Singulair

Singulair Tác dụng không mong muốn

montelukast

Nhà sản xuất:

Merck Sharp & Dohme (MSD)

Nhà phân phối:

DKSH
Thông tin kê toa chi tiết tiếng Việt
Tác dụng không mong muốn
Người lớn và trẻ em từ 6 tháng trở lên bị hen
Montelukast đã được đánh giá trong các nghiên cứu lâm sàng ở những bệnh nhân bị hen dai dẳng như sau:
• Viên nén bao phim 10 mg ở khoảng 4.000 bệnh nhân người lớn và thiếu niên từ 15 tuổi trở lên
• Viên nén nhai 5 mg ở khoảng 1.750 bệnh nhân trẻ em từ 6-14 tuổi và
• Viên nén nhai 4 mg ở 851 bệnh nhân trẻ em từ 2-5 tuổi.
▪ Cốm 4 mg ở 175 bệnh nhân trẻ em từ 6 tháng-2 tuổi.
Montelukast đã được đánh giá trong một nghiên cứu lâm sàng ở những bệnh nhân bị hen ngắt quãng như sau:
• Cốm và viên nén nhai 4 mg ở 1.038 bệnh nhân trẻ em từ 6 tháng-5 tuổi.
Montelukast đã được đánh giá trong một nghiên cứu lâm sàng ở những bệnh nhân bị hen kèm viêm mũi dị ứng theo mùa như sau:
• Viên nén bao phim 10 mg ở khoảng 400 bệnh nhân người lớn và thiếu niên từ 15 tuổi trở lên.
Các phản ứng bất lợi liên quan đến thuốc sau đây trong các nghiên cứu lâm sàng đã được báo cáo thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10) ở những bệnh nhân được điều trị bằng montelukast và với tỷ lệ mắc cao hơn so với ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược:
- xem Bảng 1.

Image from Drug Label Content

Với điều trị kéo dài trong các thử nghiệm lâm sàng trên số lượng bệnh nhân hạn chế trong thời gian đến 2 năm đối với người lớn và đến 12 tháng đối với bệnh nhân trẻ em từ 6-14 tuổi, hồ sơ về an toàn không thay đổi.
Về mặt tổng thể, 502 bệnh nhân trẻ em từ 2-5 tuổi được điều trị bằng montelukast trong ít nhất 3 tháng, 338 bệnh nhân trong 6 tháng hoặc lâu hơn và 534 bệnh nhân trong 12 tháng hoặc lâu hơn. Với điều trị kéo dài, hồ sơ về an toàn cũng không thay đổi ở những bệnh nhân này.
Hồ sơ về an toàn ở bệnh nhân trẻ em từ 6 tháng-2 tuổi không thay đổi khi điều trị đến 3 tháng.
Nói chung SINGULAIR dung nạp tốt. Các tác dụng ngoại ý thường nhẹ và thường không cần ngừng thuốc. Tỷ lệ chung của các tác dụng ngoại ý của SINGULAIR tương đương với nhóm placebo.
Trẻ em từ 2 tuổi đến 14 tuổi bị viêm mũi dị ứng theo mùa
Đã có nghiên cứu đánh giá SINGULAIR trên 280 bệnh nhi từ 2-14 tuổi để điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng placebo trong 2 tuần. Dùng SINGULAIR một lần mỗi ngày vào buổi sáng hoặc buổi tối thường dung nạp tốt với thuộc tính an toàn tương đương với nhóm placebo. Trong nghiên cứu này, các tác dụng ngoại ý không liên quan đến thuốc được ghi nhận ở ≥1% người bệnh dùng SINGULAIR và có tỷ lệ cao hơn so với nhóm placebo.
Phân tích tổng hợp từ kinh nghiệm thử nghiệm lâm sàng
Đã tiến hành phân tích tổng hợp 41 thử nghiệm lâm sàng có đối chứng placebo (gồm 35 nghiên cứu ở người bệnh ≥ 15 tuổi và 6 nghiên cứu ở bệnh nhi từ 6-14 tuổi) bằng phương pháp đánh giá hợp lệ về tình trạng tự tử. Trong số 9929 người bệnh dùng SINGULAIR và 7780 người bệnh dùng placebo trong các nghiên cứu này, chỉ có một bệnh nhân có ý tưởng tự tử ở nhóm dùng SINGULAIR. Không có các trường hợp nào đã tiến hành tự sát hoặc mưu tính tự tử hoặc có các hành động chuẩn bị hướng đến hành vi tự tử ở cả hai nhóm điều trị.
Đã tiến hành một phân tích tổng hợp riêng rẽ khác từ 46 thử nghiệm lâm sàng có đối chứng placebo (35 nghiên cứu ở người bệnh ≥ 15 tuổi, 11 nghiên cứu ở bệnh nhi từ 3 tháng đến 14 tuổi) đánh giá các tác dụng bất lợi liên quan đến hành vi (BRAE). Trong số 11.673 người bệnh dùng SINGULAIR và 8.827 người bệnh dùng placebo ở các nghiên cứu này, tỷ lệ bệnh nhân có ít nhất 1 BRAE ở nhóm dùng SINGULAIR và placebo lần lượt là 2,73% và 2,27%; với tỉ số chênh là 1,12 (95% CI [0,93; 1,36]).
Các thử nghiệm lâm sàng trong các phân tích tổng hợp này không phải được thiết kế chuyên biệt để đánh giá hành vi tự tử hoặc BRAE.
Bảng liệt kê các phản ứng bất lợi
Các phản ứng bất lợi được báo cáo trong sử dụng hậu mãi được liệt kê theo nhóm hệ cơ quan và các phản ứng bất lợi đặc hiệu, trong bảng dưới đây. Loại tần suất được ước tính dựa trên các thử nghiệm lâm sàng liên quan.
- xem Bảng 2.

Image from Drug Label Content
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Sign up for free
Already a member? Sign in