Trajenta Duo

Trajenta Duo Tác dụng không mong muốn

linagliptin + metformin

Nhà sản xuất:

Boehringer Ingelheim
Thông tin kê toa chi tiết tiếng Việt
Tác dụng không mong muốn
Tính an toàn của linagliptin 2,5 mg 2 lần mỗi ngày (hoặc liều tương đương sinh học với 5 mg 1 lần mỗi ngày) phối hợp với metformin được đánh giá trên 6800 bệnh nhân đái tháo đường typ 2.
Trong các nghiên cứu có đối chứng với giả dược, hơn 1800 bệnh nhân được điều trị với liều 2,5 mg linagliptin 2 lần mỗi ngày (hoặc tương đương sinh học 5 mg linagliptin 1 lần mỗi ngày) phối hợp với metformin trong ≥ 12/24 tuần.
Trong phân tích gộp các thử nghiệm có đối chứng giả dược, tỷ lệ toàn bộ các biến cố bất lợi trên bệnh nhân dùng giả dược và metformin tương tự như tỷ lệ ở nhóm linagliptin 2,5 mg và metformin (54,3% và 49,0%).
Tỷ lệ ngừng sử dụng thuốc do biến cố bất lợi ở nhóm dùng phối hợp giả dược với metformin tương tự với nhóm điều trị phối hợp linagliptin và metformin (3,8% và 2,9%).
Do ảnh hưởng của điều trị có sẵn ban đầu trên các biến cố bất lợi (ví dụ hạ đường huyết), các biến cố bất lợi được phân tích và trình bày dựa trên chế độ điều trị tương ứng, bổ sung vào điều trị metformin và bổ sung vào điều trị metformin phối hợp sulphonylurea.
Các nghiên cứu có đối chứng giả dược bao gồm 7 nghiên cứu trong đó linagliptin được thêm vào điều trị metformin và 1 nghiên cứu trong đó linagliptin được thêm vào điều trị metformin+sulphonylurea.
- xem Bảng 2.

Image from Drug Label Content

Trong các nghiên cứu có đối chứng giả dược, phản ứng bất lợi có liên quan được báo cáo nhiều nhất với linagliptin + metformin là tiêu chảy (1,6%) với tỷ lệ thấp tương tự ở nhóm metformin+giả dược (2,4%).
Các phản ứng có hại được báo cáo khi phối hợp linagliptin và metformin với SU
Khi linagliptin và metformin được phối hợp với một sulphonylurea, hạ đường huyết là biến cố bất lợi phổ biến nhất (23,9% ở nhóm linagliptin cộng metformin cộng sulphonylurea so với 16,0% ở nhóm giả dược) và được cho là phản ứng bất lợi thêm vào. Không có đợt hạ đường huyết nào được xếp là nghiêm trọng.
Các phản ứng ngoại ý khi kết hợp dùng linagliptin và metformin với insulin
Khi linagliptin và metformin được dùng kết hợp với insulin, biến cố ngoại ý phổ biến nhất được báo cáo là hạ đường huyết, nhưng xuất hiện với tỷ lệ tương đương khi giả dược và metformin được kết hợp với insulin (linagliptin kết hợp với metformin và insulin là 29,5% so với 30,9% ở nhóm giả dược với metformin và insulin) với một tỷ lệ thấp biến cố nghiêm trọng (1,5% so với 0,9%).
Thông tin bổ sung về từng thành phần riêng lẻ
Các tác dụng ngoại ý được báo cáo trước đây với từng thành phần riêng lẻ của thuốc có thể là tác dụng ngoại ý tiềm tàng của TRAJENTA DUO ngay cả khi không được quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng với chế phẩm này.
Tất cả các tác dụng ngoại ý được báo cáo ở bệnh nhân sử dụng linagliptin đơn trị liệu đã được ghi nhận với TRAJENTA DUO và bao gồm các phản ứng bất lợi được liệt kê trong Bảng 2.
Các phản ứng bất lợi của metformin đến nay chưa được ghi nhận được nêu trong Bảng 3.
- xem Bảng 3.

Image from Drug Label Content

Các phản ứng bất lợi được báo cáo thêm khi linagliptin và metformin được phối hợp với insulin
Khi phối hợp linagliptin và metformin với insulin, đã xác định có thêm phản ứng bất lợi là táo bón.
Các tác dụng ngoại ý xác định từ báo cáo hậu mãi
- xem Bảng 4.

Image from Drug Label Content
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Already a member? Sign in
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Already a member? Sign in