Mới
Stelara 130mg

Stelara 130mg Tác dụng không mong muốn

ustekinumab

Nhà sản xuất:

Janssen-Cilag
Thông tin kê toa chi tiết tiếng Việt
Tác dụng không mong muốn
Tóm tắt hồ sơ về tính an toàn
Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất (>5%) trong giai đoạn có đối chứng của các nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhân người lớn bị vẩy nến, viêm khớp vẩy nến, bệnh Crohn và viêm loét đại tràng với ustekinumab là viêm mũi họng và đau đầu. Phần lớn phản ứng đều nhẹ và không đòi hỏi phải ngừng trị liệu nghiên cứu. Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng nhất đã được báo cáo với STELARA là các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng bao gồm sốc phản vệ (xem mục Cảnh báo và thận trọng). Hồ sơ về tính an toàn tổng quát là như nhau trên các bệnh nhân bị vẩy nến, viêm khớp vẩy nến, bệnh Crohn và viêm loét đại tràng.
Bảng danh sách các phản ứng bất lợi
Các dữ liệu về tính an toàn được mô tả dưới đây phản ánh việc người lớn dùng ustekinumab trong 14 nghiên cứu giai đoạn 2 và 3 trên 6.709 bệnh nhân (4.135 bệnh nhân bị bệnh vẩy nến và/hoặc viêm khớp vẩy nến và 1.749 bệnh nhân bị bệnh Crohn và 825 bệnh nhân viêm loét đại tràng). Trong đó bao gồm việc sử dụng STELARA trong cả giai đoạn có đối chứng và không đối chứng của các thử nghiệm lâm sàng trong ít nhất 6 tháng hoặc 1 năm (4.577 và 3.253 bệnh nhân tương ứng bị bệnh vẩy nến, viêm khớp vẩy nến, bệnh Crohn và viêm loét đại tràng) và dùng thuốc trong ít nhất 4 hoặc 5 năm (lần lượt là 1.482 và 838 bệnh nhân bị bệnh vẩy nến).
Bảng 6 cung cấp danh sách các phản ứng bất lợi từ các nghiên cứu lâm sàng về bệnh nhân người lớn bị bệnh vẩy nến, viêm khớp vẩy nến, bệnh Crohn và viêm loét đại tràng cũng như phản ứng bất lợi được báo cáo từ kinh nghiệm sau khi lưu hành. Các phản ứng bất lợi được phân loại theo nhóm hệ cơ quan và tần suất, bằng cách sử dụng quy ước sau đây: Rất thường gặp (≥ 1/10), Thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), Ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100 ), Hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000), Rất hiếm gặp (< 1/10.000), không rõ (không thể ước lượng được từ dữ liệu có sẵn). Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng bất lợi được thể hiện với thứ tự theo mức độ nghiêm trọng giảm dần.
- xem Bảng 6.

