Stadmazol

Stadmazol

clotrimazole

Nhà sản xuất:

Stellapharm

Nhà phân phối:

Khuong Duy
Thông tin kê toa chi tiết tiếng Việt
Thành phần
Mỗi viên: Clotrimazole 100 mg hoặc 500 mg.
Mô tả
Thành phần tá dược:
Stadmazol 100: Lactose monohydrat, microcrystallin cellulose, tinh bột ngô, hypromellose, tinh bột natri glycolat, magnesi stearat, colloidal silica khan, acid lactic, calci lactat pentahydrat.
Stadmazol 500: Lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, crospovidone, hypromellose 15 cps, lactic acid, calcium lactate pentahydrate, maize starch, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Dạng bào chế:
Viên nén đặt âm đạo.
Stadmazol 100: Viên nén hình viên đạn, màu trắng, hai mặt khum, trơn.
Stadmazol 500: Viên nén hình viên đạn, màu trắng ngà, hai mặt khum, một mặt khắc số “500”, một mặt trơn.
Dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc sát khuẩn và chống nhiễm khuẩn phụ khoa không kết hợp corticosteroid; Dẫn chất imidazole.
Mã ATC: G01AF02.
Clotrimazole là một dẫn xuất của imidazole có hoạt tính kháng nấm phổ rộng.
Clotrimazole tác động kháng nấm bằng cách ức chế tổng hợp ergosterol. Sự ức chế tổng hợp ergosterol dẫn đến làm suy yếu chức năng và cấu trúc màng tế bào chất của nấm.
Clotrimazole có tác động kháng nấm phổ rộng in vitroin vivo, bao gồm nấm ngoài da, nấm men, nấm mốc,...
Dưới điều kiện thử nghiệm thích hợp, giá trị MIC cho các chủng nấm này nằm trong khoảng dưới 0,062-8,0 μg/mL chất nền. Cơ chế tác động của clotrimazole là kìm hãm hay diệt nấm phụ thuộc vào nồng độ của clotrimazole tại vị trí nhiễm nấm. Hoạt tính in vitro bị hạn chế bởi môi trường sinh trưởng của nấm; các bào tử nấm chỉ nhạy cảm nhẹ.
Ngoài tác động kháng nấm, clotrimazole còn tác động lên các vi sinh vật gram dương (như Streptococci/Staphylococci/Gardnerella vaginalis) và gram âm (Bacteroides).
Trên in vitro, clotrimazole ức chế sự sinh trưởng của vi khuẩn corynebacteria và cầu khuẩn gram dương - ngoại trừ enterococci - ở nồng độ từ 0,5-10 μg/mL chất nền.
Tình hình đề kháng clotrimazole có thể được đánh giá là thuận lợi: Biến thể đề kháng nguyên phát ở các chủng nấm nhạy cảm rất hiếm xảy ra; đề kháng thứ phát phát triển do nấm nhạy cảm chỉ thấy được trong một số trường hợp cá biệt trong quá trình điều trị.
Dược động học
Các nghiên cứu dược động sau khi dùng thuốc ở đường âm đạo cho thấy chỉ một lượng nhỏ clotrimazole (3-10% liều dùng) được hấp thu. Do lượng clotrimazole được hấp thu chuyển hóa qua gan nhanh thành chất chuyển hóa không có hoạt tính dược lý nên nồng độ đỉnh trong huyết tương của clotrimazole sau khi dùng liều 500 mg ở đường âm đạo đạt dưới 10 ng/mL, chứng tỏ clotrimazole dùng đường âm đạo không gây tác dụng toàn thân đáng kể hoặc hạn chế các tác dụng không mong muốn của thuốc.
Chỉ định/Công dụng
Stadmazol được dùng điều trị viêm âm đạo do:
- Nấm (thường là Candida).
- Trichomonas
- Bội nhiễm bởi các vi khuẩn nhạy cảm với clotrimazole.
Việc uống thêm thuốc kháng trichomonas để điều trị triệt để viêm âm đạo do trichomonas cần phải được bác sĩ chỉ định.
Liều dùng/Hướng dẫn sử dụng
Stadmazol 100
Một viên nén đặt âm đạo mỗi buổi tối trong 6 ngày liên tiếp. Stadmazol 100, viên nén đặt âm đạo nên đặt thích hợp nhất vào buổi tối vào âm đạo càng sâu càng tốt. Tốt nhất nên đặt ở tư thế nằm ngửa, đầu gối hơi gập.
Viên nén đặt âm đạo Stadmazol 100 cần có độ ẩm trong âm đạo để phân rã hoàn toàn, nếu không những mảnh thuốc không được hòa tan có thể sẽ bị đẩy ra ngoài âm đạo. Để ngăn ngừa tình trạng này, điều quan trọng là đặt thuốc vào âm đạo càng sâu càng tốt vào lúc đi ngủ.
Nếu các triệu chứng không thuyên giảm sau 7 ngày điều trị, bệnh nhân cần tham khảo ý kiến bác sĩ.
Điều trị Stadmazol 100 có thể lặp lại khi cần thiết, tuy nhiên những trường hợp tái phát có thể do một số nguyên nhân bao gồm tiểu đường, hoặc nhiễm HIV. Bệnh nhân nên đến khám bác sĩ nếu các triệu chứng trở lại trong vòng 2 tháng.
