Tasigna

Tasigna

nilotinib

Nhà sản xuất:

Novartis Pharma

Nhà phân phối:

Phytopharma
Thông tin kê toa tóm tắt
Thành phần
Nilotinib.
Chỉ định/Công dụng
Bệnh bạch cầu tủy mạn với nhiễm sắc thể Philadelphia dương tính (Ph+ CML) ở người lớn: (a) giai đoạn mạn tính mới được chẩn đoán; (b) giai đoạn mạn tính và giai đoạn tăng tốc, kháng lại hoặc không dung nạp ít nhất một trị liệu trước đó bao gồm imatinib.
Liều dùng/Hướng dẫn sử dụng
Dùng kết hợp yếu tố tăng tạo máu (như erythropoietin, G-CSF) hay dùng cùng hydroxyurea hoặc anagrelide nếu có chỉ định. Ph+ CML giai đoạn mạn tính mới được chẩn đoán: 300 mg x 2 lần/ngày, cách khoảng 12 giờ. Ph+ CML giai đoạn mạn tính & giai đoạn tăng tốc, kháng lại hoặc không dung nạp ít nhất một trị liệu trước đó bao gồm imatinib: 400 mg x 2 lần/ngày, cách khoảng 12 giờ. Tiếp tục điều trị chừng nào vẫn thấy lợi ích lâm sàng hoặc đến khi có độc tính không chấp nhận được. Xem xét ngừng điều trị ở bệnh nhân đủ điều kiện đã được điều trị tối thiểu 3 năm nếu đáp ứng phân tử sâu duy trì tối thiểu 1 năm ngay trước khi ngừng điều trị; nếu mất đáp ứng tốt về mặt phân tử hoặc mất MR4.0 đã xác định, bắt đầu điều trị lại trong vòng 4 tuần từ khi xác định mất lui bệnh. Nếu xuất hiện độc tính về huyết học không liên quan bệnh bạch cầu hiện có: ngừng tạm thời &/hoặc giảm liều; không phải về huyết học mức độ vừa-nặng có ý nghĩa lâm sàng: ngừng dùng, có thể điều trị lại liều 400 mg x 1 lần/ngày khi độc tính đã được xử trí (ngừng điều trị nếu liều trước đó là 400 mg x 1 lần/ngày), xem xét tăng lại liều ban đầu nếu thích hợp trên lâm sàng. Tăng lipase/bilirubin/transaminase độ 3-4: giảm liều xuống 400 mg/ngày hoặc tạm ngưng dùng.
Cách dùng
Nên dùng lúc bụng đói: Nên nuốt cả viên với nước. Không nên dùng thức ăn ít nhất 2 giờ trước khi uống thuốc và không nên dùng thêm thức ăn ít nhất 1 giờ sau khi uống thuốc. Bệnh nhân không thể nuốt viên thuốc: Pha bột viên vào 1 thìa cà phê táo nghiền nhuyễn (không dùng hơn 1 thìa và không dùng thức ăn khác) & dùng ngay.
Chống chỉ định
Đã biết quá mẫn cảm với thành phần thuốc.
Thận trọng
Bệnh nhân có QTc kéo dài hoặc có nguy cơ cao QTc kéo dài (khoảng QT kéo dài bẩm sinh; bệnh tim nặng hoặc không kiểm soát được bao gồm mới bị nhồi máu cơ tim, suy tim sung huyết, đau thắt ngực không ổn định hoặc chậm nhịp tim có ý nghĩa lâm sàng; đang dùng thuốc chống loạn nhịp tim hoặc chất khác làm kéo dài khoảng QT), suy gan, có tiền sử bị viêm tụy, cắt dạ dày toàn phần. Kiểm tra: ECG trước điều trị, lặp lại sau 7 ngày và theo chỉ định; công thức máu toàn phần 2 tuần 1 lần trong 2 tháng đầu, sau đó hàng tháng, hoặc khi được chỉ định. Hạ kali & magiê máu phải được điều chỉnh, và xác định chỉ số lipid máu & nồng độ glusose máu trước khi dùng Tasigna và theo dõi định kỳ trong quá trình điều trị. Xét nghiệm HBV, điều chỉnh mất nước có ý nghĩa lâm sàng và điều trị mức acid uric cao trước khi bắt đầu điều trị. Chưa nghiên cứu an toàn và hiệu quả trên trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi. Thai kỳ: không nên dùng trừ khi cần thiết. Phụ nữ đang cho con bú không nên cho con bú khi đang dùng Tasigna và trong vòng 2 tuần sau liều cuối. Tránh thai trong điều trị và đến 2 tuần sau khi ngừng điều trị.
