Neupogen

Neupogen Tác dụng không mong muốn

filgrastim

Nhà sản xuất:

Amgen Manufacturing

Nhà phân phối:

Zuellig Pharma
Thông tin kê toa chi tiết tiếng Việt
Tác dụng không mong muốn
Tóm tắt hồ sơ an toàn
Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng nhất có thể xảy ra trong quá trình dùng Neupogen bao gồm: phản ứng phản vệ, các phản ứng bất lợi ở phổi nghiêm trọng (bao gồm bệnh phổi kẽ và hội chứng suy hô hấp cấp (ARDS)), hội chứng rò rỉ mao mạch, lách to/vỡ lách nghiêm trọng, biến đổi sang hội chứng loạn sản tủy hoặc bệnh bạch cầu ở bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính mạn tính nặng (SCN), bệnh mảnh ghép chống lại vật chủ (GvHD) ở bệnh nhân ghép tủy xương cùng loài hoặc bệnh nhân ghép tế bào đầu dòng máu ngoại vi và cơn hồng cầu hình liềm ở bệnh nhân bị bệnh tế bào hình liềm.
Các phản ứng bất lợi rất thường gặp được báo cáo là sốt, đau cơ xương (bao gồm đau xương, đau lưng, đau khớp, đau cơ, đau ở chi, đau cơ xương, đau cơ xương ngực, đau cổ), thiếu máu, buồn nôn, và nôn. Trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân ung thư, đau cơ xương nhẹ hoặc vừa chiếm 10%, và nặng chiếm 3% bệnh nhân.
Bảng tóm tắt các phản ứng bất lợi
Dữ liệu trong các bảng dưới đây mô tả các phản ứng bất lợi được báo cáo từ các thử nghiệm lâm sàng và báo cáo tự phát. Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
- xem Bảng 2.

Image from Drug Label Content

Mô tả các phản ứng bất lợi được lựa chọn
Quá mẫn
Phản ứng loại quá mẫn bao gồm phản vệ, phát ban, nổi mề đay, phù mạch, khó thở và hạ huyết áp xảy ra lúc điều trị khởi đầu hoặc sau đó đã được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng và trong kinh nghiệm hậu mãi. Nhìn chung, các báo cáo là thường gặp hơn sau khi tiêm tĩnh mạch. Trong một số trường hợp, các triệu chứng đã xảy ra trở lại khi dùng thuốc lại, cho thấy một mối quan hệ nhân quả. Phải ngừng dùng Neupogen vĩnh viễn ở những bệnh nhân đã gặp một phản ứng dị ứng nghiêm trọng.
Các phản ứng bất lợi ở phổi
Trong các nghiên cứu lâm sàng và bối cảnh hậu mãi, các phản ứng bất lợi ở phổi bao gồm bệnh phổi kẽ, phù phổi và thâm nhiễm phổi đã được báo cáo trong một số trường hợp với kết quả suy hô hấp hoặc hội chứng suy hô hấp cấp (ARDS), có thể gây tử vong (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
Lách to và vỡ lách
Các trường hợp lách to và vỡ lách đã được báo cáo ít gặp sau khi dùng filgrastim. Một số trường hợp vỡ lách đã tử vong (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
Hội chứng rò rỉ mao mạch
Những trường hợp hội chứng rò rỉ mao mạch đã được báo cáo trong bối cảnh hậu mãi với việc sử dụng yếu tố kích thích cụm bạch cầu hạt. Những trường hợp này thường xảy ra ở các bệnh nhân bị bệnh ác tính tiến triển, nhiễm khuẩn, dùng nhiều thuốc hóa trị liệu hoặc được gạn tách thành phần máu (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
Viêm mạch ở da
Viêm mạch ở da đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng Neupogen. Chưa rõ cơ chế viêm mạch ở bệnh nhân dùng Neupogen. Trong thời gian sử dụng dài hạn, viêm mạch ở da được báo cáo ở 2% bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính mạn tính nặng (SCN).
Tăng bạch cầu
Tăng bạch cầu (số lượng bạch cầu (WBC) > 50 x 109/L) đã được quan sát thấy ở 41% người cho và giảm tiểu cầu thoáng qua (tiểu cầu < 100 x 109/L) sau khi dùng filgrastim và gạn tách bạch cầu đã được quan sát thấy ở 35% người cho (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
Hội chứng Sweet
Các trường hợp hội chứng Sweet (viêm da cấp kèm sốt) đã được báo cáo ở bệnh nhân điều trị bằng Neupogen.
Bệnh giả gút (chứng vôi hóa sụn khớp)
Bệnh giả gút (chứng vôi hóa sụn khớp) đã được báo cáo ở những bệnh nhân ung thư được điều trị bằng Neupogen.
Bệnh mảnh ghép chống lại vật chủ (GvHD)
Đã có báo cáo về bệnh mảnh ghép chống lại vật chủ (GvHD) và tử vong ở bệnh nhân được dùng G-CSF sau khi ghép tủy xương cùng loài (xem phần Cảnh báo và thận trọngĐặc tính dược lực học).
Nhóm bệnh nhân trẻ em
Dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân trẻ em cho thấy độ an toàn và hiệu quả của Neupogen tương tự nhau ở cả người lớn và trẻ em được dùng hóa trị liệu gây độc tế bào cho thấy không có sự khác biệt liên quan đến tuổi về dược động học của filgrastim. Phản ứng bất lợi duy nhất luôn được báo cáo là đau cơ xương, không khác so với kinh nghiệm ở nhóm người lớn.
Không có đầy đủ dữ liệu để đánh giá thêm về việc sử dụng Neupogen ở các đối tượng trẻ em.
Các nhóm bệnh nhân đặc biệt khác
Sử dụng ở người cao tuổi
Không quan sát thấy sự khác biệt tổng thể về độ an toàn hoặc hiệu quả giữa các đối tượng trên 65 tuổi so với các đối tượng người lớn trẻ tuổi hơn (> 18 tuổi) được dùng hóa trị liệu gây độc tế bào và kinh nghiệm lâm sàng chưa xác định sự khác biệt về đáp ứng giữa các bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân người lớn trẻ tuổi hơn. Không có đầy đủ dữ liệu để đánh giá việc sử dụng Neupogen ở các đối tượng cao tuổi đối với các chỉ định khác của Neupogen đã được phê duyệt.
Bệnh nhân trẻ em bị giảm bạch cầu trung tính mạn tính nặng (SCN)
Các trường hợp giảm mật độ xương và loãng xương đã được báo cáo ở những bệnh nhân trẻ em bị giảm bạch cầu trung tính mạn tính nặng được điều trị dài hạn bằng Neupogen.
Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ
Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ sau khi có giấy phép lưu hành thuốc là điều quan trọng. Điều này cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích/nguy cơ của thuốc. Các chuyên gia y tế được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng bất lợi nghi ngờ nàotheo quy định của từng địa phương.
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Sign up for free
Already a member? Sign in