Recormon

Recormon Tác dụng không mong muốn

epoetin beta

Nhà sản xuất:

Roche
Thông tin kê toa chi tiết tiếng Việt
Tác dụng không mong muốn
Các thử nghiệm lâm sàng
Dựa vào kết quả từ các thử nghiệm lâm sàng bao gồm 1725 bệnh nhân, khoảng 8% số bệnh nhân được điều trị với Recormon có các phản ứng ngoại ý.
Bệnh nhân thiếu máu do suy thận mạn
Những tác dụng không mong muốn hay gặp nhất (thường gặp 1-10%), đặc biệt trong giai đoạn sớm khi điều trị với Recormon là các biểu hiện tăng huyết áp bao gồm huyết áp tăng, các cơn tăng huyết áp có triệu chứng giống bệnh lý não (ví dụ đau đầu và lú lẫn, rối loạn giác quan vận động như rối loạn vận ngôn hoặc đi lảo đảo cho tới các cơn động kinh co cứng rung giật) có thể xảy ra. Hiện tượng này có thể gặp ở cả những bệnh nhân huyết áp bình thường hoặc là biểu hiện nặng lên của bệnh tăng huyết áp có từ trước (xem mục Cảnh báo -  ''Chú ý chung'').
Huyết khối cầu nối mạch máu có thể xảy ra, đặc biệt ở những bệnh nhân có xu hướng hạ huyết áp hoặc vị trí dò động tĩnh mạch xuất hiện các biến chứng (ví dụ hẹp, phình mạch) (xem phần Cảnh báo - ''Chú ý chung''). Trong phần lớn các trường hợp, người ta đã quan sát thấy có giảm lượng ferritin huyết thanh đồng thời với tăng hemoglobin. Ngoài ra, trong một số ít trường hợp người ta cũng quan sát thấy nồng độ phosphate và kali huyết thanh tăng thoáng qua.
Tỷ lệ các tác dụng ngoại ý trong các thử nghiệm lâm sàng được ghi nhận trong bảng 1. Bảng thống kê cho thấy sự khác biệt về mức độ thường gặp của các tác dụng ngoại ý ở bệnh nhân dùng Recormon và nhóm chứng.
- xem Bảng 1.

Image from Drug Label Content

Bệnh nhân bị ung thư dùng hóa trị liệu có các triệu chứng thiếu máu
Thường gặp cơn tăng huyết áp (1-10%), đặc biệt trong giai đoạn mới điều trị.
Ở một số bệnh nhân có hiện tượng giảm các thông số về sắt huyết thanh.
Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy các biểu hiện tắc mạch xảy ra thường xuyên hơn ở bệnh nhân ung thư điều trị Recormon so với nhóm đối chứng không điều trị hoặc dùng giả dược. Ở các bệnh nhân mới điều trị với Recormon, tỷ lệ này là 7% so với 4% ở nhóm chứng (đều “hay gặp”); hiện tượng này không làm tăng tỷ lệ tử vong do tắc mạch so với nhóm đối chứng.
Tỷ lệ các tác dụng ngoại ý trong các thử nghiệm lâm sàng được ghi nhận trong bảng 2. Bảng thống kê cho thấy sự khác biệt về mức độ thường gặp của các tác dụng ngoại ý ở bệnh nhân dùng Recormon và nhóm chứng.
- xem Bảng 2.

Image from Drug Label Content

Bệnh nhân trong chương trình cho máu tự thân
Bệnh nhân trong chương trình cho máu tự thân có thể có tăng nhẹ hiện tượng tắc mạch do huyết khối.
Tuy nhiên chưa rõ mối liên quan nhân quả với việc dùng Recormon.
Có thể xuất hiện thiếu hụt tạm thời sắt (xem mục Cảnh báo - ''Chú ý chung'').
Tỷ lệ các tác dụng ngoại ý trong các thử nghiệm lâm sàng được ghi nhận trong bảng 3. Bảng thống kê cho thấy sự khác biệt về mức độ thường gặp của các tác dụng ngoại ý ở bệnh nhân dùng Recormon và nhóm chứng.
- xem Bảng 3.

Image from Drug Label Content

Trẻ sinh non: Hiện tượng giảm ferritin huyết thanh rất hay gặp (>10%) (xem mục Cảnh báo - ''Chú ý chung'').
Các tác dụng không mong muốn chung cho tất cả các chỉ định
Hiếm gặp (≥1/10.000 tới ≤1/1.000) các phản ứng da như phát ban, ngứa, mề đay hoặc phản ứng tại chỗ tiêm. Rất hiếm gặp (≤1/10.000) phản ứng phản vệ được báo cáo. Tuy nhiên, trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm chứng, không thấy có tăng tỉ lệ các phản ứng quá mẫn.
Trong một số rất hiếm trường hợp (≤1/10.000), đặc biệt lúc mới điều trị, hội chứng giả cúm như sốt, ớn lạnh, đau đầu, đau chân tay, mệt và/hoặc đau xương cũng đã được ghi nhận. Những phản ứng này nhẹ hoặc ở mức trung bình và giảm bớt sau vài giờ hoặc vài ngày.
Các bất thường về xét nghiệm: Xem mục Cảnh báo - ''Chú ý chung'' và ''Các xét nghiệm'').
Kinh nghiệm sau khi lưu hành
Ở một vài trường hợp cá biệt, thiếu máu bất sản hồng cầu đơn thuần (PRCA) do kháng thể trung hòa khi dùng Recormon đã được báo cáo (xem mục Cảnh báo).
Ngoại trừ hội chứng thiếu máu bất sản hồng cầu đơn thuần, các thông tin an toàn thu thập được trong giai đoạn sau lưu hành phản ánh các đặc điểm về tác dụng ngoại ý được dự báo ở các đối tượng bệnh nhân này và các đặc điểm về tác dụng ngoại ý của epoetin beta (xem mục Cảnh báo, Tác dụng ngoại ý).
Các bất thường về xét nghiệm: Các chỉ số xét nghiệm bất thường báo cáo trong giai đoạn sau lưu hành phản ánh các ghi nhận từ các thử nghiệm lâm sàng (xem mục ''Chú ý chung'' - Cảnh báo và ''Các thử nghiệm lâm sàng'').
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Sign up for free
Already a member? Sign in