Phản ứng phụ
Buồn nôn, táo bón, tiêu chảy, nôn, đau bụng trên, đau bụng, rối loạn tiêu hóa, viêm tụy, khó chịu ở bụng, chướng bụng, khó tiêu, rối loạn vị giác, đầy hơi. Ban, ngứa, rụng lông tóc, khô da, ban đỏ, đổ mồ hôi về đêm, chàm, mề đay, tăng tiết mồ hôi, bầm, mụn trứng cá, viêm da. Đau cơ, co thắt cơ, đau khớp, đau xương, đau chi, đau cơ xương lồng ngực, đau cơ xương, đau lưng, đau mạng sườn, đau cổ, yếu cơ. Mệt mỏi, suy nhược, phù ngoại biên, đau ngực, đau, sốt, khó chịu ở ngực, khó chịu. Viêm nang lông, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên. U nhú da. Giảm bạch cầu/lympho bào/toàn thể huyết cầu, tăng bạch cầu eosin, giảm bạch cầu trung tính có sốt. Giảm thèm ăn, hạ phosphat huyết, mất cân bằng điện giải, đái tháo đường, tăng đường huyết, tăng cholesterol/triglycerid máu, tăng lipid máu. Trầm cảm, mất ngủ, lo âu. Nhức đầu, chóng mặt, bệnh thần kinh ngoại biên, giảm cảm giác, dị cảm. Xuất huyết ở mắt, phù quanh hốc mắt, ngứa mắt, viêm kết mạc, khô mắt (bao gồm xerophthalmia). Đau thắt ngực, loạn nhịp tim, đánh trống ngực, khoảng QT kéo dài trên ECG. Tăng HA, đỏ bừng mặt, hẹp động mạch ngoại biên. Khó thở, khó thở khi gắng sức, chảy máu cam, ho, khó phát âm. Tăng bilirubin huyết, chức năng gan bất thường. Tiểu rát. Tăng ALT/AST/GGT, tăng lipase/lipoprotein cholesterol/cholesterol toàn phần/triglycerid máu; giảm Hb/globulin, tăng amylase/phosphatase kiềm/creatinine phosphokinase máu, sút/tăng cân, tăng insulin máu.
Tương tác
Thuốc có thể làm tăng nồng độ nilotinib trong huyết thanh: imatinib, chất ức chế mạnh CYP3A4 (bao gồm nhưng không giới hạn như ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, clarithromycin, telithromycin); làm giảm nồng độ nilotinib trong huyết thanh: thuốc cảm ứng CYP3A4 (ví dụ phenytoin, rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, cỏ St. John’s). Dùng thuốc kháng H2 khoảng 10 tiếng trước và khoảng 2 tiếng sau khi dùng Tasigna. Dùng thuốc kháng acid khoảng 2 tiếng trước hoặc 2 tiếng sau khi dùng Tasigna. Thuốc có thể bị thay đổi nồng độ toàn thân do nilotinib: thuốc là cơ chất của CYP3A4 và có cửa sổ điều trị hẹp (bao gồm nhưng không giới hạn với alfentanil, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, sirolimus, tacrolimus). Thuốc chống loạn nhịp (bao gồm nhưng không giới hạn như amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine và sotalol) và thuốc khác có thể kéo dài khoảng QT (bao gồm nhưng không giới hạn như chloroquine, halofantrine, clarithromycin, haloperidol, methadone, moxifloxacin, bepridil, pimozide). Thức ăn làm tăng hấp thu và sinh khả dụng của nilotinib. Tránh dùng nước bưởi, thức ăn khác đã biết là ức chế CYP3A4.
Phân loại MIMS
Liệu pháp nhắm trúng đích
Phân loại ATC
L01EA03 - nilotinib ; Belongs to the class of BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors. Used in the treatment of cancer.
Trình bày/Đóng gói
Dạng
Tasigna 200mg Viên nang 200 mg
Trình bày/Đóng gói
7 × 4's
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Sign up for free
Already a member? Sign in