Rixathon

Rixathon

rituximab

Nhà sản xuất:

Lek

Nhà tiếp thị:

Sandoz
Thông tin kê toa tóm tắt
Thành phần
Mỗi mL: Rituximab 10 mg
Chỉ định/Công dụng
Bệnh u lympho không Hodgkin (NHL): đơn trị cho u lympho thể nang giai đoạn III-IV kháng hóa trị/tái phát lần 2/các lần tái phát tiếp theo sau hóa trị liệu; phối hợp hóa trị cho u lympho thể nang giai đoạn III-IV chưa điều trị trước đây; phối hợp hóa trị CHOP cho u NHL tế bào B lớn lan tỏa với CD20 (+); điều trị duy trì u lympho thể nang đáp ứng với phác đồ điều trị khởi đầu. Bệnh bạch cầu lympho mạn tính (CLL): phối hợp hóa trị cho CLL chưa điều trị trước đó và tái phát/kháng trị. Viêm khớp dạng thấp: phối hợp methotrexat cho viêm khớp dạng thấp nặng thể hoạt động ở người lớn đáp ứng không đầy đủ/không dung nạp DMARD (bao gồm liệu pháp TNF). U hạt với viêm đa mạch và viêm đa mạch vi thể: phối hợp glucocorticoid cho người lớn bị u hạt với viêm đa mạch nặng thể hoạt động (Wegener’s) (GPA) và viêm đa mạch vi thể (MPA).
Liều dùng/Hướng dẫn sử dụng
NHL thể nang: Phác đồ phối hợp: 375 mg/m2 vào ngày 1 của mỗi chu kỳ, tối đa 8 chu kỳ, sau khi truyền IV glucocorticoid của phác đồ hóa trị (nếu sử dụng); Phác đồ duy trì: 375 mg/m2 mỗi 2 tháng (chưa điều trị trước đó) hoặc 3 tháng (bệnh tái phát/kháng trị) cho tới khi bệnh tiến tiển hoặc tối đa 2 năm; Đơn trị liệu: 375 mg/m2 truyền IV 1 lần/tuần x 4 tuần. NHL tế bào B lớn lan tỏa: kết hợp phác đồ CHOP, 375 mg/m2 vào ngày 1 của mỗi chu kỳ, sau khi truyền IV glucocorticoid của phác đồ CHOP. CLL: 375 mg/m2 ở ngày 0 của chu kỳ đầu, sau đó 500 mg/m2 ở ngày 1 của mỗi chu kỳ tiếp sau của đợt điều trị 6 chu kỳ. Viêm khớp dạng thấp: truyền IV 1.000 mg x 2 lần, cách nhau 2 tuần, sau 24 tuần xem xét điều trị thêm. U hạt với viêm đa mạch và viêm đa mạch vi thể: truyền IV 375 mg/m2 1 lần/tuần  x 4 tuần; dự phòng viêm phổi do Pneumococystis jiroveci trong và sau điều trị.
Cách dùng
Chỉ dùng đường IV. Nên truyền với dây truyền chuyên dụng. Không tiêm IV nhanh. Lần truyền đầu: ban đầu 50 mg/giờ, sau 30 phút có thể tăng 50 mg/giờ mỗi 30 phút, đến tối đa 400 mg/giờ. Các lần truyền tiếp theo: tất cả các chỉ định: bắt đầu 100 mg/giờ, tăng thêm 100 mg/giờ mỗi 30 phút, tối đa 400 mg/giờ; viêm khớp dạng thấp: bắt đầu 250 mg/giờ trong 30 phút, 600 mg/giờ cho 90 phút tiếp theo, nếu dung nạp có thể tăng tốc độ truyền của các lần kế tiếp. Luôn dùng thuốc hạ sốt và thuốc kháng histamin trước mỗi lần truyền rituximab. Bệnh nhân NHL và CLL nên cân nhắc điều trị trước với glucocorticoid. Bệnh nhân viêm khớp dạng thấp nên tiêm IV 100 mg methylprednisolon 30 phút trước khi truyền rituximab. Bệnh nhân bệnh u hạt với GPA và MPA nên tiêm IV 1.000 mg methylprednisolon mỗi ngày x 1-3 ngày trước lần truyền đầu tiên, sau đó uống prednison 1 mg/kg/ngày (tối đa 80 mg/ngày) trong và sau đợt điều trị, giảm dần liều nhanh nhất có thể theo yêu cầu lâm sàng.
Chống chỉ định
Khi điều trị NLH và CLL: Mẫn cảm với thành phần thuốc, protein chuột; nhiễm trùng nặng, hoạt động; suy giảm miễn dịch nặng. Khi điều trị viêm khớp dạng thấp, u hạt với viêm đa mạch, viêm đa mạch vi thể: Suy giảm miễn dịch nặng; suy tim nặng (độ IV theo NYHA) hoặc bệnh tim nghiêm trọng, không được kiểm soát.
Thận trọng
