Oxaliplatin Ebewe Solution

Oxaliplatin Ebewe Solution

oxaliplatin

Nhà sản xuất:

Ebewe Pharma

Nhà phân phối:

Zuellig Pharma

Nhà tiếp thị:

Sandoz
Thông tin kê toa tóm tắt
Thành phần
Oxaliplatin.
Chỉ định/Công dụng
Kết hợp 5-fluorouracil (5-FU) và acid folinic: điều trị bổ trợ ung thư đại tràng giai đoạn III (Duke C) sau phẫu thuật cắt bỏ hoàn toàn khối u nguyên phát, điều trị ung thư đại-trực tràng di căn.
Liều dùng/Hướng dẫn sử dụng
Người lớn: 85 mg/m2 mỗi 2 tuần (12 chu kỳ cho điều trị bổ trợ). Chỉnh liều theo mức dung nạp & độc tính.
Cách dùng
Thuốc được pha loãng trong 250-500mL dung dịch glucose 5% để tạo dung dịch có nồng độ từ 0,2-0,7 mg/mL, tiêm truyền IV liên tục trong 2-6 giờ. 5-FU: tiêm truyền IV nhanh và liên tục trong phác đồ điều trị mỗi 2 tuần. Oxaliplatin phải luôn được dùng trước 5-FU.
Chống chỉ định
Tiền sử quá mẫn với thành phần thuốc. Phụ nữ cho con bú. Suy tủy (BCTT <2x109/L và/hoặc tiểu cầu <100x109/L) hay suy chức năng thần kinh cảm giác ngoại biên trước khi bắt đầu chu kỳ điều trị đầu tiên. Suy thận nặng (ClCr < 30mL/phút).
Thận trọng
Bệnh nhân suy thận nhẹ-trung bình, tiền sử dị ứng thuốc chứa platin, tiền sử hoặc xu hướng kéo dài khoảng QT, rối loạn điện giải. BCTT <1,5x109/L hay tiểu cầu <50x109/L, hoặc viêm niêm mạc/viêm miệng có hoặc không kèm giảm BCTT: hoãn chu kỳ tiếp theo đến khi thông số huyết học trở về mức chấp nhận được, hoặc hồi phục viêm về ≤ độ 1 và/hoặc BCTT ≥1,5x109/L. Tiêu chảy độ 4, BCTT <1,0x109/L, giảm bạch cầu kèm sốt (không rõ nguyên nhân, không có dấu hiệu nhiễm trùng với BCTT tuyệt đối <1,0x109/L, thân nhiệt >38,3oC hoặc ở mức >38oC trong hơn 1 giờ), tiểu cầu <50x109/L: giảm liều còn 65 mg/m2 (điều trị di căn) hoặc 75 mg/m2 (điều trị bổ trợ), và giảm liều 5-FU. Loạn cảm hầu-thanh quản cấp trong 2 giờ tiêm truyền, hoặc sau đó vài giờ: việc tiêm truyền trong chu kỳ sau phải kéo dài trong hơn 6 giờ. Loạn cảm/dị cảm kéo dài >7 ngày, dị cảm nhưng không suy chức năng và kéo dài đến chu kỳ kế tiếp: liều tiếp theo giảm còn 65 mg/m2 (điều trị di căn) hoặc 75 mg/m2 (điều trị bổ trợ). Ngừng dùng nếu có: dị cảm kèm suy chức năng thần kinh kéo dài đến chu kỳ kế tiếp (xem xét sử dụng lại nếu có cải thiện sau khi ngừng thuốc); thiếu máu cục bộ đường ruột; biến chứng nhiễm trùng; triệu chứng hô hấp không rõ nguyên nhân (ho khan, khó thở, ran nổ, X-quang có thâm nhiễm ở phổi) cho đến khi thăm khám phổi loại trừ bệnh phổi mô kẽ; thiếu máu tán huyết mao mạch, đông máu nội mạch lan tỏa; kéo dài khoảng QT; đau cơ và phù nề kèm yếu sức, sốt hoặc nước tiểu sậm màu; loét đường tiêu hóa. Phụ nữ mang thai: chỉ sử dụng sau khi đánh giá nguy cơ trên thai nhi và được sự đồng ý của bệnh nhân. Tránh thai trong và sau khi ngừng điều trị 4 tháng với nữ và 6 tháng với nam. Lái xe, vận hành máy.
Phản ứng phụ
Rất thường gặp: nhiễm trùng; thiếu máu, giảm BCTT/tiểu cầu/bạch cầu/bạch cầu lympho; dị ứng/phản ứng dị ứng; chán ăn, tăng đường huyết, hạ kali máu, tăng natri máu; bệnh lý thần kinh cảm giác ngoại vi, rối loạn cảm giác, rối loạn vị giác, đau đầu; khó thở, ho, chảy máu cam; tiêu chảy, buồn nôn, nôn, viêm miệng/viêm niêm mạc, đau bụng, táo bón; rối loạn trên da, hói; đau lưng; mệt mỏi, sốt, suy nhược, đau, phản ứng tại vị trí tiêm; tăng men gan, tăng phosphatase kiềm máu, tăng bilirubin máu, tăng lactat dehydrogenase máu, tăng cân (trong điều trị bổ trợ). Thường gặp: viêm mũi, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, nhiễm khuẩn huyết giảm BCTT; giảm BCTT kèm sốt; mất nước; trầm cảm, mất ngủ; chóng mặt, viêm dây thần kinh vận động, viêm màng não; viêm kết mạc, rối loạn thị giác; xuất huyết, đỏ bừng mặt, huyết khối tĩnh mạch sâu, tăng HA; nấc cụt, thuyên tắc phổi; khó tiêu, trào ngược dạ dày-thực quản, xuất huyết tiêu hóa, xuất huyết trực tràng; bong da (như h/c bàn tay và chân), hồng ban, ban da, tăng tiết mồ hôi, loạn dưỡng móng; đau khớp, đau xương; tiểu máu, tiểu khó, rối loạn tiểu tiện; tăng creatinin máu, giảm cân (trong điều trị di căn).
Tương tác
Thận trọng phối hợp với thuốc đã biết có tác dụng kéo dài khoảng QT hoặc có liên quan tiêu cơ vân.
Phân loại ATC
L01XA03 - oxaliplatin ; Belongs to the class of platinum-containing antineoplastic agents. Used in the treatment of cancer.
Thông tin bổ sung
PI 2020 05 04 AW circular 01 FB, PI
Trình bày/Đóng gói
Dạng bào chế
Oxaliplatin Ebewe 100mg/20mL Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền 5 mg/mL
Trình bày/Đóng gói
20 mL x 1's
Dạng bào chế
Oxaliplatin Ebewe 150mg/30mL Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền 5 mg/mL
Trình bày/Đóng gói
30 mL x 1's
Dạng bào chế
Oxaliplatin Ebewe 50mg/10mL Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền 5 mg/mL
Trình bày/Đóng gói
10 mL x 1's
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Sign up for free
Already a member? Sign in