Không nên điều trị trong khi đang có kinh nguyệt. Việc điều trị nên hoàn tất trước kỳ kinh.
Không nên sử dụng băng vệ sinh, dụng cụ thụt âm đạo, chất diệt tinh trùng hoặc các sản phẩm âm đạo khác khi đang sử dụng Stadmazol 100.
Tránh giao hợp khi đang sử dụng Stadmazol 100 bởi vì viêm nhiễm có thể lây truyền cho bạn tình, và có thể làm giảm hiệu quả và tính an toàn của các sản phẩm cao su như là bao cao su và màng chắn.
Viên nén đặt âm đạo Stadmazol 100 sử dụng được trong thời gian mang thai nhưng không được dùng dụng cụ đặt thuốc.
Thuốc dùng cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.
Stadmazol 500
Liều đơn 1 viên đặt âm đạo vào buổi tối.
Viên nén đặt âm đạo nên đặt vào buổi tối trước khi đi ngủ vào âm đạo càng sâu càng tốt. Tốt nhất nên đặt thuốc ở tư thế nằm ngửa, đầu gối hơi gập.
Viên nén đặt âm đạo clotrimazole cần có độ ẩm trong âm đạo để phân rã hoàn toàn, nếu không những mảnh thuốc không được hòa tan có thể sẽ bị đẩy ra ngoài âm đạo. Để ngăn ngừa tình trạng này, điều quan trọng là đặt thuốc vào âm đạo càng sâu càng tốt vào lúc đi ngủ. Trường hợp viên thuốc không phân rã hoàn toàn trong 1 đêm, nên cân nhắc sử dụng dạng kem bôi âm đạo.
Nếu các triệu chứng không thuyên giảm sau 7 ngày điều trị, bệnh nhân cần tham vấn bác sĩ.
Việc điều trị có thể được lặp lại khi cần thiết, tuy nhiên những trường hợp tái phát có thể đang có một căn nguyên. Bệnh nhân nên đến khám bác sĩ nếu các triệu chứng trở lại trong vòng 2 tháng.
Nếu môi âm hộ và các khu vực lân cận cùng bị viêm nhiễm, nên kết hợp đặt thuốc trong âm đạo và điều trị tại chỗ bằng kem bôi ngoài. Bạn tình cũng nên được điều trị tại chỗ nếu có các triệu chứng như là ngứa, viêm,…
Không nên điều trị trong khi đang có kinh nguyệt. Việc điều trị nên hoàn tất trước kỳ kinh.
Không sử dụng băng vệ sinh, dụng cụ thụt âm đạo, chất diệt tinh trùng hoặc các sản phẩm âm đạo khác khi đang sử dụng Stadmazol 500.
Tránh giao hợp khi bị viêm âm đạo và khi đang sử dụng Stadmazol 500 phòng viêm nhiễm có thể lây truyền cho bạn tình.
Thuốc dùng cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.
Chống chỉ định
Quá mẫn với clotrimazole hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.
Cảnh báo và thận trọng
Tránh tiếp xúc với mắt. Không được uống.
Nên hỏi ý kiến bác sĩ nếu bệnh nhân lần đầu có những triệu chứng viêm âm đạo do Candida.
Trước khi dùng viên đặt âm đạo, phải tham khảo ý kiến bác sĩ nếu có bất kỳ điều nào dưới đây:
- Hơn 2 lần viêm âm đạo do Candida trong 6 tháng gần đây.
- Tiền sử bị bệnh lây truyền qua đường tình dục hoặc quan hệ với bạn tình bị bệnh lây truyền qua đường tình dục.
- Có thai hoặc nghi ngờ có thai.
- Dưới 16 tuổi hoặc trên 60 tuổi.
- Quá mẫn với imidazole hoặc các thuốc kháng nấm âm đạo khác.
Không nên dùng viên đặt âm đạo nếu bệnh nhân có bất kỳ triệu chứng nào dưới đây và nên tham khảo ý kiến bác sĩ:
- Chảy máu âm đạo không đều.
- Chảy máu âm đạo bất thường hoặc dịch tiết có vết máu.
- Loét âm hộ hoặc âm đạo, bóng nước hoặc vết loét.
- Đau bụng dưới hoặc khó tiểu.
- Bất kỳ tác dụng không mong muốn nào như đỏ bừng, kích ứng hoặc sưng tấy liên quan đến việc điều trị.
- Sốt (nhiệt độ từ 38oC trở lên) hoặc ớn lạnh.
- Buồn nôn hoặc nôn.
- Tiêu chảy.
- Dịch tiết âm đạo có mùi hôi.
- Đau bụng, đau lưng và/hoặc liên quan đến đau vai.
Bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ nếu triệu chứng không thuyên giảm trong vòng 1 tuần sử dụng viên nén đặt âm đạo. Có thể dùng lại thuốc nếu tái nhiễm Candida sau 7 ngày. Tuy nhiên, nếu tái nhiễm Candida hơn 2 lần trong vòng 6 tháng, bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ.