Image from Drug Label Content

Mô tả các phản ứng bất lợi chọn lọc
Nhiễm trùng
Trong những nghiên cứu có đối chứng với giả dược trên bệnh nhân bị bệnh vẩy nến, viêm khớp vẩy nến, bệnh Crohn và viêm loét đại tràng, tỷ lệ bệnh nhân bị nhiễm trùng hoặc nhiễm trùng nghiêm trọng giữa nhóm dùng ustekinumab và nhóm dùng giả dược là tương đương nhau. Ở giai đoạn có đối chứng với giả dược của các nghiên cứu lâm sàng này, tỷ lệ mắc bệnh nhiễm trùng là 1,36 trên bệnh nhân-năm theo dõi ở nhóm dùng ustekinumab, và là 1,34 ở nhóm dùng giả dược. Các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng đã xảy ra với tỷ lệ 0,03 trên bệnh nhân-năm theo dõi ở nhóm dùng ustekinumab (30 trường hợp nhiễm trùng nghiêm trọng trong số 930 bệnh nhân-năm theo dõi) và 0,03 ở nhóm dùng giả dược (15 trường hợp nhiễm trùng nghiêm trọng trong số 434 bệnh nhân-năm theo dõi) (xem mục Cảnh báo và thận trọng).
Trong các giai đoạn có đối chứng và không có đối chứng của các nghiên cứu lâm sàng trên bệnh vẩy nến, viêm khớp vẩy nến, bệnh Crohn và viêm loét đại tràng, đã có 11.581 bệnh nhân-năm phơi nhiễm ở 6.709 bệnh nhân, trung vị của thời gian theo dõi là 1,0 năm; 1,1 năm cho các nghiên cứu bệnh vẩy nến; 0,6 năm cho các nghiên cứu bệnh Crohn và 1,0 năm cho các nghiên cứu bệnh viêm loét đại tràng. Trong nhóm điều trị với ustekinumab, tỷ lệ mắc bệnh nhiễm trùng là 0,91 trên bệnh nhân-năm theo dõi và tỷ lệ mắc các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng là 0,02 trên bệnh nhân-năm theo dõi (199 trường hợp nhiễm trùng nghiêm trọng trong số 11.581 bệnh nhân-năm theo dõi) và các nhiễm trùng nghiêm trọng đã báo cáo bao gồm viêm phổi, áp xe hậu môn, viêm mô tế bào, viêm túi thừa, viêm dạ dày-ruột và nhiễm virus.
Trong các nghiên cứu lâm sàng, bệnh nhân mắc lao tiềm ẩn được điều trị đồng thời với isoniazid không phát triển thành bệnh lao.
Bệnh ác tính
Ở giai đoạn đối chứng với giả dược trong những nghiên cứu lâm sàng trên bệnh vẩy nến, viêm khớp vẩy nến, bệnh Crohn và viêm loét đại tràng, tỷ lệ phát sinh các bệnh ác tính ngoại trừ ung thư da không phải u hắc tố là 0,11 trên 100 bệnh nhân-các năm theo dõi ở nhóm bệnh nhân điều trị với ustekinumab (1 bệnh nhân trong số 929 bệnh nhân-năm theo dõi) so với tỷ lệ 0,23 ở nhóm bệnh nhân dùng giả dược (1 bệnh nhân trong số 434 bệnh nhân-năm theo dõi). Tỷ lệ phát sinh ung thư da không phải u hắc tố là 0,43 trên 100 bệnh nhân-năm theo dõi ở nhóm dùng ustekinumab (4 bệnh nhân trong số 929 bệnh nhân-năm theo dõi) so với 0,46 ở nhóm dùng giả dược (2 bệnh nhân trong số 433 bệnh nhân-năm theo dõi).
Trong các giai đoạn có đối chứng và không có đối chứng của các nghiên cứu lâm sàng trên bệnh vẩy nến, viêm khớp vẩy nến, bệnh Crohn và viêm loét đại tràng, đã có 11.561 bệnh nhân-năm phơi nhiễm ở 6.709 bệnh nhân, trung vị của thời gian theo dõi là 1,0 năm; 1,1 năm cho các nghiên cứu bệnh vẩy nến; 0,6 năm cho các nghiên cứu bệnh Crohn và 1,0 năm cho các nghiên cứu bệnh viêm loét đại tràng. Các bệnh ác tính ngoại trừ ung thư da không phải u hắc tố đã được báo cáo ở 62 bệnh nhân trong số 11.561 bệnh nhân-năm theo dõi (tỷ lệ mới mắc là 0,54 trên 100 bệnh nhân-năm theo dõi đối với nhóm bệnh nhân điều trị với ustekinumab). Tỷ lệ mới mắc những bệnh ác tính được báo cáo ở bệnh nhân dùng ustekinumab có thể so sánh tương đương với tỷ lệ mới mắc đã dự kiến ở nhóm dân số chung (tỷ lệ mới mắc được chuẩn hóa = 0,93 [khoảng tin cậy 95%: 0,71; 1,2], được điều chỉnh theo tuổi, giới tính và chủng tộc). Những bệnh ác tính thường gặp nhất, ngoại trừ ung thư da không phải u hắc tố, là ung thư tuyến tiền liệt, ung thư đại trực tràng, u hắc tố, và ung thư vú. Tỷ lệ mới mắc ung thư da không phải u hắc tố là 0,49 trên 100 bệnh nhân-các năm theo dõi đối với những bệnh nhân dùng trị liệu ustekinumab (56 bệnh nhân trong số 11.545 bệnh nhân-các năm theo dõi). Tỷ lệ bệnh nhân có ung thư da tế bào đáy so với ung thư da tế bào vẩy (3:1) cũng tương đương với tỷ lệ đã dự kiến ở nhóm dân số chung (xem mục Cảnh báo và thận trọng).
Phản ứng quá mẫn và phản ứng tiêm truyền
Trong các nghiên cứu liều dẫn nhập đường tĩnh mạch trên bệnh Crohn và bệnh viêm loét đại tràng, không có báo cáo về biến cố sốc phản vệ hoặc các phản ứng tiêm truyền nghiêm trọng khác sau khi dùng liều tĩnh mạch duy nhất. Trong các nghiên cứu này, đã có báo cáo phản ứng bất lợi xảy ra trong khi truyền hoặc trong vòng một giờ sau khi truyền ở 2,2% trong số 785 bệnh nhân dùng giả dược và 1,9% trong số 790 bệnh nhân dùng liều khuyến cáo ustekinumab. Đã ghi nhận báo cáo phản ứng tiêm truyền nghiêm trọng bao gồm phản ứng phản vệ do truyền trong quá trình lưu hành thuốc (xem mục Cảnh báo và thận trọng).
Đối tượng trẻ em
Trẻ em từ 6 tuổi trở lên bị vẩy nến thể mảng
Tính an toàn của ustekinumab đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu giai đoạn 3 trên trẻ bị vẩy nến thể mảng trung bình đến nặng. Nghiên cứu thứ nhất trên 110 bệnh nhân từ 12 đến 17 tuổi được điều trị đến 60 tuần và nghiên cứu thứ hai trên 44 bệnh nhân từ 6 đến 11 tuổi được điều trị đến 56 tuần. Nhìn chung, các tác dụng không mong muốn được báo cáo trong hai nghiên cứu này với dữ liệu an toàn lên tới 1 năm tương đương với các tác dụng không mong muốn ghi nhận được trong các nghiên cứu trước đây trên bệnh nhân người lớn bị vẩy nến thể mảng.
Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ
Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ sau khi được cấp phép của một thuốc là rất quan trọng. Điều này cho phép tiếp tục kiểm soát cân bằng lợi ích/nguy cơ của thuốc. Nhân viên y tế cần báo cáo tất cả các phản ứng bất lợi nghi ngờ thông qua hệ thống báo cáo của quốc gia.
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Sign up for free
Already a member? Sign in