Twinrix

Twinrix Dược lý

vaccine, hepatitis a + hepatitis b

Nhà sản xuất:

GlaxoSmithKline
Thông tin kê toa chi tiết tiếng Việt
Dược lý
Dược lực học
Nhóm dược lý: vắc-xin viêm gan, mã ATC: J07BC20.
Twinrix tạo miễn dịch chống lại nhiễm viêm gan A và viêm gan B bằng cách tạo ra các kháng thể đặc hiệu kháng HAV và kháng HBs.
Trẻ em từ 1 đến 15 tuổi
Theo các nghiên cứu lâm sàng tiến hành ở trẻ em từ 1 đến 15 tuổi, tỷ lệ huyết thanh dương tính đối với kháng thể kháng HAV là 99,1% một tháng sau liều đầu tiên và 100% sau liều thứ hai được tiêm vào tháng thứ 6 (tức là tháng thứ 7). Tỷ lệ huyết thanh dương tính đối với kháng thể kháng HBs là 74,2% một tháng sau liều đầu tiên và 100% sau liều thứ hai được tiêm vào tháng thứ 6 (tức là tháng thứ 7). Tỷ lệ huyết thanh bảo vệ kháng HBs (hiệu giá ≥10 mIU/mL) tại những thời điểm này lần lượt là 37,4% và 98,2%.
Trong một nghiên cứu lâm sàng ở trẻ em từ 12 đến bao gồm cả 15 tuổi được tiêm liều thứ hai vào tháng thứ 12, tỷ lệ huyết thanh dương tính đối với kháng thể kháng HAV là 99,0% và tỷ lệ huyết thanh dương tính đối với kháng thể kháng HBs là 99,0% tại tháng thứ 13 với tỷ lệ huyết thanh bảo vệ là 97,0%.
Trong một nghiên cứu so sánh được tiến hành ở thanh thiếu niên (từ 12 đến bao gồm cả 15 tuổi), so sánh với lịch tiêm chủng 3 liều sử dụng vắc-xin kết hợp chứa 360 đơn vị ELISA virus viêm gan A bất hoạt và 10 μg HBsAg trong 1 liều 0,5 mL thì tỷ lệ huyết thanh bảo vệ kháng HBs tại thời điểm trước khi tiêm liều Twinrix thứ hai thấp hơn so với tỷ lệ đạt được khi tiêm theo lịch tiêm chủng 3 liều, nhưng không thấp hơn sau khi hoàn thành lịch tiêm chủng (vào tháng thứ 7).
Các kháng thể kháng HAV và kháng HBs đã được chứng minh là tồn tại ít nhất 10 năm sau khi bắt đầu tiêm Twinrix theo phác đồ 0, 6 tháng. Sau 10 năm, tỉ lệ huyết thanh dương tính kháng HAV là 100% ở cả 2 nhóm tuổi từ 1-11 tuổi và nhóm 12-15 tuổi. Tỷ lệ có huyết thanh bảo vệ kháng HBs ở hai nhóm này lần lượt là 77,3% và 85,9%.
Trong nghiên cứu thực hiện trên nhóm đối tượng 12-15 tuổi với lịch tiêm chủng cơ bản, đáp ứng miễn dịch đối với cả hai thành phần kháng nguyên này là tương tự với đáp ứng miễn dịch đạt được sau phác đồ 3 liều khi sử dụng vắc-xin phối hợp chứa 360 đơn vị ELISA virus viêm gan A bất hoạt và 10 µg kháng thể bề mặt viêm gan B tái tổ hợp trong một liều 0,5 mL.
Trong một nghiên cứu theo dõi kéo dài 6 năm trên nhóm đối tượng 12-15 tuổi nhận lịch tiêm chủng cơ bản, tỉ lệ huyết thanh dương tính kháng HAV là 100% với phác đồ 0, 6 tháng hoặc 0, 12 tháng. Tỉ lệ huyết thanh bảo vệ đối với kháng thể kháng HBs lần lượt là 84,8% và 92,9%.
Người lớn và thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên
Ở người trưởng thành từ 16 tuổi trở lên và được tiêm Twinrix theo phác đồ 3 liều thì khả năng bảo vệ chống viêm gan A và viêm gan B xuất hiện trong vòng 2-4 tuần. Trong những nghiên cứu lâm sàng, kháng thể dịch thể đặc hiệu kháng viêm gan A được quan sát thấy ở khoảng 94% người lớn tại một tháng sau liều đầu tiên và 100% tại một tháng sau liều thứ ba (vào tháng thứ 7). 70% người lớn sau khi tiêm liều đầu tiên và khoảng 99% sau khi tiêm liều thứ ba có tạo kháng thể dịch thể đặc hiệu kháng viêm gan B.