Bệnh nhân có tiền sử NK mạn tính/tái phát hoặc tình trạng tiềm ẩn có thể dẫn đến NK nghiêm trọng. Tăng nguy cơ NK tiềm tàng bao gồm viêm não chất trắng đa ổ tiến triển (PML). Theo dõi chặt chẽ bệnh nhân có tiền sử suy giảm chức năng phổi/thâm nhiễm khối u phổi; có khối u lớn/tế bào ác tính trong máu ≥ 25 x 109/L; tiền sử bệnh tim mạch và/hoặc từng dùng hóa trị độc với tim, từng gặp phản ứng có hại trên tim-phổi. Xét nghiệm viêm gan B trước khi bắt đầu điều trị. Thường xuyên xét nghiệm công thức máu toàn phần (gồm BCTT và tiểu cầu). Ngừng sử dụng vĩnh viễn nếu xuất hiện PML; phản ứng da nghiêm trọng (h/c Lyell, h/c Stevens-Johnson). Không dùng thuốc chống tăng HA trong vòng 12 giờ trước khi truyền rituximab. Không khuyến cáo tiêm vaccin virus sống, giảm đáp ứng với vaccin loại không sống. Không khuyến cáo dùng phác đồ điều trị có cả rituximab và thuốc kháng thấp (ngoại trừ thuốc điều trị đặc hiệu có chỉ định). Theo dõi dấu hiệu NK nếu dùng thuốc sinh học và/hoặc DMARD sau rituximab. Phụ nữ có khả năng sinh con: Tránh thai trong và 12 tháng sau điều trị rituximab; phụ nữ có thai: không nên dùng; cho con bú: không nên nuôi con bằng sữa mẹ.
Tác dụng không mong muốn
NHL và CLL Rất thường gặp: Nhiễm khuẩn, nhiễm virus, viêm phế quản; Giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu trung tính có sốt, giảm tiểu cầu; Phản ứng liên quan tiêm truyền, phù mạch; Buồn nôn; Phát ban, ngứa, rụng tóc; Sốt, ớn lạnh, suy nước, đau đầu; Giảm IgG. Thường gặp: Nhiễm trùng huyết, viêm phổi, sốt nhiễm trùng, nhiễm herpes zoster, nhiễm khuẩn hô hấp, nhiễm nấm, nhiễm trùng không rõ nguyên nhân, viêm phế quản cấp, viêm xoang, viêm gan B; Thiếu máu, giảm tất cả các dòng tế bào máu, giảm bạch cầu hạt; Tăng mẫn cảm; Tăng đường huyết, giảm cân, phù ngoại vi, phù mạch, tăng LDH, giảm calci huyết; Dị cảm, giảm cảm giác, tâm trạng kích thích, mất ngủ, giãn mạch, choáng váng, lo âu; Rối loạn tiết nước mắt, viêm kết mạc; Ù tai, đau tai; Nhồi máu cơ tim, loạn nhịp, rung nhĩ, nhịp tim nhanh, các bất thường tim khác; Tăng huyết áo, hạ huyết áp thế đứng, hạ huyết áp; Co thắt phế quản, bệnh đường hô hấp, đau ngực, khó thở, ho nhiều, viêm mũi; Nôn, tiêu chảy, đau bụng, khó nuốt, viêm miệng, táo bón, khó tiêu, chán ăn, kích ứng họng; Mày đay, nhiều mồ hôi, mồ hôi đêm, các rối loạn về da; Tăng trương lực cơ, đau cơ, đau khớp, đau lưng, đau cổ, đau; Đau tại khối u; đỏ da, khó chịu, hội chứng cảm, mệt mỏi, rét run, suy đa tạng. Viêm khớp dạng thấp Rất thường gặp: Nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm trùng đường tiết niệu; Phản ứng liên quan tiêm truyền (tăng huyết áp, buồn nôn, nổi ban, sốt, ngứa, mày đay, kích ứng họng, nóng bừng, hạ huyết áp, viêm mũi, rét run, nhịp tim nhanh, mệt mỏi, đau hầu-họng, phù mạch ngoại vi, ban đỏ); Đau đầu; Giảm IgM. Thường gặp: Viêm phế quản, viêm xoang, viêm dạ dày ruột, nấm da chân; Giảm bạch cầu trung tính; Tăng cholesterol máu; Dị cảm, đau nửa đầu, chóng mặt, đau thần kinh tọa; Khó tiêu, tiêu chảy, trào ngược dạ dày-thực quản, loét miệng, đau bụng trên; Rụng tóc; Đau cơ/xương khớp, thoái khớp, viêm túi thanh mạc; Giảm IgG. Bệnh u hạt với viêm đa mạch và viêm đa mạch vi thể Tỉ lệ ≥ 5%: Giảm tiểu cầu; Tiêu chảy, khó tiêu, táo bón; Phù ngoại vi; H/c giải phóng cytokin; Nhiễm khuẩn đường tiết niệu, viêm phế quản, nhiễm herpes zoster, viêm mũi-họng; Giảm hemoglobin; Tăng kali máu; Co cơ, đau khớp, đau lưng, yếu cơ, đau cơ xương; đau chi; Chóng mặt; run; Mất ngủ; Ho, khó thở, chảy máu cam, tắc mũi; Mụn trứng cá; Tăng HA, nóng bừng.
Tương tác
Bệnh nhân có kháng thể kháng chuột ở người (HAMA)/kháng thể kháng thuốc (ADA) có thể có phản ứng dị ứng/quá mẫn.
Phân loại MIMS
Liệu pháp nhắm trúng đích
Phân loại ATC
L01FA01 - rituximab ; Belongs to the class of CD20 (Clusters of Differentiation 20) inhibitors. Used in the treatment of cancer.
Thông tin bổ sung
PI 2021 06 18 PI
ONC MIM_001_26-09-2022
Trình bày/Đóng gói
Dạng
Rixathon Dung dịch đậm đặc để pha truyền 100 mg/10mL
Trình bày/Đóng gói
1's;2 × 1's
Dạng
Rixathon Dung dịch đậm đặc để pha truyền 500 mg/50 mL
Trình bày/Đóng gói
1's
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Already a member? Sign in
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Already a member? Sign in