Nếu viên nén đặt âm đạo và các sản phẩm từ cao su (như: bao cao su,màng chắn âm đạo) được sử dụng đồng thời, các chất phụ trợ (như các stearate) có thể làm giảm tác dụng và tính an toàn của các sản phẩm này. Ảnh hưởng này chỉ tạm thời và chỉ xảy ra trong quá trình điều trị. Nên khuyên bệnh nhân dùng cách phòng ngừa khác trong ít nhất 5 ngày sau khi dùng thuốc này.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc: Thuốc không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể trên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Sử dụng ở phụ nữ có thai & cho con bú
Phụ nữ mang thai
Dữ liệu từ một lượng lớn phụ nữ mang thai có tiếp xúc với clotrimazole cho thấy không có tác dụng không mong muốn nào đối với thai kỳ và sức khỏe thai nhi/trẻ sơ sinh. Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác động có hại trực tiếp hay gián tiếp liên quan đến quá trình mang thai, phát triển của phôi thai/bào thai, sinh con hoặc sự phát triển sau khi sinh. Do đó, Stadmazol có thể được sử dụng trong thời kỳ mang thai, nhưng chỉ dưới sự giám sát y tế.
Phụ nữ cho con bú
Khi sử dụng thuốc qua đường âm đạo, sự hấp thu toàn thân thấp, vì thế sử dụng trong thời kỳ cho con bú gần như không có nguy cơ trên trẻ sơ sinh. Tuy nhiên, chỉ nên dùng viên nén đặt âm đạo clotrimazole trong thời kỳ cho con bú dưới sự hướng dẫn của bác sĩ.
Khả năng sinh sản
Chưa có nghiên cứu nào trên người về tác động của clotrimazole đối với khả năng sinh sản. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc không có tác động lên khả năng sinh sản.
Tương tác
Dùng đồng thời clotrimazole đặt âm đạo với tacrolimus đường uống (FK-506; thuốc ức chế miễn dịch) có thể làm tăng nồng độ tacrolimus trong huyết thanh và tương tự với sirolimus. Do đó, bệnh nhân nên được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng quá liều tacrolimus hay sirolimus nếu cần, bằng cách xác định nồng độ tương ứng trong huyết tương.
Tương kỵ
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
Tác dụng không mong muốn
Stadmazol 100
Chưa rõ tần suất (không thể ước tính từ các dữ liệu có sẵn)
Hệ miễn dịch: Phù mạch, phản ứng phản vệ, quá mẫn.
Hệ tuần hoàn: Hạ huyết áp, ngất.
Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Hụt hơi.
Da và mô dưới da: Phát ban, nổi mày đay.
Hệ sinh sản và vú: Ngứa, bỏng rát, ban đỏ âm hộ, bong tróc da âm đạo, khó chịu vùng âm hộ, đau âm hộ, chảy máu âm đạo, tiết dịch âm đạo.
Tiêu hóa: Đau bụng, buồn nôn.
Toàn thân và tại chỗ dùng thuốc: Kích ứng da, phù nề, đau nhức tại chỗ dùng thuốc.
Stadmazol 500
Các tác dụng không mong muốn sau đây được dựa trên những báo cáo tự phát, do đó không thể tính toán tần suất chính xác cho từng trường hợp.
- Miễn dịch: Phản ứng dị ứng (ngất, hạ huyết áp, khó thở, mày đay, ngứa).
- Hệ sinh sản và ngực: Bong da bộ phận sinh dục, ngứa, phát ban, phù nề, ban đỏ, khó chịu, nóng rát, kích ứng, đau khung chậu, chảy máu âm đạo.
- Tiêu hóa: Đau bụng.
Quá liều
Không có nguy cơ nhiễm độc cấp tính nào được ghi nhận, vì khả năng nhiễm độc sẽ không xảy ra sau một lần đặt âm đạo hoặc sau một lần bôi quá liều lên da (bôi một diện tích lớn trong điều kiện tăng sự hấp thu) hoặc vô tình uống phải. Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
Trong trường hợp vô tình uống thuốc, dùng cách xử trí thông thường như rửa dạ dày chỉ khi các triệu chứng lâm sàng của quá liều biểu hiện rõ ràng (như hoa mắt, buồn nôn hoặc nôn). Chỉ nên thực hiện khi có thể bảo vệ tốt đường thở.
Bảo quản
Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô, tránh ánh sáng. Nhiệt độ không quá 30oC.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Phân loại MIMS
Thuốc tác dụng lên âm đạo
Phân loại ATC
G01AF02 - clotrimazole ; Belongs to the class of imidazole derivative antiinfectives. Used in the treatment of gynecological infections.
Trình bày/Đóng gói
Dạng
Stadmazol Viên nén phụ khoa 100 mg
Trình bày/Đóng gói
1 × 6's
Dạng
Stadmazol Viên nén đặt âm đạo 500 mg
Trình bày/Đóng gói
1's
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Already a member? Sign in
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Already a member? Sign in