Các trường hợp ngoại lệ ở người lớn khi sử dụng lịch chủng ngừa cơ bản 0, 7, 21 và thêm liều thứ 4 vào tháng thứ 12 cho thấy 82% và 85% những người được tiêm vắc-xin có mức huyết thanh bảo vệ kháng HBV tại tuần thứ 1 và 5 sau liều thứ ba. Một tháng sau khi tiêm liều thứ tư, tất cả những người được tiêm vắc-xin đều đạt mức huyết thanh bảo vệ kháng HBV. Tỉ lệ huyết thanh dương tính kháng HAV đạt 100% và 99,5% tương ứng vào các tuần thứ 1 và thứ 5 sau khi tiêm liều thứ ba và đạt 100% một tháng sau khi tiêm liều thứ tư.
Trong một nghiên cứu lâm sàng thực hiện trên nhóm bệnh nhân trên 40 tuổi, tỉ lệ huyết thanh dương tính với kháng thể kháng HAV và tỉ lệ huyết thanh bảo vệ chống lại viêm gan B khi dùng Twinrix theo phác đồ 0, 1, 6 tháng tương đương với với tỉ lệ huyết thanh dương tính và tỉ lệ huyết thanh bảo vệ khi sử dụng từng vắc-xin đơn giá viêm gan A và B.
Tỉ lệ huyết thanh bảo vệ chống lại viêm gan B sau khi sử dụng Twinrix lần lượt là 92% và 57% tại thời điểm 7 và 48 tháng sau khi dùng liều đầu tiên, so với 80% và 40% sau khi dùng vắc-xin viêm gan B 20 µg đơn giá của GlaxoSmithKline Biologicals, và so với 71% và 27% sau khi dùng vắc-xin viêm gan B 10 µg đơn giá khác đã được cấp phép. Ở tất cả các nhóm, nồng độ kháng thể kháng HBs giảm theo độ tăng của tuổi và chỉ số trọng lượng cơ thể; nồng độ này ở nam giới thì thấp hơn so với ở nữ giới.
Tỉ lệ huyết thanh dương tính với kháng thể kháng HAV sau khi dùng Twinrix là 97% tại cả hai thời điểm 7 và 48 tháng sau khi sử dụng liều đầu tiên so với 99% và 94% sau khi dùng vắc-xin viêm gan A đơn giá của GlaxoSmithKline Biologicals và so với 99% và 96% sau khi dùng vắc-xin viêm gan A đơn giá khác đã được cấp phép.
Các đối tượng được nhận liều bổ sung Twinrix để đánh giá trí nhớ miễn dịch lúc 48 tháng sau liều đầu tiên của phác đồ tiêm chủng cơ bản với cùng loại vắc-xin. Một tháng sau liều bổ sung này có 95% đối tượng đạt nồng độ kháng thể kháng HBV ≥10 mIU/mL và nồng độ kháng thể trung bình tăng gấp 179 lần (nồng độ kháng thể trung bình là 7233,7 mIU/mL), qua đó cho thấy có đáp ứng trí nhớ miễn dịch.
Trong 2 nghiên cứu lâm sàng được thực hiện ở người trưởng thành, 15 năm sau lịch tiêm chủng cơ bản bằng Twinrix thì tỉ lệ huyết thanh dương tính kháng HAV là 100% ở cả 2 nghiên cứu và tỉ lệ huyết thanh bảo vệ kháng HBs lần lượt là 89,3% và 92,9% (n=56). Dược động học của hiện tượng suy giảm kháng thể kháng HAV và kháng HBs là tương tự với những đối tượng được tiêm các vắc-xin đơn giá.
Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng không cho thấy có nguy hại đặc biệt nào cho người dựa trên các nghiên cứu an toàn chung (xem phần Sử dụng ở phụ nữ có thai kỳ và cho con bú).
Register or sign in to continue
Asia's one-stop resource for medical news, clinical reference and education
Sign up for free
Already a member? Sign in