Tecentriq

Tecentriq Dược động học

atezolizumab

Nhà sản xuất:

Roche
Thông tin kê toa chi tiết tiếng Việt
Dược động học
Dược động học của atezolizumab đã được mô tả trên các bệnh nhân trong nhiều thử nghiệm lâm sàng với các mức liều từ 0,01 mg/kg tới 20 mg/kg mỗi 3 tuần, bao gồm liều cố định 1200 mg. Phơi nhiễm với atezolizumab liều tăng tương ứng với khoảng liều từ 1mg/kg đến 20mg/kg. Một phân tích quần thể bao gồm 472 bệnh nhân đã mô tả dược động học của atezolizumab trong khoảng liều 1-20 mg/kg với mô hình dược động học tuyến tính hai ngăn thải trừ bậc 1. Các đặc tính dược dộng học của atezolizumab 840 mg dùng mỗi 2 tuần và 1200 mg dùng mỗi 3 tuần là có thể so sánh được. Phân tích dược động học quần thể cho thấy trạng thái ổn định của thuốc đạt được sau 6-9 tuần sau khi dùng nhiều liều. Tỉ lệ tích lũy toàn thân lớn nhất qua các phác đồ liều là 3,3.
Dựa trên một phân tích phơi nhiễm, dữ liệu độ an toàn và hiệu quả, các yếu tố sau đã được xác định là không có ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sàng đến dược động học của Tecentriq: tuổi (21-89), cân nặng, giới tính, trạng thái dương tính với kháng thể kháng thuốc (ADA), nồng độ albumin, tổng khối bướu, chủng tộc và vùng miền, suy thận, suy gan nhẹ, mức biểu hiện PD-L1 hoặc tình trạng ECOG.
Hấp thu
Tecentriq được dùng theo đường truyền tĩnh mạch. Sử dụng thuốc theo các đường dùng khác chưa được nghiên cứu.
Phân bố
Một phân tích dược động học quần thể cho thấy thể tích phân bố trong khoang trung tâm (V1) là 3,28 lít và thể tích phân bố đặc trưng tại trạng thái ổn định (Vss) là 6,91 lít.
Chuyển hóa
Chuyển hóa của Tecentriq chưa được nghiên cứu trực tiếp. Kháng thể được thải trừ chủ yếu bởi quá trình dị hóa.
Đào thải
Một phân tích dược động học quần thể cho thấy độ thanh thải của atezolizumab là 0,200 lít/ngày và thời gian bán thải đặc trưng (t1/2) là 27 ngày.
Dược động học trên các đối tượng đặc biệt
Trẻ em
Chưa có nghiên cứu về dược động học của Tecentriq trên trẻ em.
Người cao tuổi
Chưa có nghiên cứu đặc hiệu về dược động học của Tecentriq trên người cao tuổi. Ảnh hưởng của tuổi đến dược động học của atezolizumab đã được đánh giá trong một phân tích dược động học quần thể. Dựa trên phân tích dữ liệu từ các bệnh nhân có tuổi trong khoảng 21-89 tuổi (n=472) với trung vị tuổi bằng 62, tuổi được xác định không phải là một hiệp biến có ý nghĩa ảnh hưởng đến dược động học của atezolizumab. Không ghi nhận sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng về dược động học của atezolizumab giữa các bệnh nhân <65 tuổi (n=274), bệnh nhân từ 65 đến 75 tuổi (n=152) và bệnh nhân trên 75 tuổi (n=46) (xem mục Hướng dẫn đặc biệt về liều).
Suy thận
Chưa có các nghiên cứu đặc hiệu được thực hiện với Tecentriq trên bệnh nhân suy thận. Trong phân tích dược động học quần thể, không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng về độ thanh thải của atezolizumab được phát hiện trên các bệnh nhân suy thận nhẹ (mức lọc cầu thận ước tính trong khoảng 60-89 mL/phút/1,73 m2; n=208) hoặc trung bình (mức lọc cầu thận ước tính trong khoảng 30-59 mL/phút/1,73 m2; n=116) so với các bệnh nhân có chức năng thận bình thường (mức lọc cầu thận ước tính lớn hơn hoặc bằng 90 mL/phút/1,73 m2; n=140). Chỉ một vài bệnh nhân có tình trạng suy thận nặng (mức lọc cầu thận ước tính trong khoảng 15-29 mL/phút/1,73 m2; n=8) (xem mục Hướng dẫn đặc biệt về liều).
Suy gan
Chưa có các nghiên cứu đặc hiệu được thực hiện với Tecentriq trên bệnh nhân suy gan. Trong phân tích dược động học quần thể, không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng về độ thanh thải của atezolizumab giữa các bệnh nhân suy gan nhẹ (bilirubin ≤ chỉ số trên của giới hạn bình thường và AST > chỉ số trên của giới hạn bình thường hoặc bilirubin <1,0 đến 1,5 lần chỉ số trên của giới hạn bình thường, bất kể giá trị AST, n = 71) và các bệnh nhân có chức năng gan bình thường (bilirubin và AST ≤chỉ số trên của giới hạn bình thường, n=401). Chưa có dữ liệu trên các bệnh nhân suy gan trung bình (bilirubin > 1,5 đến 3,0 x chỉ số trên của giới hạn bình thường, bất kể giá trị AST) hoặc nặng (bilirubin > 3,0 x chỉ số trên của giới hạn bình thường, bất kể giá trị AST). Suy gan được định nghĩa theo tiêu chuẩn đánh giá rối loạn chức năng gan của Viện Ung thư Quốc gia (NCI) (xem mục Hướng dẫn đặc biệt về liều).
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Already a member? Sign in
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Already a member? Sign in