 30 MU (300 μg)/ngày trong 1-7 ngày/tuần là cần thiết để duy trì ANC> 2,0 x 109/L, với tần suất dùng liều thuốc trung bình là 3 ngày/tuần. Có thể cần phải sử dụng dài hạn để duy trì ANC> 2,0 x 109/L.
Cách dùng
Đảo ngược giảm bạch cầu trung tính hoặc duy trì số lượng bạch cầu trung tính bình thường: Neupogen nên được dùng bằng đường tiêm dưới da.
Người cao tuổi
Các thử nghiệm lâm sàng với Neupogen đã bao gồm một số lượng nhỏ các bệnh nhân cao tuổi nhưng các nghiên cứu đặc biệt đã không được thực hiện ở nhóm này và do đó khuyển cáo liều lượng cụ thể không thể được thực hiện.
Bệnh nhân suy thận
Các nghiên cứu về Neupogen ở những bệnh nhân bị suy chức năng thận hoặc gan nặng cho thấy nó thể hiện hồ sơ dược động học và dược lực học tương tự với hồ sơ đã quan sát thấy ở người bình thường. Không cần thiết điều chỉnh liều trong những trường hợp này.
Sử dụng ở trẻ em trong bối cảnh giảm bạch cầu trung tính mạn tính nặng (SCN) và ung thư
65% bệnh nhân được nghiên cứu trong chương trình thử nghiệm về giảm bạch cầu trung tính mạn tính nặng (SCN) là dưới 18 tuổi. Hiệu quả điều trị thấy rõ ràng ở nhóm tuổi này, trong đó bao gồm hầu hết các bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính bẩm sinh. Không có sự khác biệt trong hồ sơ về an toàn đối với bệnh nhân trẻ em được điều trị giảm bạch cầu trung tính mạn tính nặng (SCN).
Dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân trẻ em cho thấy độ an toàn và hiệu quả của Neupogen tương tự nhau ở cả người lớn và trẻ em được dùng hóa trị liệu gây độc tế bào.
Các khuyến cáo về liều dùng ở bệnh nhân trẻ em tương tự như ở người lớn được dùng hóa trị liệu gây độc tế bào và ức chế tủy.
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Sign up for free
Already a member? Sign in